Dubbel antiplatelettherapistrategier efter akut hjärtinfarkt vid PCI: Prasugrel jämfört med Ticagrelor & 12 månader jämfört med 1–3 månader (STREAMLINE)
Strategier för antiplateletbehandling efter akut koronart syndrom
Denna studie testar olika blodförtunnande behandlingsstrategier för personer som har haft en hjärtinfarkt och framgångsrikt behandlats med en kranskärlsstentprocedur (PCI). Alla strategier som testas är redan godkända för detta tillstånd och används i klinisk praxis. Denna studie kommer att fastställa vilken av de godkända strategierna som är den bästa.
Efter PCI får patienter vanligtvis två antiplateletläkemedel i upp till 12 månader för att hjälpa till att förhindra ytterligare hjärtinfarkt eller stroke, men denna behandling kan också öka blödningsrisiken. Denna studie kommer att jämföra en kortare behandlingsperiod med dubbla antiplateletläkemedel följt av endast ett antiplateletläkemedel kontra standardbehandlingen på 12 månader. Dessutom kommer studien att jämföra två vanligt använda antiplateletläkemedel, prasugrel och ticagrelor. Målet är att ta reda på vilken strategi som bäst förhindrar död, hjärtinfarkt eller stroke samtidigt som allvarliga blödningar minimeras.
Denna studie testar inte något nytt ingrepp, utan jämför snarare godkända läkemedel och godkända användningsperioder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut myokardieinfarkt (MI) förblir associerat med en betydande risk för återkommande ischemiska händelser efter lyckad perkutan koronar intervention (PCI). Nuvarande standardbehandling efter MI och PCI inkluderar dubbel antiaggregantterapi (DAPT), vanligtvis aspirin plus en potent P2Y12-hämmare, för att minska risken för död, återkommande MI, stroke och stenttrombos. Längre DAPT-varaktighet är dock associerad med ökad blödningsrisk, och den optimala balansen mellan ischemiskt skydd och blödningssäkerhet förblir osäker. Dessutom, även om prasugrel och ticagrelor båda rekommenderas efter MI, är jämförande randomiserade bevis fortfarande begränsade i samtida MI-populationer behandlade med PCI.
STREAMLINE är en pragmatisk, multinationell, multicentrisk, forskarinitierad, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen studie med blindad slutpunktsbedömning (PROBE-design). Studien är utformad för att utvärdera antiaggregantbehandlingsstrategier hos patienter med akut MI som har genomgått lyckad index-PCI. Cirka 8 100 deltagare kommer att rekryteras över 65 centra i 6 europeiska länder.
Studien använder en 2×2-faktoriell design och adresserar 2 huvudsakliga behandlingsfrågor. För det första kommer studien att bedöma om en förkortad DAPT-strategi är icke-underlägsen en standard 12-månaders DAPT-strategi för prevention av ischemiska händelser vid 12 månader. I den förkortade strategin får deltagarna 1 till 3 månader DAPT följt av potent P2Y12-hämmarmonoterapi under resten av det första året. I standardstrategin får deltagarna 12 månader DAPT. För det andra kommer studien att bedöma om en prasugrelbaserad strategi är överlägsen en ticagrelorbaserad strategi för att minska ischemiska händelser utan att öka blödningar.
Berättigade deltagare är vuxna som är inlagda med akut MI, genomgår lyckad PCI och inte har en rekommendation för antikoagulantterapi (t.ex. förmaksflimmer eller metalliska klaffproteser). Randomisering utförs när som helst efter lyckad index-PCI och sjukhusutskrivning. Deltagarna randomiseras först 1:1 till prasugrel- eller ticagrelorbaserad behandling och sedan randomiseras 2:1 till förkortad eller standard DAPT. All annan behandling ordineras enligt rutinmässig klinisk praxis och behandlande läkares bedömning. Efter 12 månader lämnas pågående antiaggregantbehandling till behandlande läkares skönsmässiga bedömning.
Den primära effektendpunkten är sammansättningen av all dödlighet, icke-dödligt MI eller stroke vid 12 månader, analyserad som tid till första händelse. För jämförelsen mellan förkortad och standard DAPT kommer studien att testa icke-underlägsenhet. För jämförelsen mellan prasugrel och ticagrelor kommer studien att testa överlägsenhet. Den huvudsakliga säkerhetsendpunkten är större blödning vid 12 månader, definierad som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3a till 5 blödning. Sekundära slutpunkter inkluderar individuella komponenter av den primära sammansättningen, kardiovaskulär död, nettoklinisk fördel och oplanerad revaskularisering.
Deltagarna kommer att följas i 12 månader. Obligatoriska uppföljningsbedömningar kommer att ske vid 3 och 12 månader, med ytterligare uppföljning, när möjligt, vid 1, 6 och 9 månader. Uppföljning kommer att utföras via telefonkontakt och granskning av medicinska journaler för att bedöma överlevnad, sjukhusvistelser, återkommande ischemiska händelser, blödningshändelser och följsamhet till den tilldelade antiaggregantstrategin. Inga protokollmandaterade laboratorietester eller elektrokardiografiska bedömningar krävs utöver rutinmässig vård.
Potentiella slutpunktshändelser kommer att dokumenteras med källmedicinska journaler och bedömas centralt av ett oberoende Clinical Events Adjudication Committee som är blindat för behandlingstilldelning. Studien är avsedd att tillhandahålla kliniskt relevanta bevis under verklighetsförhållanden och att informera framtida riktlinjerekommendationer gällande optimal typ och varaktighet av antiaggregantterapi efter akut MI behandlad med PCI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Noemi Escalera, PT
- Telefonnummer: +34 91 4531200 (ext 5401)
- E-post: noemi.escalera@cnic.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lucia Llanos, MD PhD
- E-post: lucia.llanos@quironsalud.es
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Har inte rekryterat ännu
- Mater Private Network Dublin
-
Kontakt:
- Robert Byrne, MD PhD
- Telefonnummer: +34 914531200
- E-post: Robert.Byrne@materprivate.ie
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Har inte rekryterat ännu
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Kontakt:
- Andrejs Erglis, MD PhD
- Telefonnummer: +34 914531200
- E-post: a.a.erglis@stradini.lv
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Har inte rekryterat ännu
- Oslo University Hospital, Ullevål.
-
Kontakt:
- Sigrun Halvorsen, MD PhD
- Telefonnummer: +34 914531200
- E-post: sigrun.halvorsen@medisin.uio.no
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Saint John Paul II Hospital in Cracow
-
Kontakt:
- Jacek Legutko, MD PhD
- E-post: jacek.legutko@outlook.com
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Kontakt:
- Sandra Gómez-Talavera, MD
- Telefonnummer: +34 914531200
- E-post: sandra.gomezt@quironsalud.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Inlagd på grund av en akut hjärtinfarkt (antingen STEMI eller NSTEMI).
- Invasiv behandling under indexvistelsen med framgångsrik PCI.
- Kan ge samtycke.
Exklusionskriterier:
- Indikation för oral antikoagulationsbehandling.
- Intolerans, kontraindikation eller känd allergi mot antingen aspirin, prasugrel eller ticagrelor.
- Tidigare historia av ischemisk eller hemorragisk stroke eller TIA (transitorisk ischemisk attack).
- Patienter med aktiv blödning eller kända blödningsrubbningar.
- Patienter med känd måttlig eller svår leversvikt (Child-Pugh klass B eller klass C).
- Känt intrakraniellt aneurism, arteriovenös malformation eller neoplasma.
- Patienter med kronisk njursjukdom som kräver dialys.
- Någon störning som kan störa läkemedelsabsorptionen.
- Graviditet eller pågående amning.
- Samtidig användning av kraftiga CYP3A-hämmare eller induktorer.
- Planerad elektiv kirurgi som inte kan skjutas upp 12 månader före randomisering, vilket kräver avbrott av antiplateletterapi.
- Något medicinskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, allvarligt skulle begränsa livslängden (mindre än ett år).
- Aktiv deltagande i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prasugrel 12 månaders DAPT
Prasugrel-baserad 12-månaders DAPT
|
Prasugrel under 12 månader
|
|
Experimentell: Prasugrel förkortad DAPT
Prasugrel-baserad DAPT i 1 till 3 månader, följt av Prasugrel-monoterapi genom 12 månader efter MI
|
Prasugrel under 12 månader
|
|
Experimentell: Ticagrelor 12 månader DAPT
Ticagrelor-baserad 12 månaders DAPT
|
Ticagrelor plus acetylsalicylsyra
|
|
Experimentell: Ticagrelor förkortad DAPT
Ticagrelor-baserad DAPT i 1 till 3 månader, följt av prasugrelmonoterapi genom 12 månader efter MI
|
Ticagrelor plus acetylsalicylsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ischemiska händelser
Tidsram: 12 månader
|
incidensen av kombinationen av "död av alla orsaker, re-infarkt eller stroke"
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
incidens av död av vilken orsak som helst
|
12 månader
|
|
Reinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
förekomst av icke-dödlig återinfarkt
|
12 månader
|
|
stroke
Tidsram: 12 månader
|
incidensen av stroke (ischemisk eller hemorragisk)
|
12 månader
|
|
kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
|
incidens av död från kardiovaskulär orsak
|
12 månader
|
|
Oplanerad revaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
förekomsten av revaskularisering som inte var planerad vid utskrivning från indexvårdstillfället
|
12 månader
|
|
Netto klinisk fördel
Tidsram: 12 månader
|
förekomsten av kombinationen av "dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig MI eller stroke och förekomsten av BARC 3-5-blödning"
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutfall (blödning)
Tidsram: 12 månader
|
förekomsten av allvarlig blödning (definierad som BARC 3-5)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Nekros
- Myokardischemi
- Ischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Blödning
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Akut koronarsyndrom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Puriner
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Tiofener
- Adenosin
- Purin nukleosider
- Pipuraziner
- Ticagrelor
- Prasugrel hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- STREAMLINE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .