Dual Antiplatelet Therapy Strategies After Acute Myocardial Infarction Undergoing PCI: Prasugrel vs Ticagrelor & 12 Months vs 1-3 Months (STREAMLINE)
Strategiat verihiutaleiden estolääkityksen hoidolle akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen
Tämä tutkimus testaa erilaisia verenohentavan hoidon strategioita potilaille, jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin ja joita on onnistuneesti hoidettu sepelvaltimoiden stenttiproseduurilla (PCI). Kaikkia testattuja strategioita on jo hyväksytty tähän tilaan, ja niitä käytetään yleisesti. Tämä tutkimus määrittelee, mikä hyväksytyistä strategioista on paras.
PCI:n jälkeen potilaat saavat yleensä kahta verihiutaleiden estolääkettä jopa 12 kuukauden ajan estääkseen toisen sydäninfarktin tai aivohalvauksen, mutta tämä hoito voi myös lisätä verenvuotoriskiä. Tämä tutkimus vertailee lyhyempää kaksoisverihiutaleiden estohoidon kautta, jota seuraa vain yksi verihiutaleiden estolääke, verrattuna standardiin 12 kuukauden hoitoon. Lisäksi tutkimus vertailee kahta yleisesti käytettyä verihiutaleiden estolääkettä, prasugrelia ja ticagreloria. Tavoitteena on selvittää, mikä strategia estää parhaiten kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen minimoiden samalla vakavat verenvuodot.
Tämä tutkimus ei testaa mitään uutta interventiota, vaan vertailee hyväksyttyjä lääkkeitä ja hyväksyttyjä käyttökestoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sydäninfarkti (MI) on edelleen yhteydessä merkittävään toistuvien iskeemisten tapahtumien riskiin onnistuneen perkutaanisen koronaariintervention (PCI) jälkeen. Nykyinen standardihoidon MI:n ja PCI:n jälkeen sisältää kaksinkertaisen verihiutaleiden estolääkityksen (DAPT), yleensä aspiriinia plus tehokkaan P2Y12-estäjän, kuoleman, toistuvan MI:n, aivohalvauksen ja stenttitromboosin riskin vähentämiseksi. Kuitenkin pidempi DAPT-kesto liittyy lisääntyneeseen verenvuotoriskiin, ja optimaalinen tasapaino iskeemisen suojan ja verenvuototurvallisuuden välillä on edelleen epävarma. Lisäksi, vaikka prasugreelia ja tikagreloria suositellaan molempia MI:n jälkeen, vertaileva satunnaistettu näyttö on edelleen rajallista nykyaikaisissa PCI:lla hoidetuissa MI-populaatioissa.
STREAMLINE on pragmaattinen, monikansallinen, monikeskuksinen, tutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman koe, jossa päätepisteen arviointi on sokeutettu (PROBE-suunnittelu). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan verihiutaleiden estolääkitysstrategioita akuutin MI:n potilailla, jotka ovat käyneet läpi onnistuneen indeksi-PCI:n. Noin 8 100 osallistujaa otetaan mukaan 65 paikkakunnalla kuudessa Euroopan maassa.
Koe käyttää 2×2 faktoriaalista suunnittelua ja käsittelee kahta pääasiallista hoitokysymystä. Ensinnäkin tutkimus arvioi, onko lyhennetty DAPT-strategia ei-heikompi kuin standardi 12 kuukauden DAPT-strategia iskeemisten tapahtumien ehkäisyssä 12 kuukaudessa. Lyhennetyssä strategiassa osallistujat saavat 1–3 kuukautta DAPT:ta, jota seuraa tehokas P2Y12-estäjän monoterapia ensimmäisen vuoden loppuajan. Standardistrategiassa osallistujat saavat 12 kuukautta DAPT:ta. Toiseksi tutkimus arvioi, onko prasugreeliin perustuva strategia parempi kuin tikagreloriin perustuva strategia iskeemisten tapahtumien vähentämisessä lisäämättä verenvuotoa.
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, jotka on otettu sairaalahoitoon akuutin MI:n vuoksi, käyvät läpi onnistuneen PCI:n eivätkä ole suositeltuja antikoagulanttilääkitykselle (esim. eteisvärinä tai metalliset valvulaariset proteesit). Satunnaistaminen suoritetaan milloin tahansa onnistuneen indeksi-PCI:n ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan ensin 1:1 prasugreeliin tai tikagreloriin perustuvaan hoitoon ja sitten 2:1 lyhennettyyn tai standardi DAPT:han. Kaikki muut hoidot määrätään rutiinikliinisen käytännön ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. 12 kuukauden jälkeen jatkuva verihiutaleiden estolääkitys jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Pääasiallinen tehokkuuspäätepiste on kaikkien syiden kuoleman, ei-tappavan MI:n tai aivohalvauksen yhdistelmä 12 kuukaudessa, analysoituna ajan mukaan ensimmäiseen tapahtumaan. Lyhennetyn ja standardi DAPT:n vertailussa tutkimus testaa ei-heikommuutta. Prasugreelin ja tikagrelorin vertailussa tutkimus testaa paremmuutta. Pääasiallinen turvallisuuspäätepiste on suuri verenvuoto 12 kuukaudessa, määriteltynä Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 3a–5 verenvuotona. Toissijaiset päätepisteet sisältävät pääasiallisen yhdistelmän yksittäiset komponentit, sydän- ja verisuonikuoleman, nettokliinisen hyödyn ja suunnittelemattoman revaskularisaation.
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan. Pakolliset seuranta-arvioinnit tehdään 3 ja 12 kuukauden kohdalla, ja lisäseurantoja, kun mahdollista, 1, 6 ja 9 kuukauden kohdalla. Seuranto suoritetaan puhelinyhteydellä ja sairauskertomusten tarkastelulla selvitettäessä hengissä pysymistä, sairaalahoitoja, toistuvia iskeemisiä tapahtumia, verenvuototapahtumia ja määrätyn verihiutaleiden estostrategian noudattamista. Protokollan määräämiä laboratoriotestejä tai elektrokardiografisia arviointeja ei vaadita rutiinihoidon lisäksi.
Mahdolliset päätepistetapahtumat dokumentoidaan käyttäen lähdemedisiaalisia tietoja ja arvioidaan keskitetysti riippumattoman, hoitoallokaatiolta sokeutetun kliinisten tapahtumien arviointikomitean toimesta. Kokeen tarkoituksena on tarjota kliinisesti merkityksellistä näyttöä todellisen maailman olosuhteissa ja informoida tulevia suosituksia optimaalisen verihiutaleiden estolääkityksen tyypistä ja kestosta akuutin MI:n jälkeen, jota hoidetaan PCI:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noemi Escalera, PT
- Puhelinnumero: +34 91 4531200 (ext 5401)
- Sähköposti: noemi.escalera@cnic.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucia Llanos, MD PhD
- Sähköposti: lucia.llanos@quironsalud.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Gómez-Talavera, MD
- Puhelinnumero: +34 914531200
- Sähköposti: sandra.gomezt@quironsalud.es
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Ei vielä rekrytointia
- Mater Private Network Dublin
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Byrne, MD PhD
- Puhelinnumero: +34 914531200
- Sähköposti: Robert.Byrne@materprivate.ie
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Ei vielä rekrytointia
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrejs Erglis, MD PhD
- Puhelinnumero: +34 914531200
- Sähköposti: a.a.erglis@stradini.lv
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Oslo University Hospital, Ullevål.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sigrun Halvorsen, MD PhD
- Puhelinnumero: +34 914531200
- Sähköposti: sigrun.halvorsen@medisin.uio.no
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Saint John Paul II Hospital in Cracow
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacek Legutko, MD PhD
- Sähköposti: jacek.legutko@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias
- Sisäänottopäätös akuutin sydäninfarktin vuoksi (joko STEMI tai NSTEMI).
- Invasiivinen hoito sisäänottovaiheessa onnistuneella PCI:llä.
- Kyky antaa suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio suun kautta annettavaan antikoagulanttihoidon.
- Yliherkkyys, vasta-aiheisuus tai tunnettu allergia joko aspiriinille, prasugrelille tai tikagrelorille.
- Aiempi iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen historia.
- Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa tai tunnettuja verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, joilla on tunnettu keskivaikea tai vaikea maksatoimintahäiriö (Child-Pugh luokka B tai luokka C).
- Tunnettu intrakraniaalinen aneurysmi, arteriovenoinen malformaatio tai kasvain.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
- Mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä.
- Raskaus tai nykyinen imetys.
- Voimakkaiden CYP3A:n estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö.
- Suunniteltu valintaistunto, jota ei voida lykätä 12 kuukautta ennen satunnaistamista ja joka edellyttää verihiutaleiden estolääkityksen keskeyttämistä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan vakavasti rajoittaisi elinajanodotetta (alle vuosi).
- Aktiivinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prasugrel 12 kuukauden DAPT
Prasugreliin perustuva 12 kuukauden DAPT
|
Prasugrel 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Prasugrel-lyhennelmä DAPT
Prasugreliin perustuva DAPT 1–3 kuukauden ajan, jota seuraa prasugreli-monoterapia 12 kuukauden ajan sydäninfarktin jälkeen
|
Prasugrel 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ticagrelor 12 kuukauden DAPT
Ticagreloriin perustuva 12 kuukauden DAPT
|
Ticagrelor plus aspirini
|
|
Kokeellinen: Ticagrelor-lyhennetty DAPT
Ticagrelor-pohjainen DAPT 1–3 kuukauden ajan, jota seuraa prasugrelimonoterapia 12 kuukauden ajan sydäninfarktin jälkeen
|
Ticagrelor plus aspirini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
taajuus yhdistelmälle "kaikista syistä johtuva kuolema, uusi infarkti tai aivohalvaus"
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Uusintainfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ei-tappavan uudelleeninfarktin ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aivohalvauksen (iskeemisen tai hemorragisen) esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
|
sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
suunnittelemattoman revaskularisaation esiintyvyys potilaan kotiuttamisen yhteydessä
|
12 kuukautta
|
|
Nettokliininen hyöty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yhteisilmaantuvuus "kaikkisyykuolleisuus, ei-tappava sydäninfarkti tai aivohalvaus ja BARC 3-5 -vuotojen ilmaantuvuus"
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos (vuoto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pääverenvuodon esiintyvyys (määritelty BARC 3-5)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Verenvuoto
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Tiofeenit
- Adenosiini
- Puriini -nukleosidit
- Piperatsiinit
- Ticagrelor
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STREAMLINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .