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Strategie di Terapia Antiaggregante Duale Dopo Infarto Miocardico Acuto Sottoposto a PCI: Prasugrel vs Ticagrelor & 12 Mesi vs 1-3 Mesi (STREAMLINE)

27 marzo 2026 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Strategie per la gestione antiaggregante dopo una sindrome coronarica acuta

Questo studio sta testando diverse strategie di trattamento anticoagulante per persone che hanno avuto un infarto e sono state trattate con successo con una procedura di stent coronarico (PCI). Tutte le strategie testate sono già approvate per questa condizione e utilizzate universalmente. Questo studio definirà quale delle strategie approvate è la migliore.

Dopo la PCI, i pazienti di solito ricevono due farmaci antiaggreganti per un massimo di 12 mesi per aiutare a prevenire un altro infarto o ictus, ma questo trattamento può anche aumentare il rischio di sanguinamento. Questo studio confronterà un ciclo più breve di terapia antiaggregante duale seguito da un solo farmaco antiaggregante rispetto al ciclo standard di 12 mesi. Inoltre, lo studio confronterà due farmaci antiaggreganti comunemente usati, prasugrel e ticagrelor. L'obiettivo è scoprire quale strategia previene meglio la morte, l'infarto o l'ictus riducendo al minimo il sanguinamento grave.

Questo studio non sta testando alcun nuovo intervento, ma confronta farmaci approvati e durate d'uso approvate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infarto miocardico acuto (MI) rimane associato a un rischio sostanziale di eventi ischemici ricorrenti dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI) di successo. Il trattamento standard attuale dopo MI e PCI include la terapia antiaggregante piastrinica duale (DAPT), solitamente aspirina più un potente inibitore P2Y12, per ridurre il rischio di morte, infarto ricorrente, ictus e trombosi dello stent. Tuttavia, una durata più lunga della DAPT è associata a un aumento del rischio emorragico, e il bilanciamento ottimale tra protezione ischemica e sicurezza emorragica rimane incerto. Inoltre, sebbene prasugrel e ticagrelor siano entrambi raccomandati dopo MI, le prove comparative randomizzate rimangono limitate nelle popolazioni contemporanee di MI trattate con PCI.

STREAMLINE è uno studio pragmatico, multinazionale, multicentrico, avviato da ricercatori, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto con adjudication degli endpoint in cieco (design PROBE). Lo studio è progettato per valutare le strategie di trattamento antiaggregante in pazienti con infarto miocardico acuto che hanno subito un PCI indicativo di successo. Circa 8.100 partecipanti saranno arruolati in 65 siti in 6 paesi europei.

Lo studio utilizza un disegno fattoriale 2×2 e affronta 2 principali questioni terapeutiche. In primo luogo, lo studio valuterà se una strategia DAPT abbreviata è non inferiore a una strategia DAPT standard di 12 mesi per la prevenzione di eventi ischemici a 12 mesi. Nella strategia abbreviata, i partecipanti ricevono 1-3 mesi di DAPT seguiti da monoterapia con un potente inibitore P2Y12 per il resto del primo anno. Nella strategia standard, i partecipanti ricevono 12 mesi di DAPT. In secondo luogo, lo studio valuterà se una strategia basata su prasugrel è superiore a una strategia basata su ticagrelor nel ridurre gli eventi ischemici senza aumentare il sanguinamento.

I partecipanti idonei sono adulti ospedalizzati per infarto miocardico acuto che subiscono un PCI di successo e non hanno una raccomandazione per la terapia anticoagulante (ad esempio, fibrillazione atriale o protesi valvolari metalliche). La randomizzazione viene eseguita in qualsiasi momento dopo il PCI indicativo di successo e la dimissione ospedaliera. I partecipanti sono prima randomizzati 1:1 al trattamento basato su prasugrel o ticagrelor e poi randomizzati 2:1 a DAPT abbreviata o standard. Tutti gli altri trattamenti sono prescritti secondo la pratica clinica di routine e il giudizio del medico curante. Dopo 12 mesi, il trattamento antiaggregante in corso è lasciato alla discrezione del medico curante.

L'endpoint primario di efficacia è il composito di morte per tutte le cause, infarto non fatale o ictus a 12 mesi, analizzato come tempo al primo evento. Per il confronto DAPT abbreviata vs standard, lo studio testerà la non inferiorità. Per il confronto prasugrel vs ticagrelor, lo studio testerà la superiorità. L'endpoint di sicurezza principale è l'emorragia maggiore a 12 mesi, definita come sanguinamento di tipo 3a a 5 secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Gli endpoint secondari includono le singole componenti del composito primario, morte cardiovascolare, beneficio clinico netto e rivascolarizzazione non programmata.

I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi. Le valutazioni di follow-up obbligatorie avverranno a 3 e 12 mesi, con ulteriori follow-up, quando possibile, a 1, 6 e 9 mesi. Il follow-up sarà effettuato tramite contatto telefonico e revisione delle cartelle cliniche per valutare la sopravvivenza, i ricoveri ospedalieri, gli eventi ischemici ricorrenti, gli eventi emorragici e l'aderenza alla strategia antiaggregante assegnata. Non sono richiesti esami di laboratorio o valutazioni elettrocardiografiche obbligatorie per protocollo oltre l'assistenza di routine.

I potenziali eventi endpoint saranno documentati utilizzando le cartelle cliniche di origine e adjudicati centralmente da un Comitato di Adjudication degli Eventi Clinici indipendente in cieco rispetto all'allocazione del trattamento. Lo studio intende fornire prove clinicamente rilevanti in condizioni del mondo reale e informare le future raccomandazioni delle linee guida riguardanti il tipo ottimale e la durata della terapia antiaggregante dopo infarto miocardico acuto trattato con PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Ricovero per infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI).
  • Gestione invasiva durante il ricovero indice con PCI riuscita.
  • In grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per terapia anticoagulante orale.
  • Intolleranza, controindicazione o allergia nota ad aspirina, prasugrel o ticagrelor.
  • Pregressa storia di ictus ischemico o emorragico o attacco ischemico transitorio.
  • Pazienti con sanguinamento attivo o disturbi emorragici noti.
  • Pazienti con disfunzione epatica moderata o grave nota (Classe B o C di Child-Pugh).
  • Aneurisma intracranico, malformazione artero-venosa o neoplasia nota.
  • Pazienti con malattia renale cronica che richiede dialisi.
  • Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento del farmaco.
  • Gravidanza o allattamento in corso.
  • Uso concomitante di potenti inibitori o induttori del CYP3A.
  • Chirurgia elettiva pianificata che non può essere rinviata 12 mesi prima della randomizzazione, che richiede l'interruzione della terapia antiaggregante.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe seriamente l'aspettativa di vita (meno di un anno).
  • Partecipazione attiva ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DAPT a 12 mesi con Prasugrel
DAPT di 12 mesi basato su Prasugrel
Droga: Prasugrel
Prasugrel durante 12 mesi
Sperimentale: Prasugrel abbreviato DAPT
DAPT basato su Prasugrel per 1-3 mesi, seguito da monoterapia con Prasugrel fino a 12 mesi dopo l'IM
Droga: Prasugrel
Prasugrel durante 12 mesi
Sperimentale: DAPT a 12 mesi con Ticagrelor
DAPT di 12 mesi a base di ticagrelor
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor più aspirina
Sperimentale: Ticagrelor DAPT abbreviata
DAPT basato su Ticagrelor per 1-3 mesi, seguito da monoterapia con Prasugrel fino a 12 mesi dopo l'infarto miocardico
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor più aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi ischemici
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza del composto di "decesso per qualsiasi causa, re-infarto o ictus"
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di morte per qualsiasi causa
12 mesi
Reinfarto
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di reinfarto non fatale
12 mesi
ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di ictus (ischemico o emorragico)
12 mesi
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di morte per causa cardiovascolare
12 mesi
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di rivascolarizzazione non pianificata al momento della dimissione indice
12 mesi
Beneficio clinico netto avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza del composto di "mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ictus e incidenza di sanguinamento BARC 3-5"
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety outcome (sanguinamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di sanguinamento maggiore (definito come BARC 3-5)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Collaboratori

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STREAMLINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I farmaci sono già approvati per l'indicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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