Stratégies de double antiagrégation plaquettaire après infarctus aigu du myocarde sous PCI : Prasugrel vs Ticagrelor & 12 mois vs 1-3 mois (STREAMLINE)
Stratégies de gestion antiplaquettaire après un syndrome coronarien aigu
Cette étude teste différentes stratégies de traitement anticoagulant pour les personnes ayant subi un infarctus du myocarde et ayant été traitées avec succès par une procédure de stent coronaire (PCI). Toutes les stratégies testées sont déjà approuvées pour cette condition et utilisées universellement. Cette étude déterminera laquelle des stratégies approuvées est la meilleure.
Après une PCI, les patients reçoivent généralement deux médicaments antiplaquettaires pendant jusqu'à 12 mois pour aider à prévenir un autre infarctus ou un AVC, mais ce traitement peut également augmenter le risque de saignement. Cette étude comparera une durée plus courte de bithérapie antiplaquettaire suivie d'un seul médicament antiplaquettaire par rapport au traitement standard de 12 mois. De plus, l'étude comparera deux médicaments antiplaquettaires couramment utilisés, le prasugrel et le ticagrelor. L'objectif est de déterminer quelle stratégie prévient le mieux la mort, l'infarctus ou l'AVC tout en minimisant les saignements graves.
Cette étude ne teste aucune nouvelle intervention, mais compare plutôt des médicaments approuvés et des durées d'utilisation approuvées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infarctus aigu du myocarde (IAM) reste associé à un risque substantiel d'événements ischémiques récurrents après une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie. Le traitement standard actuel après un IAM et une ICP comprend une bithérapie antiplaquettaire (DAPT), généralement de l'aspirine plus un inhibiteur puissant du P2Y12, pour réduire le risque de décès, d'infarctus récurrent, d'accident vasculaire cérébral et de thrombose de stent. Cependant, une durée plus longue de DAPT est associée à un risque accru de saignement, et l'équilibre optimal entre la protection ischémique et la sécurité en matière de saignement reste incertain. De plus, bien que le prasugrel et le ticagrelor soient tous deux recommandés après un IAM, les preuves comparatives randomisées restent limitées dans les populations contemporaines d'IAM traitées par ICP.
STREAMLINE est un essai pragmatique, multinational, multicentrique, initié par des investigateurs, prospectif, randomisé, contrôlé, en ouvert avec une adjudication des critères d'évaluation en aveugle (conception PROBE). L'étude est conçue pour évaluer les stratégies de traitement antiplaquettaire chez les patients ayant subi un IAM aigu et ayant bénéficié d'une ICP index réussie. Environ 8 100 participants seront recrutés dans 65 sites de 6 pays européens.
L'essai utilise une conception factorielle 2×2 et aborde 2 questions thérapeutiques principales. Premièrement, l'étude évaluera si une stratégie de DAPT abrégée est non inférieure à une stratégie standard de DAPT de 12 mois pour la prévention des événements ischémiques à 12 mois. Dans la stratégie abrégée, les participants reçoivent 1 à 3 mois de DAPT suivis d'une monothérapie par inhibiteur puissant du P2Y12 pour le reste de la première année. Dans la stratégie standard, les participants reçoivent 12 mois de DAPT. Deuxièmement, l'étude évaluera si une stratégie à base de prasugrel est supérieure à une stratégie à base de ticagrelor pour réduire les événements ischémiques sans augmenter les saignements.
Les participants éligibles sont des adultes hospitalisés pour un IAM aigu ayant subi une ICP réussie et ne présentant pas d'indication pour un traitement anticoagulant (par exemple, fibrillation auriculaire ou prothèses valvulaires métalliques). La randomisation est effectuée à tout moment après l'ICP index réussie et la sortie de l'hôpital. Les participants sont d'abord randomisés 1:1 pour un traitement à base de prasugrel ou de ticagrelor, puis randomisés 2:1 pour une DAPT abrégée ou standard. Tous les autres traitements sont prescrits selon la pratique clinique habituelle et le jugement du médecin traitant. Après 12 mois, la poursuite du traitement antiplaquettaire est laissée à la discrétion du médecin traitant.
Le critère d'évaluation principal d'efficacité est le critère composite de décès toutes causes, d'infarctus non fatal ou d'accident vasculaire cérébral à 12 mois, analysé comme le temps jusqu'au premier événement. Pour la comparaison DAPT abrégée versus standard, l'étude testera la non-infériorité. Pour la comparaison prasugrel versus ticagrelor, l'étude testera la supériorité. Le critère d'évaluation principal de sécurité est le saignement majeur à 12 mois, défini comme un saignement de type 3a à 5 selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Les critères d'évaluation secondaires incluent les composants individuels du critère composite principal, le décès cardiovasculaire, le bénéfice clinique net et la revascularisation non planifiée.
Les participants seront suivis pendant 12 mois. Des évaluations de suivi obligatoires auront lieu à 3 et 12 mois, avec un suivi supplémentaire, lorsque possible, à 1, 6 et 9 mois. Le suivi sera effectué par contact téléphonique et examen des dossiers médicaux pour évaluer la survie, les hospitalisations, les événements ischémiques récurrents, les événements hémorragiques et l'adhésion à la stratégie antiplaquettaire assignée. Aucun test de laboratoire ou évaluation électrocardiographique mandatés par le protocole n'est requis au-delà des soins de routine.
Les événements potentiels constituant des critères d'évaluation seront documentés à l'aide des dossiers médicaux sources et adjudiqués de manière centralisée par un comité indépendant d'adjudication des événements cliniques en aveugle de l'attribution du traitement. L'essai vise à fournir des preuves cliniquement pertinentes dans des conditions réelles et à éclairer les futures recommandations des directives concernant le type et la durée optimaux de la thérapie antiplaquettaire après un IAM aigu traité par ICP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noemi Escalera, PT
- Numéro de téléphone: +34 91 4531200 (ext 5401)
- E-mail: noemi.escalera@cnic.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucia Llanos, MD PhD
- E-mail: lucia.llanos@quironsalud.es
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Contact:
- Sandra Gómez-Talavera, MD
- Numéro de téléphone: +34 914531200
- E-mail: sandra.gomezt@quironsalud.es
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Dublin, Irlande
- Pas encore de recrutement
- Mater Private Network Dublin
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Contact:
- Robert Byrne, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34 914531200
- E-mail: Robert.Byrne@materprivate.ie
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Riga, Lettonie
- Pas encore de recrutement
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Contact:
- Andrejs Erglis, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34 914531200
- E-mail: a.a.erglis@stradini.lv
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Oslo, Norvège
- Pas encore de recrutement
- Oslo University Hospital, Ullevål.
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Contact:
- Sigrun Halvorsen, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34 914531200
- E-mail: sigrun.halvorsen@medisin.uio.no
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Krakow, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Saint John Paul II Hospital in Cracow
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Contact:
- Jacek Legutko, MD PhD
- E-mail: jacek.legutko@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- ≥18 ans
- Admis pour un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI).
- Prise en charge invasive pendant l'hospitalisation initiale avec angioplastie coronaire percutanée réussie.
- Capable de donner son consentement.
Critères d'exclusion :
- Indication pour un traitement anticoagulant oral.
- Intolérance, contre-indication ou allergie connue à l'aspirine, au prasugrel ou au ticagrelor.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ou d'accident ischémique transitoire.
- Patients présentant un saignement actif ou des troubles de la coagulation connus.
- Patients présentant une dysfonction hépatique modérée ou sévère connue (classe B ou C de Child-Pugh).
- Anévrisme intracrânien, malformation artério-veineuse ou néoplasme connu.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse.
- Tout trouble pouvant interférer avec l'absorption du médicament.
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Utilisation concomitante de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A.
- Chirurgie élective prévue qui ne peut être reportée de 12 mois avant la randomisation, nécessitant l'interruption du traitement antiplaquettaire.
- Toute condition médicale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, limiterait sérieusement l'espérance de vie (moins d'un an).
- Participation active à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prasugrel 12 mois DAPT
DAPT de 12 mois à base de prasugrel
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Prasugrel pendant 12 mois
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Expérimental: Prasugrel DAPT abrégé
DAPT à base de prasugrel pendant 1 à 3 mois, suivi d'une monothérapie au prasugrel jusqu'à 12 mois après l'infarctus du myocarde
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Prasugrel pendant 12 mois
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Expérimental: DAPT de 12 mois au ticagrelor
Traitement antiplaquettaire double (TAPD) de 12 mois à base de ticagrelor
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Ticagrelor plus aspirine
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Expérimental: Ticagrelor DAPT abrégé
DAPT à base de ticagrelor pendant 1 à 3 mois, suivi d'une monothérapie par prasugrel jusqu'à 12 mois après un infarctus du myocarde
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Ticagrelor plus aspirine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements ischémiques
Délai: 12 mois
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incidence de l'événement composite « décès toutes causes confondues, réinfarctus ou accident vasculaire cérébral »
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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incidence de décès, toutes causes confondues
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12 mois
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Réinfarctus
Délai: 12 mois
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incidence de réinfarctus non fatal
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12 mois
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accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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incidence des accidents vasculaires cérébraux (ischémiques ou hémorragiques)
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12 mois
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décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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incidence de décès de cause cardiovasculaire
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12 mois
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Revascularisation non planifiée
Délai: 12 mois
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incidence de revascularisation non planifiée au moment de la sortie de l'index
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12 mois
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Bénéfice clinique net adverse
Délai: 12 mois
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incidence de l'événement composite de « mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral et incidence des saignements BARC 3-5 »
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère de sécurité (saignement)
Délai: 12 mois
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incidence de saignements majeurs (définis comme BARC 3-5)
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Syndrome coronarien aigu
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Purines
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Thiophenes
- Adénosine
- Nucléosides purines
- Pipérazines
- Ticagrélor
- Chlorhydrate de prasugrel
Autres numéros d'identification d'étude
- STREAMLINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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