Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie podwójnej terapii przeciwpłytkowej po ostrym zawale mięśnia sercowego poddawanego PCI: Prasugrel vs Ticagrelor & 12 miesięcy vs 1-3 miesiące (STREAMLINE)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Strategie postępowania z lekami przeciwpłytkowymi po ostrym zespole wieńcowym

To badanie testuje różne strategie leczenia przeciwzakrzepowego dla osób, które przeszły zawał serca i zostały skutecznie leczone za pomocą zabiegu wszczepienia stentu wieńcowego (PCI). Wszystkie testowane strategie są już zatwierdzone do tego stanu i stosowane powszechnie. Badanie określi, która z zatwierdzonych strategii jest najlepsza.

Po PCI pacjenci zwykle otrzymują dwa leki przeciwpłytkowe przez okres do 12 miesięcy, aby zapobiec kolejnemu zawałowi serca lub udarowi, ale to leczenie może również zwiększać ryzyko krwawienia. Badanie porówna krótszy okres podwójnej terapii przeciwpłytkowej, po której następuje samodzielne podawanie jednego leku przeciwpłytkowego, z standardowym 12-miesięcznym cyklem. Dodatkowo badanie porówna dwa powszechnie stosowane leki przeciwpłytkowe, prasugrel i tikagrelor. Celem jest ustalenie, która strategia najlepiej zapobiega śmierci, zawałowi serca lub udarowi, minimalizując jednocześnie poważne krwawienia.

Badanie nie testuje żadnej nowej interwencji, lecz porównuje zatwierdzone leki i zatwierdzone okresy ich stosowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) wiąże się z istotnym ryzykiem nawracających zdarzeń niedokrwiennych po skutecznej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Obecne standardowe leczenie po MI i PCI obejmuje podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT), zazwyczaj aspirynę plus silny inhibitor P2Y12, w celu zmniejszenia ryzyka zgonu, nawrotu MI, udaru i zakrzepicy w stencie. Jednak dłuższe stosowanie DAPT wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, a optymalna równowaga między ochroną przed niedokrwieniem a bezpieczeństwem krwawienia pozostaje niepewna. Ponadto, chociaż po MI zaleca się zarówno prasugrel, jak i tikagrelor, porównawcze dowody z randomizowanych badań pozostają ograniczone w populacjach z ostrym MI leczonych PCI.

STREAMLINE to pragmatyczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, inicjowane przez badaczy, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną punktów końcowych (projekt PROBE). Badanie ma na celu ocenę strategii leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z ostrym MI, którzy przeszli skuteczną wstępną PCI. Około 8 100 uczestników zostanie włączonych w 65 ośrodkach w 6 krajach europejskich.

Badanie wykorzystuje projekt czynnikowy 2×2 i porusza 2 główne pytania terapeutyczne. Po pierwsze, badanie oceni, czy skrócona strategia DAPT jest niegorsza od standardowej 12-miesięcznej strategii DAPT w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym po 12 miesiącach. W strategii skróconej uczestnicy otrzymują 1 do 3 miesięcy DAPT, a następnie monoterapię silnym inhibitorem P2Y12 przez pozostałą część pierwszego roku. W strategii standardowej uczestnicy otrzymują 12 miesięcy DAPT. Po drugie, badanie oceni, czy strategia oparta na prasugrelu jest lepsza od strategii opartej na tikagrelorze w zmniejszaniu zdarzeń niedokrwiennych bez zwiększania krwawień.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli hospitalizowani z powodu ostrego MI, którzy przeszli skuteczną PCI i nie mają wskazań do terapii przeciwzakrzepowej (np. migotanie przedsionków lub metalowe protezy zastawkowe). Randomizacja jest przeprowadzana w dowolnym momencie po skutecznej wstępnej PCI i wypisie ze szpitala. Uczestnicy są najpierw randomizowani 1:1 do leczenia opartego na prasugrelu lub tikagrelorze, a następnie randomizowani 2:1 do skróconej lub standardowej DAPT. Wszystkie inne leczenia są przepisywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i oceną lekarza prowadzącego. Po 12 miesiącach dalsze leczenie przeciwpłytkowe pozostaje w gestii lekarza prowadzącego.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności to złożony punkt obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, nieśmiertelny MI lub udar po 12 miesiącach, analizowany jako czas do pierwszego zdarzenia. Dla porównania skróconej i standardowej DAPT badanie przetestuje niegorszość. Dla porównania prasugrelu z tikagrelorem badanie przetestuje wyższość. Główny punkt końcowy bezpieczeństwa to poważne krwawienie po 12 miesiącach, zdefiniowane jako krwawienie typu 3a do 5 według Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poszczególne składowe złożonego punktu pierwszorzędowego, śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, korzyść kliniczną netto oraz nieplanowaną rewaskularyzację.

Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy. Obowiązkowe oceny kontrolne odbędą się po 3 i 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami, jeśli to możliwe, po 1, 6 i 9 miesiącach. Obserwacja będzie prowadzona poprzez kontakt telefoniczny i przegląd dokumentacji medycznej w celu oceny przeżycia, hospitalizacji, nawracających zdarzeń niedokrwiennych, zdarzeń krwotocznych i przestrzegania przypisanej strategii przeciwpłytkowej. Poza rutynową opieką nie są wymagane żadne badania laboratoryjne ani oceny elektrokardiograficzne przewidziane w protokole.

Potencjalne zdarzenia punktów końcowych będą dokumentowane przy użyciu źródłowej dokumentacji medycznej i oceniane centralnie przez niezależny Komitet Oceny Zdarzeń Klinicznych zaślepiony w stosunku do przydziału leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie klinicznie istotnych dowodów w warunkach rzeczywistych i informowanie przyszłych zaleceń wytycznych dotyczących optymalnego rodzaju i czasu trwania terapii przeciwpłytkowej po ostrym MI leczonym PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • Przyjęty z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI).
  • Leczenie inwazyjne podczas pobytu w szpitalu z udaną angioplastyką wieńcową (PCI).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do doustnej terapii przeciwzakrzepowej.
  • Nietolerancja, przeciwwskazanie lub znana alergia na aspirynę, prasugrel lub tikagrelor.
  • Przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny lub przemijający atak niedokrwienny.
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem lub znanymi zaburzeniami krzepnięcia.
  • Pacjenci ze znaną umiarkowaną lub ciężką dysfunkcją wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh).
  • Znane tętniaki śródczaszkowe, malformacje tętniczo-żylne lub nowotwory.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializ.
  • Wszelkie schorzenia, które mogą zaburzać wchłanianie leku.
  • Ciaża lub aktualne karmienie piersią.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A.
  • Planowana operacja planowa, której nie można odłożyć na 12 miesięcy przed randomizacją, wymagająca przerwania terapii przeciwpłytkowej.
  • Wszelkie schorzenia, które według oceny badacza poważnie ograniczyłyby oczekiwaną długość życia (mniej niż rok).
  • Aktywny udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prasugrel 12 miesięcy DAPT
12-miesięczna DAPT oparta na prasugrelu
Lek: Prasugrel
Prasugrel przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Skrócona terapia podwójna z prasugrelem
Terapia podwójna przeciwpłytkowa (DAPT) oparta na prasugrelu przez 1 do 3 miesięcy, a następnie monoterapia prasugrelem do 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego (MI)
Lek: Prasugrel
Prasugrel przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Tikagrelor 12 miesięcy DAPT
12-miesięczna terapia DAPT oparta na tikagrelorze
Lek: Tykagrelor
Ticagrelor plus aspiryna
Eksperymentalny: Ticagrelor skrócony DAPT
DAPT oparte na tikagrelorze przez 1 do 3 miesięcy, a następnie monoterapia prasugrelem do 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Lek: Tykagrelor
Ticagrelor plus aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego "zgon z dowolnej przyczyny, ponowny zawał serca lub udar mózgu"
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Ponowny zawał
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania zawału serca niezakończonego zgonem
12 miesięcy
udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego)
12 miesięcy
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
12 miesięcy
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość rewaskularyzacji, która nie była zaplanowana w momencie wypisu ze szpitala
12 miesięcy
Korzyść kliniczna netto
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego „śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończony zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu oraz częstość występowania krwawień BARC 3–5”
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa (krwawienie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania poważnych krwawień (zdefiniowanych jako BARC 3-5)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Współpracownicy

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STREAMLINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Leki są już zatwierdzone do wskazania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego (MI)

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj