Estratégias de Terapia Antiplaquetária Dupla Após Enfarte Agudo do Miocárdio Submetido a ICP: Prasugrel vs Ticagrelor & 12 Meses vs 1-3 Meses (STREAMLINE)
Estratégias para a Gestão Antiplaquetária após Síndrome Coronária Aguda
Este estudo está a testar diferentes estratégias de tratamento com anticoagulantes para pessoas que sofreram um ataque cardíaco e foram tratadas com sucesso através de um procedimento de stent coronário (PCI). Todas as estratégias testadas já estão aprovadas para esta condição e são usadas universalmente. Este estudo irá definir qual das estratégias aprovadas é a melhor.
Após o PCI, os pacientes geralmente recebem dois medicamentos antiplaquetários durante até 12 meses para ajudar a prevenir outro ataque cardíaco ou AVC, mas este tratamento também pode aumentar o risco de hemorragia. Este estudo irá comparar um curso mais curto de terapia antiplaquetária dupla seguida por um único medicamento antiplaquetário versus o curso padrão de 12 meses. Além disso, o estudo irá comparar dois medicamentos antiplaquetários comumente usados, prasugrel e ticagrelor. O objetivo é descobrir qual estratégia previne melhor a morte, o ataque cardíaco ou o AVC, minimizando ao mesmo tempo hemorragias graves.
Este estudo não está a testar nenhuma nova intervenção, mas sim a comparar medicamentos aprovados e durações de uso aprovadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O enfarte agudo do miocárdio (EAM) continua associado a um risco substancial de eventos isquémicos recorrentes após intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida. O tratamento padrão atual após EAM e ICP inclui terapia antiplaquetária dupla (TAPD), geralmente aspirina mais um potente inibidor P2Y12, para reduzir o risco de morte, EAM recorrente, acidente vascular cerebral e trombose do stent. No entanto, uma duração mais longa da TAPD está associada a um risco aumentado de hemorragia, e o equilíbrio ideal entre proteção isquémica e segurança hemorrágica permanece incerto. Além disso, embora o prasugrel e o ticagrelor sejam ambos recomendados após EAM, as evidências comparativas randomizadas permanecem limitadas em populações contemporâneas com EAM tratadas com ICP.
O STREAMLINE é um ensaio pragmático, multinacional, multicêntrico, iniciado por investigadores, prospetivo, randomizado, controlado, de etiqueta aberta com adjudicação de endpoints cega (desenho PROBE). O estudo foi concebido para avaliar estratégias de tratamento antiplaquetário em doentes com EAM agudo que foram submetidos a ICP índice bem-sucedida. Serão inscritos aproximadamente 8.100 participantes em 65 locais de 6 países europeus.
O ensaio utiliza um desenho fatorial 2×2 e aborda 2 questões principais de tratamento. Primeiro, o estudo avaliará se uma estratégia de TAPD abreviada é não inferior a uma estratégia padrão de TAPD de 12 meses para a prevenção de eventos isquémicos aos 12 meses. Na estratégia abreviada, os participantes recebem 1 a 3 meses de TAPD seguidos de monoterapia com inibidor P2Y12 potente durante o resto do primeiro ano. Na estratégia padrão, os participantes recebem 12 meses de TAPD. Segundo, o estudo avaliará se uma estratégia baseada em prasugrel é superior a uma estratégia baseada em ticagrelor na redução de eventos isquémicos sem aumentar a hemorragia.
Os participantes elegíveis são adultos hospitalizados com EAM agudo que são submetidos a ICP bem-sucedida e não têm recomendação para terapia anticoagulante (por exemplo, fibrilhação auricular ou próteses valvulares metálicas). A randomização é realizada a qualquer momento após ICP índice bem-sucedida e alta hospitalar. Os participantes são primeiro randomizados 1:1 para tratamento baseado em prasugrel ou ticagrelor e depois randomizados 2:1 para TAPD abreviada ou padrão. Todos os outros tratamentos são prescritos de acordo com a prática clínica de rotina e o julgamento do médico assistente. Após 12 meses, o tratamento antiplaquetário contínuo fica ao critério do médico assistente.
O endpoint primário de eficácia é o composto de morte por todas as causas, EAM não fatal ou acidente vascular cerebral aos 12 meses, analisado como tempo até o primeiro evento. Para a comparação TAPD abreviada versus padrão, o estudo testará a não inferioridade. Para a comparação prasugrel versus ticagrelor, o estudo testará a superioridade. O endpoint principal de segurança é a hemorragia maior aos 12 meses, definida como hemorragia do tipo 3a a 5 do Consórcio de Investigação Académica de Hemorragia (BARC). Os endpoints secundários incluem componentes individuais do composto primário, morte cardiovascular, benefício clínico líquido e revascularização não planeada.
Os participantes serão seguidos durante 12 meses. Avaliações de seguimento obrigatórias ocorrerão aos 3 e 12 meses, com seguimento adicional, quando viável, aos 1, 6 e 9 meses. O seguimento será realizado por contacto telefónico e revisão de registos médicos para avaliar sobrevivência, hospitalizações, eventos isquémicos recorrentes, eventos hemorrágicos e adesão à estratégia antiplaquetária atribuída. Não são necessários testes laboratoriais ou avaliações eletrocardiográficas exigidos pelo protocolo além dos cuidados de rotina.
Os potenciais eventos endpoint serão documentados utilizando registos médicos de origem e adjudicados centralmente por um Comité de Adjudicação de Eventos Clínicos independente, cego para a alocação de tratamento. O ensaio pretende fornecer evidências clinicamente relevantes em condições do mundo real e informar futuras recomendações de diretrizes relativas ao tipo e duração ótimos da terapia antiplaquetária após EAM agudo tratado com ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noemi Escalera, PT
- Número de telefone: +34 91 4531200 (ext 5401)
- E-mail: noemi.escalera@cnic.es
Estude backup de contato
- Nome: Lucia Llanos, MD PhD
- E-mail: lucia.llanos@quironsalud.es
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Contato:
- Sandra Gómez-Talavera, MD
- Número de telefone: +34 914531200
- E-mail: sandra.gomezt@quironsalud.es
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- Mater Private Network Dublin
-
Contato:
- Robert Byrne, MD PhD
- Número de telefone: +34 914531200
- E-mail: Robert.Byrne@materprivate.ie
-
-
-
-
-
Riga, Letônia
- Ainda não está recrutando
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Contato:
- Andrejs Erglis, MD PhD
- Número de telefone: +34 914531200
- E-mail: a.a.erglis@stradini.lv
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- Ainda não está recrutando
- Oslo University Hospital, Ullevål.
-
Contato:
- Sigrun Halvorsen, MD PhD
- Número de telefone: +34 914531200
- E-mail: sigrun.halvorsen@medisin.uio.no
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Saint John Paul II Hospital in Cracow
-
Contato:
- Jacek Legutko, MD PhD
- E-mail: jacek.legutko@outlook.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥18 anos
- Internado devido a um IAM agudo (STEMI ou NSTEMI).
- Tratamento invasivo durante o internamento inicial com ICP bem-sucedida.
- Capaz de dar consentimento.
Critérios de Exclusão:
- Indicação para terapêutica anticoagulante oral.
- Intolerância, contraindicação ou alergia conhecida a aspirina, prasugrel ou ticagrelor.
- História prévia de AVC isquémico ou hemorrágico ou ataque isquémico transitório.
- Pacientes com hemorragia ativa ou distúrbios hemorrágicos conhecidos.
- Pacientes com disfunção hepática moderada ou grave conhecida (Classe B ou C de Child-Pugh).
- Aneurisma intracraniano, malformação arteriovenosa ou neoplasia conhecidos.
- Pacientes com doença renal crónica que necessitem de diálise.
- Qualquer distúrbio que possa interferir com a absorção do fármaco.
- Gravidez ou lactação atual.
- Uso concomitante de inibidores ou indutores potentes do CYP3A.
- Cirurgia eletiva planeada que não possa ser adiada 12 meses antes da randomização, requerendo interrupção da terapêutica antiplaquetária.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, limite seriamente a esperança de vida (menos de um ano).
- Participação ativa noutros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Prasugrel 12 meses DAPT
DAPT de 12 meses com base em prasugrel
|
Prasugrel durante 12 meses
|
|
Experimental: Prasugrel DAPT abreviado
DAPT baseado em Prasugrel durante 1 a 3 meses, seguido de Monoterapia com Prasugrel até 12 meses após IAM
|
Prasugrel durante 12 meses
|
|
Experimental: Ticagrelor 12 meses DAPT
DAPT de 12 meses baseado em Ticagrelor
|
Ticagrelor mais aspirina
|
|
Experimental: DAPT abreviado de Ticagrelor
DAPT com base em Ticagrelor durante 1 a 3 meses, seguido de Monoterapia com Prasugrel até 12 meses após o IM
|
Ticagrelor mais aspirina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos isquémicos
Prazo: 12 meses
|
incidência do compósito de "morte por todas as causas, reinfarto ou acidente vascular cerebral"
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
incidência de morte por qualquer causa
|
12 meses
|
|
Reinfarto
Prazo: 12 meses
|
incidência de reinfarto não fatal
|
12 meses
|
|
acidente vascular cerebral
Prazo: 12 meses
|
incidência de AVC (isquémico ou hemorrágico)
|
12 meses
|
|
morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
incidência de morte por causa cardiovascular
|
12 meses
|
|
Revascularição não planeada
Prazo: 12 meses
|
incidência de revascularização não planeada no momento da alta inicial
|
12 meses
|
|
Benefício clínico líquido adverso
Prazo: 12 meses
|
incidência do composto de "mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral e a incidência de hemorragia BARC 3-5"
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de segurança (sangramento)
Prazo: 12 meses
|
incidência de hemorragia major (definida como BARC 3-5)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndrome Coronariana Aguda
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Purinas
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Tiofenos
- Adenosina
- Nucleosídeos de purina
- Piperazinas
- Ticagrelor
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- STREAMLINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .