急性心肌梗死PCI术后双联抗血小板治疗策略：普拉格雷 vs 替格瑞洛 & 12个月 vs 1-3个月 (STREAMLINE)
急性冠状动脉综合征后抗血小板治疗策略
本研究旨在测试针对曾经历心脏病发作并成功接受冠状动脉支架植入术（PCI）治疗的患者的不同抗凝治疗策略。所有测试策略均已获批准用于该病症并广泛使用。本研究将确定哪种已批准的策略为最佳方案。
PCI术后，患者通常需接受长达12个月的双联抗血小板药物治疗，以预防再次心脏病发作或中风，但该治疗也可能增加出血风险。本研究将比较短期双联抗血小板治疗后转为单一抗血小板药物与标准12个月疗程的差异。此外，研究还将比较两种常用抗血小板药物普拉格雷和替格瑞洛。目标是找出在最大限度减少严重出血的同时，最能有效预防死亡、心脏病发作或中风的策略。
本研究并非测试任何新的干预措施，而是比较已获批准的药物及使用时长。
研究概览
详细说明
急性心肌梗死（MI）在成功进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，仍与复发性缺血事件的显著风险相关。 当前MI和PCI后的标准治疗包括双联抗血小板治疗（DAPT），通常是阿司匹林加一种强效P2Y12抑制剂，以降低死亡、复发性MI、中风和支架血栓形成的风险。 然而，较长的DAPT持续时间与增加的出血风险相关，缺血保护与出血安全性之间的最佳平衡仍不确定。 此外，尽管普拉格雷和替格瑞洛在MI后均被推荐使用，但在当代接受PCI治疗的MI人群中，比较性随机证据仍然有限。
STREAMLINE是一项务实的、多国、多中心、研究者发起的、前瞻性、随机、对照、开放标签试验，采用盲态终点裁定（PROBE设计）。 该研究旨在评估成功接受首次PCI的急性MI患者的抗血小板治疗策略。 大约8,100名参与者将在6个欧洲国家的65个中心入组。
该试验采用2×2析因设计，解决两个主要治疗问题。 首先，研究将评估在12个月时，为预防缺血事件，简化的DAPT策略是否不劣于标准的12个月DAPT策略。 在简化策略中，参与者接受1至3个月的DAPT，随后在第一年的剩余时间内接受强效P2Y12抑制剂单药治疗。 在标准策略中，参与者接受12个月的DAPT。 其次，研究将评估基于普拉格雷的策略在减少缺血事件而不增加出血方面是否优于基于替格瑞洛的策略。
符合条件的参与者是因急性MI住院并成功接受PCI的成年人，且没有抗凝治疗推荐（例如心房颤动或金属瓣膜假体）。 随机化在成功首次PCI和出院后的任何时间进行。 参与者首先按1:1随机分配到基于普拉格雷或替格瑞洛的治疗，然后按2:1随机分配到简化或标准DAPT。 所有其他治疗根据常规临床实践和治疗医师的判断进行处方。 12个月后，持续的抗血小板治疗由治疗医师自行决定。
主要疗效终点是12个月时全因死亡、非致死性MI或中风的复合终点，分析首次事件发生时间。 对于简化与标准DAPT的比较，研究将测试非劣效性。 对于普拉格雷与替格瑞洛的比较，研究将测试优效性。 主要安全性终点是12个月时的大出血，定义为出血学术研究联盟（BARC）3a至5型出血。 次要终点包括主要复合终点的各个组成部分、心血管死亡、净临床获益和非计划血运重建。
参与者将被随访12个月。 强制性随访评估将在3个月和12个月进行，如果可行，在1、6和9个月进行额外随访。 随访将通过电话联系和医疗记录审查进行，以评估生存、住院、复发性缺血事件、出血事件以及对指定抗血小板策略的依从性。 除了常规护理外，不需要方案规定的实验室测试或心电图评估。
潜在的终点事件将使用源医疗记录进行记录，并由独立、盲态治疗分配的临床事件裁定委员会集中裁定。 该试验旨在在真实世界条件下提供临床相关证据，并为未来关于急性MI经PCI治疗后最佳抗血小板治疗类型和持续时间的指南推荐提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Noemi Escalera, PT
- 电话号码：+34 91 4531200 (ext 5401)
- 邮箱：noemi.escalera@cnic.es
研究联系人备份
- 姓名：Lucia Llanos, MD PhD
- 邮箱：lucia.llanos@quironsalud.es
学习地点
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Riga、拉脱维亚
- 尚未招聘
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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接触：
- Andrejs Erglis, MD PhD
- 电话号码：+34 914531200
- 邮箱：a.a.erglis@stradini.lv
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Oslo、挪威
- 尚未招聘
- Oslo University Hospital, Ullevål.
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接触：
- Sigrun Halvorsen, MD PhD
- 电话号码：+34 914531200
- 邮箱：sigrun.halvorsen@medisin.uio.no
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Krakow、波兰
- 尚未招聘
- Saint John Paul II Hospital in Cracow
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接触：
- Jacek Legutko, MD PhD
- 邮箱：jacek.legutko@outlook.com
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Dublin、爱尔兰
- 尚未招聘
- Mater Private Network Dublin
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接触：
- Robert Byrne, MD PhD
- 电话号码：+34 914531200
- 邮箱：Robert.Byrne@materprivate.ie
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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接触：
- Sandra Gómez-Talavera, MD
- 电话号码：+34 914531200
- 邮箱：sandra.gomezt@quironsalud.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 因急性心肌梗死（STEMI或NSTEMI）入院
- 在本次住院期间接受侵入性治疗并成功进行PCI
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 有口服抗凝治疗的指征
- 对阿司匹林、普拉格雷或替格瑞洛不耐受、有禁忌症或已知过敏
- 既往有缺血性或出血性卒中或短暂性脑缺血发作病史
- 活动性出血或已知出血性疾病的患者
- 已知中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B级或C级）的患者
- 已知颅内动脉瘤、动静脉畸形或肿瘤
- 需要透析的慢性肾病患者
- 可能干扰药物吸收的任何疾病
- 妊娠或当前哺乳期
- 同时使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂
- 计划进行无法推迟至随机化前12个月的选择性手术，且需要中断抗血小板治疗
- 研究者判断任何可能严重限制预期寿命（少于一年）的医疗状况
- 正在参与其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普拉格雷 12 个月双联抗血小板治疗
普拉格雷为基础的12个月双联抗血小板治疗
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普拉格雷治疗12个月
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实验性的：普拉格雷简称DAPT
普拉格雷为基础的DAPT治疗1至3个月，随后在心肌梗死后12个月内进行普拉格雷单药治疗
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普拉格雷治疗12个月
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实验性的：替格瑞洛 12个月双联抗血小板治疗
基于替格瑞洛的12个月DAPT
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替格瑞洛加阿司匹林
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实验性的：替格瑞洛缩写双联抗血小板治疗
基于替格瑞洛的DAPT治疗1至3个月，随后在心肌梗死后12个月内进行普拉格雷单药治疗
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替格瑞洛加阿司匹林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺血事件
大体时间：12个月
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“全因死亡、再梗死或卒中”复合终点的发生率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：12个月
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任何原因导致的死亡发生率
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12个月
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再梗死
大体时间：12个月
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非致命性再梗死发生率
|
12个月
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中风
大体时间：12个月
|
卒中（缺血性或出血性）发生率
|
12个月
|
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心血管死亡
大体时间：12个月
|
心血管原因所致死亡的发生率
|
12个月
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非计划血运重建
大体时间：12个月
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出院时未计划的血运重建发生率
|
12个月
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净不良临床获益
大体时间：12个月
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"全因死亡率、非致死性心肌梗死或卒中以及BARC 3-5级出血"复合终点的发生率
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性结局（出血）
大体时间：12个月
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主要出血事件发生率（定义为BARC 3-5级）
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Borja Ibanez, MD PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STREAMLINE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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