Стратегии двойной антитромбоцитарной терапии после острого инфаркта миокарда с проведением ЧКВ: прасугрел против тикагрелора & 12 месяцев против 1-3 месяцев (STREAMLINE)
Стратегии антиагрегантной терапии после острого коронарного синдрома
В этом исследовании тестируются различные стратегии лечения антикоагулянтами для людей, перенесших инфаркт миокарда и успешно прошедших процедуру коронарного стентирования (ЧКВ). Все тестируемые стратегии уже одобрены для этого состояния и широко используются. Это исследование определит, какая из одобренных стратегий является наилучшей.
После ЧКВ пациенты обычно получают два антиагрегантных препарата сроком до 12 месяцев, чтобы помочь предотвратить повторный инфаркт или инсульт, но это лечение также может увеличить риск кровотечения. В этом исследовании будет сравниваться более короткий курс двойной антиагрегантной терапии с последующим приемом только одного антиагрегантного препарата по сравнению со стандартным 12-месячным курсом. Кроме того, в исследовании будут сравниваться два широко используемых антиагрегантных препарата: прасугрел и тикагрелор. Цель состоит в том, чтобы выяснить, какая стратегия лучше всего предотвращает смерть, инфаркт или инсульт, минимизируя при этом серьезные кровотечения.
Это исследование не тестирует никакие новые вмешательства, а сравнивает одобренные препараты и одобренные сроки их применения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый инфаркт миокарда (ИМ) по-прежнему ассоциируется со значительным риском рецидивирующих ишемических событий после успешного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Стандартное лечение после ИМ и ЧКВ включает двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ), обычно аспирин плюс мощный ингибитор P2Y12, для снижения риска смерти, повторного ИМ, инсульта и тромбоза стента. Однако более длительная ДАТТ связана с повышенным риском кровотечения, и оптимальный баланс между ишемической защитой и безопасностью в отношении кровотечений остается неопределенным. Кроме того, хотя прасугрел и тикагрелор оба рекомендуются после ИМ, сравнительные рандомизированные данные остаются ограниченными в современных популяциях пациентов с ИМ, получавших ЧКВ.
STREAMLINE — это прагматическое, многонациональное, многоцентровое, инициированное исследователем, проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование с ослепленной оценкой конечных точек (дизайн PROBE). Исследование предназначено для оценки стратегий антитромбоцитарного лечения у пациентов с острым ИМ, перенесших успешное первичное ЧКВ. Примерно 8 100 участников будут включены в 65 центрах в 6 европейских странах.
Исследование использует факторный дизайн 2×2 и решает 2 основных вопроса лечения. Во-первых, исследование оценит, является ли сокращенная стратегия ДАТТ не уступающей стандартной 12-месячной стратегии ДАТТ для профилактики ишемических событий через 12 месяцев. В сокращенной стратегии участники получают ДАТТ в течение 1–3 месяцев с последующей монотерапией мощным ингибитором P2Y12 в течение оставшегося первого года. В стандартной стратегии участники получают ДАТТ в течение 12 месяцев. Во-вторых, исследование оценит, превосходит ли стратегия на основе прасугрела стратегию на основе тикагрелора в снижении ишемических событий без увеличения кровотечений.
Критерии включения: взрослые, госпитализированные с острым ИМ, перенесшие успешное ЧКВ и не имеющие показаний к антикоагулянтной терапии (например, фибрилляция предсердий или металлические клапанные протезы). Рандомизация проводится в любое время после успешного первичного ЧКВ и выписки из стационара. Участники сначала рандомизируются 1:1 на лечение на основе прасугрела или тикагрелора, а затем рандомизируются 2:1 на сокращенную или стандартную ДАТТ. Все остальные методы лечения назначаются в соответствии с обычной клинической практикой и решением лечащего врача. Через 12 месяцев дальнейшая антитромбоцитарная терапия остается на усмотрение лечащего врача.
Первичная конечная точка по эффективности — комбинированная конечная точка смерти от всех причин, нефатального ИМ или инсульта через 12 месяцев, анализируемая как время до первого события. Для сравнения сокращенной и стандартной ДАТТ исследование проверит не уступаемость. Для сравнения прасугрела и тикагрелора исследование проверит превосходство. Основная конечная точка по безопасности — большое кровотечение через 12 месяцев, определяемое как кровотечение типа 3a–5 по классификации Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Вторичные конечные точки включают отдельные компоненты первичной комбинированной конечной точки, сердечно-сосудистую смерть, чистую клиническую пользу и неплановую реваскуляризацию.
Участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Обязательные контрольные визиты будут проводиться через 3 и 12 месяцев, с дополнительными визитами, когда это возможно, через 1, 6 и 9 месяцев. Наблюдение будет осуществляться путем телефонного контакта и изучения медицинских записей для оценки выживаемости, госпитализаций, рецидивирующих ишемических событий, кровотечений и приверженности назначенной антитромбоцитарной стратегии. Никаких лабораторных тестов или электрокардиографических исследований, предписанных протоколом, помимо рутинного наблюдения, не требуется.
Потенциальные конечные события будут документироваться с использованием исходных медицинских записей и централизованно оцениваться независимым Комитетом по оценке клинических событий, ослепленным в отношении распределения лечения. Исследование предназначено для получения клинически значимых данных в реальных условиях и для информирования будущих рекомендаций руководств относительно оптимального типа и продолжительности антитромбоцитарной терапии после острого ИМ, леченного с помощью ЧКВ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noemi Escalera, PT
- Номер телефона: +34 91 4531200 (ext 5401)
- Электронная почта: noemi.escalera@cnic.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucia Llanos, MD PhD
- Электронная почта: lucia.llanos@quironsalud.es
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Еще не набирают
- Mater Private Network Dublin
-
Контакт:
- Robert Byrne, MD PhD
- Номер телефона: +34 914531200
- Электронная почта: Robert.Byrne@materprivate.ie
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Контакт:
- Sandra Gómez-Talavera, MD
- Номер телефона: +34 914531200
- Электронная почта: sandra.gomezt@quironsalud.es
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Еще не набирают
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Контакт:
- Andrejs Erglis, MD PhD
- Номер телефона: +34 914531200
- Электронная почта: a.a.erglis@stradini.lv
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Еще не набирают
- Oslo University Hospital, Ullevål.
-
Контакт:
- Sigrun Halvorsen, MD PhD
- Номер телефона: +34 914531200
- Электронная почта: sigrun.halvorsen@medisin.uio.no
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Еще не набирают
- Saint John Paul II Hospital in Cracow
-
Контакт:
- Jacek Legutko, MD PhD
- Электронная почта: jacek.legutko@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Госпитализация по поводу острого ИМ (ИМпST или ИМбпST).
- Инвазивное лечение во время текущей госпитализации с успешным ЧКВ.
- Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Показания к пероральной антикоагулянтной терапии.
- Непереносимость, противопоказания или известная аллергия к аспирину, прасугрелу или тикагрелору.
- Предшествующий ишемический или геморрагический инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе.
- Пациенты с активным кровотечением или известными нарушениями свертываемости крови.
- Пациенты с известной умеренной или тяжелой дисфункцией печени (класс B или C по Чайлд-Пью).
- Известные внутричерепные аневризмы, артериовенозные мальформации или новообразования.
- Пациенты с хронической болезнью почек, требующей диализа.
- Любые нарушения, которые могут повлиять на всасывание препарата.
- Беременность или лактация в настоящее время.
- Сопутствующее применение мощных ингибиторов или индукторов CYP3A.
- Планируемая плановая операция, которую нельзя отложить на 12 месяцев до рандомизации и которая требует прерывания антитромбоцитарной терапии.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, серьезно ограничивает ожидаемую продолжительность жизни (менее одного года).
- Активное участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прасугрел, 12 месяцев ДАТП
12-месячная ДАТ на основе прасугрела
|
Прасугрел в течение 12 месяцев
|
|
Экспериментальный: Прасугрел сокращённая ДАТТ
ДАТТ на основе прасугрела в течение 1–3 месяцев с последующей монотерапией прасугрелом до 12 месяцев после ИМ
|
Прасугрел в течение 12 месяцев
|
|
Экспериментальный: Тикагрелор 12 месяцев ДАТ
Длительная двойная антитромбоцитарная терапия на основе тикагрелора в течение 12 месяцев
|
Тикагрелор плюс аспирин
|
|
Экспериментальный: Тикагрелор, сокращенная ДАТ
Тикагрелор-основанная ДАТТ в течение 1–3 месяцев с последующей монотерапией прасугрелом до 12 месяцев после ИМ
|
Тикагрелор плюс аспирин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ишемические события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота комбинированного исхода "смерть от любой причины, повторный инфаркт или инсульт"
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота смерти от любой причины
|
12 месяцев
|
|
Повторный инфаркт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота нефатального реинфаркта
|
12 месяцев
|
|
инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота инсульта (ишемического или геморрагического)
|
12 месяцев
|
|
сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота смертей от сердечно-сосудистых причин
|
12 месяцев
|
|
Неплановая реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота реваскуляризации, не запланированной на момент выписки по основному заболеванию
|
12 месяцев
|
|
Чистая клиническая польза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота возникновения комбинированного исхода "общая смертность, нефатальный ИМ или инсульт и частота кровотечений BARC 3-5"
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (кровотечение)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота серьезных кровотечений (определяемых как BARC 3-5)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Кровотечение
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Острый коронарный синдром
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Пурины
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Тиофена
- Аденозин
- Пуриновые нуклеозиды
- Пиперазины
- Тикагрелор
- Прасугрел гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- STREAMLINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .