Estrategias de Terapia Antiplaquetaria Dual tras Infarto Agudo de Miocardio sometido a ICP: Prasugrel vs Ticagrelor y 12 meses vs 1-3 meses (STREAMLINE)
Estrategias para el manejo antiagregante tras un síndrome coronario agudo
Este estudio está probando diferentes estrategias de tratamiento anticoagulante para personas que han sufrido un infarto de miocardio y fueron tratadas con éxito mediante un procedimiento de stent coronario (PCI). Todas las estrategias probadas ya están aprobadas para esta afección y se utilizan universalmente. Este estudio determinará cuál de las estrategias aprobadas es la mejor.
Después de la PCI, los pacientes suelen recibir dos medicamentos antiagregantes plaquetarios durante hasta 12 meses para ayudar a prevenir otro infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, pero este tratamiento también puede aumentar el riesgo de hemorragia. Este estudio comparará un curso más corto de terapia antiagregante plaquetaria dual seguido de un solo medicamento antiagregante frente al curso estándar de 12 meses. Además, el estudio comparará dos fármacos antiagregantes de uso común, prasugrel y ticagrelor. El objetivo es averiguar qué estrategia previene mejor la muerte, el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular al tiempo que minimiza las hemorragias graves.
Este estudio no está probando ninguna intervención nueva, sino comparando fármacos aprobados y duraciones de uso aprobadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto agudo de miocardio (IAM) sigue asociado con un riesgo sustancial de eventos isquémicos recurrentes después de una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa. El tratamiento estándar actual después del IAM y la ICP incluye terapia antiplaquetaria dual (TAPD), generalmente aspirina más un potente inhibidor P2Y12, para reducir el riesgo de muerte, IAM recurrente, accidente cerebrovascular y trombosis del stent. Sin embargo, una duración más prolongada de la TAPD se asocia con un mayor riesgo de sangrado, y el equilibrio óptimo entre la protección isquémica y la seguridad hemorrágica sigue siendo incierto. Además, aunque se recomiendan tanto el prasugrel como el ticagrelor después del IAM, la evidencia aleatorizada comparativa sigue siendo limitada en poblaciones contemporáneas de IAM tratadas con ICP.
STREAMLINE es un ensayo pragmático, multinacional, multicéntrico, iniciado por investigadores, prospectivo, aleatorizado, controlado y de etiqueta abierta con adjudicación de puntos finales cegada (diseño PROBE). El estudio está diseñado para evaluar estrategias de tratamiento antiplaquetario en pacientes con IAM agudo que han sido sometidos a una ICP índice exitosa. Se inscribirán aproximadamente 8.100 participantes en 65 sitios de 6 países europeos.
El ensayo utiliza un diseño factorial 2×2 y aborda 2 preguntas principales de tratamiento. En primer lugar, el estudio evaluará si una estrategia de TAPD abreviada es no inferior a una estrategia estándar de TAPD de 12 meses para la prevención de eventos isquémicos a los 12 meses. En la estrategia abreviada, los participantes reciben 1 a 3 meses de TAPD seguidos de monoterapia con un potente inhibidor P2Y12 durante el resto del primer año. En la estrategia estándar, los participantes reciben 12 meses de TAPD. En segundo lugar, el estudio evaluará si una estrategia basada en prasugrel es superior a una estrategia basada en ticagrelor en la reducción de eventos isquémicos sin aumentar el sangrado.
Los participantes elegibles son adultos hospitalizados con IAM agudo que se someten a una ICP exitosa y no tienen una recomendación de terapia anticoagulante (por ejemplo, fibrilación auricular o prótesis valvulares metálicas). La aleatorización se realiza en cualquier momento después de la ICP índice exitosa y el alta hospitalaria. Los participantes se aleatorizan primero 1:1 al tratamiento basado en prasugrel o ticagrelor y luego se aleatorizan 2:1 a TAPD abreviada o estándar. Todos los demás tratamientos se prescriben de acuerdo con la práctica clínica habitual y el criterio del médico tratante. Después de 12 meses, el tratamiento antiplaquetario continuo queda a discreción del médico tratante.
El punto final de eficacia principal es el compuesto de muerte por cualquier causa, IAM no fatal o accidente cerebrovascular a los 12 meses, analizado como tiempo hasta el primer evento. Para la comparación TAPD abreviada versus estándar, el estudio probará la no inferioridad. Para la comparación prasugrel versus ticagrelor, el estudio probará la superioridad. El punto final de seguridad principal es el sangrado mayor a los 12 meses, definido como sangrado tipo 3a a 5 del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC). Los puntos finales secundarios incluyen los componentes individuales del compuesto primario, muerte cardiovascular, beneficio clínico neto y revascularización no planificada.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses. Las evaluaciones de seguimiento obligatorias se realizarán a los 3 y 12 meses, con seguimiento adicional, cuando sea factible, a los 1, 6 y 9 meses. El seguimiento se realizará mediante contacto telefónico y revisión de registros médicos para evaluar la supervivencia, hospitalizaciones, eventos isquémicos recurrentes, eventos de sangrado y adherencia a la estrategia antiplaquetaria asignada. No se requieren pruebas de laboratorio o evaluaciones electrocardiográficas obligadas por el protocolo más allá de la atención de rutina.
Los posibles eventos de punto final se documentarán utilizando registros médicos fuente y serán adjudicados centralmente por un Comité de Adjudicación de Eventos Clínicos independiente cegado a la asignación del tratamiento. El ensayo tiene la intención de proporcionar evidencia clínicamente relevante en condiciones del mundo real y de informar futuras recomendaciones de guías sobre el tipo y duración óptimos de la terapia antiplaquetaria después de un IAM agudo tratado con ICP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noemi Escalera, PT
- Número de teléfono: +34 91 4531200 (ext 5401)
- Correo electrónico: noemi.escalera@cnic.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucia Llanos, MD PhD
- Correo electrónico: lucia.llanos@quironsalud.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Contacto:
- Sandra Gómez-Talavera, MD
- Número de teléfono: +34 914531200
- Correo electrónico: sandra.gomezt@quironsalud.es
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Dublin, Irlanda
- Aún no reclutando
- Mater Private Network Dublin
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Contacto:
- Robert Byrne, MD PhD
- Número de teléfono: +34 914531200
- Correo electrónico: Robert.Byrne@materprivate.ie
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Riga, Letonia
- Aún no reclutando
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Contacto:
- Andrejs Erglis, MD PhD
- Número de teléfono: +34 914531200
- Correo electrónico: a.a.erglis@stradini.lv
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Oslo, Noruega
- Aún no reclutando
- Oslo University Hospital, Ullevål.
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Contacto:
- Sigrun Halvorsen, MD PhD
- Número de teléfono: +34 914531200
- Correo electrónico: sigrun.halvorsen@medisin.uio.no
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Krakow, Polonia
- Aún no reclutando
- Saint John Paul II Hospital in Cracow
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Contacto:
- Jacek Legutko, MD PhD
- Correo electrónico: jacek.legutko@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Ingresado por un infarto agudo de miocardio (IAMCEST o IAMSEST).
- Tratamiento invasivo durante el ingreso índice con ICP exitosa.
- Capaz de dar consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Indicación de tratamiento anticoagulante oral.
- Intolerancia, contraindicación o alergia conocida a aspirina, prasugrel o ticagrelor.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o ataque isquémico transitorio.
- Pacientes con sangrado activo o trastornos hemorrágicos conocidos.
- Pacientes con disfunción hepática moderada o grave conocida (Clase B o C de Child-Pugh).
- Aneurisma intracraneal, malformación arteriovenosa o neoplasia conocida.
- Pacientes con enfermedad renal crónica que requieren diálisis.
- Cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción del fármaco.
- Embarazo o lactancia actual.
- Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A.
- Cirugía electiva planificada que no pueda posponerse 12 meses antes de la aleatorización, requiriendo interrupción de la terapia antiplaquetaria.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, limite seriamente la esperanza de vida (menos de un año).
- Participación activa en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DAPT de 12 meses con prasugrel
DAPT de 12 meses basado en prasugrel
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Prasugrel durante 12 meses
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Experimental: Prasugrel DAPT abreviado
DAPT basado en Prasugrel durante 1 a 3 meses, seguido de monoterapia con Prasugrel hasta los 12 meses después del IM
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Prasugrel durante 12 meses
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Experimental: Ticagrelor 12 meses de DAPT
DAPT de 12 meses basado en ticagrelor
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Ticagrelor más aspirina
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Experimental: DAPT abreviado con Ticagrelor
Ticagrelor-Based DAPT for 1 to 3 Months, Followed by Prasugrel Monotherapy Through 12 Months After MI
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Ticagrelor más aspirina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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incidencia del compuesto de "muerte por cualquier causa, reinfarto o accidente cerebrovascular"
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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incidencia de muerte por cualquier causa
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12 meses
|
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Reinfarto
Periodo de tiempo: 12 meses
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incidencia de reinfarto no fatal
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12 meses
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ictus
Periodo de tiempo: 12 meses
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incidencia de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico)
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12 meses
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muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia de muerte por causa cardiovascular
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12 meses
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Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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incidencia de revascularización no planificada en el momento del alta índice
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12 meses
|
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Beneficio clínico neto adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
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incidencia del compuesto de "mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o ictus y la incidencia de sangrado BARC 3-5"
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad (sangrado)
Periodo de tiempo: 12 meses
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incidencia de hemorragia mayor (definida como BARC 3-5)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia
- Infarto de miocardio
- Infarto
- El síndrome coronario agudo
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Tiofenos
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Piperazines
- Ticagrelor
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- STREAMLINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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