Dobbel antiplateletterapi-strategier etter akutt myokardieinfarkt gjennomgått PCI: Prasugrel vs Ticagrelor & 12 måneder vs 1-3 måneder (STREAMLINE)
Strategier for antiplateletbehandling etter akutt koronarsyndrom
Denne studien tester ulike blodfortynnende behandlingsstrategier for personer som har hatt et hjerteinfarkt og som ble vellykket behandlet med en koronar stent-prosedyre (PCI). Alle strategiene som testes er allerede godkjent for denne tilstanden og brukes i praksis. Denne studien vil definere hvilken av de godkjente strategiene som er den beste.
Etter PCI får pasienter vanligvis to antiplatelet-medisiner i opptil 12 måneder for å hindre et nytt hjerteinfarkt eller slag, men denne behandlingen kan også øke blødningsrisikoen. Denne studien vil sammenligne en kortere periode med dual antiplatelet-terapi etterfulgt av én antiplatelet-medisin alene mot standard 12-måneders kurs. I tillegg vil studien sammenligne to ofte brukte antiplatelet-medisiner, prasugrel og ticagrelor. Målet er å finne ut hvilken strategi som best forhindrer død, hjerteinfarkt eller slag samtidig som alvorlig blødning minimeres.
Denne studien tester ikke noen ny intervensjon, men sammenligner godkjente medisiner og godkjente bruksvarigheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt hjerteinfarkt (MI) er fortsatt forbundet med en betydelig risiko for tilbakevendende iskemiske hendelser etter vellykket perkutan koronarintervensjon (PCI). Nåværende standardbehandling etter MI og PCI inkluderer dobbel antiplateletterapi (DAPT), vanligvis aspirin pluss en potent P2Y12-hemmer, for å redusere risikoen for død, tilbakevendende MI, hjerneslag og stenttrombose. Imidlertid er lengre DAPT-varighet forbundet med økt blødningsrisiko, og den optimale balansen mellom iskemisk beskyttelse og blødningssikkerhet er fortsatt usikker. I tillegg, selv om prasugrel og ticagrelor begge anbefales etter MI, er sammenlignende randomisert dokumentasjon fortsatt begrenset i samtidige MI-populasjoner behandlet med PCI.
STREAMLINE er en pragmatisk, multinasjonal, multisenter, forskerinitiert, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen studie med blindet endepunktvurdering (PROBE-design). Studien er designet for å evaluere antiplateletbehandlingsstrategier hos pasienter med akutt MI som har gjennomgått vellykket indeks-PCI. Omtrent 8.100 deltakere vil bli inkludert på 65 steder i 6 europeiske land.
Studien bruker et 2×2 faktoriell design og adresserer 2 hovedbehandlingsspørsmål. For det første vil studien vurdere om en forkortet DAPT-strategi er ikke-dårligere enn en standard 12-måneders DAPT-strategi for forebygging av iskemiske hendelser ved 12 måneder. I den forkortede strategien mottar deltakerne 1 til 3 måneder med DAPT etterfulgt av potent P2Y12-hemmer monoterapi for resten av det første året. I standardstrategien mottar deltakerne 12 måneder med DAPT. For det andre vil studien vurdere om en prasugrel-basert strategi er overlegen en ticagrelor-basert strategi i å redusere iskemiske hendelser uten å øke blødning.
Kvalifiserte deltakere er voksne innlagt med akutt MI som gjennomgår vellykket PCI og ikke har anbefaling for antikoagulantterapi (f.eks. atrieflimmer eller metallklaffeprotese). Randomisering utføres når som helst etter vellykket indeks-PCI og utskrivelse fra sykehuset. Deltakerne randomiseres først 1:1 til prasugrel- eller ticagrelor-basert behandling og deretter randomiseres 2:1 til forkortet eller standard DAPT. All annen behandling foreskrives i henhold til rutinemessig klinisk praksis og behandlende leges skjønn. Etter 12 måneder overlates pågående antiplateletbehandling til behandlende leges skjønn.
Det primære effektendepunktet er sammensetningen av død av alle årsaker, ikke-dødelig MI eller hjerneslag ved 12 måneder, analysert som tid til første hendelse. For forkortet-versus-standard DAPT-sammenligningen vil studien teste ikke-dårligerehet. For prasugrel-versus-ticagrelor-sammenligningen vil studien teste overlegenhet. Det viktigste sikkerhetsendepunktet er alvorlig blødning ved 12 måneder, definert som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3a til 5 blødning. Sekundære endepunkter inkluderer individuelle komponenter av den primære sammensetningen, kardiovaskulær død, netto klinisk nytte og uplanlagt revaskularisering.
Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder. Obligatoriske oppfølgingsvurderinger vil finne sted ved 3 og 12 måneder, med ytterligere oppfølging, når mulig, ved 1, 6 og 9 måneder. Oppfølging vil bli utført ved telefonkontakt og gjennomgang av medisinske journaler for å vurdere overlevelse, innleggelser, tilbakevendende iskemiske hendelser, blødningshendelser og overholdelse av den tildelte antiplateletstrategien. Ingen protokoll-pålagt laboratorietesting eller elektrokardiografiske vurderinger kreves utover rutinemessig behandling.
Potensielle endepunkthendelser vil dokumenteres ved bruk av kilde medisinske journaler og vurderes sentralt av en uavhengig klinisk hendelsesvurderingskomité som er blindet for behandlingstildeling. Studien har til hensikt å gi klinisk relevant dokumentasjon under virkelige forhold og å informere fremtidige retningslinjeanbefalinger angående optimal type og varighet av antiplateletterapi etter akutt MI behandlet med PCI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noemi Escalera, PT
- Telefonnummer: +34 91 4531200 (ext 5401)
- E-post: noemi.escalera@cnic.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucia Llanos, MD PhD
- E-post: lucia.llanos@quironsalud.es
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Har ikke rekruttert ennå
- Mater Private Network Dublin
-
Ta kontakt med:
- Robert Byrne, MD PhD
- Telefonnummer: +34 914531200
- E-post: Robert.Byrne@materprivate.ie
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Har ikke rekruttert ennå
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Ta kontakt med:
- Andrejs Erglis, MD PhD
- Telefonnummer: +34 914531200
- E-post: a.a.erglis@stradini.lv
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Oslo University Hospital, Ullevål.
-
Ta kontakt med:
- Sigrun Halvorsen, MD PhD
- Telefonnummer: +34 914531200
- E-post: sigrun.halvorsen@medisin.uio.no
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Saint John Paul II Hospital in Cracow
-
Ta kontakt med:
- Jacek Legutko, MD PhD
- E-post: jacek.legutko@outlook.com
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandra Gómez-Talavera, MD
- Telefonnummer: +34 914531200
- E-post: sandra.gomezt@quironsalud.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Innlagt på grunn av akutt hjerteinfarkt (enten STEMI eller NSTEMI).
- Invasiv behandling under innleggelsen med vellykket PCI.
- I stand til å samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Indikasjon for oral antikoagulasjonsbehandling.
- Intoleranse, kontraindikasjon eller kjent allergi mot enten aspirin, prasugrel eller ticagrelor.
- Tidligere historie med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall.
- Pasienter med aktiv blødning eller kjente blødningsforstyrrelser.
- Pasienter med kjent moderat eller alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse B eller klasse C).
- Kjent intrakranielt aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller svulst.
- Pasienter med kronisk nyresykdom som krever dialyse.
- Enhver lidelse som kan forstyrre legemiddelopptak.
- Graviditet eller pågående amming.
- Samtidig bruk av potente CYP3A-hemmere eller -indusere.
- Planlagt elektiv kirurgi som ikke kan utsettes 12 måneder før randomisering, og som krever avbrudd i antiplatelettbehandlingen.
- Enhver medisinsk tilstand som, etter forskerens skjønn, vil alvorlig begrense forventet levealder (mindre enn ett år).
- Aktiv deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prasugrel 12 måneders DAPT
Prasugrel-basert 12 måneders DAPT
|
Prasugrel i løpet av 12 måneder
|
|
Eksperimentell: Prasugrel forkortet DAPT
Prasugrel-basert DAPT i 1 til 3 måneder, etterfulgt av Prasugrel monoterapi gjennom 12 måneder etter hjerteinfarkt
|
Prasugrel i løpet av 12 måneder
|
|
Eksperimentell: Ticagrelor 12 måneders DAPT
Ticagrelor-basert 12-måneders DAPT
|
Ticagrelor pluss acetylsalicylsyre
|
|
Eksperimentell: Ticagrelor forkortet DAPT
Ticagrelor-basert DAPT i 1 til 3 måneder, etterfulgt av prasugrel-monoterapi gjennom 12 måneder etter hjerteinfarkt
|
Ticagrelor pluss acetylsalicylsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ishemiske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten av sammensetningen av «død av alle årsaker, re-infarkt eller slag»
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten av død av enhver årsak
|
12 måneder
|
|
Reinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av ikke-dødelig re-infarkt
|
12 måneder
|
|
slag
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten av hjerneslag (iskemisk eller hemoragisk)
|
12 måneder
|
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten av dødsfall av kardiovaskulær årsak
|
12 måneder
|
|
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten av revaskularisering som ikke var planlagt ved utskrivelse fra indeksinnleggelsen
|
12 måneder
|
|
Netto negativ klinisk nytte
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten av den sammensatte endepunktet "dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller slag og forekomsten av BARC 3-5 blødning"
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall (blødning)
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av alvorlig blødning (definert som BARC 3-5)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Blødning
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Akutt koronarsyndrom
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Tiophener
- Adenosin
- Purin nukleosider
- Piperazines
- Ticagrelor
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- STREAMLINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .