Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor duale antiplaatjestherapie na acuut myocardinfarct bij PCI: Prasugrel versus Ticagrelor & 12 maanden versus 1-3 maanden (STREAMLINE)

3 september 2026 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Strategieën voor antiplaatjestherapie na acuut coronair syndroom

Deze studie onderzoekt verschillende bloedverdunnende behandelstrategieën voor mensen die een hartaanval hebben gehad en succesvol zijn behandeld met een coronaire stentprocedure (PCI). Alle geteste strategieën zijn al goedgekeurd voor deze aandoening en worden universeel gebruikt. Deze studie zal bepalen welke van de goedgekeurde strategieën de beste is.

Na PCI krijgen patiënten meestal twee plaatjesremmende medicijnen tot 12 maanden om een nieuwe hartaanval of beroerte te helpen voorkomen, maar deze behandeling kan ook het risico op bloedingen verhogen. Deze studie zal een kortere kuur van dubbele plaatjesremmende therapie gevolgd door één plaatjesremmend medicijn alleen vergelijken met de standaard kuur van 12 maanden. Daarnaast zal de studie twee veelgebruikte plaatjesremmende medicijnen vergelijken, prasugrel en ticagrelor. Het doel is om te achterhalen welke strategie het beste sterfte, hartaanval of beroerte voorkomt terwijl ernstige bloedingen worden geminimaliseerd.

Deze studie test geen nieuwe interventie, maar vergelijkt goedgekeurde medicijnen en goedgekeurde gebruiksduur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut myocardinfarct (MI) blijft geassocieerd met een aanzienlijk risico op recidiverende ischemische gebeurtenissen na succesvolle percutane coronaire interventie (PCI). De huidige standaardbehandeling na MI en PCI omvat dubbele antitrombocyten therapie (DAPT), meestal aspirine plus een krachtige P2Y12-remmer, om het risico op overlijden, recidiverend MI, beroerte en stenttrombose te verminderen. Een langere DAPT-duur is echter geassocieerd met een verhoogd bloedingsrisico, en de optimale balans tussen ischemische bescherming en bloedingsveiligheid blijft onzeker. Bovendien, hoewel prasugrel en ticagrelor beide worden aanbevolen na MI, blijft vergelijkend gerandomiseerd bewijs beperkt in hedendaagse MI-populaties behandeld met PCI.

STREAMLINE is een pragmatische, multinationale, multicenter, door onderzoekers geïnitieerde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met geblindeerde eindpuntadjudicatie (PROBE-ontwerp). De studie is ontworpen om antitrombocyten behandelstrategieën te evalueren bij patiënten met acuut MI die succesvolle index-PCI hebben ondergaan. Ongeveer 8.100 deelnemers zullen worden ingesloten op 65 locaties in 6 Europese landen.

De studie gebruikt een 2×2 factorieel ontwerp en behandelt 2 hoofdbehandelingsvragen. Ten eerste zal de studie beoordelen of een verkorte DAPT-strategie niet-inferieur is aan een standaard 12-maanden DAPT-strategie voor de preventie van ischemische gebeurtenissen op 12 maanden. In de verkorte strategie ontvangen deelnemers 1 tot 3 maanden DAPT gevolgd door krachtige P2Y12-remmer monotherapie voor de rest van het eerste jaar. In de standaardstrategie ontvangen deelnemers 12 maanden DAPT. Ten tweede zal de studie beoordelen of een op prasugrel gebaseerde strategie superieur is aan een op ticagrelor gebaseerde strategie in het verminderen van ischemische gebeurtenissen zonder bloedingsrisico te verhogen.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen die zijn opgenomen met acuut MI, succesvolle PCI ondergaan en geen aanbeveling hebben voor anticoagulantia therapie (bijvoorbeeld atriumfibrilleren of metalen klepprothesen). Randomisatie wordt uitgevoerd op elk moment na succesvolle index-PCI en ziekenhuisontslag. Deelnemers worden eerst 1:1 gerandomiseerd naar op prasugrel- of ticagrelor gebaseerde behandeling en vervolgens 2:1 naar verkorte of standaard DAPT. Alle andere behandelingen worden voorgeschreven volgens de routinematige klinische praktijk en het oordeel van de behandelend arts. Na 12 maanden wordt de voortgezette antitrombocyten behandeling overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is het samengestelde eindpunt van overlijden door alle oorzaken, niet-fatale MI of beroerte op 12 maanden, geanalyseerd als tijd tot eerste gebeurtenis. Voor de verkorte versus standaard DAPT-vergelijking zal de studie non-inferioriteit testen. Voor de prasugrel versus ticagrelor vergelijking zal de studie superioriteit testen. Het belangrijkste veiligheidseindpunt is ernstige bloeding op 12 maanden, gedefinieerd als Bloeding Academic Research Consortium (BARC) type 3a tot 5 bloeding. Secundaire eindpunten omvatten individuele componenten van het primaire samengestelde eindpunt, cardiovasculaire dood, netto klinisch voordeel en ongeplande revascularisatie.

Deelnemers zullen 12 maanden worden gevolgd. Verplichte follow-upbeoordelingen zullen plaatsvinden op 3 en 12 maanden, met aanvullende follow-up, indien mogelijk, op 1, 6 en 9 maanden. Follow-up zal worden uitgevoerd via telefonisch contact en beoordeling van medische dossiers om overleving, ziekenhuisopnames, recidiverende ischemische gebeurtenissen, bloedingen en therapietrouw aan de toegewezen antitrombocyten strategie te beoordelen. Geen protocol-verplichte laboratoriumtests of elektrocardiografische beoordelingen zijn vereist buiten de routinematige zorg.

Potentiële eindpuntgebeurtenissen worden gedocumenteerd met behulp van bronmedische dossiers en centraal geadjudiceerd door een onafhankelijke Clinical Events Adjudication Committee die geblindeerd is voor behandelingstoewijzing. De studie is bedoeld om klinisch relevante evidentie te leveren onder real-world omstandigheden en toekomstige richtlijnaanbevelingen te informeren over het optimale type en de duur van antitrombocyten therapie na acuut MI behandeld met PCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Mater Private Network Dublin
        • Contact:
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Nog niet aan het werven
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
        • Contact:
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Oslo University Hospital, Ullevål.
        • Contact:
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Saint John Paul II Hospital in Cracow
        • Contact:
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Opgenomen vanwege een acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI).
  • Invasieve behandeling tijdens de indexopname met succesvolle PCI.
  • In staat om toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Indicatie voor orale anticoagulantia-therapie.
  • Intolerantie, contra-indicatie of bekende allergie voor aspirine, prasugrel of ticagrelor.
  • Eerdere geschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte of TIA.
  • Patiënten met actieve bloedingen of bekende bloedingsstoornissen.
  • Patiënten met bekende matige of ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh klasse B of C).
  • Bekend intracraniaal aneurysma, arterioveneuze malformatie of neoplasma.
  • Patiënten met chronische nierziekte die dialyse vereist.
  • Elke aandoening die de geneesmiddelabsorptie kan beïnvloeden.
  • Zwangerschap of huidige lactatie.
  • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers of -induceerders.
  • Geplande electieve chirurgie die niet 12 maanden vóór randomisatie kan worden uitgesteld en onderbreking van de antitromboeyttherapie vereist.
  • Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de levensverwachting ernstig beperkt (minder dan één jaar).
  • Actieve deelname aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prasugrel 12 maanden DAPT
Prasugrel-gebaseerde 12 maanden DAPT
Geneesmiddel: Prasugrel
Prasugrel gedurende 12 maanden
Experimenteel: Prasugrel afgekorte DAPT
Prasugrel-gebaseerde DAPT gedurende 1 tot 3 maanden, gevolgd door Prasugrel-monotherapie tot 12 maanden na MI
Geneesmiddel: Prasugrel
Prasugrel gedurende 12 maanden
Experimenteel: Ticagrelor 12 maanden DAPT
Ticagrelor-gebaseerde 12 maanden DAPT
Geneesmiddel: Ticagrelor
Ticagrelor plus aspirine
Experimenteel: Ticagrelor afgekorte DAPT
Ticagrelor-gebaseerde DAPT gedurende 1 tot 3 maanden, gevolgd door Prasugrel-monotherapie tot 12 maanden na een myocardinfarct
Geneesmiddel: Ticagrelor
Ticagrelor plus aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van het samengestelde eindpunt van "sterfte door alle oorzaken, re-infarct of beroerte"
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle oorzaken sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Reïnfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van niet-fatale re-infarctie
12 maanden
beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van beroerte (ischaemisch of hemorragisch)
12 maanden
cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van overlijden door cardiovasculaire oorzaak
12 maanden
Ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van revascularisatie die niet gepland was bij ontslag na indexprocedure
12 maanden
Netto nadelig klinisch voordeel
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van het samengestelde eindpunt "sterfte door alle oorzaken, niet-fatale MI of beroerte en de incidentie van BARC 3-5-bloedingen"
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomst (bloeding)
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van ernstige bloedingen (gedefinieerd als BARC 3-5)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Medewerkers

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STREAMLINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geneesmiddelen zijn al goedgekeurd voor de indicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren