Traumatikus gerinccsont-törések fájdalomcsillapító kezeléseinek összehasonlítása: Vertebroplasztia vs. Hőkezeléses facet abláció.
2026. május 20. frissítette: Szeged University
Traumatikus gerinccsonttörések fájdalomcsillapító terápiáinak összehasonlítása: Vertebroplasztia, Sztentoplasztia és Küfoplasztia versus Termális Facet Abláció.
Tanulmányterv: Prospektív randomizált vizsgálatot végeznek, és azokat az eseteket választják ki, ahol a műtéti indikáció egy gerinctest-törés.
Cél: A gerinctest-törés miatt vertebroplasztikán, kifoplasztikán és hőfacet-ablációban részesülő betegek kimeneteleinek és szövődményeinek értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Magyarország, 6725
- Department of Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor >18 év
- Olyan személyek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, valamint megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
- Többnyire axiális hát- és derékfájdalom ≥ 1 hónap időtartamú, a térd alatti sugárzó fájdalom nélkül, amely nem reagált a konzervatív terápiára.
- Olyan személyek, akiknek krónikus hátfájása a gerinctöréseknek (AO Spine A1 vagy A2 törések) tulajdonítható, klinikai értékelés (CT vagy MRI) alapján.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik visszautasítják az írásos beleegyezés megadását vagy a követést.
- Terhes személyek.
- Olyan személyek, akiknél vérzékenységi zavarok vagy aktív antikoaguláns kezelés van, amelyet a beavatkozás időpontja közelében néhány napra nem lehet megszakítani.
- Olyan személyek, akiknél aktív szisztémás vagy lokális fertőzés van.
- Olyan betegek, akiknél a derékfájdalom más specifikus etiológiája van (pl. jelentős gerinccsatorna-szűkület vagy 2. vagy 3. fokú spondylolistézis).
- Másodlagos haszon (pl. folyamatban lévő per, munkakártérítés vagy egyéb pénzügyi ösztönzők)
- Pszichopatológia, beleértve a depressziót, a szomatizációt vagy a gyenge megküzdési készségeket
- Fizikai tényezők, beleértve a nem ülő életmódot, pl. morbid elhízás (BMI > 35 kg/m²).
- Előző Rádiófrekvenciás Abláció anamnézise ugyanazon szint(ek)en az előző 12 hónapban.
- Előző Vertebroplasztia anamnézise ugyanazon szint(ek)en az előző 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: termális facet abláció
A minimálisan invazív eljárás, amely a rádiófrekvenciás energia felhasználásával enyhíti a facet ízületekből eredő krónikus hátfájást.
Ez a folyamat, amelyet denervációnak neveznek, hosszú távú fájdalomcsillapítást és a fizikai funkciók javítását célozza anélkül, hogy befolyásolná a motoros idegeket.
|
Egy minimálisan invazív eljárás, amely hőt (rádiófrekvenciát) használó módszerrel célba veszi és hatástalanítja az érzőidegeket a gerinc sérült fületi ízületei körül, ezzel megszüntetve a fájdalomjeleket az agy felé, hogy krónikus hátfájás, merevség és korlátozott mozgékonyság enyhülését eredményezze, minimális hegesedéssel és gyors gyógyulással, gyakran helyi érzéstelenítéssel végezve.
|
|
Aktív összehasonlító: Vertebroplasztia
Minimálisan invazív, képvezérelt eljárás, amely során csontcementet fecskendeznek a törött csigolyatestbe percutan módon.
A cement gyorsan megkeményedik, stabilizálja a törést, megerősíti a csigolyát és gyors fájdalomcsillapítást nyújt azáltal, hogy megakadályozza a további mikromozgásokat a törés helyén.
|
Egy minimálisan invazív eljárás a fájdalmas gerinccompressziós törések kezelésére, amely során speciális csontcementet (polimetil-metakrilátot) fecskendeznek a törött csigolyába egy képalkotás (fluoroszkópia) által vezetett tű segítségével a stabilizálás és a fájdalomcsillapítás érdekében.
Egy minimálisan invazív gerinceljárás, amelyet fájdalmas gerinccsont-törések kezelésére alkalmaznak, egy ballon segítségével helyreállítva az összeomlott csigolyák magasságát, majd a keletkezett teret csontcementtel töltik ki.
A sebész egy csövet helyez be, felfúj egy ballont a tér kialakításához és a csont helyreállításához, eltávolítja a ballont, majd cementet injektál, mindezt valós idejű röntgenfelvételek (fluoroszkópia) vezérlésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: 2 days after the treatment
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 days after the treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) 2 months
Időkeret: 2 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 months after the procedure
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
Időkeret: 6 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
6 months after the procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamás Tóth, MD, Szeged University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4868/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .