Jämförelse av analgetiska terapier vid traumatiska kompressionsfrakturer i ryggkotorna: Vertebroplastik kontra termisk facetablation.
20 maj 2026 uppdaterad av: Szeged University
Jämförelse av analgetiska terapier vid traumatiska vertebrale kompressionsfrakturer: Vertebroplastik, stentoplastik och kyfoplastik jämfört med termisk facetablation.
Studiedesign: En prospektiv randomiserad studie utförs och fall väljs ut där indikationen för operation är en vertebrokompressionsfraktur.
Syfte: Att bedöma resultat och komplikationer hos patienter som genomgår vertebroplastik, kyfoplastik och termisk facetablation för vertebrokompression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6725
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Personer som kan ge informerat samtycke och förstå och följa studiebehoven.
- Företrädesvis axial rygg- och ländryggssmärta ≥ 1 månads varaktighet utan radikulär smärta under knäet som inte har svarat på konservativ behandling.
- Personer som har kronisk ryggsmärta som tillskrivs vertebrokompressionsfrakturer (AO Spine A1- eller A2-frakturer) baserat på klinisk utvärdering (DT eller MR).
Exklusionskriterier:
- Personer som vägrar att ge skriftligt samtycke eller uppföljning.
- Personer som är gravida.
- Personer med blödningsrubbningar eller aktiv antikoagulation som inte kan avbrytas några dagar nära tiden för ingreppet.
- Personer som har en aktiv systemisk eller lokal infektion.
- Patienter som har annan specifik etiologi för ländryggssmärta (t.ex. signifikant spinalkanalstenos eller grad 2 eller 3 spondylolisthesis).
- Sekundär vinning (dvs. pågående rättegång, arbetsskadeersättning eller andra ekonomiska incitament)
- Psykopatologi inklusive depression, somatisering eller dåliga copingfärdigheter
- Fysiska faktorer inklusive icke-sedentär livsstil, t.ex. morbid fetma (BMI > 35 kg/m²).
- Tidigare radiofrekvensablation på samma nivå(er) under de senaste 12 månaderna.
- Tidigare vertebroplastik på samma nivå(er) under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: termisk facetablation
En minimalt invasiv procedur som syftar till att lindra kronisk ryggsmärta som härrör från facetlederna genom att använda radiofrekvensenergi.
Denna process, känd som denervation, syftar till att ge långvarig smärtlindring och förbättra fysisk funktion utan att påverka motoriska nerver.
|
En minimalt invasiv procedur som använder värme (radiofrekvens) för att rikta in sig på och inaktivera sensoriska nerver runt skadade facettleder i ryggen, vilket stoppar smärtsignaler till hjärnan för lindring av kronisk ryggsmärta, stelhet och begränsad rörlighet, med minimal ärrbildning och snabb återhämtning, ofta utförd under lokalbedövning.
|
|
Aktiv komparator: Vertebroplastik
Minimalt invasiv bildvägledd procedur med perkutan injektion av bencement i den frakturerade vertebralkroppen.
Cementet härdar snabbt, stabiliserar frakturen, stärker kotan och ger snabb smärtlindring genom att förhindra ytterligare mikrorörelser vid frakturplatsen.
|
En minimalt invasiv procedur för att behandla smärtsamma ryggradskompressionsfrakturer genom att injicera speciell bencement (polymetylmetakrylat) i den frakturerade kotan med en nål som styrs med bildteknik (fluoroskopi) för stabilisering och smärtlindring.
En minimalt invasiv ryggprocedur för att behandla smärtsamma kompressionsfrakturer i ryggkotor genom att använda en ballong för att återställa höjden på en kollapsad ryggkota, och sedan fylla utrymmet med bencement.
Kirurgen sätter in ett rör, blåser upp en ballong för att skapa utrymme och rikta om benet, tar bort ballongen och injicerar cement, allt under ledning av realtids-röntgen (fluoroskopi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 days after the treatment
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 days after the treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) 2 months
Tidsram: 2 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 months after the procedure
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
Tidsram: 6 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
6 months after the procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tamás Tóth, MD, Szeged University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Första postat (Faktisk)
2 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4868/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .