Comparação de Terapias Analgésicas em Fraturas por Compressão Vertebral Traumáticas: Vertebroplastia vs Ablação Térmica das Facetas.
20 de maio de 2026 atualizado por: Szeged University
Comparação de Terapias Analgésicas em Fraturas de Compressão Vertebral Traumáticas: Vertebroplastia, Stentoplastia e Cifoplastia Versus Ablação Térmica das Facetas.
Desenho do estudo: Um estudo prospetivo randomizado é realizado e são selecionados casos em que a indicação para cirurgia é uma fratura por compressão vertebral.
Objetivo: Avaliar os resultados e as complicações em doentes submetidos a vertebroplastia, cifoplastia e ablação facetária térmica para compressão vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6725
- Department of Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos
- Indivíduos capazes de dar consentimento informado e compreender e cumprir os requisitos do estudo.
- Dor predominantemente axial nas costas e lombar ≥ 1 mês de duração, sem dor radicular abaixo do joelho, que não respondeu a terapia conservadora.
- Indivíduos com dor crónica nas costas atribuída a fraturas por compressão vertebral (fraturas AO Spine A1 ou A2) com base em avaliação clínica (TC ou RM).
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que recusem fornecer consentimento escrito ou acompanhamento.
- Indivíduos grávidas.
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou anticoagulação ativa que não possa ser interrompida durante alguns dias próximos ao procedimento.
- Indivíduos com infeção sistémica ou local ativa.
- Pacientes com outra etiologia específica de dor lombar (por exemplo, estenose significativa do canal vertebral ou espondilolistese grau 2 ou 3).
- Ganho secundário (por exemplo, litígio em curso, compensação de trabalhador ou outros incentivos financeiros)
- Psicopatologia incluindo depressão, somatização ou fracas capacidades de coping
- Fatores físicos incluindo estilo de vida não sedentário, por exemplo; obesidade mórbida (IMC > 35 kg/m2).
- Histórico de Ablação por Radiofrequência prévia no(s) mesmo(s) nível(is) nos últimos 12 meses.
- Histórico de Vertebroplastia prévia no(s) mesmo(s) nível(is) nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ablação facetária térmica
Um procedimento minimamente invasivo concebido para aliviar a dor crónica nas costas originária das articulações facetárias, utilizando energia de radiofrequência.
Este processo, conhecido como denervação, visa proporcionar alívio da dor a longo prazo e melhorar a função física, sem afetar os nervos motores.
|
Um procedimento minimamente invasivo que utiliza calor (radiofrequência) para atingir e desativar os nervos sensoriais em torno das articulações facetárias danificadas na coluna vertebral, interrompendo os sinais de dor enviados ao cérebro para aliviar a dor crónica nas costas, rigidez e mobilidade limitada, com cicatrizes mínimas e recuperação rápida, frequentemente realizado com anestesia local.
|
|
Comparador Ativo: Vertebroplastia
Procedimento minimamente invasivo guiado por imagem com injeção percutânea de cimento ósseo no corpo vertebral fraturado.
O cimento endurece rapidamente, estabilizando a fratura, fortalecendo a vértebra e proporcionando alívio rápido da dor, impedindo mais micro-movimentos no local da fratura.
|
Um procedimento minimamente invasivo para tratar fraturas de compressão vertebral dolorosas, através da injeção de um cimento ósseo especial (polimetil metacrilato) na vértebra fraturada utilizando uma agulha guiada por imagem (fluoroscopia) para estabilização e alívio da dor.
Um procedimento minimamente invasivo da coluna vertebral para tratar fraturas por compressão vertebral dolorosas, utilizando um balão para restaurar a altura de uma vértebra colapsada e, em seguida, preenchendo o espaço com cimento ósseo.
O cirurgião insere um tubo, infla um balão para criar espaço e realinhar o osso, remove o balão e injeta cimento, tudo guiado por raios-X em tempo real (fluoroscopia).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: 2 days after the treatment
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 days after the treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) 2 months
Prazo: 2 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 months after the procedure
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
Prazo: 6 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
6 months after the procedure
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamás Tóth, MD, Szeged University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4868/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .