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Confronto delle Terapie Analgesiche nelle Fratture da Compressione Vertebrale Traumatica: Vertebroplastica vs Ablazione Termica delle Faccette Articolari.

20 maggio 2026 aggiornato da: Szeged University

Confronto delle terapie analgesiche nelle fratture vertebrali da compressione traumatiche: vertebroplastica, stentoplastica e cifoplastica versus ablazione termica delle faccette articolari.

Design dello studio: Viene condotto uno studio prospettico randomizzato e vengono selezionati i casi in cui l'indicazione per l'intervento chirurgico è una frattura da compressione vertebrale.

Obiettivo: Valutare gli esiti e le complicazioni nei pazienti sottoposti a vertebroplastica, cifoplastica e ablazione termica delle faccette articolari per compressione vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
        • Department of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Dolore prevalentemente assiale alla schiena e lombare ≥ 1 mese di durata senza dolore radicolare al di sotto del ginocchio che non ha risposto alla terapia conservativa.
  • Soggetti con dolore cronico alla schiena attribuito a fratture vertebrali da compressione (fratture AO Spine A1 o A2) basato su valutazione clinica (TC o RM).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che rifiutano di fornire il consenso scritto o il follow-up.
  • Soggetti in gravidanza.
  • Soggetti con disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante attiva che non può essere interrotta per pochi giorni in prossimità della procedura.
  • Soggetti con infezione sistemica o locale attiva.
  • Pazienti con altra eziologia specifica del dolore lombare (es. stenosi significativa del canale spinale o spondilolistesi di grado 2 o 3).
  • Vantaggio secondario (es. causa legale in corso, indennizzo per infortunio sul lavoro o altri incentivi finanziari)
  • Psicopatologia inclusa depressione, somatizzazione o scarse capacità di coping
  • Fattori fisici inclusi stile di vita non sedentario, es.; obesità patologica (BMI > 35kg/m2).
  • Storia di precedente ablazione a radiofrequenza allo stesso livello(i) nei precedenti 12 mesi.
  • Storia di precedente vertebroplastica allo stesso livello(i) nei precedenti 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: termoablazione delle faccette articolari
Una procedura minimamente invasiva progettata per alleviare il dolore cronico alla schiena originato dalle articolazioni faccettali utilizzando energia a radiofrequenza. Questo processo, noto come denervazione, mira a fornire un sollievo dal dolore a lungo termine e a migliorare la funzione fisica senza influenzare i nervi motori.
Procedura: Ablazione termica delle faccette
Una procedura minimamente invasiva che utilizza il calore (radiofrequenza) per colpire e disabilitare i nervi sensoriali intorno alle faccette articolari danneggiate nella colonna vertebrale, interrompendo i segnali di dolore al cervello per alleviare il mal di schiena cronico, la rigidità e la mobilità limitata, con cicatrici minime e un rapido recupero, spesso eseguita con anestesia locale.
Comparatore attivo: Vertebroplastica
Procedura minimamente invasiva guidata da immagini con iniezione percutanea di cemento osseo nel corpo vertebrale fratturato. Il cemento si indurisce rapidamente, stabilizzando la frattura, rafforzando la vertebra e fornendo un rapido sollievo dal dolore impedendo ulteriori micromovimenti nel sito della frattura.
Procedura: Vertebroplastica
Una procedura minimamente invasiva per trattare le fratture da compressione spinale dolorose, iniettando un particolare cemento osseo (polimetilmetacrilato) nella vertebra fratturata utilizzando un ago guidato da imaging (fluoroscopia) per stabilizzazione e sollievo dal dolore.
Procedura: Cifoplastica
Una procedura spinale minimamente invasiva per trattare le fratture da compressione vertebrale dolorose utilizzando un palloncino per ripristinare l'altezza di una vertebra collassata, quindi riempiendo lo spazio con cemento osseo. Il chirurgo inserisce un tubo, gonfia un palloncino per creare spazio e riallineare l'osso, rimuove il palloncino e inietta il cemento, tutto guidato da raggi X in tempo reale (fluoroscopia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 2 days after the treatment

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
2 days after the treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analog Scale (VAS) 2 months
Lasso di tempo: 2 months after the procedure

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
2 months after the procedure

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
Lasso di tempo: 6 months after the procedure

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
6 months after the procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Szeged University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamás Tóth, MD, Szeged University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4868/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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