创伤性椎体压缩骨折镇痛疗法比较：椎体成形术与热凝关节突关节消融术。
2026年5月20日 更新者：Szeged University
创伤性椎体压缩骨折镇痛疗法比较：椎体成形术、支架成形术和椎体后凸成形术与热消融关节突关节成形术。
研究设计：进行一项前瞻性随机研究，选取手术指征为椎体压缩性骨折的病例。
目的：评估接受椎体成形术、椎体后凸成形术和热消融术治疗椎体压缩性骨折患者的疗效和并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Csongrád megye
-
Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6725
- Department of Neurosurgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 能够提供知情同意、理解并遵守研究要求的受试者。
- 以轴性背痛和腰痛为主，持续时间 ≥1 个月，无膝关节以下放射性疼痛，且保守治疗无效。
- 根据临床评估（CT 或 MRI）确诊为椎体压缩性骨折（AO Spine A1 或 A2 型骨折）所致慢性背痛的受试者。
排除标准：
- 拒绝提供书面同意或随访的受试者。
- 孕妇。
- 患有出血性疾病或正在接受抗凝治疗且无法在手术前后暂停数日的受试者。
- 存在活动性全身或局部感染的受试者。
- 其他特定病因导致的腰痛患者（例如：明显椎管狭窄或 2/3 度腰椎滑脱）。
- 存在次要获益因素（如：正在诉讼、工伤赔偿或其他经济激励）。
- 精神心理问题（包括抑郁、躯体化症状或应对能力差）。
- 身体因素包括非久坐生活方式，例如：病态肥胖（BMI > 35kg/m²）。
- 过去 12 个月内同一节段曾接受过射频消融术。
- 过去 12 个月内同一节段曾接受过椎体成形术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：热面消融
一种利用射频能量缓解源自小关节的慢性背痛的微创手术。
此过程称为去神经支配，旨在提供长期疼痛缓解并改善身体功能，同时不影响运动神经。
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一种微创手术，利用热射频技术靶向并阻断脊柱受损小关节周围的感受神经，阻止疼痛信号传递至大脑，从而缓解慢性背痛、僵硬和活动受限，具有疤痕极小、恢复迅速的特点，通常采用局部麻醉进行。
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有源比较器：椎体成形术
微创图像引导下经皮向骨折椎体内注入骨水泥的手术。
水泥迅速硬化，稳定骨折，增强椎体强度，并通过防止骨折部位进一步微动实现快速缓解疼痛。
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一种通过影像引导（荧光透视法）使用针头将特殊骨水泥（聚甲基丙烯酸甲酯）注入骨折椎体，以稳定椎体并缓解疼痛的微创手术，用于治疗疼痛性脊柱压缩性骨折。
一种微创脊柱手术，通过使用球囊恢复塌陷椎体的高度，然后用骨水泥填充空间，以治疗疼痛性椎体压缩性骨折。
外科医生插入导管，充气球囊以创造空间并重新对位骨骼，移除球囊并注入水泥，整个过程由实时X射线（透视）引导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS)
大体时间：2 days after the treatment
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Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 days after the treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) 2 months
大体时间：2 months after the procedure
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Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 months after the procedure
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
大体时间：6 months after the procedure
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Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
6 months after the procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamás Tóth, MD、Szeged University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2026年4月20日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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