Comparaison des thérapies analgésiques dans les fractures par tassement vertébral traumatiques : Vertébroplastie vs Ablation thermique facettaire.
20 mai 2026 mis à jour par: Szeged University
Comparaison des thérapies analgésiques dans les fractures vertébrales par compression traumatiques : Vertébroplastie, Stentoplastie et Kyphoplastie versus Ablation thermique facettaire.
Conception de l'étude : Une étude prospective randomisée est réalisée et les cas sont sélectionnés lorsque l'indication chirurgicale est une fracture vertébrale par compression.
Objectif : Évaluer les résultats et les complications chez les patients subissant une vertébroplastie, une cyphoplastie et une ablation thermique facettaire pour une compression vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6725
- Department of Neurosurgery
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Sujets capables de donner un consentement éclairé et de comprendre et respecter les exigences de l'étude.
- Douleur principalement axiale du dos et du bas du dos d'une durée ≥ 1 mois sans douleur radiculaire sous le genou n'ayant pas répondu à un traitement conservateur.
- Sujets présentant des douleurs chroniques du dos attribuées à des fractures par compression vertébrale (fractures AO Spine A1 ou A2) basées sur une évaluation clinique (scanner ou IRM).
Critères d'exclusion :
- Sujets refusant de fournir un consentement écrit ou de participer au suivi.
- Sujets enceintes.
- Sujets présentant des troubles de la coagulation ou sous anticoagulation active ne pouvant être interrompue quelques jours avant la procédure.
- Sujets présentant une infection systémique ou locale active.
- Patients présentant une autre étiologie spécifique de la douleur lombaire (par exemple, sténose importante du canal rachidien ou spondylolisthésis de grade 2 ou 3).
- Bénéfice secondaire (par exemple, litige en cours, indemnisation des accidents du travail ou autres incitations financières)
- Psychopathologie incluant dépression, somatisation ou faibles capacités d'adaptation
- Facteurs physiques incluant un mode de vie non sédentaire, par exemple ; obésité morbide (IMC > 35 kg/m²).
- Antécédents d'ablation par radiofréquence au(x) même(s) niveau(x) au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de vertébroplastie au(x) même(s) niveau(x) au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ablation thermique facettaire
Une procédure peu invasive conçue pour soulager les douleurs dorsales chroniques provenant des articulations facettaires en utilisant de l'énergie par radiofréquence.
Ce processus, appelé dénervation, vise à procurer un soulagement de la douleur à long terme et à améliorer la fonction physique sans affecter les nerfs moteurs.
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Une procédure minimalement invasive qui utilise la chaleur (radiofréquence) pour cibler et désactiver les nerfs sensoriels autour des articulations facettaires endommagées dans la colonne vertébrale, arrêtant les signaux de douleur vers le cerveau pour un soulagement des douleurs chroniques du dos, de la raideur et de la mobilité limitée, avec des cicatrices minimales et une récupération rapide, souvent réalisée sous anesthésie locale.
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Comparateur actif: Vertébroplastie
Procédure mini-invasive guidée par imagerie avec injection percutanée de ciment osseux dans le corps vertébral fracturé.
Le ciment durcit rapidement, stabilisant la fracture, renforçant la vertèbre et procurant un soulagement rapide de la douleur en empêchant d'autres micro-mouvements au niveau du site de fracture.
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Une procédure minimalement invasive pour traiter les fractures vertébrales compressives douloureuses, en injectant un ciment osseux spécial (polyméthacrylate de méthyle) dans la vertèbre fracturée à l'aide d'une aiguille guidée par imagerie (fluoroscopie) pour stabilisation et soulagement de la douleur.
Une procédure vertébrale peu invasive pour traiter les fractures vertébrales par compression douloureuses en utilisant un ballon pour restaurer la hauteur d'une vertèbre affaissée, puis en remplissant l'espace avec du ciment osseux.
Le chirurgien insère un tube, gonfle un ballon pour créer de l'espace et réaligner l'os, retire le ballon et injecte le ciment, le tout guidé par des radiographies en temps réel (fluoroscopie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS)
Délai: 2 days after the treatment
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Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 days after the treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) 2 months
Délai: 2 months after the procedure
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Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 months after the procedure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
Délai: 6 months after the procedure
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Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
6 months after the procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamás Tóth, MD, Szeged University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
2 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4868/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .