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Vergleich von Analgetikatherapien bei traumatischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen: Vertebroplastie vs. Thermale Facettenablation.

20. Mai 2026 aktualisiert von: Szeged University

Vergleich von Analgetikatherapien bei traumatischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen: Vertebroplastie, Stentoplastie und Kyphoplastie versus thermische Facettenablation.

Studiendesign: Es wird eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt, und Fälle werden ausgewählt, bei denen die Indikation für eine Operation eine Wirbelkörperkompressionsfraktur ist.

Ziel: Die Bewertung von Ergebnissen und Komplikationen bei Patienten, die sich einer Vertebroplastie, Kyphoplastie und thermischen Facettenablation bei Wirbelkörperkompression unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Probanden, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Überwiegend axialer Rücken- und Kreuzschmerz ≥ 1 Monat Dauer ohne radikuläre Schmerzen unterhalb des Knies, die auf eine konservative Therapie nicht angesprochen haben.
  • Probanden mit chronischen Rückenschmerzen, die auf Wirbelkörperkompressionsfrakturen (AO-Spine-A1- oder A2-Frakturen) basierend auf klinischer Bewertung (CT oder MRT) zurückgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich weigern, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen oder Nachuntersuchungen durchzuführen.
  • Probanden, die schwanger sind.
  • Probanden mit Blutgerinnungsstörungen oder aktiver Antikoagulation, die einige Tage vor dem Eingriff nicht abgesetzt werden kann.
  • Probanden mit aktiver systemischer oder lokaler Infektion.
  • Patienten mit anderer spezifischer Ätiologie von Kreuzschmerzen (z. B. signifikante Spinalkanalstenose oder Spondylolisthese Grad 2 oder 3).
  • Sekundärer Krankheitsgewinn (z. B. laufende Rechtsstreitigkeiten, Arbeitsunfallentschädigung oder andere finanzielle Anreize)
  • Psychopathologie einschließlich Depression, Somatisierung oder schlechten Bewältigungsfähigkeiten
  • Körperliche Faktoren einschließlich nicht-sedentären Lebensstils, z. B. morbide Adipositas (BMI > 35 kg/m²).
  • Anamnese einer vorherigen Radiofrequenzablation auf derselben Ebene(n) in den letzten 12 Monaten.
  • Anamnese einer vorherigen Vertebroplastie auf derselben Ebene(n) in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: thermische Facettenablation
Ein minimalinvasiver Eingriff, der darauf abzielt, chronische Rückenschmerzen, die von den Facettengelenken ausgehen, mithilfe von Hochfrequenzenergie zu lindern. Dieser Vorgang, bekannt als Denervierung, zielt darauf ab, langfristige Schmerzlinderung zu bieten und die körperliche Funktion zu verbessern, ohne die motorischen Nerven zu beeinträchtigen.
Verfahren: Thermische Facettenablation
Ein minimalinvasiver Eingriff, der Wärme (Radiofrequenz) nutzt, um die sensorischen Nerven um geschädigte Facettengelenke in der Wirbelsäule zu zielen und zu deaktivieren, wodurch Schmerzsignale an das Gehirn gestoppt werden, um chronische Rückenschmerzen, Steifheit und eingeschränkte Beweglichkeit zu lindern, mit minimaler Narbenbildung und schneller Genesung, oft unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Vertebroplastie
Minimalinvasive, bildgeführte Prozedur mit perkutaner Injektion von Knochenzement in den gebrochenen Wirbelkörper.
Der Zement härtet schnell aus, stabilisiert den Bruch, stärkt den Wirbel und bietet schnelle Schmerzlinderung, indem weitere Mikrobewegungen an der Bruchstelle verhindert werden.
Verfahren: Vertebroplastie
Ein minimalinvasiver Eingriff zur Behandlung schmerzhafter Wirbelsäulenkompressionsfrakturen, bei dem spezieller Knochenzement (Polymethylmethacrylat) mit einer Nadel unter Bildführung (Durchleuchtung) in den gebrochenen Wirbel injiziert wird, um Stabilisierung und Schmerzlinderung zu erreichen.
Verfahren: Kyphoplastie
Ein minimalinvasiver Wirbelsäuleneingriff zur Behandlung schmerzhafter Wirbelkörperkompressionsfrakturen, bei dem ein Ballon verwendet wird, um die Höhe eines eingebrochenen Wirbels wiederherzustellen und dann den Raum mit Knochenzement zu füllen. Der Chirurg führt eine Röhre ein, bläst einen Ballon auf, um Platz zu schaffen und den Knochen neu auszurichten, entfernt den Ballon und injiziert Zement, alles unter Echtzeit-Röntgenkontrolle (Durchleuchtung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: 2 days after the treatment

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
2 days after the treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analog Scale (VAS) 2 months
Zeitfenster: 2 months after the procedure

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
2 months after the procedure

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
Zeitfenster: 6 months after the procedure

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
6 months after the procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Szeged University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamás Tóth, MD, Szeged University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4868/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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