Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetických terapií u traumatických kompresních zlomenin obratlů: Vertebroplastika vs. termální ablace facetových kloubů.

20. května 2026 aktualizováno: Szeged University

Porovnání analgetických terapií u traumatických kompresních zlomenin obratlů: Vertebroplastika, stentoplastika a kyfoplastika versus termální ablace faset.

Studijní design: Provedena je prospektivní randomizovaná studie a jsou vybrány případy, kde indikací k operaci je vertebrální kompresní zlomenina.

Cíl: Zhodnotit výsledky a komplikace u pacientů podstupujících vertebroplastiku, kyfoplastiku a termální ablaci facet pro vertebrální kompresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6725
        • Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas a porozumět a dodržovat požadavky studie.
  • Převážně axiální bolest zad a bolest v dolní části zad ≥ 1 měsíc trvání bez radikulární bolesti pod kolenem, která neodpověděla na konzervativní terapii.
  • Subjekty s chronickou bolestí zad přisuzovanou kompresním zlomeninám obratlů (AO Spine A1 nebo A2 zlomeniny) na základě klinického vyšetření (CT nebo MRI).

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které odmítnou poskytnout písemný souhlas nebo následné kontroly.
  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Subjekty s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní antikoagulační léčbou, kterou nelze na několik dní přerušit v době blízké zákroku.
  • Subjekty s aktivní systémovou nebo lokální infekcí.
  • Pacienti s jinou specifickou etiologií bolesti dolní části zad (např. významná spinální stenóza nebo spondylolistéza 2. nebo 3. stupně).
  • Sekundární zisk (tj. probíhající soudní spor, pracovní úrazové pojištění nebo jiné finanční pobídky)
  • Psychopatologie včetně deprese, somatizace nebo špatných zvládacích dovedností
  • Fyzické faktory včetně nesedavého životního stylu, např.; morbidní obezita (BMI > 35 kg/m²).
  • Anamnéza předchozí radiofrekvenční ablace na stejné úrovni/stejných úrovních v předchozích 12 měsících.
  • Anamnéza předchozí vertebroplastiky na stejné úrovni/stejných úrovních v předchozích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: termální ablace facetových kloubů
Minimálně invazivní procedura navržená k úlevě od chronické bolesti zad pocházející z fazetových kloubů pomocí radiofrekvenční energie. Tento proces, známý jako denervace, si klade za cíl poskytnout dlouhodobou úlevu od bolesti a zlepšit fyzickou funkci bez ovlivnění motorických nervů.
Postup: Tepelná ablace facetových kloubů
Minimálně invazivní procedura, která využívá teplo (radiofrekvenci) k cílení a deaktivaci senzorických nervů kolem poškozených fasetových kloubů v páteři, čímž zastavuje bolestivé signály do mozku pro úlevu od chronické bolesti zad, ztuhlosti a omezené pohyblivosti, s minimálním jizvením a rychlým zotavením, často prováděná s lokální anestezií.
Aktivní komparátor: Vertebroplastika
Minimálně invazivní zákrok pod obrazovou kontrolou s perkutánní aplikací kostního cementu do zlomeného obratlového těla. Cement rychle tuhne, stabilizuje zlomeninu, zpevňuje obratel a poskytuje rychlou úlevu od bolesti tím, že zabraňuje dalšímu mikropohybu v místě zlomeniny.
Postup: Vertebroplastika
Minimálně invazivní zákrok k léčbě bolestivých kompresních zlomenin páteře, při kterém se pomocí jehly vedené zobrazovací technikou (fluoroskopie) vstřikuje speciální kostní cement (polymethylmetakrylát) do zlomeného obratle za účelem stabilizace a úlevy od bolesti.
Postup: Kyfoplastika
Minimálně invazivní výkon na páteři pro léčbu bolestivých kompresních zlomenin obratlů, při kterém se používá balónek k obnovení výšky zhrouceného obratle, a poté se prostor vyplní kostním cementem. Chirurg zavede trubičku, nafoukne balónek k vytvoření prostoru a srovnání kosti, odstraní balónek a aplikuje cement, vše pod kontrolou rentgenového zobrazení v reálném čase (fluoroskopie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 2 days after the treatment

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
2 days after the treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale (VAS) 2 months
Časové okno: 2 months after the procedure

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
2 months after the procedure

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
Časové okno: 6 months after the procedure

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
6 months after the procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Szeged University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamás Tóth, MD, Szeged University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4868/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelná ablace facetových kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit