Analgetisten terapioiden vertailu traumaattisissa selkärangan puristusmurtumissa: Vertebroplastia vs. lämpöhermosyynnyksen ablointi.
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Szeged University
Traumaattisten selkänikamien puristusmurtumien analgeettisten hoitomuotojen vertailu: Vertebroplastia, stentoplastia ja kyfoplastia versus lämpöhermosolumuuntumien ablointi.
Suunnitelma: Tehdään prospektiivinen satunnaistettu tutkimus ja valitaan tapaukset, joissa leikkauksen perusteluna on selkärangan puristusmurtuma.
Tavoite: Arvioida potilaiden tuloksia ja komplikaatioita vertebroplastiassa, kyfoplastiassa ja lämpöfasetin ablatiossa selkärangan puristusmurtuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6725
- Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Enimmäkseen aksiaalinen selkä- ja alaselkäkipu ≥ 1 kuukauden kestoinen ilaan säteilevää kipua polven alapuolella, joka ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon.
- Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, jonka aiheuttajana ovat selkänikamien puristusmurtumat (AO Spine A1- tai A2-murtumat) kliinisen arvioinnin (tietokonetomografia tai magneettikuvaus) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta tai jatkoseurannasta.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai aktiivinen antikoagulaatiohoito, jota ei voida keskeyttää muutamaksi päiväksi toimenpiteen aikaan.
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio.
- Potilaat, joilla on muuta spesifiä alaselkäkivun etiologiaa (esim. merkittävä selkäkanavan ahtauma tai 2. tai 3. asteen spondylolisteesi).
- Toissijainen hyöty (esim. käynnissä oleva oikeusjuttu, työtapaturmakorvaus tai muut taloudelliset kannustimet)
- Psykopatologia, kuten masennus, somatisointi tai heikot selviytymistaidot
- Fyysiset tekijät, kuten ei-paikallaanoloon perustuva elämäntapa, esim. sairaalloinen lihavuus (painoindeksi > 35 kg/m²).
- Aiempi radioaaltopohjainen ablaatio samalla tasolla viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Aiempi vertebroplastia samalla tasolla viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lämpöfasetin ablatoiminen
Minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jonka tarkoituksena on lievittää kroonista selkäkipua, joka johtuu nivelpintaliitoksista, käyttäen radioaaltoenergiaa.
Tämä prosessi, joka tunnetaan denervaationa, pyrkii tarjoamaan pitkäaikaista kivunlievitystä ja parantamaan fyysistä toimintakykyä vaikuttamatta liikehermoihin.
|
Minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka käyttää lämpöä (radioaaltoja) kohdentamaan ja estämään vaurioituneiden nivelpintojen ympärillä olevat aistinhermot selässä, pysäyttäen kipusignaalit aivoille lievittääkseen kroonista selkäkipua, jäykkyyttä ja liikunnan rajoittumista, minimaalisilla arpijäljillä ja nopealla toipumisella, usein paikallispuudutuksella.
|
|
Active Comparator: Vertebroplastia
Vähiten invasiivinen kuvantohoidollinen toimenpide, jossa luusementti ruiskutetaan ihon läpi murtuneeseen nikamakappaleeseen.
Sementti kovettuu nopeasti, stabiloiden murtuman, vahvistaen nikaman ja tarjoten nopeaa kivunlievitystä estämällä lisää mikroliikkeitä murtumapaikalla.
|
Vähän invasiivinen menetelmä kivuliaiden selkärangan puristusmurtumien hoitamiseen, jossa erityistä luusementtiä (polymetyylimetakrylaatti) ruiskutetaan murtuneeseen nikamaan neulan avulla kuvantamisen (fluoroskopian) ohjaamana vakauden ja kivunlievityksen saavuttamiseksi.
Minimivaurioinen selkärankatoimenpide kivuliaiden selkänikamien puristusmurtumien hoitamiseksi, jossa käytetään ilmapalloa palauttamaan romahtaneen nikaman korkeus, minkä jälkeen tila täytetään luusementillä.
Kirurgi työntää putken, puhaltaa ilmapallon täyteen luodakseen tilaa ja kohdistaakseen luun uudelleen, poistaa ilmapallon ja ruiskuttaa sementtiä, kaikki reaaliaikaisen röntgenkuvauksen (fluoroskooppi) ohjaamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 days after the treatment
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 days after the treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) 2 months
Aikaikkuna: 2 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 months after the procedure
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
Aikaikkuna: 6 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
6 months after the procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamás Tóth, MD, Szeged University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4868/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .