Comparación de Terapias Analgésicas en Fracturas Vertebrales por Compresión Traumática: Vertebroplastia vs Ablación Térmica Facetaria.
20 de mayo de 2026 actualizado por: Szeged University
Comparación de Terapias Analgésicas en Fracturas por Compresión Vertebral Traumática: Vertebroplastia, Estentoplastia y Cifoplastia Versus Ablación Térmica de la Faceta.
Diseño del estudio: Se realiza un estudio prospectivo aleatorizado y se seleccionan casos en los que la indicación para la cirugía es una fractura por compresión vertebral.
Objetivo: Evaluar los resultados y las complicaciones en pacientes sometidos a vertebroplastia, cifoplastia y ablación facetaria térmica para la compresión vertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
- Department of Neurosurgery
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Dolor de espalda predominantemente axial y lumbar ≥ 1 mes de duración sin dolor radicular por debajo de la rodilla que no haya respondido a terapia conservadora.
- Sujetos con dolor lumbar crónico atribuido a fracturas por compresión vertebral (fracturas AO Spine A1 o A2) según evaluación clínica (TC o RM).
Criterios de exclusión:
- Sujetos que se nieguen a proporcionar consentimiento por escrito o seguimiento.
- Sujetos embarazadas.
- Sujetos con trastornos hemorrágicos o anticoagulación activa que no pueda suspenderse durante algunos días cerca del momento del procedimiento.
- Sujetos con infección sistémica o local activa.
- Pacientes con otra etiología específica de dolor lumbar (p. ej., estenosis significativa del canal espinal o espondilolistesis grado 2 o 3).
- Beneficio secundario (p. ej., litigio en curso, compensación laboral u otros incentivos financieros)
- Psicopatología que incluya depresión, somatización o escasas habilidades de afrontamiento
- Factores físicos que incluyan estilo de vida no sedentario, p. ej.; obesidad mórbida (IMC > 35 kg/m²).
- Antecedentes de ablación por radiofrecuencia previa en el mismo nivel o niveles en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de vertebroplastia previa en el mismo nivel o niveles en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ablación facetaria térmica
Un procedimiento mínimamente invasivo diseñado para aliviar el dolor de espalda crónico que se origina en las articulaciones facetarias mediante energía de radiofrecuencia.
Este proceso, conocido como denervación, tiene como objetivo proporcionar alivio del dolor a largo plazo y mejorar la función física sin afectar los nervios motores.
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Un procedimiento mínimamente invasivo que utiliza calor (radiofrecuencia) para dirigirse y desactivar los nervios sensoriales alrededor de las articulaciones facetarias dañadas en la columna vertebral, deteniendo las señales de dolor al cerebro para aliviar el dolor crónico de espalda, la rigidez y la movilidad limitada, con cicatrización mínima y recuperación rápida, a menudo realizado con anestesia local.
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Comparador activo: Vertebroplastia
Procedimiento mínimamente invasivo guiado por imagen con inyección percutánea de cemento óseo en el cuerpo vertebral fracturado.
El cemento se endurece rápidamente, estabilizando la fractura, fortaleciendo la vértebra y proporcionando un alivio rápido del dolor al prevenir más micromovimientos en el sitio de la fractura.
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Un procedimiento mínimamente invasivo para tratar fracturas por compresión vertebral dolorosas, inyectando cemento óseo especial (polimetil metacrilato) en la vértebra fracturada utilizando una aguja guiada por imágenes (fluoroscopia) para estabilización y alivio del dolor.
Un procedimiento mínimamente invasivo de columna vertebral para tratar fracturas por compresión vertebral dolorosas mediante el uso de un balón para restaurar la altura de una vértebra colapsada, luego llenando el espacio con cemento óseo.
El cirujano inserta un tubo, infla un balón para crear espacio y realinear el hueso, retira el balón e inyecta cemento, todo guiado por rayos X en tiempo real (fluoroscopia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 2 days after the treatment
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Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 days after the treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) 2 months
Periodo de tiempo: 2 months after the procedure
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Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 months after the procedure
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
Periodo de tiempo: 6 months after the procedure
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Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
6 months after the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamás Tóth, MD, Szeged University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4868/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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