Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Analgetiske Terapier ved Traumatiske Vertebrale Kompressionsfrakturer: Vertebroplastik vs Termisk Facetablation.

20. maj 2026 opdateret af: Szeged University

Sammenligning af Analgetiske Behandlinger ved Traumatiske Vertebrale Kompressionsfrakturer: Vertebroplastik, Stentoplastik og Kyfoplastik versus Termisk Facet Ablation.

Studiedesign: En prospektiv randomiseret undersøgelse udføres, og tilfælde udvælges, hvor indikationen for kirurgi er en vertebral kompressionsfraktur.

Formål: At vurdere resultater og komplikationer hos patienter, der gennemgår vertebroplastik, kyfoplastik og termisk facetablering for vertebral kompression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke og forstå og overholde studiekravene.
  • Overvejende axial ryg- og lændesmerter ≥ 1 måneds varighed uden radikulære smerter under knæet, som ikke har reageret på konservativ behandling.
  • Deltagere med kroniske ryg- eller lændesmerter tilskrevet vertebra kompressionsfrakturer (AO Spine A1- eller A2-frakturer) baseret på klinisk evaluering (CT eller MR-scanning).

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der nægter at give skriftligt samtykke eller opfølgningsinformation.
  • Deltagere, der er gravide.
  • Deltagere med blødningsforstyrrelser eller aktiv antikoagulation, der ikke kan stoppes i få dage omkring proceduretiden.
  • Deltagere med aktiv systemisk eller lokal infektion.
  • Patienter med anden specifik etiologi for lændesmerter (f.eks. signifikant spinal stenose eller grad 2 eller 3 spondylolistese).
  • Sekundær gevinst (f.eks. igangværende retssag, arbejdsskadeerstatning eller andre økonomiske incitamenter)
  • Psykopatologi inklusive depression, somatisering eller dårlige coping-færdigheder
  • Fysiske faktorer inklusive ikke-sedentær livsstil, f.eks. sygelig overvægt (BMI > 35 kg/m²).
  • Tidligere Radiofrekvens Ablation på samme niveau(er) inden for de seneste 12 måneder.
  • Tidligere Vertebroplastik på samme niveau(er) inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: termisk facetablation
En minimalt invasiv procedure designet til at lindre kroniske rygproblemer, der stammer fra facetleddene, ved hjælp af radiofrekvensenergi. Denne proces, kendt som denervation, har til formål at give langvarig smertelindring og forbedre den fysiske funktion uden at påvirke motoriske nerver.
Procedure: Termisk facetablasion
En minimalt invasiv procedure, der anvender varme (radiofrekvens) til at målrette og deaktivere de sensoriske nerver omkring beskadigede facetled i rygsøjlen, hvilket stopper smertesignaler til hjernen for lindring af kronisk rygpine, stivhed og begrænset bevægelighed, med minimalt ar og hurtig rekonvalescens, ofte udført med lokalbedøvelse.
Aktiv komparator: Vertebroplasty
Minimalt invasiv billedvejledt procedure med perkutan injektion af knoglecement i den brækkede hvirvelkrop. Cementet hærder hurtigt, stabiliserer bruddet, styrker hvirvelkroppen og giver hurtig smertelindring ved at forhindre yderligere mikrobewægelser på brudstedet.
Procedure: Vertebroplasty
En minimalt invasiv procedure til behandling af smertefulde spinale kompressionsbrud ved at injicere specielt knoglecement (polymethylmethacrylat) i den brækkede hvirvel ved hjælp af en nål styret af billeddannelse (fluoroskopi) til stabilisering og smertelindring.
Procedure: Kyfoplastik
En minimalt invasiv rygsøjleprocedure til behandling af smertefulde kompressionsfrakturer i hvirvelsøjlen ved at bruge en ballon til at genoprette højden på en kollapset hvirvel, hvorefter hulrummet fyldes med knoglecement. Kirurgen indfører et rør, puster en ballon op for at skabe plads og justere knoglen, fjerner ballonen og injicerer cement, alt sammen vejledt af realtids røntgenbilleder (fluoroskopi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 days after the treatment

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
2 days after the treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) 2 months
Tidsramme: 2 months after the procedure

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
2 months after the procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
Tidsramme: 6 months after the procedure

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
6 months after the procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Szeged University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamás Tóth, MD, Szeged University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4868/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral kompressionsbrud

Kliniske forsøg med Termisk facetablasion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner