Vergelijking van analgetische therapieën bij traumatische wervelcompressiefracturen: Vertebroplastiek versus thermale facetablatie.
20 mei 2026 bijgewerkt door: Szeged University
Vergelijking van analgesietherapieën bij traumatische wervelcompressiefracturen: Vertebroplastiek, Stentoplastiek en Kyfoplastiek versus thermale facetablatie.
Studieopzet: Er wordt een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd en er worden casussen geselecteerd waarbij de indicatie voor operatie een wervelcompressiefractuur is.
Doel: Het beoordelen van resultaten en complicaties bij patiënten die vertebroplastiek, kyfoplastiek en thermale facetablatie ondergaan voor wervelcompressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6725
- Department of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en de studievoorwaarden kunnen begrijpen en naleven.
- Overwegend axiale rug- en lage rugpijn ≥ 1 maand zonder radiculaire pijn onder de knie die niet reageert op conservatieve therapie.
- Proefpersonen met chronische rugpijn toegeschreven aan wervelcompressiefracturen (AO Spine A1- of A2-fracturen) gebaseerd op klinische evaluatie (CT of MRI).
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen die weigeren schriftelijke toestemming te geven of follow-up te ondergaan.
- Proefpersonen die zwanger zijn.
- Proefpersonen met stollingsstoornissen of actieve antistolling die niet kort voor de procedure kan worden gestopt.
- Proefpersonen met een actieve systemische of lokale infectie.
- Patiënten met een andere specifieke oorzaak van lage rugpijn (bijvoorbeeld significante spinale stenose of graad 2 of 3 spondylolisthesis).
- Secundair gewin (bijvoorbeeld lopende rechtszaken, arbeidsongeschiktheidsuitkeringen of andere financiële prikkels)
- Psychopathologie inclusief depressie, somatisatie of slechte copingvaardigheden
- Fysieke factoren inclusief niet-zittende levensstijl, bijvoorbeeld morbide obesitas (BMI > 35kg/m²).
- Geschiedenis van eerdere radiofrequente ablatie op hetzelfde niveau(s) in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van eerdere vertebroplastiek op hetzelfde niveau(s) in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: thermische facetablatie
Een minimaal invasieve procedure ontworpen om chronische rugpijn afkomstig van de facetgewrichten te verlichten met behulp van radiofrequente energie.
Dit proces, bekend als denervatie, heeft als doel langdurige pijnverlichting te bieden en de fysieke functie te verbeteren zonder de motorische zenuwen te beïnvloeden.
|
Een minimaal invasieve procedure die gebruikmaakt van warmte (radiofrequentie) om de sensorische zenuwen rond beschadigde facetgewrichten in de wervelkolom aan te pakken en uit te schakelen, waardoor pijnsignalen naar de hersenen worden gestopt voor verlichting van chronische rugpijn, stijfheid en beperkte mobiliteit, met minimale littekenvorming en snel herstel, vaak uitgevoerd met plaatselijke verdoving.
|
|
Actieve vergelijker: Vertebroplastiek
Minimaal invasieve beeldgeleide procedure met percutane injectie van botcement in het gebroken wervellichaam.
Het cement hardt snel uit, stabiliseert de fractuur, versterkt de wervel en zorgt voor snelle pijnverlichting door verdere micromovements op de fractuurplaats te voorkomen.
|
Een minimaal invasieve procedure om pijnlijke compressiefracturen van de wervelkolom te behandelen, door speciaal botcement (polymethylmethacrylaat) in de gebroken wervel te injecteren met een naald die onder beeldvorming (fluoroscopie) wordt geleid voor stabilisatie en pijnverlichting.
Een minimaal invasieve wervelkolomprocedure om pijnlijke wervelcompressiefracturen te behandelen door een ballon te gebruiken om de hoogte van een ingezakte wervel te herstellen, waarna de ruimte wordt opgevuld met botcement.
De chirurg brengt een buisje in, blaast een ballon op om ruimte te creëren en het bot uit te lijnen, verwijdert de ballon en spuit cement in, allemaal geleid door realtime röntgenfoto's (fluoroscopie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 2 days after the treatment
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 days after the treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) 2 months
Tijdsspanne: 2 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 months after the procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
Tijdsspanne: 6 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
6 months after the procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamás Tóth, MD, Szeged University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4868/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .