Sammenligning av analgetiske terapi ved traumatiske vertebrale kompresjonsfrakturer: Vertebroplastikk vs. termisk fasetablasjon.
20. mai 2026 oppdatert av: Szeged University
Sammenligning av analgetiske terapier ved traumatiske kompresjonsbrudd i ryggvirvler: Vertebroplastikk, stentoplastikk og kyfoplastikk versus termisk facetablasjon.
Studiedesign: En prospektiv randomisert studie utføres, og tilfeller velges der indikasjonen for operasjon er et kompresjonsbrudd i ryggvirvelen.
Formål: Å vurdere resultater og komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår vertebroplastikk, kyfoplastikk og termisk fasettablasjon for kompresjon av ryggvirvel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Deltakere som kan gi informert samtykke og forstå og følge studiekravene.
- Overveiende aksial rygg- og korsryggsmerter ≥ 1 måneds varighet uten radikulær smerte under kneet som ikke har respondert på konservativ behandling.
- Deltakere som har kroniske ryggsmerter tilskrevet kompresjonsbrudd i ryggvirvel (AO Spine A1- eller A2-brudd) basert på klinisk evaluering (CT eller MR).
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som nekter å gi skriftlig samtykke eller oppfølging.
- Deltakere som er gravide.
- Deltakere med blødningsforstyrrelser eller aktiv antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes noen dager før inngrepet.
- Deltakere som har en aktiv systemisk eller lokal infeksjon.
- Pasienter som har annen spesifikk årsak til korsryggsmerter (f.eks. betydelig spinal stenose eller grad 2 eller 3 spondylolistese).
- Sekundær gevinst (dvs. pågående rettssak, yrkesskadeerstatning eller andre økonomiske insentiver)
- Psykopatologi inkludert depresjon, somatisering eller dårlige mestringsevner
- Fysiske faktorer inkludert ikke-sedentær livsstil, f.eks. sykelig fedme (BMI > 35 kg/m²).
- Tidligere radiofrekvensablasjon på samme nivå(er) de siste 12 månedene.
- Tidligere vertebroplastikk på samme nivå(er) de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: termisk fasetablasjon
En minimalt invasiv prosedyre designet for å lindre kroniske ryggsmerter som stammer fra facetleddene ved bruk av radiofrekvensenergi.
Denne prosessen, kjent som denervasjon, tar sikte på å gi langsiktig smertelindring og forbedre fysisk funksjon uten å påvirke motoriske nerver.
|
En minimalt invasiv prosedyre som bruker varme (radiofrekvens) for å målrette og deaktivere de sensoriske nervene rundt skadede fasetledd i ryggen, som stopper smertesignaler til hjernen for å gi lindring fra kronisk ryggsmerter, stivhet og begrenset bevegelighet, med minimal arrdannelse og rask rekonvalesens, ofte utført med lokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: Vertebroplastikk
Minimalt invasiv bildeveiledet prosedyre med perkutan injeksjon av beinsement inn i den frakturerte virvelkroppen.
Sementen herder raskt, stabiliserer bruddet, styrker virvelen, og gir raskt smertelindring ved å forhindre ytterligere mikrobevegelser på bruddstedet.
|
En minimalt invasiv prosedyre for behandling av smertefulle spinale kompresjonsbrudd, ved å injisere spesiell beinsement (polymetylmetakrylat) inn i den brukne virvelen ved hjelp av en nål styrt av bildeveiledning (fluoroskopi) for stabilisering og smertelindring.
En minimalt invasiv ryggprosedyre for å behandle smertefulle kompresjonsbrudd i ryggvirvlene ved å bruke en ballong for å gjenopprette høyden på en kollapset ryggvirvel, og deretter fylle rommet med beinsement.
Kirurgen setter inn et rør, blåser opp en ballong for å skape plass og justere beinet, fjerner ballongen og injiserer sement, alt under veiledning av sanntids røntgenbilder (fluoroskopi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 days after the treatment
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 days after the treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) 2 months
Tidsramme: 2 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 months after the procedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
Tidsramme: 6 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
6 months after the procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamás Tóth, MD, Szeged University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4868/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .