Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii analgetycznych w urazowych złamaniach kompresyjnych kręgosłupa: wertebroplastyka vs termiczna ablacja stawów międzykręgowych.

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Szeged University

Porównanie terapii analgetycznych w pourazowych złamaniach kompresyjnych kręgosłupa: wertebroplastyka, stentoplastyka i kyfoplastyka w porównaniu z termiczną ablacją stawów międzywyrostkowych.

Projekt badania: Przeprowadzono prospektywne badanie randomizowane, a przypadki wybrano tam, gdzie wskazaniem do operacji jest złamanie kompresyjne kręgu.

Cel: Ocena wyników i powikłań u pacjentów poddawanych wertebroplastyce, kyfoplastyce i termicznej ablacji stawów międzykręgowych w przypadku kompresji kręgów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
        • Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >18 lat
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
  • Przeważająca ból pleców i dolnej części pleców ≥ 1 miesiąc trwania bez bólu korzeniowego poniżej kolana, który nie ustąpił po leczeniu zachowawczym.
  • Osoby z przewlekłym bólem pleców przypisywanym złamaniom kompresyjnym kręgów (złamania AO Spine A1 lub A2) na podstawie oceny klinicznej (TK lub MRI).

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby odmawiające udzielenia pisemnej zgody lub kontynuacji obserwacji.
  • Osoby w ciąży.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub aktywną antykoagulacją, której nie można przerwać na kilka dni w pobliżu czasu zabiegu.
  • Osoby z aktywną infekcją ogólnoustrojową lub miejscową.
  • Pacjenci z inną specyficzną etiologią bólu dolnej części pleców (np. istotne zwężenie kanału kręgowego lub kręgozmyk stopnia 2 lub 3).
  • Korzyść wtórna (tj. toczące się postępowanie sądowe, odszkodowanie pracownicze lub inne zachęty finansowe)
  • Psychopatologia obejmująca depresję, somatyzację lub słabe umiejętności radzenia sobie
  • Czynniki fizyczne obejmujące nie-siedzący tryb życia, np.; otyłość olbrzymia (BMI > 35 kg/m²).
  • Wywiad przebytej ablacji prądem o częstotliwości radiowej na tym samym poziomie(ach) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wywiad przebytej wertebroplastyki na tym samym poziomie(ach) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: termiczna ablacja powierzchni stawowych
Minimalnie inwazyjna procedura mająca na celu złagodzenie przewlekłego bólu pleców pochodzącego ze stawów międzywyrostkowych przy użyciu energii fal radiowych. Proces ten, znany jako denervacja, ma na celu zapewnienie długotrwałej ulgi w bólu i poprawę funkcji fizycznej bez wpływu na nerwy ruchowe.
Procedura: Termoablacja stawów międzywyrostkowych
Minimalnie inwazyjna procedura wykorzystująca ciepło (radiofrekwencję) do namierzania i dezaktywacji nerwów czuciowych wokół uszkodzonych stawów międzywyrostkowych w kręgosłupie, blokując sygnały bólowe do mózgu w celu złagodzenia przewlekłego bólu pleców, sztywności i ograniczonej ruchomości, z minimalnym bliznowaceniem i szybkim powrotem do zdrowia, często wykonywana w znieczuleniu miejscowym.
Aktywny komparator: Wertebroplastyka
Minimalnie inwazyjny zabieg pod kontrolą obrazowania z przezskórnym wstrzyknięciem cementu kostnego do złamanego trzonu kręgu. Cement szybko twardnieje, stabilizując złamanie, wzmacniając kręg i zapewniając szybką ulgę w bólu poprzez zapobieganie dalszym mikroruchom w miejscu złamania.
Procedura: Wertebroplastyka
Minimalnie inwazyjna procedura leczenia bolesnych złamań kompresyjnych kręgosłupa, polegająca na wstrzyknięciu specjalnego cementu kostnego (polimetakrylan metylu) do złamanego kręgu za pomocą igły prowadzonej pod kontrolą obrazowania (fluoroskopii) w celu stabilizacji i złagodzenia bólu.
Procedura: Kyfoplastyka
Minimalnie inwazyjna procedura kręgosłupowa stosowana w leczeniu bolesnych złamań kompresyjnych kręgów, polegająca na użyciu balonika do przywrócenia wysokości zapadniętemu kręgowi, a następnie wypełnieniu przestrzeni cementem kostnym. Chirurg wprowadza rurkę, nadmuchuje balonik, aby stworzyć przestrzeń i wyrównać kość, usuwa balonik i wstrzykuje cement, cały czas kierując się obrazami rentgenowskimi w czasie rzeczywistym (fluoroskopia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: 2 days after the treatment

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
2 days after the treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Analog Scale (VAS) 2 months
Ramy czasowe: 2 months after the procedure

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
2 months after the procedure

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
Ramy czasowe: 6 months after the procedure

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
6 months after the procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Szeged University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamás Tóth, MD, Szeged University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4868/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kompresyjne kręgów

Badania kliniczne na Termoablacja stawów międzywyrostkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj