Сравнение аналгетических терапий при травматических компрессионных переломах позвонков: Вертебропластика vs Термическая абляция фасеточных суставов.
20 мая 2026 г. обновлено: Szeged University
Сравнение анальгетических методов лечения при травматических компрессионных переломах позвонков: вертебропластика, стентопластика и кифопластика в сравнении с термической абляцией фасеточных суставов.
Дизайн исследования: Проводится проспективное рандомизированное исследование, в котором отбираются случаи, когда показанием к операции является компрессионный перелом позвонка.
Цель: Оценить исходы и осложнения у пациентов, перенесших вертебропластику, кифопластику и термальную абляцию фасеточных суставов при компрессионных переломах позвонков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6725
- Department of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Субъекты, способные дать информированное согласие, понимать и соблюдать требования исследования.
- Преимущественно аксиальная боль в спине и пояснице продолжительностью ≥ 1 месяца без корешковой боли ниже колена, не поддающаяся консервативной терапии.
- Субъекты с хронической болью в спине, обусловленной компрессионными переломами позвонков (переломы AO Spine A1 или A2), на основании клинической оценки (КТ или МРТ).
Критерии исключения:
- Субъекты, отказывающиеся предоставить письменное согласие или пройти наблюдение.
- Беременные субъекты.
- Субъекты с нарушениями свертываемости крови или активной антикоагулянтной терапией, которую нельзя прекратить за несколько дней до процедуры.
- Субъекты с активной системной или локальной инфекцией.
- Пациенты с другой специфической этиологией боли в пояснице (например, значительный стеноз позвоночного канала или спондилолистез 2 или 3 степени).
- Вторичная выгода (например, текущее судебное разбирательство, компенсация работникам или другие финансовые стимулы).
- Психопатология, включая депрессию, соматизацию или недостаточные навыки совладания.
- Физические факторы, включая несидячий образ жизни, например, морбидное ожирение (ИМТ > 35 кг/м²).
- Анамнез предыдущей радиочастотной абляции на том же уровне(ах) в течение предыдущих 12 месяцев.
- Анамнез предыдущей вертебропластики на том же уровне(ах) в течение предыдущих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: термическая абляция фасеточных суставов
Минимально инвазивная процедура, предназначенная для облегчения хронической боли в спине, вызванной фасеточными суставами, с использованием радиочастотной энергии.
Этот процесс, известный как денервация, направлен на обеспечение долгосрочного облегчения боли и улучшение физической функции без воздействия на двигательные нервы.
|
Минимально инвазивная процедура, использующая радиочастотное тепло для воздействия на сенсорные нервы вокруг повреждённых фасеточных суставов позвоночника и их блокировки, что останавливает передачу болевых сигналов в мозг, обеспечивая облегчение при хронической боли в спине, скованности и ограниченной подвижности, с минимальным образованием рубцов и быстрым восстановлением, часто выполняемая под местной анестезией.
|
|
Активный компаратор: Вертебропластика
Малоинвазивная процедура под визуальным контролем с чрескожным введением костного цемента в тело поврежденного позвонка.
Цемент быстро затвердевает, стабилизируя перелом, укрепляя позвонок и обеспечивая быстрое облегчение боли, предотвращая дальнейшие микродвижения в области перелома.
|
Минимально инвазивная процедура для лечения болезненных компрессионных переломов позвоночника, при которой специальный костный цемент (полиметилметакрилат) вводится в повреждённый позвонок с помощью иглы под контролем визуализации (флюороскопии) для стабилизации и облегчения боли.
Минимально инвазивная процедура на позвоночнике для лечения болезненных компрессионных переломов позвонков, при которой используется баллон для восстановления высоты сжатого позвонка, после чего пространство заполняется костным цементом.
Хирург вводит трубку, надувает баллон для создания пространства и выравнивания кости, удаляет баллон и вводит цемент — все это контролируется с помощью рентгена в реальном времени (флюороскопии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: 2 days after the treatment
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 days after the treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) 2 months
Временное ограничение: 2 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 months after the procedure
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
Временное ограничение: 6 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
6 months after the procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamás Tóth, MD, Szeged University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4868/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .