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経直腸的超音波ガイド下前立腺生検におけるストレスボール使用が不安、疼痛、および血行動態変数に及ぼす影響 (Stress ball)

2026年9月7日 更新者:Tugba CAM YANIK、Mersin University

経直腸的超音波ガイド下前立腺生検時のストレスボール使用が不安、疼痛、および血行動態変数に及ぼす影響:ランダム化比較試験

経直腸的超音波ガイド下前立腺生検中のストレスボール使用が不安、疼痛、および血行動態変数に及ぼす影響

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

経直腸的超音波(TRUS)ガイド下前立腺生検は、前立腺癌の診断において標準的かつ広く用いられている侵襲的処置である。 組織サンプリングは前立腺癌の早期発見のゴールドスタンダードとされ、TRUSガイド下生検は最も一般的に用いられる方法である。 局所麻酔下で行われる侵襲的処置として、患者に有意なレベルの不安や痛みをもたらす可能性がある。 特に、処置前の不確実性、癌診断を受けることへの恐怖、および経直腸的介入経路は、心理的負担を増大させる主な要因の一つである。 その結果、血行動態変数(心拍数や血圧など)の変化も観察される可能性がある。

この低侵襲処置中に経験する心理的ストレスは、患者の痛みの知覚を増大させ、耐容性に悪影響を及ぼす可能性がある。 痛みと不安のレベルの上昇は、処置中の患者の動きを引き起こし、協力を減少させ、処置時間を延長させる可能性がある。 さらに、この状況は患者の快適性の低下をもたらす可能性がある。

文献では、前立腺生検中の痛みと不安を軽減するための薬理学的および非薬理学的な方法の両方が特定されている。 薬理学的な方法は効果的であるが、副作用のリスク、鎮静の必要性、コストの増加などの要因により、近年では非薬理学的アプローチへの注目が高まっている。 これらのアプローチは注意転換的であり、安全で実施が容易である。 非薬理学的な方法は看護ケアの中核的要素の一つであり、患者中心のケアアプローチを支持する。 Heらが実施したメタ分析では、非薬理学的な方法の一つである音楽が、前立腺生検を受ける患者の痛みと不安を軽減することが明らかになった。

患者に適用できる別の簡便な方法として、ストレスボールの使用がある。 ストレスボールの適用は、生検などの処置中に患者が物体を握ることを可能にし、処置から注意を逸らすのに役立つ、不安と痛みの知覚を軽減することを目的とした簡便で容易に適用可能な非薬理学的な方法である。 ストレスボールの作用機序は、注意転換、筋弛緩、およびコントロール感の向上を通じてストレス反応を抑制することに基づいている。 ストレスボールは、外科的および様々な介入処置中の不安と痛みのレベルを軽減し、心拍数や血圧などの血行動態パラメータにも良い影響を与えることが報告されている。 白内障手術、内視鏡検査、血管造影、血液透析などの異なる臨床環境で実施された無作為化比較試験では、ストレスボールの使用が患者の快適性を高め、生理的ストレス反応を軽減することが示されている。 さらに、経直腸的前立腺生検中のバーチャルリアリティとストレスボールの使用を検討した研究では、ストレスボール群において対照群と比較して、処置15分後の痛みレベルが低下したことが明らかになった(p < 0.05)。

文献には、TRUSガイド下前立腺生検中のストレスボール適用の効果を、不安、痛み、および血行動態パラメータに焦点を当てて評価した無作為化比較試験は存在しない。 これは、このトピックに関するエビデンスレベルを高めるためのさらなる研究の必要性を強調している。 したがって、本研究は、TRUSガイド下前立腺生検中のストレスボール使用が、患者の不安と痛みのレベル、および血行動態変数に及ぼす影響を評価することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準:

  • 18歳以上であること、
  • 意識があり協力的であること、
  • トルコ語を話し理解できること、
  • 全身状態および血行動態が安定していること、
  • 処置の予定があること、
  • 精神疾患の診断を受けていないこと、
  • 精神科薬および/または局所神経筋遮断薬を使用していないこと、
  • 研究への参加に同意していること(インフォームド・コンセント書に署名済み)。

除外基準:

  • 18歳未満であること、
  • 意識がない、または協力的でないこと、
  • トルコ語を話せない、または理解できないこと、
  • 全身状態または血行動態が不安定であること、
  • 緊急外科処置を受けること、
  • 現在精神疾患の診断を受けていること、
  • 精神科薬および/または局所神経筋遮断薬を使用していること、
  • 研究への参加に同意していないこと(インフォームド・コンセント書に署名していない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストレスボール

手順の準備段階が完了し、データ収集フォームが記入された後、患者にはストレスボールが渡され、その使用方法はE.K.D.によって実演されます。ストレスボール介入は、平均10分間の生検手続き中に行われます。 直径約6cmの中程度の硬さの丸いシリコンボールで、高品質の材料で作られたものが使用されます。 患者は、ボールを手のひらに置き、3つ数えてから一度握り、離すように指示されます。 この練習を10分間続け、注意をストレスボールに集中させるよう伝えられます。 ボールは使用後に洗浄され、患者に渡す前に使い捨ての無菌ワイプで拭かれます。

生検手順中、介入群と対照群の両方の視覚的アナログスケール(VAS)、VAS-A、および血行動態変数は、研究者によって3回再評価されます。

ストレスボール介入は、平均10分間の生検手技中に行われます。 アプリケーションでは、高品質素材で作られた直径約6 cmの丸型で中程度の硬さのシリコンボールが使用されます。 患者はボールを手のひらに置き、3つ数えてから一度握りしめて離すよう指示されます。 この練習を10分間継続し、ストレスボールに注意を集中させるよう説明されます。 ボールは使用後に洗浄され、患者に渡す前に使い捨ての無菌ワイプで拭かれます。 生検手技中、視覚的アナログスケール(VAS)、VAS-A、および介入群と対照群の両方の血行動態変数が、3つの時点で研究者によって再評価されます。
介入なし:対照

対照群には、通常のケア以外の介入は適用されず、介入群と同じ時点で評価が行われます。

生検手技中、視覚的アナログ尺度(VAS)、VAS-A、および対照群の血行動態変数は、研究者によって3つの時点で再評価されます:生検開始後約5分、生検終了直後、および手技後15分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠:生検前、生検中、生検直後、生検15分後
視覚的アナログ尺度(VAS)は、1923年にFreydによって開発された、長さ10 cmの単線尺度であり、痛みの強度を評価するために垂直または水平に使用できます。 文献において安全で容易に適用できるツールとして広く認識されているVASは、両端に主観的な記述ラベルが付いた10 cmの線で構成されています(0 cm = 痛みなし、10 cm = 考えられる最悪の痛み)。 個人は、自分が感じる痛みのレベルに対応する線上の点を印付けます。 線の始点から印付けられた点までの距離を定規で測定し、個人の痛みの強度をセンチメートルで定量化します。
生検前、生検中、生検直後、生検15分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスボール使用後の呼吸数変化
時間枠:胸腔ドレーン抜去前、直後、15分後、30分後
このフォームは、指定された時間に測定された研究群と対照群の収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度の値を記録します。 血行動態変数は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)を使用して監視・記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するため、これらのモニターは病院方針に従い、臨床工学部門によって毎月較正されています。
胸腔ドレーン抜去前、直後、15分後、30分後
不安の視覚的アナログ尺度 (VAS-A)
時間枠:生検前、生検中、生検直後、生検15分後
VASは、数値で測定できない特定の値を数値形式に変換するために開発されました。 世界的な文献で安全かつ容易に適用できるツールとして広く認識されているVASは、両端に主観的な記述ラベルが付いた10 cmの線で構成されています(0 cm = なし、10 cm = 最大)。 従来の研究によると、VASは手術患者の不安レベルを評価するために使用されてきました。 個人は、自分が感じる不安に対応する10 cmの線上の点を印を付けます。 線の始点から印を付けた点までの距離を定規で測定し、個人の不安レベルをセンチメートル単位で定量化します。 VASから得られる低いスコアは低い/最小限の不安レベルを示し、高いスコアは高い/深刻な不安レベルを示します。
生検前、生検中、生検直後、生検15分後
ストレスボール使用後の収縮期血圧の変化
時間枠:生検前、生検中、生検直後、生検15分後
このフォームは、指定された時間に測定された研究群および対照群の収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度の値を記録します。 血行動態変数は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)を使用して監視および記録されます。 データの信頼性と精度を確保するため、これらのモニターは病院の方針に従い、臨床工学部によって毎月較正されます。
生検前、生検中、生検直後、生検15分後
ストレスボール後の拡張期血圧変化
時間枠:生検前、生検直後、生検後15分および30分後
このフォームは、指定された時間に測定された研究群と対照群の収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度の値を記録します。 血行動態変数は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)を使用して監視および記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するため、これらのモニターは病院の方針に従い、生体医工学部門によって毎月較正されます。
生検前、生検直後、生検後15分および30分後
ストレスボール使用後の心拍数変化
時間枠:生検前、生検直後、生検後15分、生検後30分
このフォームは、指定された時間に測定された研究グループと対照グループの収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数、および酸素飽和度の値を記録します。 血行動態変数は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)を使用して監視および記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するために、これらのモニターは病院の方針に従い、生体医工学部門によって毎月校正されています。
生検前、生検直後、生検後15分、生検後30分
ストレスボール使用後の酸素飽和度値の変化
時間枠:生検前、生検直後、生検後15分、生検後30分
このフォームは、指定された時間に測定された研究群と対照群の収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数、および酸素飽和度の値を記録します。 血行動態変数は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)を使用して監視・記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するため、これらのモニターは病院方針に従い、生体医工学部門によって毎月校正されます。
生検前、生検直後、生検後15分、生検後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月6日

一次修了 (実際)

2026年4月6日

研究の完了 (推定)

2027年4月6日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Mersin_Unıv
  • Tuğba ÇAM YANIK (その他の識別子:Mersin University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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