- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07507617
Effekten av å bruke en stressball under transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi på angst, smerte og hemodynamiske variabler (Stress ball)
Effekten av å bruke en stressball under transrektal ultralyd-veiledet prostata biopsi på angst, smerte og hemodynamiske variabler: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet prostata biopsi er en standard og mye brukt invasiv prosedyre i diagnostiseringen av prostatakreft. Vevsprøvetaking regnes som gullstandarden for tidlig oppdagelse av prostatakreft, og TRUS-veiledet biopsi er den mest brukte metoden. Som en invasiv prosedyre utført under lokalbedøvelse kan den føre til betydelige nivåer av angst og smerte hos pasienter. Spesielt usikkerhet før prosedyren, frykt for å få en kreftdiagnose, og den transrektale intervensjonsveien er blant hovedfaktorene som øker den psykologiske belastningen. Følgelig kan endringer i hemodynamiske variabler (som hjertefrekvens og blodtrykk) også observeres.
Den psykologiske stressen som oppleves under denne minimalt invasive prosedyren kan øke pasientenes oppfatning av smerte og påvirke toleransen negativt. Økte nivåer av smerte og angst kan få pasienter til å bevege seg under prosedyren, redusere samarbeid, og forlenge prosedyrens varighet. I tillegg kan denne situasjonen føre til redusert pasientkomfort.
I litteraturen er både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder identifisert for å redusere smerte og angst under prostata biopsi. Selv om farmakologiske metoder er effektive, har faktorer som risiko for bivirkninger, behov for sedering, og økte kostnader ført til økt vektlegging av ikke-farmakologiske tilnærminger de siste årene. Disse tilnærmingene er oppmerksomhetsavledende, trygge, og enkle å implementere. Ikke-farmakologiske metoder er blant kjernedelene av sykepleie og støtter en pasientsentrert omsorgstilnærming. En metaanalyse utført av He et al. fant at musikk, en av de ikke-farmakologiske metodene, reduserer smerte og angst hos pasienter som gjennomgår prostata biopsi.
En annen enkel metode som kan anvendes på pasienter er bruk av stressball. Stressball-applikasjonen, som lar pasienter klemme et objekt under prosedyrer som biopsi og hjelper med å avlede oppmerksomheten bort fra prosedyren, er en enkel og lett anvendelig ikke-farmakologisk metode som tar sikte på å redusere angst og smerteoppfatning. Stressballenes virkningsmekanisme er basert på å undertrykke stressresponsen gjennom distraksjon, muskelavslapping, og forbedring av kontrollfølelsen. Det er rapportert at stressballer reduserer angst- og smertenivåer under kirurgiske og ulike intervensjonsprosedyrer, og også har positive effekter på hemodynamiske parametere som hjertefrekvens og blodtrykk. Randomiserte kontrollerte studier utført i ulike kliniske settinger, som kataraktskirurgi, endoskopi, angiografi, og hemodialyse, har vist at stressballbruk øker pasientkomforten og reduserer fysiologiske stressresponser. I tillegg, i en studie som undersøkte bruk av virtuell virkelighet og stressball under transrektal prostata biopsi, ble det funnet at smertenivåer sank 15 minutter etter prosedyren i stressballgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (p < 0.05).
I litteraturen er det ingen randomisert kontrollert prøve som utelukkende evaluerer effekten av stressball-applikasjon på angst, smerte, og hemodynamiske parametere under TRUS-veiledet prostata biopsi. Dette fremhever behovet for ytterligere forskning for å øke bevisnivået på dette temaet. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av stressballbruk under TRUS-veiledet prostata biopsi på pasienters angst- og smertenivåer, samt på hemodynamiske variabler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuğba YANIK, PHD
- Telefonnummer: +905067703216
- E-post: tugbacam@mersin.edu.tr
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Rekruttering
- Turkey, Mersin University,
-
Ta kontakt med:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Telefonnummer: 05067703216
- E-post: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Bevisst og samarbeidsvillig,
- I stand til å snakke og forstå tyrkisk,
- Med stabil generell tilstand og hemodynamiske variabler,
- Planlagt for prosedyren,
- Uten noen psykiatrisk diagnose,
- Ikke bruker psykiatriske og/eller lokale nevromuskulære blokkerende medisiner,
- Villig til å delta i studien (har signert informert samtykkeskjema).
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år,
- Ikke bevisst eller ikke samarbeidsvillig,
- Ikke i stand til å snakke eller forstå tyrkisk,
- Med ustabil generell tilstand eller hemodynamiske variabler,
- Gjennomgår akutte kirurgiske prosedyrer,
- Har en nåværende psykiatrisk diagnose,
- Bruker psykiatriske og/eller lokale nevromuskulære blokkerende medisiner,
- Uvillig til å delta i studien (signerer ikke informert samtykkeskjema).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stressball
Etter at forberedelsesfasen av prosedyren er fullført og datainnsamlingsskjemaet er fylt ut, vil pasientene få en stressball, og dens bruk vil bli demonstrert av E.K.D. Stressballintervensjonen vil bli utført under biopsiprosedyren i en gjennomsnittlig varighet på 10 minutter. En rund, medium-fast silikonball med en omtrentlig diameter på 6 cm, laget av høykvalitetsmaterialer, vil bli brukt i anvendelsen. Pasientene vil bli instruert til å plassere ballen i håndflaten, telle til tre, deretter klemme og slippe den én gang. De vil bli informert om at de bør fortsette denne praksisen i 10 minutter og rette oppmerksomheten mot stressballen. Ballen vil bli vasket og rengjort etter hver bruk og tørket med engangs aseptiske servietter før den gis til pasienten. Under biopsiprosedyren vil Visual Analog Scale (VAS), VAS-A og hemodynamiske variabler for både intervensjons- og kontrollgruppen bli evaluert på nytt av forskerne ved tre tidspunkter. |
Stressball-intervensjonen vil bli utført under biopsiprosedyren i en gjennomsnittlig varighet på 10 minutter.
En rund, medium-fast silikonball med en omtrentlig diameter på 6 cm, laget av høykvalitetsmaterialer, vil bli brukt i anvendelsen.
Pasientene vil bli instruert til å plassere ballen i håndflaten, telle til tre, deretter klemme og slippe den én gang.
De vil bli informert om at de bør fortsette denne praksisen i 10 minutter og rette oppmerksomheten sin mot stressballen.
Ballen vil bli vasket og rengjort etter hver bruk og tørket med engang aseptiske servietter før den blir gitt til pasienten.
Under biopsiprosedyren vil Visual Analog Scale (VAS), VAS-A og hemodynamiske variabler for både intervensjons- og kontrollgruppen bli evaluert på nytt av forskerne ved tre tidspunkter
|
|
Ingen inngripen: kontroll
For kontrollgruppen vil ingen intervensjon utover rutinemessig pleie bli brukt, og evalueringer vil bli utført på samme tidspunkter som for intervensjonsgruppen. Under biopsiprosedyren vil Visual Analog Scale (VAS), VAS-A og hemodynamiske variabler for kontrollgruppene bli vurdert på nytt av forskerne ved tre tidspunkter: omtrent 5 minutter etter starten av biopsien, umiddelbart etter fullføringen av biopsien, og 15 minutter etter prosedyren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Før, under, umiddelbart etter, 15 minutter etter biopsi
|
Visual Analog Scale (VAS), utviklet av Freyd i 1923, er en enkeltlinjeskala på 10 cm som kan brukes både vertikalt og horisontalt for å vurdere smertens intensitet.
Videre anerkjent i litteraturen som et sikkert og lett anvendelig verktøy, består VAS av en 10 cm lang linje med subjektive beskrivende etiketter i begge ender (0 cm = ingen smerte, 10 cm = verst tenkelige smerte).
Enkeltpersoner markerer punktet på linjen som tilsvarer deres opplevde smertenivå.
Avstanden fra starten av linjen til det markerte punktet måles med en linjal, og enkeltpersonens smertens intensitet kvantifiseres i centimeter.
|
Før, under, umiddelbart etter, 15 minutter etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsrateendringer etter stressball
Tidsramme: Før, umiddelbart etter, 15 minutter og 30 minutter etter fjernelse av brystslange
|
Denne skjemaet vil registrere systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetningsverdier for studie- og kontrollgruppene målt på de spesifiserte tidspunktene.
Hemodynamiske variabler vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet, kalibreres disse monitorer månedlig av avdelingen for biomedisinsk teknologi, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
|
Før, umiddelbart etter, 15 minutter og 30 minutter etter fjernelse av brystslange
|
|
Visuell analog skala for angst (VAS-A)
Tidsramme: Før, under, umiddelbart etter, 15 minutter etter biopsi
|
VAS ble utviklet for å konvertere visse verdier som ikke kan måles numerisk til numerisk form.
Videre anerkjent i den globale litteraturen som et trygt og lett anvendelig verktøy, består VAS av en 10 cm linje med subjektive beskrivende etiketter i begge ender (0 cm = ingen, 10 cm = maksimum).
Ifølge tidligere forskning har VAS blitt brukt til å vurdere angstnivåer hos kirurgiske pasienter.
Enkeltpersoner markerer punktet på 10 cm-linjen som tilsvarer deres opplevde angst.
Avstanden fra starten av linjen til det markerte punktet måles med en linjal, og personens angstnivå kvantifiseres i centimeter.
En lav score oppnådd fra VAS indikerer et lavt/minimalt nivå av angst, mens en høy score indikerer et høvt/alvorlig nivå av angst.
|
Før, under, umiddelbart etter, 15 minutter etter biopsi
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk etter stressball
Tidsramme: Før, under, umiddelbart etter, 15 minutter etter biopsi
|
Denne skjemaen vil registrere systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetningsverdier for studie- og kontrollgruppene målt på de angitte tidspunktene.
Hjemodynamiske variabler vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet, kalibreres disse monitorer månedlig av avdelingen for biomedisinsk teknologi, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
|
Før, under, umiddelbart etter, 15 minutter etter biopsi
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk etter stressball
Tidsramme: Før, umiddelbart etter, 15 minutter og 30 minutter etter biopsi
|
Denne skjemaet vil registrere systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetningsverdier for studie- og kontrollgruppene målt på de angitte tidspunktene.
Hemodynamiske variabler vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet blir disse monitorer kalibrert månedlig av det biomedisinske ingeniøravdelingen, i henhold til sykehusets retningslinjer.
|
Før, umiddelbart etter, 15 minutter og 30 minutter etter biopsi
|
|
Hjertefrekvensendringer etter stressball
Tidsramme: Før, umiddelbart etter, 15 minutter og 30 minutter etter biopsi
|
Denne skjemaet vil registrere systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetningsverdier for studie- og kontrollgruppene målt på de angitte tidspunktene.
Hemodynamiske variabler vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet kalibreres disse monitorer månedlig av avdelingen for biomedisinsk ingeniørfag, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
|
Før, umiddelbart etter, 15 minutter og 30 minutter etter biopsi
|
|
Endringer i oksygenmetningsverdier etter stressball
Tidsramme: Før, umiddelbart etter, 15 minutter og 30 minutter etter biopsi
|
Denne skjemaen vil registrere systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetningsverdier for studie- og kontrollgruppene målt på de angitte tidspunktene.
Hemodynamiske variabler vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For å sikre datapålitelighet og nøyaktighet, kalibreres disse monitorer månedlig av avdelingen for biomedisinsk teknologi, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
|
Før, umiddelbart etter, 15 minutter og 30 minutter etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mersin_Unıv
- Tuğba ÇAM YANIK (Annen identifikator: Mersin University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .