- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07507617
Vliv použití antistresového míčku během transrektální ultrazvukem řízené biopsie prostaty na úzkost, bolest a hemodynamické proměnné (Stress ball)
Vliv používání antistresového míčku během transrektální ultrasonografie řízené biopsie prostaty na úzkost, bolest a hemodynamické parametry: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Transrektální ultrazvukem (TRUS) řízená biopsie prostaty je standardní a široce používaný invazivní výkon při diagnostice karcinomu prostaty. Odběr tkáně je považován za zlatý standard pro časnou detekci karcinomu prostaty a biopsie řízená TRUS je nejčastěji používanou metodou. Jako invazivní výkon prováděný v místním znecitlivění může u pacientů vést k významné míře úzkosti a bolesti. Nejistota před výkonem, strach z obdržení diagnózy rakoviny a transrektální cesta intervence patří mezi hlavní faktory, které zvyšují psychickou zátěž. V důsledku toho lze také pozorovat změny hemodynamických proměnných (jako je srdeční frekvence a krevní tlak).
Psychický stres prožívaný během tohoto minimálně invazivního výkonu může zvýšit vnímání bolesti pacientů a negativně ovlivnit jejich toleranci. Zvýšená úroveň bolesti a úzkosti může způsobit, že se pacienti během výkonu pohybují, sníží spolupráci a prodlouží dobu trvání výkonu. Kromě toho může tato situace vést ke snížení komfortu pacienta.
V literatuře byly identifikovány jak farmakologické, tak nefarmakologické metody ke snížení bolesti a úzkosti během biopsie prostaty. Ačkoli jsou farmakologické metody účinné, faktory jako riziko vedlejších účinků, potřeba sedace a zvýšené náklady vedly v posledních letech k rostoucímu důrazu na nefarmakologické přístupy. Tyto přístupy odvádějí pozornost, jsou bezpečné a snadno proveditelné. Nefarmakologické metody patří mezi klíčové složky ošetřovatelské péče a podporují přístup péče zaměřený na pacienta. Metaanalýza provedená He et al. zjistila, že hudba, jedna z nefarmakologických metod, snižuje bolest a úzkost u pacientů podstupujících biopsii prostaty.
Další jednoduchou metodou, kterou lze u pacientů aplikovat, je použití antistresového míčku. Aplikace antistresového míčku, která umožňuje pacientům mačkat předmět během výkonů, jako je biopsie, a pomáhá odvádět jejich pozornost od výkonu, je jednoduchá a snadno použitelná nefarmakologická metoda zaměřená na snížení úzkosti a vnímání bolesti. Mechanismus účinku antistresových míčků je založen na potlačení stresové reakce prostřednictvím rozptýlení, svalové relaxace a posílení pocitu kontroly. Bylo hlášeno, že antistresové míčky snižují úroveň úzkosti a bolesti během chirurgických a různých intervenčních výkonů a mají také pozitivní účinky na hemodynamické parametry, jako je srdeční frekvence a krevní tlak. Randomizované kontrolované studie provedené v různých klinických prostředích, jako je operace šedého zákalu, endoskopie, angiografie a hemodialýza, prokázaly, že použití antistresového míčku zvyšuje komfort pacienta a snižuje fyziologické stresové reakce. Kromě toho ve studii zkoumající použití virtuální reality a antistresového míčku během transrektální biopsie prostaty bylo zjištěno, že hladiny bolesti se 15 minut po výkonu snížily ve skupině s antistresovým míčkem ve srovnání s kontrolní skupinou (p < 0,05).
V literatuře neexistuje randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící výhradně účinek aplikace antistresového míčku na úzkost, bolest a hemodynamické parametry během biopsie prostaty řízené TRUS. To zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu ke zvýšení úrovně důkazů na toto téma. Proto si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinek použití antistresového míčku během biopsie prostaty řízené TRUS na úroveň úzkosti a bolesti pacientů, stejně jako na hemodynamické proměnné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuğba YANIK, PHD
- Telefonní číslo: +905067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
Studijní místa
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Turecko (Türkiye), 33120
- Turkey, Mersin University,
-
Kontakt:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Telefonní číslo: 05067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší,
- Při vědomí a spolupracující,
- Schopní mluvit a rozumět turecky,
- S stabilním celkovým stavem a hemodynamickými parametry,
- Naplánovaní na výkon,
- Bez jakékoli psychiatrické diagnózy,
- Neužívající psychiatrické a/nebo lokální neuromuskulární blokující léky,
- Ochotní se účastnit studie (podepsali Informovaný souhlas).
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let,
- Ne při vědomí nebo nespolupracující,
- Neschopní mluvit nebo rozumět turecky,
- S nestabilním celkovým stavem nebo hemodynamickými parametry,
- Podstupující urgentní chirurgické výkony,
- S aktuální psychiatrickou diagnózou,
- Užívající psychiatrické a/nebo lokální neuromuskulární blokující léky,
- Neochotní se účastnit studie (nepodepsali Informovaný souhlas).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stresový míček
Po dokončení přípravné fáze procedury a vyplnění formuláře pro sběr dat budou pacientům poskytnut antistresový míček a jeho použití bude demonstrováno E.K.D. Zásah s antistresovým míčkem bude proveden během bioptické procedury po dobu přibližně 10 minut. V aplikaci bude použit kulatý silikonový míček střední tvrdosti s přibližným průměrem 6 cm, vyrobený z kvalitních materiálů. Pacientům bude vysvětleno, že mají umístit míček do dlaně, napočítat do tří, poté jej jednou stisknout a uvolnit. Bude jim sděleno, že by měli v tomto cvičení pokračovat po dobu 10 minut a soustředit svou pozornost na antistresový míček. Míček bude po každém použití umyt a vyčištěn a před předáním pacientovi otřen jednorázovými aseptickými ubrousky. Během bioptické procedury budou výzkumníci opětovně vyhodnocovat vizuální analogovou škálu (VAS), VAS-A a hemodynamické proměnné jak intervenční, tak kontrolní skupiny ve třech časových bodech. |
Intervence stresovým míčkem bude provedena během bioptického výkonu po průměrnou dobu 10 minut.
Bude použit kulatý, středně tvrdý silikonový míček s přibližným průměrem 6 cm, vyrobený z kvalitních materiálů.
Pacienti budou instruováni, aby umístili míček do dlaně ruky, napočítali do tří, poté ho jednou stiskli a uvolnili.
Bude jim sděleno, že by měli v tomto postupu pokračovat po dobu 10 minut a soustředit svou pozornost na stresový míček.
Míček bude po každém použití umyt a vyčištěn a před předáním pacientovi otřen jednorázovými aseptickými ubrousky.
Během bioptického výkonu budou výzkumníci znovu hodnotit vizuální analogovou škálu (VAS), VAS-A a hemodynamické proměnné u obou skupin (intervenční i kontrolní) ve třech časových bodech.
|
|
Žádný zásah: kontrola
U kontrolní skupiny nebude kromě rutinní péče použita žádná intervence a hodnocení budou provedena ve stejných časových bodech jako u intervenční skupiny. Během biopsie budou výzkumníci u kontrolních skupin přehodnotit vizuální analogovou škálu (VAS), VAS-A a hemodynamické proměnné ve třech časových bodech: přibližně 5 minut po začátku biopsie, bezprostředně po dokončení biopsie a 15 minut po zákroku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před, během, bezprostředně po, 15 minut po biopsii
|
Vizuální analogová škála (VAS), vyvinutá Freydem v roce 1923, je jednoduchá škála o délce 10 cm, kterou lze použít vertikálně i horizontálně k hodnocení intenzity bolesti.
Široce uznávaná v literatuře jako bezpečný a snadno použitelný nástroj se VAS skládá z 10cm čáry s subjektivními popisnými označeními na obou koncích (0 cm = žádná bolest, 10 cm = nejhorší možná bolest). Jedinci označí bod na čáře, který odpovídá jejich vnímané úrovni bolesti. Vzdálenost od začátku čáry k označenému bodu se změří pravítkem a intenzita bolesti jedince se kvantifikuje v centimetrech. |
Před, během, bezprostředně po, 15 minut po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny dechové frekvence po stresovém míčku
Časové okno: Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudního drénu
|
Tento formulář zaznamená hodnoty systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem měřené ve studijní a kontrolní skupině v určených časech.
Hemodynamické proměnné budou sledovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio).
Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
|
Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudního drénu
|
|
Vizuální analogová škála pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: Před, během, bezprostředně po, 15 minut po biopsii
|
VAS byl vyvinut za účelem převedení určitých hodnot, které nelze měřit numericky, do numerické podoby.
Celosvětově uznávaný v literatuře jako bezpečný a snadno použitelný nástroj, VAS se skládá z 10 cm dlouhé čáry s subjektivními popisnými štítky na obou koncích (0 cm = žádná, 10 cm = maximum).
Podle předchozího výzkumu byl VAS použit k posouzení úrovní úzkosti u chirurgických pacientů.
Jednotlivci označí bod na 10 cm dlouhé čáře, který odpovídá jejich vnímané úzkosti.
Vzdálenost od začátku čáry k označenému bodu se změří pravítkem a úroveň úzkosti jednotlivce se kvantifikuje v centimetrech.
Nízké skóre získané z VAS naznačuje nízkou/minimální úroveň úzkosti, zatímco vysoké skóre naznačuje vysokou/vážnou úroveň úzkosti.
|
Před, během, bezprostředně po, 15 minut po biopsii
|
|
Změny systolického krevního tlaku po použití antistresového míčku
Časové okno: Před, během, bezprostředně po, 15 minut po biopsii
|
Tento formulář zaznamená systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a hodnoty saturace kyslíkem měřené ve studijní a kontrolní skupině ve stanovených časech.
Hemodynamické proměnné budou sledovány a zaznamenávány pomocí přístroje u lůžka (Nihon Kohden, Tokio).
Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s politikou nemocnice.
|
Před, během, bezprostředně po, 15 minut po biopsii
|
|
Změny diastolického krevního tlaku po použití antistresového míčku
Časové okno: Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po biopsii
|
Tento formulář zaznamená hodnoty systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem u studie a kontrolních skupin měřené v určených časech.
Hemodynamické proměnné budou sledovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio).
Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocničními předpisy.
|
Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po biopsii
|
|
Změny srdečního tepu po použití antistresového míčku
Časové okno: Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po biopsii
|
Tento formulář zaznamená hodnoty systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem měřené ve studijní a kontrolní skupině v určených časech.
Hemodynamické proměnné budou monitorovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio).
Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
|
Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po biopsii
|
|
Změny hodnot saturace kyslíkem po použití stresového míčku
Časové okno: Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po biopsii
|
Tento formulář zaznamená systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a hodnoty saturace kyslíkem u studijní a kontrolní skupiny měřené ve stanovených časech.
Hemodynamické proměnné budou monitorovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio).
Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
|
Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mersin_Unıv
- Tuğba ÇAM YANIK (Jiný identifikátor: Mersin University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Antistresový míček
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityDokončenoÚčinnost intervenceTurecko (Türkiye)
-
University of California, DavisNábor
-
Fortaleza UniversityDokončenoHemiplegie | Cévní mozková příhoda
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsZatím nenabírámeBolest spouštěcích bodů, myofasciální
-
Ege UniversityNáborPorodní bolest | SpokojenostKrocan
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Cagla ToprakZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko