Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití antistresového míčku během transrektální ultrazvukem řízené biopsie prostaty na úzkost, bolest a hemodynamické proměnné (Stress ball)

27. března 2026 aktualizováno: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Vliv používání antistresového míčku během transrektální ultrasonografie řízené biopsie prostaty na úzkost, bolest a hemodynamické parametry: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vliv použití antistresového míčku během transrektální ultrazvukem řízené biopsie prostaty na úzkost, bolest a hemodynamické parametry

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transrektální ultrazvukem (TRUS) řízená biopsie prostaty je standardní a široce používaný invazivní výkon při diagnostice karcinomu prostaty. Odběr tkáně je považován za zlatý standard pro časnou detekci karcinomu prostaty a biopsie řízená TRUS je nejčastěji používanou metodou. Jako invazivní výkon prováděný v místním znecitlivění může u pacientů vést k významné míře úzkosti a bolesti. Nejistota před výkonem, strach z obdržení diagnózy rakoviny a transrektální cesta intervence patří mezi hlavní faktory, které zvyšují psychickou zátěž. V důsledku toho lze také pozorovat změny hemodynamických proměnných (jako je srdeční frekvence a krevní tlak).

Psychický stres prožívaný během tohoto minimálně invazivního výkonu může zvýšit vnímání bolesti pacientů a negativně ovlivnit jejich toleranci. Zvýšená úroveň bolesti a úzkosti může způsobit, že se pacienti během výkonu pohybují, sníží spolupráci a prodlouží dobu trvání výkonu. Kromě toho může tato situace vést ke snížení komfortu pacienta.

V literatuře byly identifikovány jak farmakologické, tak nefarmakologické metody ke snížení bolesti a úzkosti během biopsie prostaty. Ačkoli jsou farmakologické metody účinné, faktory jako riziko vedlejších účinků, potřeba sedace a zvýšené náklady vedly v posledních letech k rostoucímu důrazu na nefarmakologické přístupy. Tyto přístupy odvádějí pozornost, jsou bezpečné a snadno proveditelné. Nefarmakologické metody patří mezi klíčové složky ošetřovatelské péče a podporují přístup péče zaměřený na pacienta. Metaanalýza provedená He et al. zjistila, že hudba, jedna z nefarmakologických metod, snižuje bolest a úzkost u pacientů podstupujících biopsii prostaty.

Další jednoduchou metodou, kterou lze u pacientů aplikovat, je použití antistresového míčku. Aplikace antistresového míčku, která umožňuje pacientům mačkat předmět během výkonů, jako je biopsie, a pomáhá odvádět jejich pozornost od výkonu, je jednoduchá a snadno použitelná nefarmakologická metoda zaměřená na snížení úzkosti a vnímání bolesti. Mechanismus účinku antistresových míčků je založen na potlačení stresové reakce prostřednictvím rozptýlení, svalové relaxace a posílení pocitu kontroly. Bylo hlášeno, že antistresové míčky snižují úroveň úzkosti a bolesti během chirurgických a různých intervenčních výkonů a mají také pozitivní účinky na hemodynamické parametry, jako je srdeční frekvence a krevní tlak. Randomizované kontrolované studie provedené v různých klinických prostředích, jako je operace šedého zákalu, endoskopie, angiografie a hemodialýza, prokázaly, že použití antistresového míčku zvyšuje komfort pacienta a snižuje fyziologické stresové reakce. Kromě toho ve studii zkoumající použití virtuální reality a antistresového míčku během transrektální biopsie prostaty bylo zjištěno, že hladiny bolesti se 15 minut po výkonu snížily ve skupině s antistresovým míčkem ve srovnání s kontrolní skupinou (p < 0,05).

V literatuře neexistuje randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící výhradně účinek aplikace antistresového míčku na úzkost, bolest a hemodynamické parametry během biopsie prostaty řízené TRUS. To zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu ke zvýšení úrovně důkazů na toto téma. Proto si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinek použití antistresového míčku během biopsie prostaty řízené TRUS na úroveň úzkosti a bolesti pacientů, stejně jako na hemodynamické proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší,
  • Při vědomí a spolupracující,
  • Schopní mluvit a rozumět turecky,
  • S stabilním celkovým stavem a hemodynamickými parametry,
  • Naplánovaní na výkon,
  • Bez jakékoli psychiatrické diagnózy,
  • Neužívající psychiatrické a/nebo lokální neuromuskulární blokující léky,
  • Ochotní se účastnit studie (podepsali Informovaný souhlas).

Kritéria pro vyloučení:

  • Mladší 18 let,
  • Ne při vědomí nebo nespolupracující,
  • Neschopní mluvit nebo rozumět turecky,
  • S nestabilním celkovým stavem nebo hemodynamickými parametry,
  • Podstupující urgentní chirurgické výkony,
  • S aktuální psychiatrickou diagnózou,
  • Užívající psychiatrické a/nebo lokální neuromuskulární blokující léky,
  • Neochotní se účastnit studie (nepodepsali Informovaný souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stresový míček

Po dokončení přípravné fáze procedury a vyplnění formuláře pro sběr dat budou pacientům poskytnut antistresový míček a jeho použití bude demonstrováno E.K.D. Zásah s antistresovým míčkem bude proveden během bioptické procedury po dobu přibližně 10 minut. V aplikaci bude použit kulatý silikonový míček střední tvrdosti s přibližným průměrem 6 cm, vyrobený z kvalitních materiálů. Pacientům bude vysvětleno, že mají umístit míček do dlaně, napočítat do tří, poté jej jednou stisknout a uvolnit. Bude jim sděleno, že by měli v tomto cvičení pokračovat po dobu 10 minut a soustředit svou pozornost na antistresový míček. Míček bude po každém použití umyt a vyčištěn a před předáním pacientovi otřen jednorázovými aseptickými ubrousky.

Během bioptické procedury budou výzkumníci opětovně vyhodnocovat vizuální analogovou škálu (VAS), VAS-A a hemodynamické proměnné jak intervenční, tak kontrolní skupiny ve třech časových bodech.

Intervence stresovým míčkem bude provedena během bioptického výkonu po průměrnou dobu 10 minut. Bude použit kulatý, středně tvrdý silikonový míček s přibližným průměrem 6 cm, vyrobený z kvalitních materiálů. Pacienti budou instruováni, aby umístili míček do dlaně ruky, napočítali do tří, poté ho jednou stiskli a uvolnili. Bude jim sděleno, že by měli v tomto postupu pokračovat po dobu 10 minut a soustředit svou pozornost na stresový míček. Míček bude po každém použití umyt a vyčištěn a před předáním pacientovi otřen jednorázovými aseptickými ubrousky. Během bioptického výkonu budou výzkumníci znovu hodnotit vizuální analogovou škálu (VAS), VAS-A a hemodynamické proměnné u obou skupin (intervenční i kontrolní) ve třech časových bodech.
Žádný zásah: kontrola

U kontrolní skupiny nebude kromě rutinní péče použita žádná intervence a hodnocení budou provedena ve stejných časových bodech jako u intervenční skupiny.

Během biopsie budou výzkumníci u kontrolních skupin přehodnotit vizuální analogovou škálu (VAS), VAS-A a hemodynamické proměnné ve třech časových bodech: přibližně 5 minut po začátku biopsie, bezprostředně po dokončení biopsie a 15 minut po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před, během, bezprostředně po, 15 minut po biopsii
Vizuální analogová škála (VAS), vyvinutá Freydem v roce 1923, je jednoduchá škála o délce 10 cm, kterou lze použít vertikálně i horizontálně k hodnocení intenzity bolesti.
Široce uznávaná v literatuře jako bezpečný a snadno použitelný nástroj se VAS skládá z 10cm čáry s subjektivními popisnými označeními na obou koncích (0 cm = žádná bolest, 10 cm = nejhorší možná bolest).
Jedinci označí bod na čáře, který odpovídá jejich vnímané úrovni bolesti.
Vzdálenost od začátku čáry k označenému bodu se změří pravítkem a intenzita bolesti jedince se kvantifikuje v centimetrech.
Před, během, bezprostředně po, 15 minut po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dechové frekvence po stresovém míčku
Časové okno: Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudního drénu
Tento formulář zaznamená hodnoty systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem měřené ve studijní a kontrolní skupině v určených časech. Hemodynamické proměnné budou sledovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudního drénu
Vizuální analogová škála pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: Před, během, bezprostředně po, 15 minut po biopsii
VAS byl vyvinut za účelem převedení určitých hodnot, které nelze měřit numericky, do numerické podoby. Celosvětově uznávaný v literatuře jako bezpečný a snadno použitelný nástroj, VAS se skládá z 10 cm dlouhé čáry s subjektivními popisnými štítky na obou koncích (0 cm = žádná, 10 cm = maximum). Podle předchozího výzkumu byl VAS použit k posouzení úrovní úzkosti u chirurgických pacientů. Jednotlivci označí bod na 10 cm dlouhé čáře, který odpovídá jejich vnímané úzkosti. Vzdálenost od začátku čáry k označenému bodu se změří pravítkem a úroveň úzkosti jednotlivce se kvantifikuje v centimetrech. Nízké skóre získané z VAS naznačuje nízkou/minimální úroveň úzkosti, zatímco vysoké skóre naznačuje vysokou/vážnou úroveň úzkosti.
Před, během, bezprostředně po, 15 minut po biopsii
Změny systolického krevního tlaku po použití antistresového míčku
Časové okno: Před, během, bezprostředně po, 15 minut po biopsii
Tento formulář zaznamená systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a hodnoty saturace kyslíkem měřené ve studijní a kontrolní skupině ve stanovených časech. Hemodynamické proměnné budou sledovány a zaznamenávány pomocí přístroje u lůžka (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s politikou nemocnice.
Před, během, bezprostředně po, 15 minut po biopsii
Změny diastolického krevního tlaku po použití antistresového míčku
Časové okno: Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po biopsii
Tento formulář zaznamená hodnoty systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem u studie a kontrolních skupin měřené v určených časech. Hemodynamické proměnné budou sledovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocničními předpisy.
Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po biopsii
Změny srdečního tepu po použití antistresového míčku
Časové okno: Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po biopsii
Tento formulář zaznamená hodnoty systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem měřené ve studijní a kontrolní skupině v určených časech. Hemodynamické proměnné budou monitorovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po biopsii
Změny hodnot saturace kyslíkem po použití stresového míčku
Časové okno: Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po biopsii
Tento formulář zaznamená systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a hodnoty saturace kyslíkem u studijní a kontrolní skupiny měřené ve stanovených časech. Hemodynamické proměnné budou monitorovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Mersin_Unıv
  • Tuğba ÇAM YANIK (Jiný identifikátor: Mersin University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Antistresový míček

Předplatit