- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07507617
Wpływ stosowania piłeczki antystresowej podczas przezodbytniczej biopsji prostaty pod kontrolą ultrasonografii na lęk, ból i zmienne hemodynamiczne (Stress ball)
Wpływ Używania Piłeczki Antystresowej Podczas Biopsji Prostaty Pod Kontrolą Ultrasonografii Przezodbytniczej na Lęk, Ból i Zmienne Hemodynamiczne: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) to standardowa i szeroko stosowana inwazyjna procedura w diagnostyce raka prostaty.
Pobranie tkanek jest uważane za złoty standard we wczesnym wykrywaniu raka prostaty, a biopsja pod kontrolą TRUS jest najczęściej stosowaną metodą.
Jako procedura inwazyjna wykonywana w znieczuleniu miejscowym może prowadzić do znacznego poziomu lęku i bólu u pacjentów.
W szczególności niepewność przed zabiegiem, strach przed otrzymaniem diagnozy raka oraz przezodbytnicza droga interwencji należą do głównych czynników zwiększających obciążenie psychiczne.
W konsekwencji można również zaobserwować zmiany w zmiennych hemodynamicznych (takich jak tętno i ciśnienie krwi).
Stres psychiczny doświadczany podczas tej małoinwazyjnej procedury może zwiększyć odczuwanie bólu przez pacjentów i negatywnie wpłynąć na ich tolerancję.
Podwyższony poziom bólu i lęku może spowodować, że pacjenci poruszają się podczas zabiegu, zmniejszają współpracę i wydłużają czas trwania procedury.
Dodatkowo ta sytuacja może skutkować zmniejszeniem komfortu pacjenta.
W literaturze zidentyfikowano zarówno farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne metody zmniejszania bólu i lęku podczas biopsji prostaty.
Chociaż metody farmakologiczne są skuteczne, czynniki takie jak ryzyko działań niepożądanych, potrzeba sedacji i zwiększone koszty doprowadziły w ostatnich latach do rosnącego nacisku na podejścia niefarmakologiczne.
Podejścia te odwracają uwagę, są bezpieczne i łatwe do wdrożenia.
Metody niefarmakologiczne należą do kluczowych składników opieki pielęgniarskiej i wspierają podejście do opieki skoncentrowanej na pacjencie.
Metaanaliza przeprowadzona przez He i in. wykazała, że muzyka, jedna z metod niefarmakologicznych, zmniejsza ból i lęk u pacjentów poddawanych biopsji prostaty.
Inną prostą metodą, którą można zastosować u pacjentów, jest użycie piłeczki antystresowej.
Aplikacja piłeczki antystresowej, która pozwala pacjentom ściskać przedmiot podczas procedur takich jak biopsja i pomaga odwrócić ich uwagę od zabiegu, jest prostą i łatwo stosowalną metodą niefarmakologiczną mającą na celu zmniejszenie lęku i percepcji bólu.
Mechanizm działania piłeczek antystresowych opiera się na tłumieniu reakcji na stres poprzez odwrócenie uwagi, rozluźnienie mięśni i wzmocnienie poczucia kontroli.
Zgłoszono, że piłeczki antystresowe zmniejszają poziom lęku i bólu podczas zabiegów chirurgicznych i różnych procedur interwencyjnych, a także mają pozytywny wpływ na parametry hemodynamiczne, takie jak tętno i ciśnienie krwi.
Randomizowane badania kontrolowane przeprowadzone w różnych środowiskach klinicznych, takich jak operacja zaćmy, endoskopia, angiografia i hemodializa, wykazały, że użycie piłeczki antystresowej zwiększa komfort pacjenta i zmniejsza fizjologiczne reakcje na stres.
Dodatkowo w badaniu oceniającym zastosowanie wirtualnej rzeczywistości i piłeczki antystresowej podczas przezodbytniczej biopsji prostaty stwierdzono, że poziom bólu zmniejszył się 15 minut po zabiegu w grupie z piłeczką antystresową w porównaniu z grupą kontrolną (p < 0,05).
W literaturze nie ma randomizowanego badania kontrolowanego oceniającego wyłącznie wpływ zastosowania piłeczki antystresowej na lęk, ból i parametry hemodynamiczne podczas biopsji prostaty pod kontrolą TRUS.
Podkreśla to potrzebę dalszych badań w celu zwiększenia poziomu dowodów na ten temat.
Dlatego to badanie ma na celu ocenę wpływu użycia piłeczki antystresowej podczas biopsji prostaty pod kontrolą TRUS na poziom lęku i bólu pacjentów, a także na zmienne hemodynamiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuğba YANIK, PHD
- Numer telefonu: +905067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Turcja (Türkiye), 33120
- Turkey, Mersin University,
-
Kontakt:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Numer telefonu: 05067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy,
- Przytomny i współpracujący,
- Umiejący mówić i rozumieć po turecku,
- Ze stabilnym stanem ogólnym i zmiennymi hemodynamicznymi,
- Zaplanowany do zabiegu,
- Bez jakiejkolwiek diagnozy psychiatrycznej,
- Nie przyjmujący leków psychiatrycznych i/lub miejscowych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe,
- Chętny do udziału w badaniu (podpisujący Formularz Świadomej Zgody).
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat,
- Nieprzytomny lub nie współpracujący,
- Nieumiejący mówić lub rozumieć po turecku,
- Z niestabilnym stanem ogólnym lub zmiennymi hemodynamicznymi,
- Poddawany nagłym procedurom chirurgicznym,
- Z aktualną diagnozą psychiatryczną,
- Przyjmujący leki psychiatryczne i/lub miejscowe leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe,
- Niechętny do udziału w badaniu (nie podpisujący Formularza Świadomej Zgody).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: piłka antystresowa
Po zakończeniu fazy przygotowawczej procedury i wypełnieniu formularza zbierania danych, pacjentom zostanie wręczona piłeczka antystresowa, a jej użycie zostanie zademonstrowane przez E.K.D. Interwencja z piłeczką antystresową będzie przeprowadzana podczas procedury biopsji przez średni czas 10 minut. W aplikacji zostanie użyta okrągła, średnio twarda silikonowa piłeczka o przybliżonej średnicy 6 cm, wykonana z wysokiej jakości materiałów. Pacjenci otrzymają instrukcję umieszczenia piłeczki w dłoni, odliczenia do trzech, a następnie jednokrotnego ściśnięcia i zwolnienia. Zostaną poinformowani, że powinni kontynuować tę praktykę przez 10 minut i skupić uwagę na piłeczce antystresowej. Piłeczka będzie myta i czyszczona po każdym użyciu oraz przecierana jednorazowymi chusteczkami aseptycznymi przed wręczeniem pacjentowi. Podczas procedury biopsji, skala wizualno-analogowa (VAS), VAS-A oraz zmienne hemodynamiczne zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną ponownie ocenione przez badaczy w trzech momentach. |
Interwencja z użyciem piłeczki antystresowej będzie przeprowadzana podczas procedury biopsji przez średni czas 10 minut.
W zastosowaniu wykorzystana zostanie okrągła, średnio twarda silikonowa piłeczka o przybliżonej średnicy 6 cm, wykonana z wysokiej jakości materiałów.
Pacjenci otrzymają instrukcję umieszczenia piłeczki w dłoni, policzenia do trzech, a następnie jednokrotnego ściśnięcia i zwolnienia.
Zostaną poinformowani, że powinni kontynuować tę praktykę przez 10 minut i skupić swoją uwagę na piłeczce antystresowej.
Piłeczka będzie myta i czyszczona po każdym użyciu oraz przecierana jednorazowymi chusteczkami aseptycznymi przed przekazaniem pacjentowi.
Podczas procedury biopsji, Skalę Wizualno-Analogową (VAS), VAS-A oraz zmienne hemodynamiczne zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, badacze ponownie ocenią w trzech punktach czasowych.
|
|
Brak interwencji: kontrola
W grupie kontrolnej nie będzie stosowana żadna interwencja poza rutynową opieką, a oceny będą przeprowadzane w tych samych punktach czasowych co w grupie interwencyjnej. Podczas procedury biopsji, Skalę Analogową Wizualną (VAS), VAS-A oraz zmienne hemodynamiczne grup kontrolnych ponownie ocenią badacze w trzech punktach czasowych: około 5 minut po rozpoczęciu biopsji, bezpośrednio po zakończeniu biopsji oraz 15 minut po zabiegu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie, bezpośrednio po, 15 minut po biopsji
|
Skala Analogowo-Wizualna (VAS), opracowana przez Freyda w 1923 roku, to jednoliniowa skala o długości 10 cm, którą można stosować zarówno pionowo, jak i poziomo do oceny natężenia bólu.
Powszechnie uznawana w literaturze jako bezpieczne i łatwe w zastosowaniu narzędzie, VAS składa się z 10-centymetrowej linii z subiektywnymi opisowymi etykietami na obu końcach (0 cm = brak bólu, 10 cm = najsilniejszy możliwy ból).
Osoby zaznaczają punkt na linii odpowiadający ich odczuwanemu poziomowi bólu.
Odległość od początku linii do zaznaczonego punktu mierzy się linijką, a natężenie bólu osoby kwantyfikuje się w centymetrach.
|
Przed, w trakcie, bezpośrednio po, 15 minut po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości oddechu po stresie
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po, 15 minut i 30 minut po usunięciu drenu klatki piersiowej
|
Ten formularz będzie rejestrował wartości skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów oraz saturacji tlenu grup badawczej i kontrolnej mierzonych w określonych czasach.
Zmienne hemodynamiczne będą monitorowane i rejestrowane przy użyciu monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio).
Aby zapewnić niezawodność i dokładność danych, monitory te są kalibrowane co miesiąc przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitala.
|
Przed, bezpośrednio po, 15 minut i 30 minut po usunięciu drenu klatki piersiowej
|
|
Skala Analogowa Wizualna dla Lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie, bezpośrednio po, 15 minut po biopsji
|
Skala VAS została opracowana w celu przekształcenia pewnych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, w formę liczbową.
Powszechnie uznawana w światowej literaturze jako bezpieczne i łatwe w zastosowaniu narzędzie, skala VAS składa się z 10-centymetrowej linii z subiektywnymi opisowymi etykietami na obu końcach (0 cm = brak, 10 cm = maksimum).
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, skala VAS była używana do oceny poziomu lęku u pacjentów chirurgicznych.
Osoby zaznaczają punkt na 10-centymetrowej linii, który odpowiada ich odczuwanemu lękowi.
Odległość od początku linii do zaznaczonego punktu jest mierzona linijką, a poziom lęku danej osoby jest określany w centymetrach.
Niski wynik uzyskany za pomocą skali VAS wskazuje na niski/minimalny poziom lęku, natomiast wysoki wynik wskazuje na wysoki/ciężki poziom lęku.
|
Przed, w trakcie, bezpośrednio po, 15 minut po biopsji
|
|
Zmiany ciśnienia skurczowego po użyciu piłki antystresowej
Ramy czasowe: Przed, w trakcie, bezpośrednio po, 15 minut po biopsji
|
Ten formularz będzie rejestrował wartości skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i saturacji tlenu grup badanych i kontrolnych mierzonych w określonych czasach.
Zmienne hemodynamiczne będą monitorowane i rejestrowane przy użyciu monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio).
Aby zapewnić niezawodność i dokładność danych, monitory te są kalibrowane co miesiąc przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitala.
|
Przed, w trakcie, bezpośrednio po, 15 minut po biopsji
|
|
Zmiany ciśnienia rozkurczowego po zastosowaniu piłeczki antystresowej
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po, 15 minut i 30 minut po biopsji
|
Ten formularz będzie rejestrował wartości skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów oraz saturacji tlenu w grupach badanej i kontrolnej, mierzone w określonych czasach.
Zmienne hemodynamiczne będą monitorowane i rejestrowane przy użyciu monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio).
Aby zapewnić niezawodność i dokładność danych, monitory te są kalibrowane co miesiąc przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitala.
|
Przed, bezpośrednio po, 15 minut i 30 minut po biopsji
|
|
Zmiany tętna po użyciu piłki antystresowej
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po, 15 minut i 30 minut po biopsji
|
Ten formularz będzie rejestrował wartości skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i saturacji tlenu w grupach badanej i kontrolnej mierzone w określonych czasach.
Zmienne hemodynamiczne będą monitorowane i rejestrowane za pomocą monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio).
Aby zapewnić wiarygodność i dokładność danych, monitory te są kalibrowane co miesiąc przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitala.
|
Przed, bezpośrednio po, 15 minut i 30 minut po biopsji
|
|
Zmiany wartości saturacji tlenu po użyciu piłki antystresowej
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po, 15 minut i 30 minut po biopsji
|
Ten formularz będzie rejestrował wartości skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów oraz saturacji tlenu grup badawczej i kontrolnej, mierzone w określonych czasach.
Zmienne hemodynamiczne będą monitorowane i rejestrowane przy użyciu monitora przyłóżkowego (Nihon Kohden, Tokio). Aby zapewnić niezawodność i dokładność danych, monitory te są kalibrowane co miesiąc przez dział inżynierii biomedycznej, zgodnie z polityką szpitalną. |
Przed, bezpośrednio po, 15 minut i 30 minut po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mersin_Unıv
- Tuğba ÇAM YANIK (Inny identyfikator: Mersin University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Piłka antystresowa
-
Cagla ToprakJeszcze nie rekrutacjaBól | Przepuklina pachwinowa | Lęk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Ege UniversityRekrutacyjnyBól porodowy | ZadowolenieIndyk
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University GhentRekrutacyjnyZapobieganie zaburzeniom głosowym u profesjonalnych użytkowników głosu | Leczenie funkcjonalnych zaburzeń głosowych u profesjonalnych użytkowników głosuBelgia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGZakończonyLęk | Etap pracy, pierwszy | Ocena natężenia bóluHonduras
-
Ayşe FİLİZKahramanmaras Sutcu Imam UniversityAktywny, nie rekrutującyLęk | Ból porodowy | Pierwsze narodziny | Satysfakcja z poroduIndyk
-
INTI International UniversitySaveetha UniversityJeszcze nie rekrutacjaKontuzja sportowa | Zapobieganie kontuzjom w sporcieMalezja