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Die Wirkung der Verwendung eines Stressballs während der transrektalen Ultraschall-gesteuerten Prostatabiopsie auf Angst, Schmerzen und hämodynamische Variablen (Stress ball)

27. März 2026 aktualisiert von: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Die Wirkung der Verwendung eines Stressballs während einer transrektalen ultraschallgeführten Prostatabiopsie auf Angst, Schmerzen und hämodynamische Variablen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirkung der Verwendung eines Stressballs während der transrektalen ultraschallgeführten Prostatabiopsie auf Angst, Schmerzen und hämodynamische Variablen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transrektale Ultraschall (TRUS)-gesteuerte Prostatabiopsie ist ein Standard- und weit verbreitetes invasives Verfahren in der Diagnose von Prostatakrebs. Die Gewebeentnahme gilt als Goldstandard für die Früherkennung von Prostatakrebs, und die TRUS-gesteuerte Biopsie ist die am häufigsten verwendete Methode. Als invasives Verfahren, das unter lokaler Betäubung durchgeführt wird, kann es bei Patienten zu erheblichen Angst- und Schmerzempfindungen führen. Insbesondere die Unsicherheit vor dem Eingriff, die Angst vor einer Krebsdiagnose und der transrektale Interventionsweg gehören zu den Hauptfaktoren, die die psychische Belastung erhöhen. Folglich können auch Veränderungen der hämodynamischen Variablen (wie Herzfrequenz und Blutdruck) beobachtet werden.

Der während dieses minimalinvasiven Eingriffs erlebte psychische Stress kann die Schmerzwahrnehmung der Patienten erhöhen und ihre Toleranz negativ beeinflussen. Erhöhte Schmerz- und Angstniveaus können dazu führen, dass sich Patienten während des Eingriffs bewegen, die Zusammenarbeit verringern und die Dauer des Eingriffs verlängern. Darüber hinaus kann diese Situation zu einem verringerten Patientenkomfort führen.

In der Literatur wurden sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Methoden identifiziert, um Schmerzen und Ängste während der Prostatabiopsie zu reduzieren. Obwohl pharmakologische Methoden wirksam sind, haben Faktoren wie das Risiko von Nebenwirkungen, die Notwendigkeit einer Sedierung und erhöhte Kosten in den letzten Jahren zu einer wachsenden Betonung nicht-pharmakologischer Ansätze geführt. Diese Ansätze sind ablenkend, sicher und einfach umzusetzen. Nicht-pharmakologische Methoden gehören zu den Kernkomponenten der Pflege und unterstützen einen patientenzentrierten Betreuungsansatz. Eine von He et al. durchgeführte Metaanalyse ergab, dass Musik, eine der nicht-pharmakologischen Methoden, Schmerzen und Ängste bei Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen, reduziert.

Eine weitere einfache Methode, die bei Patienten angewendet werden kann, ist die Verwendung eines Stressballs. Die Stressball-Anwendung, die es Patienten ermöglicht, während Eingriffen wie Biopsien einen Gegenstand zu drücken und ihre Aufmerksamkeit vom Eingriff abzulenken, ist eine einfache und leicht anwendbare nicht-pharmakologische Methode, die darauf abzielt, Angst und Schmerzwahrnehmung zu reduzieren. Der Wirkmechanismus von Stressbällen basiert auf der Unterdrückung der Stressreaktion durch Ablenkung, Muskelentspannung und die Verbesserung des Kontrollgefühls. Es wurde berichtet, dass Stressbälle Angst- und Schmerzniveaus während chirurgischer und verschiedener interventioneller Eingriffe reduzieren und auch positive Auswirkungen auf hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz und Blutdruck haben. Randomisierte kontrollierte Studien, die in verschiedenen klinischen Umgebungen wie Kataraktchirurgie, Endoskopie, Angiographie und Hämodialyse durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Verwendung von Stressbällen den Patientenkomfort erhöht und physiologische Stressreaktionen reduziert. Darüber hinaus wurde in einer Studie, die den Einsatz von Virtual Reality und Stressbällen während der transrektalen Prostatabiopsie untersuchte, festgestellt, dass die Schmerzniveaus 15 Minuten nach dem Eingriff in der Stressballgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe abnahmen (p < 0,05).

In der Literatur gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die ausschließlich die Wirkung der Stressball-Anwendung auf Angst, Schmerzen und hämodynamische Parameter während der TRUS-gesteuerten Prostatabiopsie bewertet. Dies unterstreicht die Notwendigkeit weiterer Forschung, um das Evidenzniveau zu diesem Thema zu erhöhen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der Stressball-Verwendung während der TRUS-gesteuerten Prostatabiopsie auf die Angst- und Schmerzniveaus der Patienten sowie auf hämodynamische Variablen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt,
  • Bei Bewusstsein und kooperativ,
  • In der Lage, Türkisch zu sprechen und zu verstehen,
  • Mit stabilen Allgemeinzustand und hämodynamischen Variablen,
  • Für den Eingriff geplant,
  • Ohne psychiatrische Diagnose,
  • Ohne Einnahme von psychiatrischen und/oder lokalen neuromuskulären Blockiermedikamenten,
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen (Einverständniserklärung unterzeichnet).

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren alt,
  • Nicht bei Bewusstsein oder nicht kooperativ,
  • Nicht in der Lage, Türkisch zu sprechen oder zu verstehen,
  • Mit instabilem Allgemeinzustand oder hämodynamischen Variablen,
  • Notfallchirurgische Eingriffe,
  • Aktuelle psychiatrische Diagnose,
  • Einnahme von psychiatrischen und/oder lokalen neuromuskulären Blockiermedikamenten,
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen (Einverständniserklärung nicht unterzeichnet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stressball

Nach Abschluss der Vorbereitungsphase des Verfahrens und Ausfüllen des Datenerfassungsformulars erhalten die Patienten einen Stressball, dessen Verwendung von E.K.D. demonstriert wird. Die Stressball-Intervention wird während der Biopsie durchgeführt und dauert durchschnittlich 10 Minuten. Für die Anwendung wird eine runde, mittelfeste Silikonkugel mit einem Durchmesser von etwa 6 cm aus hochwertigen Materialien verwendet. Die Patienten werden angewiesen, den Ball in die Handfläche zu legen, bis drei zu zählen, ihn dann einmal zu drücken und loszulassen. Sie werden darüber informiert, dass sie diese Übung 10 Minuten lang fortsetzen und ihre Aufmerksamkeit auf den Stressball konzentrieren sollen. Der Ball wird nach jeder Benutzung gewaschen und gereinigt und vor der Übergabe an den Patienten mit Einweg-Aseptiktüchern abgewischt.

Während des Biopsieverfahrens werden die visuelle Analogskala (VAS), VAS-A und hämodynamische Variablen sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe von den Forschern zu drei Zeitpunkten erneut bewertet.

Die Stressball-Intervention wird während der Biopsie durchgeführt und dauert durchschnittlich 10 Minuten. Ein runder, mittelfester Silikonball mit einem Durchmesser von etwa 6 cm, hergestellt aus hochwertigen Materialien, wird bei der Anwendung verwendet. Den Patienten wird erklärt, dass sie den Ball in die Handfläche legen, bis drei zählen, ihn dann einmal zusammendrücken und loslassen sollen. Sie werden darauf hingewiesen, dass sie diese Übung 10 Minuten lang fortsetzen und ihre Aufmerksamkeit auf den Stressball konzentrieren sollten. Der Ball wird nach jeder Anwendung gewaschen und gereinigt und mit Einweg-aseptischen Tüchern abgewischt, bevor er dem Patienten gegeben wird. Während des Biopsieverfahrens werden die Visuelle Analogskala (VAS), die VAS-A und die hämodynamischen Variablen sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe von den Forschern zu drei Zeitpunkten erneut bewertet.
Kein Eingriff: Kontrolle

Für die Kontrollgruppe wird keine Intervention außer der routinemäßigen Pflege angewendet, und die Bewertungen werden zu denselben Zeitpunkten wie bei der Interventionsgruppe durchgeführt.

Während des Biopsieverfahrens werden die Forscher die Visuelle Analogskala (VAS), VAS-A und die hämodynamischen Variablen der Kontrollgruppen zu drei Zeitpunkten neu bewerten: etwa 5 Minuten nach Beginn der Biopsie, unmittelbar nach Abschluss der Biopsie und 15 Minuten nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor, während, unmittelbar nach, 15 Minuten nach der Biopsie
Die Visuelle Analogskala (VAS), entwickelt von Freyd im Jahr 1923, ist eine einzeilige Skala mit einer Länge von 10 cm, die entweder vertikal oder horizontal zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet werden kann. In der Literatur weitgehend als sicheres und leicht anwendbares Instrument anerkannt, besteht die VAS aus einer 10-cm-Linie mit subjektiven beschreibenden Beschriftungen an beiden Enden (0 cm = keine Schmerzen, 10 cm = schlimmste vorstellbare Schmerzen). Personen markieren den Punkt auf der Linie, der ihrem wahrgenommenen Schmerzniveau entspricht. Die Entfernung vom Anfang der Linie bis zum markierten Punkt wird mit einem Lineal gemessen, und die Schmerzintensität der Person wird in Zentimetern quantifiziert.
Vor, während, unmittelbar nach, 15 Minuten nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenzänderungen nach Stressball
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach, 15 Minuten und 30 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbdrains
Dieses Formular erfasst die systolischen Blutdruck-, diastolischen Blutdruck-, Herzfrequenz-, Atemfrequenz- und Sauerstoffsättigungswerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den angegebenen Zeiten gemessen werden. Hämodynamische Variablen werden mit einem Monitor am Bett (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet. Um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Daten zu gewährleisten, werden diese Monitore monatlich von der biomedizinischen Technikabteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
Vor, unmittelbar nach, 15 Minuten und 30 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbdrains
Visuelle Analogskala für Angst (VAS-A)
Zeitfenster: Vor, Während, unmittelbar nach, 15 Minuten nach der Biopsie
Die VAS wurde entwickelt, um bestimmte Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in numerische Form umzuwandeln. In der globalen Literatur als sicheres und einfach anwendbares Instrument weit anerkannt, besteht die VAS aus einer 10 cm langen Linie mit subjektiven Beschreibungsetiketten an beiden Enden (0 cm = keine, 10 cm = maximal). Laut früheren Forschungsarbeiten wurde die VAS zur Bewertung des Angstniveaus bei chirurgischen Patienten eingesetzt. Die Teilnehmer markieren den Punkt auf der 10-cm-Linie, der ihrer wahrgenommenen Angst entspricht. Der Abstand vom Anfang der Linie zum markierten Punkt wird mit einem Lineal gemessen, und das Angstniveau der Person wird in Zentimetern quantifiziert. Eine niedrige Punktzahl, die mit der VAS erzielt wird, zeigt ein niedriges/minimales Angstniveau an, während eine hohe Punktzahl ein hohes/schweres Angstniveau anzeigt.
Vor, Während, unmittelbar nach, 15 Minuten nach der Biopsie
Systolischer Blutdruckveränderungen nach Stressball
Zeitfenster: Vor, während, unmittelbar nach, 15 Minuten nach der Biopsie
Dieses Formular erfasst die systolischen Blutdruck-, diastolischen Blutdruck-, Herzfrequenz-, Atemfrequenz- und Sauerstoffsättigungswerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den festgelegten Zeitpunkten gemessen werden. Die hämodynamischen Variablen werden mit einem Überwachungsgerät am Krankenbett (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet. Um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Daten zu gewährleisten, werden diese Überwachungsgeräte monatlich von der biomedizinischen Ingenieursabteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
Vor, während, unmittelbar nach, 15 Minuten nach der Biopsie
Diastolische Blutdruckveränderungen nach Stressball
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach, 15 Minuten und 30 Minuten nach der Biopsie
Dieses Formular erfasst die systolischen Blutdruck-, diastolischen Blutdruck-, Herzfrequenz-, Atemfrequenz- und Sauerstoffsättigungswerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den festgelegten Zeiten gemessen werden. Hämodynamische Variablen werden mit einem Patientenmonitor (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet. Um die Datenzuverlässigkeit und -genauigkeit zu gewährleisten, werden diese Monitore monatlich von der biomedizinischen Technikabteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
Vor, unmittelbar nach, 15 Minuten und 30 Minuten nach der Biopsie
Herzfrequenzveränderungen nach Stressball
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach, 15 Minuten und 30 Minuten nach der Biopsie
Dieses Formular erfasst die systolischen Blutdruck-, diastolischen Blutdruck-, Herzfrequenz-, Atemfrequenz- und Sauerstoffsättigungswerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den angegebenen Zeiten gemessen wurden. Die hämodynamischen Variablen werden mit einem Monitor am Krankenbett (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet. Um die Datenzuverlässigkeit und -genauigkeit zu gewährleisten, werden diese Monitore monatlich von der biomedizinischen Abteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
Vor, unmittelbar nach, 15 Minuten und 30 Minuten nach der Biopsie
Veränderungen der Sauerstoffsättigungswerte nach dem Stressball
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach, 15 Minuten und 30 Minuten nach der Biopsie
Dieses Formular erfasst die systolischen Blutdruck-, diastolischen Blutdruck-, Herzfrequenz-, Atemfrequenz- und Sauerstoffsättigungswerte der Studien- und Kontrollgruppen, die zu den festgelegten Zeitpunkten gemessen wurden. Die hämodynamischen Variablen werden mit einem Patiententischmonitor (Nihon Kohden, Tokio) überwacht und aufgezeichnet. Um die Datenzuverlässigkeit und -genauigkeit zu gewährleisten, werden diese Monitore monatlich von der biomedizinischen Technikabteilung gemäß der Krankenhausrichtlinie kalibriert.
Vor, unmittelbar nach, 15 Minuten und 30 Minuten nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mersin_Unıv
  • Tuğba ÇAM YANIK (Andere Kennung: Mersin University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur Stressball

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