Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att använda en stressboll under transrektal ultraljudsstyrd prostatabiopsi på ångest, smärta och hemodynamiska variabler (Stress ball)

7 september 2026 uppdaterad av: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Effekten av att använda en stressboll under transrektal ultraljudsstyrd prostata biopsi på ångest, smärta och hemodynamiska variabler: En randomiserad kontrollerad studie

Effekten av att använda en stressboll under transrektal ultraljudsstyrd prostata biopsi på ångest, smärta och hemodynamiska variabler

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transrektal ultraljud (TRUS)-styrd prostata biopsi är en standardiserad och allmänt använd invasiv procedur vid diagnostik av prostatacancer. Vävnadsprovtagning anses vara guldstandarden för tidig upptäckt av prostatacancer, och TRUS-styrd biopsi är den vanligaste metoden. Som en invasiv procedur som utförs under lokalbedövning kan den leda till betydande nivåer av ångest och smärta hos patienter. Speciellt osäkerhet före ingreppet, rädsla för att få en cancerdiagnos och den transrektala ingreppsvägen är bland de främsta faktorerna som ökar den psykiska bördan. Följaktligen kan förändringar i hemodynamiska variabler (som hjärtfrekvens och blodtryck) också observeras.

Den psykiska stress som upplevs under detta minimalt invasiva ingrepp kan öka patienternas upplevelse av smärta och negativt påverka deras tolerans. Förhöjda nivåer av smärta och ångest kan få patienter att röra sig under ingreppet, minska samarbetet och förlänga ingreppets varaktighet. Dessutom kan denna situation resultera i minskad patientkomfort.

I litteraturen har både farmakologiska och icke-farmakologiska metoder identifierats för att minska smärta och ångest under prostata biopsi. Även om farmakologiska metoder är effektiva har faktorer som risk för biverkningar, behov av lugnande medel och ökade kostnader lett till ett växande fokus på icke-farmakologiska tillvägagångssätt under senare år. Dessa tillvägagångssätt är uppmärksamhetsavledande, säkra och lätta att implementera. Icke-farmakologiska metoder är bland kärnkomponenterna i omvårdnad och stöder en patientcentrerad vårdstrategi. En metaanalys utförd av He et al. fann att musik, en av de icke-farmakologiska metoderna, minskar smärta och ångest hos patienter som genomgår prostata biopsi.

En annan enkel metod som kan tillämpas på patienter är användning av en stressboll. Stressbollstillämpningen, som låter patienter klämma på ett föremål under procedurer som biopsi och hjälper till att avleda deras uppmärksamhet från ingreppet, är en enkel och lättillämpbar icke-farmakologisk metod som syftar till att minska ångest och smärtupplevelse. Stressbollars verkningsmekanism baseras på att undertrycka stressresponsen genom avledning, muskelavslappning och förstärkning av kontrollkänslan. Det har rapporterats att stressbollar minskar ångest- och smärtsnivåer under kirurgiska och olika interventionella procedurer, och också har positiva effekter på hemodynamiska parametrar som hjärtfrekvens och blodtryck. Randomiserade kontrollerade studier utförda i olika kliniska miljöer, såsom kataraktkirurgi, endoskopi, angiografi och hemodialys, har visat att användning av stressboll ökar patientkomforten och minskar fysiologiska stressreaktioner. Dessutom, i en studie som undersökte virtuell verklighet och användning av stressboll under transrektal prostata biopsi, fann man att smärtsnivåerna minskade 15 minuter efter ingreppet i stressbollgruppen jämfört med kontrollgruppen (p < 0,05).

I litteraturen finns ingen randomiserad kontrollerad studie som enbart utvärderar effekten av stressbollstillämpning på ångest, smärta och hemodynamiska parametrar under TRUS-styrd prostata biopsi. Detta belyser behovet av ytterligare forskning för att öka evidensnivån inom detta ämne. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekten av användning av stressboll under TRUS-styrd prostata biopsi på patienters ångest- och smärtsnivåer, samt på hemodynamiska variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • Medveten och samarbetsvillig,
  • Kan tala och förstå turkiska,
  • Med stabil allmäntillstånd och hemodynamiska variabler,
  • Planerad för ingreppet,
  • Utan någon psykiatrisk diagnos,
  • Använder inte psykiatrisk och/eller lokal neuromuskulär blockering,
  • Villig att delta i studien (har undertecknat informerat samtyckesformulär).

Exklusionskriterier:

  • Under 18 års ålder,
  • Inte medveten eller inte samarbetsvillig,
  • Kan inte tala eller förstå turkiska,
  • Med instabilt allmäntillstånd eller hemodynamiska variabler,
  • Genomgår akuta kirurgiska ingrepp,
  • Har en aktuell psykiatrisk diagnos,
  • Använder psykiatrisk och/eller lokal neuromuskulär blockering,
  • Ovillig att delta i studien (undertecknar inte informerat samtyckesformulär).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stressboll

Efter att förberedelsefasen av proceduren är slutförd och datainsamlingsformuläret är ifyllt kommer patienterna att få en stressboll, och dess användning kommer att demonstreras av E.K.D. Stressbollinterventionen kommer att utföras under biopsiproceduren under en genomsnittlig tid av 10 minuter. En rund, medelfast silikonboll med en ungefärlig diameter på 6 cm, tillverkad av högkvalitativa material, kommer att användas i tillämpningen. Patienterna kommer att instrueras att placera bollen i handflatan, räkna till tre, sedan klämma och släppa den en gång. De kommer att informeras om att de ska fortsätta denna övning i 10 minuter och fokusera sin uppmärksamhet på stressbollen. Bollen kommer att tvättas och rengöras efter varje användning och torkas med engångs aseptiska våtservetter innan den ges till patienten.

Under biopsiproceduren kommer Visual Analog Scale (VAS), VAS-A och hemodynamiska variabler för både interventions- och kontrollgruppen att utvärderas igen av forskarna vid tre tidpunkter.

Stressbollsinterventionen kommer att utföras under biopsiproceduren i genomsnittlig varaktighet på 10 minuter. En rund, mediumhård silikonboll med ungefärlig diameter på 6 cm, tillverkad av högkvalitativa material, kommer att användas i tillämpningen. Patienterna kommer att instrueras att placera bollen i handflatan, räkna till tre, sedan klämma och släppa den en gång. De kommer att informeras om att de ska fortsätta denna övning i 10 minuter och fokusera sin uppmärksamhet på stressbollen. Bollen kommer att tvättas och rengöras efter varje användning och torkas med engångs aseptiska våtservetter innan den ges till patienten. Under biopsiproceduren kommer Visual Analog Scale (VAS), VAS-A och hemodynamiska variabler för både interventions- och kontrollgrupperna att utvärderas igen av forskarna vid tre tidpunkter.
Inget ingripande: kontroll

För kontrollgruppen kommer ingen annan intervention än rutinmässig vård att tillämpas, och utvärderingar kommer att genomföras vid samma tidpunkter som för interventionsgruppen.

Under biopsiproceduren kommer Visual Analog Scale (VAS), VAS-A och hemodynamiska variabler för kontrollgrupperna att omvärderas av forskarna vid tre tidpunkter: ungefär 5 minuter efter biopsins start, omedelbart efter avslutad biopsi och 15 minuter efter proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Före, Under, omedelbart efter, 15 minuter efter biopsi
Visual Analog Scale (VAS), utvecklad av Freyd 1923, är en enradig skala, 10 cm lång, som kan användas både vertikalt och horisontellt för att bedöma smärtintensitet. VAS, som är allmänt erkänd i litteraturen som ett säkert och lättillämpat verktyg, består av en 10 cm lång linje med subjektiva beskrivande etiketter i båda ändarna (0 cm = ingen smärta, 10 cm = värsta tänkbara smärta). Individer markerar den punkt på linjen som motsvarar deras upplevda smärtsnivå. Avståndet från linjens början till den markerade punkten mäts med en linjal, och individens smärtintensitet kvantifieras i centimeter.
Före, Under, omedelbart efter, 15 minuter efter biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvensförändringar efter stressboll
Tidsram: Före, omedelbart efter, 15 minuter och 30 minuter efter bröstkorgsdränsborttagning
Det här formuläret kommer att registrera systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnadsvärden för studie- och kontrollgrupperna mätta vid specificerade tidpunkter. Hemodynamiska variabler kommer att övervakas och registreras med en sängmonitor (Nihon Kohden, Tokyo). För att säkerställa datatillförlitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer månadsvis av den biomedicinska ingenjörsavdelningen, i enlighet med sjukhusets policy.
Före, omedelbart efter, 15 minuter och 30 minuter efter bröstkorgsdränsborttagning
Visuell Analog Skala för Ångest (VAS-A)
Tidsram: Före, Under, omedelbart efter, 15 minuter efter biopsi
VAS utvecklades för att omvandla vissa värden som inte kan mätas numeriskt till numerisk form. Vidare erkänt i den globala litteraturen som ett säkert och lättillämpat verktyg, består VAS av en 10 cm lång linje med subjektiva beskrivande etiketter i båda ändar (0 cm = ingen, 10 cm = maximalt). Enligt tidigare forskning har VAS använts för att bedöma ångestnivåer hos kirurgiska patienter. Individer markerar punkten på den 10 cm långa linjen som motsvarar deras upplevda ångest. Avståndet från linjens början till den markerade punkten mäts med en linjal, och individens ångestnivå kvantifieras i centimeter. Ett lågt resultat från VAS indikerar en låg/minimal nivå av ångest, medan ett högt resultat indikerar en hög/svår nivå av ångest.
Före, Under, omedelbart efter, 15 minuter efter biopsi
Systoliska blodtrycksförändringar efter stressboll
Tidsram: Före, Under, omedelbart efter, 15 minuter efter biopsi
Det här formuläret kommer att registrera systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnadsvärden för studie- och kontrollgrupperna mätta vid angivna tidpunkter. Hemodynamiska variabler kommer att övervakas och registreras med en sängvaktsmonitor (Nihon Kohden, Tokyo). För att säkerställa dataförlitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer månadsvis av biomedicinsk teknikavdelning, i enlighet med sjukhusets policy.
Före, Under, omedelbart efter, 15 minuter efter biopsi
Diastoliskt blodtrycksförändring efter stressboll
Tidsram: Före, omedelbart efter, 15 minuter och 30 minuter efter biopsi
Det här formuläret kommer att registrera systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnadsvärden för studie- och kontrollgrupperna mätta vid angivna tidpunkter. Hemodynamiska variabler kommer att övervakas och registreras med hjälp av en sängmonitor (Nihon Kohden, Tokyo). För att säkerställa datatillförlitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer månadsvis av biomedicinsk teknikavdelning, i enlighet med sjukhusets policy.
Före, omedelbart efter, 15 minuter och 30 minuter efter biopsi
Hjärtfrekvensförändringar efter stressboll
Tidsram: Före, omedelbart efter, 15 minuter och 30 minuter efter biopsi
Det här formuläret kommer att registrera systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnadsvärden för studie- och kontrollgrupperna, mätta vid angivna tidpunkter. Hemodynamiska variabler kommer att övervakas och registreras med en sängmonitor (Nihon Kohden, Tokyo). För att säkerställa datapålitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer månadsvis av avdelningen för medicinsk teknik, i enlighet med sjukhusets policy.
Före, omedelbart efter, 15 minuter och 30 minuter efter biopsi
Förändringar i syremättnad efter stressboll
Tidsram: Före, omedelbart efter, 15 minuter och 30 minuter efter biopsi
Det här formuläret kommer att registrera systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnadsvärden för studie- och kontrollgrupperna mätta vid angivna tidpunkter. Hemodynamiska variabler kommer att övervakas och registreras med en sängmonitor (Nihon Kohden, Tokyo). För att säkerställa dataförlitlighet och noggrannhet kalibreras dessa monitorer månadsvis av avdelningen för medicinsk teknik, i enlighet med sjukhusets policy.
Före, omedelbart efter, 15 minuter och 30 minuter efter biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

6 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Mersin_Unıv
  • Tuğba ÇAM YANIK (Annan identifierare: Mersin University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera