- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07507617
Effekten af at bruge en stressbold under transrektal ultralydsvejledt prostata-biopsi på angst, smerte og hemodynamiske variabler (Stress ball)
Effekten af at bruge en stressbold under transrektal ultralydsvejledt prostatabiopsi på angst, smerte og hemodynamiske variable: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Transrektal ultralyd (TRUS)-vejledt prostata biopsi er en standard og bredt anvendt invasiv procedure i diagnostikken af prostatakræft. Vævsprøvetagning betragtes som guldstandarden for tidlig opsporing af prostatakræft, og TRUS-vejledt biopsi er den mest almindeligt anvendte metode. Som en invasiv procedure udført under lokalbedøvelse kan det føre til betydelige niveauer af angst og smerte hos patienter. Især usikkerhed før proceduren, frygt for at modtage en kræftdiagnose og den transrektale interventionsrute er blandt de vigtigste faktorer, der øger den psykologiske byrde. Som følge heraf kan ændringer i hemodynamiske variabler (såsom hjertefrekvens og blodtryk) også observeres.
Den psykologiske stress, der opleves under denne minimalt invasive procedure, kan øge patienternes opfattelse af smerte og påvirke deres tolerance negativt. Forhøjede niveauer af smerte og angst kan få patienter til at bevæge sig under proceduren, reducere samarbejdet og forlænge procedurens varighed. Derudover kan denne situation resultere i nedsat patientkomfort.
I litteraturen er både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder blevet identificeret for at reducere smerte og angst under prostata biopsi. Selvom farmakologiske metoder er effektive, har faktorer såsom risikoen for bivirkninger, behovet for sedation og øgede omkostninger ført til en stigende vægt på ikke-farmakologiske tilgange i de senere år. Disse tilgange er afledende, sikre og nemme at implementere. Ikke-farmakologiske metoder er blandt kernedelene af sygepleje og støtter en patientcentreret plejetilgang. En meta-analyse udført af He et al. fandt, at musik, en af de ikke-farmakologiske metoder, reducerer smerte og angst hos patienter, der gennemgår prostata biopsi.
En anden simpel metode, der kan anvendes på patienter, er brugen af en stressbold. Stressboldapplikationen, som giver patienter mulighed for at klemme et objekt under procedurer såsom biopsi og hjælper med at lede deres opmærksomhed væk fra proceduren, er en simpel og nemt anvendelig ikke-farmakologisk metode, der sigter mod at reducere angst og smerteopfattelse. Stressboldenes virkningsmekanisme er baseret på at undertrykke stressresponsen gennem afledning, muskelafslapning og forbedring af kontrolfølelsen. Det er blevet rapporteret, at stressbolde reducerer angst- og smerteniveauer under kirurgiske og forskellige interventionelle procedurer og også har positive effekter på hemodynamiske parametre såsom hjertefrekvens og blodtryk. Randomiserede kontrollerede studier udført i forskellige kliniske miljøer, såsom kataraktkirurgi, endoskopi, angiografi og hemodialyse, har vist, at stressboldbrug øger patientkomfort og reducerer fysiologiske stressresponser. Derudover fandt en undersøgelse, der undersøgte virtuel virkelighed og stressboldbrug under transrektal prostata biopsi, at smerteniveauer faldt 15 minutter efter proceduren i stressboldgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (p < 0,05).
I litteraturen er der ingen randomiseret kontrolleret prøve, der udelukkende vurderer effekten af stressboldapplikation på angst, smerte og hemodynamiske parametre under TRUS-vejledt prostata biopsi. Dette fremhæver behovet for yderligere forskning for at øge bevisniveauet om dette emne. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effekten af stressboldbrug under TRUS-vejledt prostata biopsi på patienternes angst- og smerteniveauer samt på hemodynamiske variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tuğba YANIK, PHD
- Telefonnummer: +905067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33120
- Turkey, Mersin University,
-
Kontakt:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Telefonnummer: 05067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- Ved bevidsthed og samarbejdsvillig,
- I stand til at tale og forstå tyrkisk,
- Med stabil generel tilstand og hemodynamiske variabler,
- Planlagt til proceduren,
- Uden nogen psykiatrisk diagnose,
- Ikke i brug af psykiatriske og/eller lokale neuromuskulære blokerende lægemidler,
- Villig til at deltage i studiet (har underskrevet informeret samtykkeformular).
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år,
- Ikke ved bevidsthed eller ikke samarbejdsvillig,
- Ikke i stand til at tale eller forstå tyrkisk,
- Med ustabil generel tilstand eller hemodynamiske variabler,
- Under akutte kirurgiske procedurer,
- Har en aktuel psykiatrisk diagnose,
- Bruger psykiatriske og/eller lokale neuromuskulære blokerende lægemidler,
- Uvillig til at deltage i studiet (undlader at underskrive informeret samtykkeformular).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stressbold
Efter forberedelsesfasen af proceduren er afsluttet og dataindsamlingsskemaet er udfyldt, vil patienterne modtage en stressbold, og dens anvendelse vil blive demonstreret af E.K.D. Stressbold-interventionen vil blive udført under biopsiproceduren i en gennemsnitlig varighed på 10 minutter. En rund, medium-fast silikonebold med en omtrentlig diameter på 6 cm, lavet af højkvalitetsmaterialer, vil blive anvendt i interventionen. Patienterne vil blive instrueret i at placere bolden i håndfladen, tælle til tre, derefter klemme og slippe den én gang. De vil blive informeret om, at de skal fortsætte denne praksis i 10 minutter og fokusere deres opmærksomhed på stressbolden. Bolden vil blive vasket og rengjort efter hver brug og aftørret med engangs aseptiske servietter, før den gives til patienten. Under biopsiproceduren vil Visual Analog Scale (VAS), VAS-A og hemodynamiske variable for både interventions- og kontrolgruppen igen blive evalueret af forskerne på tre tidspunkter. |
Stressbold-interventionen vil blive udført under biopsiproceduren i en gennemsnitlig varighed på 10 minutter.
En rund, medium-fast silikonebold med en omtrentlig diameter på 6 cm, fremstillet af høj kvalitetsmaterialer, vil blive brugt i anvendelsen.
Patienter vil blive instrueret i at placere bolden i deres håndflade, tælle til tre, og derefter klemme og slippe den én gang.
De vil blive informeret om, at de skal fortsætte denne praksis i 10 minutter og fokusere deres opmærksomhed på stressbolden.
Bolden vil blive vasket og rengjort efter hver brug og aftørret med engangs aseptiske servietter, før den gives til patienten.
Under biopsiproceduren vil Visual Analog Scale (VAS), VAS-A og hemodynamiske variable for både interventions- og kontrolgruppen blive evalueret igen af forskerne på tre tidspunkter.
|
|
Ingen indgriben: kontrol
For kontrolgruppen vil der ikke blive anvendt anden intervention end rutinemæssig pleje, og evalueringer vil blive udført på samme tidspunkter som for interventionsgruppen. Under biopsiproceduren vil Visual Analog Scale (VAS), VAS-A og hemodynamiske variable for kontrolgrupperne blive genvurderet af forskerne på tre tidspunkter: cirka 5 minutter efter starten af biopsien, umiddelbart efter afslutningen af biopsien og 15 minutter efter proceduren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Før, under, umiddelbart efter, 15 minutter efter biopsi
|
Visual Analog Scale (VAS), udviklet af Freyd i 1923, er en enkeltlinjet skala, 10 cm i længde, som kan bruges enten lodret eller vandret til at vurdere smerteintensitet.
Almindeligt anerkendt i litteraturen som et sikkert og nemt anvendeligt værktøj, består VAS af en 10 cm linje med subjektive beskrivende etiketter i begge ender (0 cm = ingen smerte, 10 cm = værste tænkelige smerte).
Personer markerer punktet på linjen, der svarer til deres opfattede smerteniveau.
Afstanden fra starten af linjen til det markerede punkt måles med en lineal, og personens smerteintensitet kvantificeres i centimeter.
|
Før, under, umiddelbart efter, 15 minutter efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i respirationsfrekvens efter stressbold
Tidsramme: Før, umiddelbart efter, 15 minutter og 30 minutter efter fjernelse af brystkateter
|
Denne formular vil registrere systoliske blodtryk, diastoliske blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætningsværdier for studie- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter.
Hæmodynamiske variabler vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitorer månedligt af den biomedicinske ingeniørafdeling i henhold til hospitalets politik.
|
Før, umiddelbart efter, 15 minutter og 30 minutter efter fjernelse af brystkateter
|
|
Visuel Analog Skala for Angst (VAS-A)
Tidsramme: Før, under, umiddelbart efter, 15 minutter efter biopsi
|
VAS blev udviklet til at konvertere visse værdier, der ikke kan måles numerisk, til numerisk form.
Videnskabeligt anerkendt i den globale litteratur som et sikkert og nemt anvendeligt værktøj, består VAS af en 10 cm lang linje med subjektive beskrivende etiketter i begge ender (0 cm = ingen, 10 cm = maksimum).
Ifølge tidligere forskning er VAS blevet brugt til at vurdere angstniveauet hos kirurgiske patienter.
Personer markerer punktet på den 10 cm lange linje, der svarer til deres opfattede angst.
Afstanden fra starten af linjen til det markerede punkt måles med en lineal, og personens angstniveau kvantificeres i centimeter.
Et lavt score fra VAS indikerer et lavt/minimalt angstniveau, hvorimod et højt score indikerer et højt/alvorligt angstniveau.
|
Før, under, umiddelbart efter, 15 minutter efter biopsi
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk efter stressbold
Tidsramme: Før, under, umiddelbart efter, 15 minutter efter biopsi
|
Denne formular vil registrere systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætningsværdier for studie- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter.
Hemodynamiske variabler vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitorer månedligt af den biomedicinske ingeniørafdeling i henhold til hospitalets politik.
|
Før, under, umiddelbart efter, 15 minutter efter biopsi
|
|
Diastolisk blodtryksændringer efter stressbold
Tidsramme: Før, umiddelbart efter, 15 minutter og 30 minutter efter biopsi
|
Denne formular vil registrere systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respitationsfrekvens og iltmætningsværdier for studie- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter.
Hemodynamiske variabler vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitorer månedligt af den biomedicinske ingeniørafdeling i overensstemmelse med hospitalets politik.
|
Før, umiddelbart efter, 15 minutter og 30 minutter efter biopsi
|
|
Ændringer i hjertefrekvens efter stressbold
Tidsramme: Før, umiddelbart efter, 15 minutter og 30 minutter efter biopsi
|
Denne formular vil registrere systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætningsværdier for undersøgelses- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter.
Hemodynamiske variable vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitorer månedligt af afdelingen for biomedicinsk teknik i henhold til hospitalspolitikken.
|
Før, umiddelbart efter, 15 minutter og 30 minutter efter biopsi
|
|
Ændringer i iltmætningsværdier efter stressbold
Tidsramme: Før, umiddelbart efter, 15 minutter og 30 minutter efter biopsi
|
Denne formular vil registrere systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætningsværdier for studie- og kontrolgrupperne målt på de angivne tidspunkter.
Hæmodynamiske variable vil blive overvåget og registreret ved hjælp af en sengemonitor (Nihon Kohden, Tokyo).
For at sikre datapålidelighed og nøjagtighed kalibreres disse monitorer månedligt af det biomedicinske ingeniørafdeling i henhold til hospitalets politik.
|
Før, umiddelbart efter, 15 minutter og 30 minutter efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mersin_Unıv
- Tuğba ÇAM YANIK (Anden identifikator: Mersin University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressbold
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSarcoidoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Holland, Polen
-
University of OklahomaAfsluttetBronkoskopiForenede Stater
-
Mater Dei Hospital, MaltaUniversity of MaltaRekrutteringSepsis | Septisk chokMalta
-
University Hospital, LillePfizerAfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Pulmonal Aspergillose InvasivFrankrig
-
Medical University of SilesiaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Interstitiel lungesygdomPolen