El efecto de usar una pelota antiestrés durante la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal sobre la ansiedad, el dolor y las variables hemodinámicas (Stress ball)
El Efecto del Uso de una Pelota Anti-Estrés Durante la Biopsia de Próstata Guiada por Ecografía Transrectal sobre la Ansiedad, el Dolor y las Variables Hemodinámicas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS) es un procedimiento invasivo estándar y ampliamente utilizado en el diagnóstico del cáncer de próstata. El muestreo de tejido se considera el estándar de oro para la detección temprana del cáncer de próstata, y la biopsia guiada por TRUS es el método más utilizado. Como procedimiento invasivo realizado bajo anestesia local, puede provocar niveles significativos de ansiedad y dolor en los pacientes. En particular, la incertidumbre previa al procedimiento, el miedo a recibir un diagnóstico de cáncer y la vía transrectal de intervención se encuentran entre los principales factores que aumentan la carga psicológica. En consecuencia, también pueden observarse cambios en las variables hemodinámicas (como la frecuencia cardíaca y la presión arterial).
El estrés psicológico experimentado durante este procedimiento mínimamente invasivo puede aumentar la percepción del dolor en los pacientes y afectar negativamente su tolerancia. El aumento de los niveles de dolor y ansiedad puede provocar que los pacientes se muevan durante el procedimiento, reduzcan la cooperación y prolonguen la duración del mismo. Además, esta situación puede resultar en una disminución del confort del paciente.
En la literatura, se han identificado tanto métodos farmacológicos como no farmacológicos para reducir el dolor y la ansiedad durante la biopsia de próstata. Aunque los métodos farmacológicos son efectivos, factores como el riesgo de efectos secundarios, la necesidad de sedación y el aumento de costos han llevado a un mayor énfasis en los enfoques no farmacológicos en los últimos años. Estos enfoques son distractores, seguros y fáciles de implementar. Los métodos no farmacológicos se encuentran entre los componentes centrales de los cuidados de enfermería y apoyan un enfoque de atención centrado en el paciente. Un metaanálisis realizado por He et al. encontró que la música, uno de los métodos no farmacológicos, reduce el dolor y la ansiedad en pacientes sometidos a biopsia de próstata.
Otro método simple que puede aplicarse a los pacientes es el uso de una pelota antiestrés. La aplicación de la pelota antiestrés, que permite a los pacientes apretar un objeto durante procedimientos como la biopsia y ayuda a desviar su atención del procedimiento, es un método no farmacológico simple y fácil de aplicar dirigido a reducir la ansiedad y la percepción del dolor. El mecanismo de acción de las pelotas antiestrés se basa en suprimir la respuesta al estrés a través de la distracción, la relajación muscular y la mejora de la sensación de control. Se ha informado que las pelotas antiestrés reducen los niveles de ansiedad y dolor durante procedimientos quirúrgicos y diversas intervenciones, y también tienen efectos positivos en parámetros hemodinámicos como la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Estudios controlados aleatorizados realizados en diferentes entornos clínicos, como cirugía de cataratas, endoscopia, angiografía y hemodiálisis, han demostrado que el uso de pelotas antiestrés aumenta el confort del paciente y reduce las respuestas de estrés fisiológico. Además, en un estudio que examinó el uso de realidad virtual y pelotas antiestrés durante la biopsia transrectal de próstata, se encontró que los niveles de dolor disminuyeron 15 minutos después del procedimiento en el grupo de pelota antiestrés en comparación con el grupo de control (p < 0.05).
En la literatura, no existe un ensayo controlado aleatorizado que evalúe únicamente el efecto de la aplicación de pelotas antiestrés sobre la ansiedad, el dolor y los parámetros hemodinámicos durante la biopsia de próstata guiada por TRUS. Esto resalta la necesidad de más investigación para aumentar el nivel de evidencia sobre este tema. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de pelotas antiestrés durante la biopsia de próstata guiada por TRUS en los niveles de ansiedad y dolor de los pacientes, así como en las variables hemodinámicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuğba YANIK, PHD
- Número de teléfono: +905067703216
- Correo electrónico: tugbacam@mersin.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Reclutamiento
- Turkey, Mersin University,
-
Contacto:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Número de teléfono: 05067703216
- Correo electrónico: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años,
- Consciente y cooperativo,
- Capaz de hablar y entender turco,
- Con condición general y variables hemodinámicas estables,
- Programado para el procedimiento,
- Sin diagnóstico psiquiátrico alguno,
- No utilizar medicamentos psiquiátricos y/o bloqueantes neuromusculares locales,
- Dispuesto a participar en el estudio (habiendo firmado el Formulario de Consentimiento Informado).
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años,
- No consciente o no cooperativo,
- Incapaz de hablar o entender turco,
- Con condición general o variables hemodinámicas inestables,
- Sometido a procedimientos quirúrgicos de emergencia,
- Tener un diagnóstico psiquiátrico actual,
- Utilizar medicamentos psiquiátricos y/o bloqueantes neuromusculares locales,
- No dispuesto a participar en el estudio (no firmar el Formulario de Consentimiento Informado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bola antiestrés
Una vez completada la fase de preparación del procedimiento y rellenado el formulario de recogida de datos, se entregará a los pacientes una pelota antiestrés, y su uso será demostrado por E.K.D. La intervención con la pelota antiestrés se realizará durante el procedimiento de biopsia con una duración media de 10 minutos. Se utilizará en la aplicación una pelota redonda de silicona de firmeza media con un diámetro aproximado de 6 cm, fabricada con materiales de alta calidad. Se indicará a los pacientes que coloquen la pelota en la palma de la mano, cuenten hasta tres, luego la aprieten y la suelten una vez. Se les informará de que deben continuar con esta práctica durante 10 minutos y centrar su atención en la pelota antiestrés. La pelota se lavará y limpiará después de cada uso y se limpiará con toallitas asépticas de un solo uso antes de entregársela al paciente. Durante el procedimiento de biopsia, la Escala Visual Analógica (EVA), la EVA-A y las variables hemodinámicas de ambos grupos, de intervención y control, serán evaluadas nuevamente por los investigadores en tres momentos. |
La intervención de la bola antiestrés se realizará durante el procedimiento de biopsia durante una duración media de 10 minutos.
Se utilizará en la aplicación una bola redonda de silicona de firmeza media con un diámetro aproximado de 6 cm, fabricada con materiales de alta calidad.
Se indicará a los pacientes que coloquen la bola en la palma de la mano, cuenten hasta tres y luego la aprieten y la suelten una vez.
Se les informará de que deben continuar con esta práctica durante 10 minutos y centrar su atención en la bola antiestrés.
La bola se lavará y limpiará después de cada uso y se limpiará con toallitas asépticas de un solo uso antes de entregársela al paciente.
Durante el procedimiento de biopsia, los investigadores volverán a evaluar la Escala Visual Analógica (EVA), la EVA-A y las variables hemodinámicas tanto del grupo de intervención como del grupo control en tres momentos.
|
|
Sin intervención: control
Para el grupo de control, no se aplicará ninguna intervención aparte de la atención de rutina, y las evaluaciones se realizarán en los mismos puntos de tiempo que para el grupo de intervención. Durante el procedimiento de biopsia, la Escala Visual Analógica (EVA), EVA-A y las variables hemodinámicas de los grupos de control serán reevaluadas por los investigadores en tres momentos: aproximadamente 5 minutos después del inicio de la biopsia, inmediatamente después de la finalización de la biopsia y 15 minutos después del procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Analógica Visual (EAV)
Periodo de tiempo: Antes, durante, inmediatamente después, 15 minutos después de la biopsia
|
La Escala Visual Analógica (EVA), desarrollada por Freyd en 1923, es una escala de línea única, de 10 cm de longitud, que puede utilizarse tanto vertical como horizontalmente para evaluar la intensidad del dolor. Ampliamente reconocida en la literatura como una herramienta segura y de fácil aplicación, la EVA consiste en una línea de 10 cm con etiquetas descriptivas subjetivas en ambos extremos (0 cm = sin dolor, 10 cm = el peor dolor posible). Los individuos marcan el punto en la línea que corresponde a su nivel de dolor percibido. La distancia desde el inicio de la línea hasta el punto marcado se mide con una regla, y la intensidad del dolor del individuo se cuantifica en centímetros.
|
Antes, durante, inmediatamente después, 15 minutos después de la biopsia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la frecuencia respiratoria tras el uso de una pelota antiestrés
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después, 15 minutos y 30 minutos después de la extracción del tubo torácico
|
Este formulario registrará los valores de presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno de los grupos de estudio y control medidos en los momentos especificados.
Las variables hemodinámicas se monitorizarán y registrarán mediante un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio).
Para garantizar la fiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política del hospital.
|
Antes, inmediatamente después, 15 minutos y 30 minutos después de la extracción del tubo torácico
|
|
Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A)
Periodo de tiempo: Antes, durante, inmediatamente después, 15 minutos después de la biopsia
|
La VAS se desarrolló para convertir ciertos valores que no pueden medirse numéricamente en forma numérica.
Reconocida ampliamente en la literatura global como una herramienta segura y fácil de aplicar, la VAS consiste en una línea de 10 cm con etiquetas descriptivas subjetivas en ambos extremos (0 cm = ninguno, 10 cm = máximo).
Según investigaciones previas, la VAS se ha utilizado para evaluar los niveles de ansiedad en pacientes quirúrgicos.
Los individuos marcan el punto en la línea de 10 cm que corresponde a su ansiedad percibida.
La distancia desde el inicio de la línea hasta el punto marcado se mide con una regla, y el nivel de ansiedad del individuo se cuantifica en centímetros.
Una puntuación baja obtenida de la VAS indica un nivel bajo/mínimo de ansiedad, mientras que una puntuación alta indica un nivel alto/grave de ansiedad.
|
Antes, durante, inmediatamente después, 15 minutos después de la biopsia
|
|
Cambios en la presión arterial sistólica tras la pelota antiestrés
Periodo de tiempo: Antes, durante, inmediatamente después, 15 minutos después de la biopsia
|
Este formulario registrará los valores de presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno de los grupos de estudio y control medidos en los tiempos especificados.
Las variables hemodinámicas serán monitorizadas y registradas mediante un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio).
Para garantizar la fiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política hospitalaria.
|
Antes, durante, inmediatamente después, 15 minutos después de la biopsia
|
|
Cambios en la presión arterial diastólica después del uso de la pelota antiestrés
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después, 15 minutos y 30 minutos después de la biopsia
|
Este formulario registrará los valores de presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno de los grupos de estudio y control medidos en los tiempos especificados.
Las variables hemodinámicas se monitorearán y registrarán utilizando un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio).
Para garantizar la confiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política hospitalaria.
|
Antes, inmediatamente después, 15 minutos y 30 minutos después de la biopsia
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca después del uso de una pelota antiestrés
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después, 15 minutos y 30 minutos después de la biopsia
|
Este formulario registrará los valores de presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno de los grupos de estudio y control medidos en los momentos especificados.
Las variables hemodinámicas serán monitoreadas y registradas utilizando un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio).
Para garantizar la fiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política del hospital.
|
Antes, inmediatamente después, 15 minutos y 30 minutos después de la biopsia
|
|
Cambios en los valores de saturación de oxígeno después del uso de la pelota antiestrés
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después, 15 minutos y 30 minutos después de la biopsia
|
Este formulario registrará los valores de presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno de los grupos de estudio y control medidos en los tiempos especificados.
Las variables hemodinámicas serán monitorizadas y registradas mediante un monitor de cabecera (Nihon Kohden, Tokio).
Para garantizar la fiabilidad y precisión de los datos, estos monitores se calibran mensualmente por el departamento de ingeniería biomédica, de acuerdo con la política hospitalaria.
|
Antes, inmediatamente después, 15 minutos y 30 minutos después de la biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mersin_Unıv
- Tuğba ÇAM YANIK (Otro identificador: Mersin University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .