- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07507617
L'Effet de l'Utilisation d'une Balle Antistress Durant une Biopsie de la Prostate par Échographie Transrectale sur l'Anxiété, la Douleur et les Variables Hémodynamiques (Stress ball)
L'effet de l'utilisation d'une balle antistress pendant une biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale sur l'anxiété, la douleur et les variables hémodynamiques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La biopsie prostatique guidée par échographie transrectale (TRUS) est une procédure invasive standard et largement utilisée dans le diagnostic du cancer de la prostate. L'échantillonnage tissulaire est considéré comme la référence pour la détection précoce du cancer de la prostate, et la biopsie guidée par TRUS est la méthode la plus couramment utilisée. En tant que procédure invasive réalisée sous anesthésie locale, elle peut entraîner des niveaux significatifs d'anxiété et de douleur chez les patients. En particulier, l'incertitude avant la procédure, la peur de recevoir un diagnostic de cancer et la voie transrectale de l'intervention font partie des principaux facteurs qui augmentent la charge psychologique. Par conséquent, des changements dans les variables hémodynamiques (telles que la fréquence cardiaque et la pression artérielle) peuvent également être observés.
Le stress psychologique vécu pendant cette procédure mini-invasive peut augmenter la perception de la douleur des patients et affecter négativement leur tolérance. Des niveaux accrus de douleur et d'anxiété peuvent amener les patients à bouger pendant la procédure, réduire la coopération et prolonger la durée de la procédure. De plus, cette situation peut entraîner une diminution du confort des patients.
Dans la littérature, des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques ont été identifiées pour réduire la douleur et l'anxiété pendant la biopsie prostatique. Bien que les méthodes pharmacologiques soient efficaces, des facteurs tels que le risque d'effets secondaires, la nécessité d'une sédation et l'augmentation des coûts ont conduit à un accent croissant sur les approches non pharmacologiques ces dernières années. Ces approches sont distrayantes, sûres et faciles à mettre en œuvre. Les méthodes non pharmacologiques font partie des composantes fondamentales des soins infirmiers et soutiennent une approche de soins centrée sur le patient. Une méta-analyse réalisée par He et al. a révélé que la musique, l'une des méthodes non pharmacologiques, réduit la douleur et l'anxiété chez les patients subissant une biopsie prostatique.
Une autre méthode simple qui peut être appliquée aux patients est l'utilisation d'une balle anti-stress. L'application de la balle anti-stress, qui permet aux patients de presser un objet pendant des procédures telles que la biopsie et aide à détourner leur attention de la procédure, est une méthode non pharmacologique simple et facilement applicable visant à réduire l'anxiété et la perception de la douleur. Le mécanisme d'action des balles anti-stress repose sur la suppression de la réponse au stress par la distraction, la relaxation musculaire et l'amélioration du sentiment de contrôle. Il a été rapporté que les balles anti-stress réduisent les niveaux d'anxiété et de douleur pendant les procédures chirurgicales et diverses interventions, et ont également des effets positifs sur les paramètres hémodynamiques tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Des études contrôlées randomisées menées dans différents contextes cliniques, tels que la chirurgie de la cataracte, l'endoscopie, l'angiographie et l'hémodialyse, ont démontré que l'utilisation de balles anti-stress augmente le confort des patients et réduit les réponses de stress physiologiques. De plus, dans une étude examinant l'utilisation de la réalité virtuelle et des balles anti-stress pendant la biopsie prostatique transrectale, il a été constaté que les niveaux de douleur diminuaient 15 minutes après la procédure dans le groupe balle anti-stress par rapport au groupe témoin (p < 0,05).
Dans la littérature, il n'existe pas d'essai contrôlé randomisé évaluant uniquement l'effet de l'application de balles anti-stress sur l'anxiété, la douleur et les paramètres hémodynamiques pendant la biopsie prostatique guidée par TRUS. Cela souligne la nécessité de recherches supplémentaires pour augmenter le niveau de preuve sur ce sujet. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'effet de l'utilisation de balles anti-stress pendant la biopsie prostatique guidée par TRUS sur les niveaux d'anxiété et de douleur des patients, ainsi que sur les variables hémodynamiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuğba YANIK, PHD
- Numéro de téléphone: +905067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
Lieux d'étude
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Mersin
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Yenişehir, Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
- Recrutement
- Turkey, Mersin University,
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Contact:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Numéro de téléphone: 05067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus,
- Conscient et coopératif,
- Capable de parler et comprendre le turc,
- Avec un état général stable et des variables hémodynamiques stables,
- Programmé pour l'intervention,
- Sans aucun diagnostic psychiatrique,
- N'utilisant pas de médicaments psychiatriques et/ou de blocage neuromusculaire local,
- Disposé à participer à l'étude (ayant signé le formulaire de consentement éclairé).
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans,
- Non conscient ou non coopératif,
- Incapable de parler ou comprendre le turc,
- Avec un état général instable ou des variables hémodynamiques instables,
- Subissant des interventions chirurgicales d'urgence,
- Ayant un diagnostic psychiatrique actuel,
- Utilisant des médicaments psychiatriques et/ou de blocage neuromusculaire local,
- Non disposé à participer à l'étude (ne signant pas le formulaire de consentement éclairé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: boule anti-stress
Une fois la phase de préparation de la procédure terminée et le formulaire de collecte de données rempli, les patients recevront une balle anti-stress, et son utilisation sera démontrée par E.K.D. L'intervention avec la balle anti-stress sera effectuée pendant la procédure de biopsie pour une durée moyenne de 10 minutes. Une balle en silicone ronde, de fermeté moyenne, d'un diamètre approximatif de 6 cm, fabriquée à partir de matériaux de haute qualité, sera utilisée dans l'application. Les patients seront invités à placer la balle dans la paume de leur main, à compter jusqu'à trois, puis à la serrer et à la relâcher une fois. Ils seront informés qu'ils doivent poursuivre cette pratique pendant 10 minutes et concentrer leur attention sur la balle anti-stress. La balle sera lavée et nettoyée après chaque utilisation et essuyée avec des lingettes aseptiques à usage unique avant d'être remise au patient. Pendant la procédure de biopsie, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'EVA-A et les variables hémodynamiques des groupes d'intervention et de contrôle seront à nouveau évaluées par les chercheurs à trois re |
L'intervention avec la balle anti-stress sera effectuée pendant la procédure de biopsie pour une durée moyenne de 10 minutes.
Une balle en silicone ronde, de fermeté moyenne, d'un diamètre approximatif de 6 cm et fabriquée à partir de matériaux de haute qualité sera utilisée dans l'application.
Les patients recevront pour instruction de placer la balle dans la paume de leur main, de compter jusqu'à trois, puis de la presser et de la relâcher une fois.
Ils seront informés qu'ils doivent continuer cette pratique pendant 10 minutes et concentrer leur attention sur la balle anti-stress.
La balle sera lavée et nettoyée après chaque utilisation et essuyée avec des lingettes aseptiques à usage unique avant d'être remise au patient.
Pendant la procédure de biopsie, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'EVA-A et les variables hémodynamiques des groupes d'intervention et de contrôle seront à nouveau évaluées par les chercheurs à trois moments.
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Aucune intervention: témoin
Pour le groupe témoin, aucune intervention autre que les soins de routine ne sera appliquée, et les évaluations seront menées aux mêmes moments que pour le groupe d'intervention. Pendant la procédure de biopsie, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'EVA-A et les variables hémodynamiques des groupes témoins seront réévaluées par les chercheurs à trois moments : environ 5 minutes après le début de la biopsie, immédiatement après la fin de la biopsie et 15 minutes après la procédure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Avant, pendant, immédiatement après, 15 minutes après la biopsie
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L'échelle visuelle analogique (EVA), développée par Freyd en 1923, est une échelle à une seule ligne, d'une longueur de 10 cm, qui peut être utilisée verticalement ou horizontalement pour évaluer l'intensité de la douleur.
Reconnue dans la littérature comme un outil sûr et facilement applicable, l'EVA consiste en une ligne de 10 cm avec des étiquettes descriptives subjectives aux deux extrémités (0 cm = aucune douleur, 10 cm = pire douleur possible).
Les individus marquent le point sur la ligne qui correspond à leur niveau de douleur perçu.
La distance entre le début de la ligne et le point marqué est mesurée avec une règle, et l'intensité de la douleur de l'individu est quantifiée en centimètres.
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Avant, pendant, immédiatement après, 15 minutes après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fréquence respiratoire après l'utilisation d'une balle antistress
Délai: Avant, immédiatement après, 15 minutes et 30 minutes après l'ablation du drain thoracique
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Ce formulaire enregistrera les valeurs de pression artérielle systolique, de pression artérielle diastolique, de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire et de saturation en oxygène des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés.
Les variables hémodynamiques seront surveillées et enregistrées à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo).
Pour garantir la fiabilité et la précision des données, ces moniteurs sont étalonnés mensuellement par le département de génie biomédical, conformément à la politique de l'hôpital.
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Avant, immédiatement après, 15 minutes et 30 minutes après l'ablation du drain thoracique
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Échelle Visuelle Analogique pour l'Anxiété (VAS-A)
Délai: Avant, pendant, immédiatement après, 15 minutes après la biopsie
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L'échelle VAS a été développée pour convertir certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en forme numérique.
Reconnue mondialement dans la littérature comme un outil sûr et facilement applicable, l'échelle VAS se compose d'une ligne de 10 cm avec des étiquettes descriptives subjectives aux deux extrémités (0 cm = aucune, 10 cm = maximum).
Selon des recherches antérieures, l'échelle VAS a été utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété chez les patients chirurgicaux.
Les individus marquent le point sur la ligne de 10 cm qui correspond à leur anxiété perçue.
La distance entre le début de la ligne et le point marqué est mesurée avec une règle, et le niveau d'anxiété de l'individu est quantifié en centimètres.
Un score faible obtenu à partir de l'échelle VAS indique un niveau d'anxiété faible/minimal, tandis qu'un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé/sévère.
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Avant, pendant, immédiatement après, 15 minutes après la biopsie
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Changements de la pression artérielle systolique après une balle anti-stress
Délai: Avant, Pendant, immédiatement après, 15 minutes après la biopsie
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Ce formulaire enregistrera les valeurs de pression artérielle systolique, de pression artérielle diastolique, de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire et de saturation en oxygène des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés.
Les variables hémodynamiques seront surveillées et enregistrées à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo).
Pour garantir la fiabilité et la précision des données, ces moniteurs sont étalonnés mensuellement par le département d'ingénierie biomédicale, conformément à la politique hospitalière.
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Avant, Pendant, immédiatement après, 15 minutes après la biopsie
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Variations de la pression artérielle diastolique après utilisation d'une balle antistress
Délai: Avant, immédiatement après, 15 minutes et 30 minutes après la biopsie
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Ce formulaire enregistrera les valeurs de pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés.
Les variables hémodynamiques seront surveillées et enregistrées à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo).
Pour garantir la fiabilité et l'exactitude des données, ces moniteurs sont calibrés mensuellement par le département d'ingénierie biomédicale, conformément à la politique hospitalière.
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Avant, immédiatement après, 15 minutes et 30 minutes après la biopsie
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Modifications de la fréquence cardiaque après l'utilisation d'une balle antistress
Délai: Avant, immédiatement après, 15 minutes et 30 minutes après la biopsie
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Ce formulaire enregistrera les valeurs de pression artérielle systolique, de pression artérielle diastolique, de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire et de saturation en oxygène des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés.
Les variables hémodynamiques seront surveillées et enregistrées à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo).
Pour garantir la fiabilité et l'exactitude des données, ces moniteurs sont calibrés mensuellement par le département d'ingénierie biomédicale, conformément à la politique hospitalière.
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Avant, immédiatement après, 15 minutes et 30 minutes après la biopsie
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Variations des valeurs de saturation en oxygène après l'utilisation d'une balle anti-stress
Délai: Avant, immédiatement après, 15 minutes et 30 minutes après la biopsie
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Ce formulaire enregistrera les valeurs de pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène des groupes d'étude et de contrôle mesurées aux moments spécifiés.
Les variables hémodynamiques seront surveillées et enregistrées à l'aide d'un moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo).
Pour garantir la fiabilité et la précision des données, ces moniteurs sont étalonnés mensuellement par le département de génie biomédical, conformément à la politique hospitalière.
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Avant, immédiatement après, 15 minutes et 30 minutes après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mersin_Unıv
- Tuğba ÇAM YANIK (Autre identifiant: Mersin University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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