- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07507617
Stressipallon käytön vaikutus ahdistukseen, kipuun ja hemodynaamisiin muuttujiin transrektaalisen ultraääniohjautuvan eturauhasen biopsian aikana (Stress ball)
Stressipallon Käytön Vaikutus Ahdistukseen, Kipuun ja Hemodynaamisiin Muuttujiin Transrektalisessa Ultraääniohjattu Eturauhasen Biopsiassa: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transrektalinen ultraääniohjattu (TRUS) eturauhasen biopsia on standardoitu ja laajalti käytetty invasiivinen toimenpide eturauhassyövän diagnosoinnissa. Kudoksenäytteenottoa pidetään kultaisena standardina eturauhassyövän varhaisessa havaitsemisessa, ja TRUS-ohjattu biopsia on yleisimmin käytetty menetelmä. Paikallispuudutuksessa suoritettavana invasiivisena toimenpiteenä se voi aiheuttaa merkittäviä ahdistus- ja kiputasoja potilailla. Erityisesti toimenpiteen edeltävä epävarmuus, pelko syöpädiagnoosin saamisesta ja toimenpiteen transrektaalinen reitti kuuluvat päätekijöihin, jotka lisäävät psykologista kuormitusta. Tämän seurauksena hemodynaamisten muuttujien (kuten sykkeen ja verenpaineen) muutoksia voidaan myös havaita.
Tämän vähäinvasiivisen toimenpiteen aikana koettu psyykkinen stressi voi lisätä potilaiden kipukokemusta ja vaikuttaa negatiivisesti heidän sietokykynsä. Lisääntyneet kivun ja ahdistuksen tasot saattavat aiheuttaa potilaan liikkumista toimenpiteen aikana, vähentää yhteistyökykyä ja pidentää toimenpiteen kestoa. Lisäksi tämä tilanne voi johtaa potilaan mukavuuden heikkenemiseen.
Kirjallisuudessa on tunnistettu sekä farmakologisia että ei-farmakologisia menetelmiä kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi eturauhasen biopsian aikana. Vaikka farmakologiset menetelmät ovat tehokkaita, tekijät kuten sivuvaikutusriski, sedaatio tarve ja kustannusten nousu ovat johtaneet kasvavaan painotukseen ei-farmakologisista lähestymistavoista viime vuosina. Nämä lähestymistavat ovat huomion ohjaavia, turvallisia ja helppoja toteuttaa. Ei-farmakologiset menetelmät kuuluvat hoitotyön keskeisiin osa-alueisiin ja tukevat potilaskeskeistä hoitoa. He et al. tekemässä meta-analyysissä havaittiin, että musiikki, yksi ei-farmakologisista menetelmistä, vähentää kipua ja ahdistusta eturauhasen biopsiaa saavilla potilailla.
Toinen potilaille sovellettava yksinkertainen menetelmä on stressipallon käyttö. Stressipallosovellus, joka mahdollistaa potilaan puristaa esinettä biopsian kaltaisten toimenpiteiden aikana ja auttaa ohjaamaan heidän huomionsa pois toimenpiteestä, on yksinkertainen ja helposti sovellettava ei-farmakologinen menetelmä, jonka tavoitteena on vähentää ahdistusta ja kipukokemusta. Stressipallojen toimintamekanismi perustuu stressivasteen tukahduttamiseen huomion ohjauksen, lihasrelaksaation ja hallinnantunnon vahvistamisen kautta. On raportoitu, että stressipallot vähentävät ahdistus- ja kiputasoa kirurgisten ja erilaisten interventiivisten toimenpiteiden aikana, ja niillä on myös positiivisia vaikutuksia hemodynaamisiin parametreihin kuten sykkeeseen ja verenpaineeseen. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka on suoritettu erilaisissa kliinisissä ympäristöissä kuten kaihileikkauksessa, endoskopiassa, angiografiassa ja hemodialyysissä, on osoitettu, että stressipallon käyttö lisää potilaan mukavuutta ja vähentää fysiologisia stressivasteita. Lisäksi tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin virtuaalitodellisuutta ja stressipallon käyttöä transrektalisessa eturauhasen biopsiassa, havaittiin, että kiputasot laskivat 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen stressipalloryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (p < 0.05).
Kirjallisuudessa ei ole satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka arvioisi pelkästään stressipallosovelluksen vaikutusta ahdistukseen, kipuun ja hemodynaamisiin parametreihin TRUS-ohjatun eturauhasen biopsian aikana. Tämä korostaa lisätutkimuksen tarvetta parantaakseen todistusaineiston tasoa tästä aiheesta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stressipallon käytön vaikutusta TRUS-ohjatun eturauhasen biopsian aikana potilaiden ahdistus- ja kiputasoihin sekä hemodynaamisiin muuttujiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuğba YANIK, PHD
- Puhelinnumero: +905067703216
- Sähköposti: tugbacam@mersin.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Rekrytointi
- Turkey, Mersin University,
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Puhelinnumero: 05067703216
- Sähköposti: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Tajuissaan ja yhteistyökykyinen,
- Osaa puhua ja ymmärtää turkkia,
- Vakaa yleinen kunto ja hemodynaamiset muuttujat,
- Suunniteltu toimenpiteeseen,
- Ilman minkäänlaista psykiatrista diagnoosia,
- Ei käytä psykiatrisia ja/tai paikallisia neuromuskulaarisia lihasrelaksanttilääkkeitä,
- Haluaa osallistua tutkimukseen (on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias,
- Ei ole tajuissaan tai ei ole yhteistyökykyinen,
- Ei osaa puhua tai ymmärtää turkkia,
- Epävakaa yleinen kunto tai hemodynaamiset muuttujat,
- Hätäleikkauksen alla,
- Nykyinen psykiatrinen diagnoosi,
- Käyttää psykiatrisia ja/tai paikallisia neuromuskulaarisia lihasrelaksanttilääkkeitä,
- Ei halua osallistua tutkimukseen (ei allekirjoita tietoon perustunutta suostumusta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stressipallo
Kun toimenpiteen valmistelu vaihe on suoritettu ja tiedonkeruulomake on täytetty, potilaille annetaan stressipallo ja sen käyttöä esittelee E.K.D. Stressipallo interventio suoritetaan biopsia toimenpiteen aikana keskimäärin 10 minuutin ajan. Sovelluksessa käytetään pyöreää, keskikovaa silikonipalloa, jonka likimääräinen halkaisija on 6 cm ja joka on valmistettu laadukkaista materiaaleista. Potilaille annetaan ohje asettaa pallo kämmenelleen, laskea kolmeen, puristaa ja vapauttaa se kerran. Heille kerrotaan, että heidän tulisi jatkaa tätä harjoitusta 10 minuutin ajan ja keskittyä huomionsa stressipalloon. Pallo pestään ja puhdistetaan jokaisen käytön jälkeen ja pyyhitään kertakäyttöisillä aseptisilla pyyhkeillä ennen kuin se annetaan potilaalle. Biopsia toimenpiteen aikana sekä interventio- että kontrolliryhmien visuaalista analogista asteikkoa (VAS), VAS-A:ta ja hemodynaamisia muuttujia arvioidaan uudelleen tutkijoiden toimesta kolmella kerralla |
Stressipallon interventio suoritetaan biopsian aikana keskimäärin 10 minuutin ajan.
Sovelluksessa käytetään pyöreää, keskikovaa silikonipalloa, jonka halkaisija on noin 6 cm ja joka on valmistettu laadukkaista materiaaleista.
Potilaille ohjeistetaan asettamaan pallo kämmenelleen, laskemaan kolmeen, puristamaan sitä ja vapauttamaan kerran.
Heille kerrotaan, että heidän tulisi jatkaa tätä harjoitusta 10 minuutin ajan ja keskittyä huomionsa stressipalloon.
Pallo pestään ja puhdistetaan jokaisen käytön jälkeen ja pyyhitään kertakäyttöisillä aseptisilla pyyhkeillä ennen kuin se annetaan potilaalle.
Biopsian aikana tutkijat arvioivat sekä interventio- että kontrolliryhmien visuaalista analogiaskaalaa (VAS), VAS-A:a ja hemodynaamisia muuttujia uudelleen kolmessa ajankohdassa.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolli
Vertailuryhmälle ei kohdisteta muuta toimenpidettä kuin rutiinihoidot, ja arvioinnit suoritetaan samoina ajanjaksoina kuin interventioryhmälle. Biopsiaproseduurin aikana tutkijat arvioivat uudelleen vertailuryhmien visuaalista analogiaskaalaa (VAS), VAS-A:ta ja hemodynaamisia muuttujia kolmessa ajankohdassa: noin 5 minuuttia biopsian alkamisen jälkeen, välittömästi biopsian suorittamisen jälkeen sekä 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Ennen, aikana, välittömästi jälkeen, 15 minuuttia biopsian jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS), jonka Freyd kehitti vuonna 1923, on yksirivinen asteikko, jonka pituus on 10 cm ja jota voidaan käyttää joko pystysuunnassa tai vaakasuunnassa kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Kirjallisuudessa laajalti tunnustettuna turvallisena ja helposti sovellettavana työkaluna VAS koostuu 10 cm pitkästä viivasta, jonka molemmissa päissä on subjektiiviset kuvaavat selitteet (0 cm = ei kipua, 10 cm = mahdollisimman paha kipu).
Yksilöt merkitsevät viivalle pisteen, joka vastaa heidän kokeemaansa kivun tasoa.
Etäisyys viivan alusta merkitylle pisteelle mitataan viivaimella, ja yksilön kivun voimakkuus kvantifioidaan senttimetreinä.
|
Ennen, aikana, välittömästi jälkeen, 15 minuuttia biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheyden muutokset stressipallon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi jälkeen, 15 minuutin ja 30 minuutin kuluttua rintaputken poistosta
|
Tämä lomake tallentaa tutkimus- ja kontrolliryhmien systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, syketahdin, hengitystiheyden ja happisaturaatioarvot mitattuna määriteltyinä aikoina.
Hemodynaamisia muuttujia seurataan ja tallennetaan käyttämällä sängynvieressä olevaa monitoria (Nihon Kohden, Tokio).
Varmistaakseen datan luotettavuuden ja tarkkuuden, nämä monitorit kalibroidaan kuukausittain biolääketieteen osaston toimesta sairaalan käytännön mukaisesti.
|
Ennen, välittömästi jälkeen, 15 minuutin ja 30 minuutin kuluttua rintaputken poistosta
|
|
Ahdistuneisuuden visuaalinen analogiaskaala (VAS-A)
Aikaikkuna: Ennen, aikana, välittömästi jälkeen, 15 minuuttia biopsian jälkeen
|
VAS kehitettiin muuttamaan tiettyjä numeerisesti mitattavissa olemattomia arvoja numeeriseen muotoon.
Globaalissa kirjallisuudessa laajasti tunnustettu turvallisena ja helposti sovellettavana työkaluna VAS koostuu 10 cm:n pituisesta viivasta, jonka molemmissa päissä on subjektiivisia kuvailevia merkintöjä (0 cm = ei lainkaan, 10 cm = maksimi).
Aiemman tutkimuksen mukaan VAS:ia on käytetty kirurgisten potilaiden ahdistuksen tason arvioimiseen.
Yksilöt merkitsevät 10 cm:n viivalle kohdan, joka vastaa heidän kokeamaansa ahdistusta.
Etäisyys viivan alusta merkitylle kohdalle mitataan viivaimella, ja yksilön ahdistuksen taso kvantifioidaan senttimetreinä.
VAS:ista saatu matala pisteetaso osoittaa matalaa/minimaalista ahdistuksen tasoa, kun taas korkea pisteetaso osoittaa korkeaa/vaikeaa ahdistuksen tasoa.
|
Ennen, aikana, välittömästi jälkeen, 15 minuuttia biopsian jälkeen
|
|
Systolisen verenpaineen muutokset stressipallon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Ennen, aikana, välittömästi jälkeen, 15 minuuttia biopsian jälkeen
|
Tämä lomake tallentaa tutkimus- ja vertailuryhmien systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, syketahdin, hengitystaajuuden ja hapenkylläisyysarvot määritetyinä aikoina mitattuna.
Hemodynaamisia muuttujia valvotaan ja tallennetaan sängyn vieressä olevalla monitorilla (Nihon Kohden, Tokio).
Tietojen luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi nämä monitorit kalibroidaan kuukausittain biomedicinisen tekniikan osaston toimesta sairaalan käytännön mukaisesti.
|
Ennen, aikana, välittömästi jälkeen, 15 minuuttia biopsian jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset stressipallon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi jälkeen, 15 minuutin ja 30 minuutin kuluttua biopsiasta
|
Tämä lomake tallentaa tutkimus- ja kontrolliryhmien systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja happisaturaatioarvot määritetyillä mittausajankohdilla.
Hemodynaamisia muuttujia valvotaan ja tallennetaan sängynvälisellä monitorilla (Nihon Kohden, Tokio).
Tietojen luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi nämä monitorit kalibroidaan kuukausittain biolääketieteen tekniikan osaston toimesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
|
Ennen, välittömästi jälkeen, 15 minuutin ja 30 minuutin kuluttua biopsiasta
|
|
Syketaajuuden muutokset stressipallon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi jälkeen, 15 minuutin ja 30 minuutin jälkeen biopsiasta
|
Tämä lomake tallentaa tutkimus- ja kontrolliryhmien systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja happisaturaatioarvot määritetyillä mittausajankohdilla.
Hemodynaamisia muuttujia seurataan ja tallennetaan sängyn vieressä olevalla monitorilla (Nihon Kohden, Tokio).
Tietojen luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi nämä monitorit kalibroidaan kuukausittain biolääketieteen osaston toimesta sairaalan käytännön mukaisesti.
|
Ennen, välittömästi jälkeen, 15 minuutin ja 30 minuutin jälkeen biopsiasta
|
|
Hapen kyllästysarvojen muutokset stressipallon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi jälkeen, 15 minuutin ja 30 minuutin kuluttua biopsiasta
|
Tämä lomake tallentaa tutkimus- ja vertailuryhmien systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja happisaturaatioarvot määritetyillä mittausajoilla.
Hemodynaamisia muuttujia seurataan ja tallennetaan sängynvieressä olevalla monitorilla (Nihon Kohden, Tokio).
Tietojen luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi nämä monitorit kalibroidaan kuukausittain biolääketieteen osaston toimesta sairaalan käytännön mukaisesti.
|
Ennen, välittömästi jälkeen, 15 minuutin ja 30 minuutin kuluttua biopsiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mersin_Unıv
- Tuğba ÇAM YANIK (Muu tunniste: Mersin University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .