Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het gebruik van een stressbal tijdens transrectale echogeleide prostaatbiopsie op angst, pijn en hemodynamische variabelen (Stress ball)

7 september 2026 bijgewerkt door: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Het effect van het gebruik van een stressbal tijdens transrectale echogeleide prostaatbiopsie op angst, pijn en hemodynamische variabelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het effect van het gebruik van een stressbal tijdens transrectale echogeleide prostaatbiopsie op angst, pijn en hemodynamische variabelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transrectale echografie (TRUS)-geleide prostaatbiopsie is een standaard en veelgebruikte invasieve procedure bij de diagnose van prostaatkanker. Weefselbemonstering wordt beschouwd als de gouden standaard voor de vroege detectie van prostaatkanker, en TRUS-geleide biopsie is de meest gebruikte methode. Als een invasieve procedure uitgevoerd onder lokale anesthesie kan het leiden tot aanzienlijke niveaus van angst en pijn bij patiënten. Met name onzekerheid voorafgaand aan de procedure, angst voor het ontvangen van een kankerdiagnose en de transrectale route van interventie behoren tot de belangrijkste factoren die de psychologische belasting vergroten. Dientengevolge kunnen ook veranderingen in hemodynamische variabelen (zoals hartslag en bloeddruk) worden waargenomen.

De psychologische stress die wordt ervaren tijdens deze minimaal invasieve procedure kan de pijnperceptie van patiënten vergroten en hun tolerantie negatief beïnvloeden. Verhoogde niveaus van pijn en angst kunnen ertoe leiden dat patiënten bewegen tijdens de procedure, de samenwerking verminderen en de duur van de procedure verlengen. Bovendien kan deze situatie resulteren in verminderd patiëntcomfort.

In de literatuur zijn zowel farmacologische als niet-farmacologische methoden geïdentificeerd om pijn en angst tijdens prostaatbiopsie te verminderen. Hoewel farmacologische methoden effectief zijn, hebben factoren zoals het risico op bijwerkingen, de behoefte aan sedatie en verhoogde kosten ertoe geleid dat er de afgelopen jaren een groeiende nadruk ligt op niet-farmacologische benaderingen. Deze benaderingen zijn afleidend, veilig en gemakkelijk uit te voeren. Niet-farmacologische methoden behoren tot de kerncomponenten van verpleegkundige zorg en ondersteunen een patiëntgerichte zorgbenadering. Een meta-analyse uitgevoerd door He et al. toonde aan dat muziek, een van de niet-farmacologische methoden, pijn en angst vermindert bij patiënten die een prostaatbiopsie ondergaan.

Een andere eenvoudige methode die kan worden toegepast bij patiënten is het gebruik van een stressbal. De stressbaltoepassing, waarbij patiënten tijdens procedures zoals een biopsie een voorwerp kunnen knijpen en die helpt hun aandacht af te leiden van de procedure, is een eenvoudige en gemakkelijk toepasbare niet-farmacologische methode gericht op het verminderen van angst en pijnperceptie. Het werkingsmechanisme van stressballen is gebaseerd op het onderdrukken van de stressreactie door afleiding, spierontspanning en het versterken van het gevoel van controle. Er is gerapporteerd dat stressballen angst- en pijnniveaus verminderen tijdens chirurgische en diverse interventionele procedures, en ook positieve effecten hebben op hemodynamische parameters zoals hartslag en bloeddruk. Gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd in verschillende klinische settings, zoals cataractchirurgie, endoscopie, angiografie en hemodialyse, hebben aangetoond dat het gebruik van stressballen het patiëntcomfort verhoogt en fysiologische stressreacties vermindert. Bovendien bleek in een studie die virtual reality en stressbalgebruik tijdens transrectale prostaatbiopsie onderzocht, dat pijnniveaus 15 minuten na de procedure in de stressbalgroep waren afgenomen vergeleken met de controlegroep (p < 0.05).

In de literatuur is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die uitsluitend het effect van stressbaltoepassing op angst, pijn en hemodynamische parameters tijdens TRUS-geleide prostaatbiopsie evalueert. Dit benadrukt de noodzaak voor verder onderzoek om het bewijsniveau over dit onderwerp te verhogen. Daarom heeft deze studie tot doel het effect van stressbalgebruik tijdens TRUS-geleide prostaatbiopsie op angst- en pijnniveaus van patiënten, evenals op hemodynamische variabelen, te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • Bij bewustzijn en meewerkend,
  • In staat Turks te spreken en te begrijpen,
  • Met stabiele algemene toestand en hemodynamische variabelen,
  • Gepland voor de ingreep,
  • Zonder psychiatrische diagnose,
  • Gebruikt geen psychiatrische en/of lokale neuromusculaire blokkerende medicatie,
  • Bereid deel te nemen aan het onderzoek (heeft het Geïnformeerde Toestemmingsformulier ondertekend).

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar,
  • Niet bij bewustzijn of niet meewerkend,
  • Niet in staat Turks te spreken of te begrijpen,
  • Met onstabiele algemene toestand of hemodynamische variabelen,
  • Onderhevig aan spoedoperaties,
  • Heeft een actuele psychiatrische diagnose,
  • Gebruikt psychiatrische en/of lokale neuromusculaire blokkerende medicatie,
  • Niet bereid deel te nemen aan het onderzoek (ondertekent het Geïnformeerde Toestemmingsformulier niet).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stressbal

Na het voltooien van de voorbereidingsfase van de procedure en het invullen van het gegevensverzamelingsformulier, krijgen patiënten een stressbal en zal het gebruik ervan worden gedemonstreerd door E.K.D. De stressbalinterventie wordt uitgevoerd tijdens de biopsieprocedure gedurende een gemiddelde duur van 10 minuten. Een ronde, medium stevige siliconenbal met een geschatte diameter van 6 cm, gemaakt van hoogwaardige materialen, zal worden gebruikt in de toepassing. Patiënten krijgen de instructie om de bal in de palm van hun hand te plaatsen, tot drie te tellen, deze vervolgens eenmaal samen te knijpen en los te laten. Zij zullen worden geïnformeerd dat zij deze oefening 10 minuten moeten voortzetten en hun aandacht op de stressbal moeten richten. De bal wordt na elk gebruik gewassen en gereinigd en afgeveegd met wegwerp aseptische doekjes voordat deze aan de patiënt wordt gegeven.

Tijdens de biopsieprocedure zullen de visuele analoge schaal (VAS), VAS-A en hemodynamische variabelen van zowel de interventiegroep als de controlegroep opnieuw worden geëvalueerd door de onderzoekers op drie tij

De stressbalinterventie wordt uitgevoerd tijdens de biopsieprocedure gedurende een gemiddelde duur van 10 minuten. Een ronde, medium-stevige siliconenbal met een geschatte diameter van 6 cm, gemaakt van hoogwaardige materialen, wordt gebruikt in de toepassing. Patiënten krijgen instructies om de bal in de palm van hun hand te plaatsen, tot drie te tellen, en deze vervolgens één keer samen te knijpen en los te laten. Zij worden geïnformeerd dat zij deze oefening 10 minuten moeten voortzetten en hun aandacht op de stressbal moeten richten. De bal wordt na elk gebruik gewassen en gereinigd en afgeveegd met wegwerp-aseptische doekjes voordat deze aan de patiënt wordt gegeven. Tijdens de biopsieprocedure worden de Visueel Analoge Schaal (VAS), VAS-A en hemodynamische variabelen van zowel de interventie- als de controlegroep opnieuw door de onderzoekers op drie tijdstippen geëvalueerd.
Geen tussenkomst: controle

Voor de controlegroep zal geen andere interventie dan routinematige zorg worden toegepast, en evaluaties zullen op dezelfde tijdstippen worden uitgevoerd als voor de interventiegroep.

Tijdens de biopsieprocedure zullen de visuele analoge schaal (VAS), VAS-A en hemodynamische variabelen van de controlegroepen door de onderzoekers op drie tijdstippen opnieuw worden beoordeeld: ongeveer 5 minuten na het begin van de biopsie, onmiddellijk na voltooiing van de biopsie en 15 minuten na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voor, tijdens, direct na, 15 minuten na de biopsie
De Visuele Analoge Schaal (VAS), ontwikkeld door Freyd in 1923, is een enkele-lijn schaal, 10 cm lang, die zowel verticaal als horizontaal kan worden gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen. Widely erkend in de literatuur als een veilig en gemakkelijk toepasbaar instrument, bestaat de VAS uit een 10-cm lijn met subjectieve beschrijvende labels aan beide uiteinden (0 cm = geen pijn, 10 cm = ergst mogelijke pijn). Individuen markeren het punt op de lijn dat overeenkomt met hun ervaren pijnniveau. De afstand vanaf het begin van de lijn tot het gemarkeerde punt wordt gemeten met een liniaal, en de pijnintensiteit van het individu wordt gekwantificeerd in centimeters.
Voor, tijdens, direct na, 15 minuten na de biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ademhalingsfrequentie na stressbal
Tijdsspanne: Voor, direct na, 15 minuten en 30 minuten na verwijdering van de borstkasdrain
Dit formulier registreert de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatiewaarden van de studie- en controlegroepen gemeten op de gespecificeerde tijdstippen. Hemodynamische variabelen worden gemonitord en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio). Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische techniek, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
Voor, direct na, 15 minuten en 30 minuten na verwijdering van de borstkasdrain
Visuele Analoge Schaal voor Angst (VAS-A)
Tijdsspanne: Voor, Tijdens, direct na, 15 minuten na biopsie
De VAS werd ontwikkeld om bepaalde waarden die niet numeriek gemeten kunnen worden om te zetten in numerieke vorm. Wereldwijd erkend in de literatuur als een veilig en gemakkelijk toepasbaar instrument, bestaat de VAS uit een 10-cm lijn met subjectieve beschrijvende labels aan beide uiteinden (0 cm = geen, 10 cm = maximaal). Volgens eerder onderzoek is de VAS gebruikt om angstniveaus bij chirurgische patiënten te beoordelen. Individuen markeren het punt op de 10-cm lijn dat overeenkomt met hun ervaren angst. De afstand van het begin van de lijn tot het gemarkeerde punt wordt gemeten met een liniaal, en het angstniveau van het individu wordt gekwantificeerd in centimeters. Een lage score verkregen via de VAS duidt op een laag/minimaal angstniveau, terwijl een hoge score op een hoog/ernstig angstniveau duidt.
Voor, Tijdens, direct na, 15 minuten na biopsie
Systolische bloeddrukveranderingen na stressbal
Tijdsspanne: Voor, Tijdens, direct na, 15 minuten na de biopsie
Dit formulier zal de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatiewaarden van de studie- en controlegroepen registreren, gemeten op de gespecificeerde tijden. Hemodynamische variabelen zullen worden gemonitord en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio). Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische techniek, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
Voor, Tijdens, direct na, 15 minuten na de biopsie
Diastolische bloeddrukveranderingen na stressbal
Tijdsspanne: Voor, direct na, 15 minuten en 30 minuten na biopsie
Dit formulier registreert de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatiewaarden van de studie- en controlegroepen die op de aangegeven tijden zijn gemeten. Hemodynamische variabelen worden gemonitord en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio). Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische techniek, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
Voor, direct na, 15 minuten en 30 minuten na biopsie
Hartslagveranderingen na stressbal
Tijdsspanne: Voor, direct na, 15 minuten en 30 minuten na de biopsie
Dit formulier legt de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatiewaarden vast van de studie- en controlegroepen, gemeten op de gespecificeerde tijdstippen. Hemodynamische variabelen worden bewaakt en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio). Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische techniek, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
Voor, direct na, 15 minuten en 30 minuten na de biopsie
Veranderingen in zuurstofverzadigingswaarden na een stressbal
Tijdsspanne: Voor, direct na, 15 minuten en 30 minuten na de biopsie
Dit formulier zal de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatiewaarden van de studie- en controlegroepen registreren, gemeten op de gespecificeerde tijden. Hemodynamische variabelen worden bewaakt en geregistreerd met behulp van een bedmonitor (Nihon Kohden, Tokio). Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, worden deze monitoren maandelijks gekalibreerd door de afdeling biomedische technologie, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
Voor, direct na, 15 minuten en 30 minuten na de biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Mersin_Unıv
  • Tuğba ÇAM YANIK (Andere identificatie: Mersin University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren