- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07507617
A stresszlabda alkalmazásának hatása a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata-biopszia során a szorongásra, fájdalomra és hemodinamikai változókra (Stress ball)
A stresszlabda használatának hatása a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata-biopszia során a szorongásra, a fájdalomra és a hemodinamikai változókra: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A transzrektális ultrahang (TRUS) vezérelte prosztata-biopszia a prosztatarák diagnosztizálásának szabványos és széles körben alkalmazott invazív eljárása. A szövetmintavétel a prosztatarák korai felismerésének arany standardjának tekinthető, és a TRUS vezérelt biopszia a leggyakrabban alkalmazott módszer. Mint helyi érzéstelenítés mellett végzett invazív eljárás, jelentős szorongási és fájdalmi szinteket okozhat a betegekben. Különösen a beavatkozás előtti bizonytalanság, a rákdiagnózistól való félelem és a beavatkozás transzrektális útvonala tartoznak azok közé a fő tényezők közé, amelyek növelik a pszichológiai terhet. Ennek következtében hemodinamikai változók (például pulzusszám és vérnyomás) változásai is megfigyelhetők.
A minimálisan invazív eljárás során tapasztalt pszichológiai stressz fokozhatja a betegek fájdalomérzetét és negatívan befolyásolhatja toleranciájukat. A megnövekedett fájdalom- és szorongásszint mozgásra késztetheti a beteget a beavatkozás alatt, csökkentheti a kooperációt és meghosszabbíthatja a beavatkozás időtartamát. Emellett ez a helyzet a beteg kényelmének csökkenéséhez vezethet.
A szakirodalomban farmakológiai és nem-farmakológiai módszereket is azonosítottak a prosztata-biopszia során fellépő fájdalom és szorongás csökkentésére. Bár a farmakológiai módszerek hatásosak, olyan tényezők, mint a mellékhatások kockázata, a szedáció szükségessége és a megnövekedett költségek, az elmúlt években a nem-farmakológiai megközelítések egyre nagyobb hangsúlyozásához vezettek. Ezek a megközelítések figyelemelterelőek, biztonságosak és könnyen alkalmazhatók. A nem-farmakológiai módszerek a betegápolás alapvető összetevői közé tartoznak és támogatják a betegközpontú ellátási megközelítést. He és munkatársai által végzett meta-analízis megállapította, hogy a zene, mint egyik nem-farmakológiai módszer, csökkenti a prosztata-biopszián áteső betegek fájdalmait és szorongását.
Egy másik egyszerű módszer, amely alkalmazható a betegeken, a stresszlabda használata. A stresszlabda-alkalmazás, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy tárgyat szorítsanak a biopsziahoz hasonló beavatkozások során, és segít elterelni a figyelmüket a beavatkozásról, egy egyszerű és könnyen alkalmazható nem-farmakológiai módszer, amely a szorongás és a fájdalomérzet csökkentését célozza. A stresszlabdák hatásmechanizmusa a figyelemelterelésen, az izomlazításen és az irányítási érzés fokozásán keresztüli stresszválasz elnyomásán alapul. Jelentették, hogy a stresszlabdák csökkentik a szorongási és fájdalomszinteket sebészeti és különböző intervenciós eljárások során, valamint pozitív hatással vannak olyan hemodinamikai paraméterekre is, mint a pulzusszám és a vérnyomás. Különböző klinikai környezetekben (például szürkehályog-műtét, endoszkópia, angiográfia, hemodialízis) végzett randomizált kontrollált vizsgálatok kimutatták, hogy a stresszlabda használata növeli a beteg kényelmét és csökkenti a fiziológiai stresszválaszokat. Emellett egy, a transzrektális prosztata-biopszia során végzett virtuális valóság és stresszlabda használatot vizsgáló tanulmányban megállapították, hogy a fájdalomszintek a beavatkozást követő 15 perccel a stresszlabda csoportban a kontrollcsoporthoz képest csökkentek (p < 0,05).
A szakirodalomban nem található olyan randomizált kontrollált vizsgálat, amely kizárólag a stresszlabda-alkalmazás hatását értékelné a TRUS vezérelt prosztata-biopszia során fellépő szorongásra, fájdalomra és hemodinamikai paraméterekre. Ez hangsúlyozza a további kutatások szükségességét, hogy növeljék az e témában rendelkezésre álló bizonyítékok szintjét. Ezért ez a tanulmány célja, hogy értékelje a stresszlabda használatának hatását a TRUS vezérelt prosztata-biopszia során a betegek szorongási és fájdalomszintjére, valamint a hemodinamikai változókra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuğba YANIK, PHD
- Telefonszám: +905067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Törökország (Türkiye), 33343
- Toborzás
- Turkey, Mersin University,
-
Kapcsolatba lépni:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Telefonszám: 05067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- Tudatánál van és együttműködő,
- Képes törökül beszélni és megérteni,
- Stabil általános állapottal és hemodinamikai változókkal,
- Beütemezve a beavatkozásra,
- Bármilyen pszichiátriai diagnózis nélkül,
- Nem használ pszichiátriai és/vagy helyi neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket,
- Hajlandó részt venni a tanulmányban (aláírta a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti,
- Nincs tudatánál vagy nem együttműködő,
- Nem képes törökül beszélni vagy megérteni,
- Instabil általános állapottal vagy hemodinamikai változókkal,
- Sürgősségi sebészi beavatkozás alatt,
- Jelenlegi pszichiátriai diagnózissal rendelkezik,
- Pszichiátriai és/vagy helyi neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket használ,
- Nem hajlandó részt venni a tanulmányban (nem írta alá a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: stress labda
A beavatkozás előkészítő fázisának befejezése és az adatgyűjtő űrlap kitöltése után a betegek kapnak egy stresszlabdát, mely használatát E.K.D. fogja bemutatni. A stresszlabda-intervenció a biopszia eljárás során, átlagosan 10 perc időtartam alatt kerül végrehajtásra. Az alkalmazásban egy kerek, közepesen kemény, körülbelül 6 cm átmérőjű, magas minőségű anyagokból készült szilikon labdát használnak. A betegek arra kapnak utasítást, hogy helyezzék a labdát a tenyérükbe, számoljanak háromig, majd egyszer szorítsák össze és engedjék el. Tájékoztatást kapnak arról, hogy ezt a gyakorlatot 10 percig folytassák, és figyelmüket a stresszlabdára összpontosítsák. A labdát minden használat után megmossák és megtisztítják, valamint egyszer használatos aszeptikus törlőkendővel letörlik, mielőtt a betegnek odaadják. A biopszia eljárás során a Vizualizált Analóg Skála (VAS), a VAS-A és a hemodinamikai változók értékelését mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében a kutatók három időpontban ismét elvégzik. |
A stresszlabda intervenciót a biopszia eljárás során hajtják végre, átlagosan 10 percig tart. Egy kerek, közepesen kemény szilikonlabdát, körülbelül 6 cm átmérővel, magas minőségű anyagokból készülten, alkalmaznak az intervenció során. A betegek utasítást kapnak arra, hogy helyezzék a labdát a tenyérükbe, számoljanak háromig, majd egyszer szorítsák össze és engedjék el. Tájékoztatják őket arról, hogy ezt a gyakorlatot 10 percig folytassák, és figyelmüket a stresszlabdára összpontosítsák. A labdát minden használat után megmossák és megtisztítják, majd egyszer használatos aszeptikus törlőkendővel letörlik, mielőtt a betegnek adják. A biopszia eljárás során a Vizualizációs Analóg Skála (VAS), a VAS-A és a hemodinamikai változók értékelését mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében a kutatók három időpontban ismét elvégzik.
|
|
Nincs beavatkozás: vezérlő
A kontrollcsoport esetében a rutinellátáson kívül más beavatkozást nem alkalmaznak, és az értékeléseket ugyanazon időpontokban végezzük, mint a beavatkozási csoport esetében. A biopszia eljárás során a vizsgálatot végzők három időpontban újra felmérik a kontrollcsoportok vizuális analóg skáláját (VAS), VAS-A értékét és hemodinamikai változóit: a biopszia kezdete után körülbelül 5 perccel, a biopszia befejezése után azonnal, valamint az eljárást követő 15 perccel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: Biopszia előtt, alatt, közvetlenül után, 15 perccel később
|
A Vizualizált Analóg Skála (VAS), amelyet Freyd fejlesztett ki 1923-ban, egy 10 cm hosszú egyvonalas skála, amely függőlegesen vagy vízszintesen is használható a fájdalom intenzitásának felmérésére.
Az irodalomban széles körben elismert, biztonságos és könnyen alkalmazható eszközként, a VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek mindkét végén szubjektív leíró címkék találhatók (0 cm = nincs fájdalom, 10 cm = a lehető legrosszabb fájdalom).
Az egyének a vonalon azt a pontot jelölik meg, amely megfelel az általuk érzékelt fájdalmi szintnek.
A vonal kezdetétől a megjelölt pontig terjedő távolságot vonalzóval mérik, és az egyén fájdalmi intenzitását centiméterben számszerűsítik.
|
Biopszia előtt, alatt, közvetlenül után, 15 perccel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési gyakoriság változása stresszlabda használata után
Időkeret: A mellkasi cső eltávolítása előtt, közvetlenül utána, 15 perccel és 30 perccel az eltávolítás után
|
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontroll csoportok szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, szívfrekvencia, légzési gyakoriság és oxigénszaturáció értékeit, amelyeket a meghatározott időpontokban mértek.
A hemodinamikai változókat ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) követik és rögzítik.
Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház politikájának megfelelően.
|
A mellkasi cső eltávolítása előtt, közvetlenül utána, 15 perccel és 30 perccel az eltávolítás után
|
|
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Időkeret: Biopszia előtt, alatt, közvetlenül utána, 15 perccel utána
|
A VAS-t azért fejlesztették ki, hogy bizonyos, számszerűen nem mérhető értékeket számszerű formába alakítsa át.
A globális szakirodalomban széles körben elismert, biztonságos és könnyen alkalmazható eszközként, a VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek mindkét végén szubjektív leíró címkék találhatók (0 cm = egyáltalán nincs, 10 cm = maximum).
Korábbi kutatások szerint a VAS-t sebészeti betegek szorongásszintjének felmérésére használták.
Az egyének a 10 cm-es vonalon azt a pontot jelölik meg, amely megfelel az általuk érzékelt szorongásnak.
A vonal kezdetétől a megjelölt pontig terjedő távolságot vonalzóval mérik le, és az egyén szorongásszintjét centiméterben számszerűsítik.
A VAS-ból kapott alacsony pontszám alacsony/minimális szintű szorongást jelez, míg a magas pontszám magas/súlyos szintű szorongást jelez.
|
Biopszia előtt, alatt, közvetlenül utána, 15 perccel utána
|
|
Szisztolés vérnyomás változások stresszlabda után
Időkeret: Biopszia előtt, Biopszia alatt, Biopszia után azonnal, 15 perccel biopszia után
|
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontrollcsoportok szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, szívfrekvencia, légzési frekvencia és oxigénszaturáció értékeit, amelyeket a meghatározott időpontokban mérnek.
A hemodinamikai változókat ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) figyelik és rögzítik.
Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház irányelveinek megfelelően.
|
Biopszia előtt, Biopszia alatt, Biopszia után azonnal, 15 perccel biopszia után
|
|
A diasztolés vérnyomás változása stresszlabda használata után
Időkeret: A biopszia előtt, közvetlenül utána, 15 perc és 30 perc múlva
|
Ez az űrlap rögzíti a tanulmány és a kontrollcsoportok szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, szívfrekvencia, légzési frekvencia és oxigénszaturáció értékeit, amelyeket a meghatározott időpontokban mértek.
A hemodinamikai változókat ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) követik és rögzítik.
Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomedikai mérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház irányelveinek megfelelően.
|
A biopszia előtt, közvetlenül utána, 15 perc és 30 perc múlva
|
|
Szívfrekvencia-változások stresszlabda után
Időkeret: A biopszia előtt, közvetlenül utána, 15 perc és 30 perc múlva
|
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontrollcsoportok szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, szívfrekvencia, légzési frekvencia és oxigénszaturáció értékeit a meghatározott időpontokban mért értékek szerint.
A hemodinamikai változók monitorozása és rögzítése ágy melletti monitorral történik (Nihon Kohden, Tokió).
Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomedikai mérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház irányelveinek megfelelően.
|
A biopszia előtt, közvetlenül utána, 15 perc és 30 perc múlva
|
|
Oxigén telítettségi értékek változása stresszlabda után
Időkeret: Biopszia előtt, közvetlenül utána, 15 perccel és 30 perccel a biopszia után
|
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontrollcsoportok szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, szívfrekvencia, légzési frekvencia és oxigénszaturáció értékeit a meghatározott időpontokban mért értékeket.
A hemodinamikai változókat ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) figyelik és rögzítik.
Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház irányelvei szerint.
|
Biopszia előtt, közvetlenül utána, 15 perccel és 30 perccel a biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mersin_Unıv
- Tuğba ÇAM YANIK (Egyéb azonosító: Mersin University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .