Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stresszlabda alkalmazásának hatása a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata-biopszia során a szorongásra, fájdalomra és hemodinamikai változókra (Stress ball)

2026. szeptember 7. frissítette: Tugba CAM YANIK, Mersin University

A stresszlabda használatának hatása a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata-biopszia során a szorongásra, a fájdalomra és a hemodinamikai változókra: randomizált, kontrollált vizsgálat

A stresszlabda használatának hatása a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata-biopszia során a szorongásra, a fájdalomra és a hemodinamikai változókra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzrektális ultrahang (TRUS) vezérelte prosztata-biopszia a prosztatarák diagnosztizálásának szabványos és széles körben alkalmazott invazív eljárása. A szövetmintavétel a prosztatarák korai felismerésének arany standardjának tekinthető, és a TRUS vezérelt biopszia a leggyakrabban alkalmazott módszer. Mint helyi érzéstelenítés mellett végzett invazív eljárás, jelentős szorongási és fájdalmi szinteket okozhat a betegekben. Különösen a beavatkozás előtti bizonytalanság, a rákdiagnózistól való félelem és a beavatkozás transzrektális útvonala tartoznak azok közé a fő tényezők közé, amelyek növelik a pszichológiai terhet. Ennek következtében hemodinamikai változók (például pulzusszám és vérnyomás) változásai is megfigyelhetők.

A minimálisan invazív eljárás során tapasztalt pszichológiai stressz fokozhatja a betegek fájdalomérzetét és negatívan befolyásolhatja toleranciájukat. A megnövekedett fájdalom- és szorongásszint mozgásra késztetheti a beteget a beavatkozás alatt, csökkentheti a kooperációt és meghosszabbíthatja a beavatkozás időtartamát. Emellett ez a helyzet a beteg kényelmének csökkenéséhez vezethet.

A szakirodalomban farmakológiai és nem-farmakológiai módszereket is azonosítottak a prosztata-biopszia során fellépő fájdalom és szorongás csökkentésére. Bár a farmakológiai módszerek hatásosak, olyan tényezők, mint a mellékhatások kockázata, a szedáció szükségessége és a megnövekedett költségek, az elmúlt években a nem-farmakológiai megközelítések egyre nagyobb hangsúlyozásához vezettek. Ezek a megközelítések figyelemelterelőek, biztonságosak és könnyen alkalmazhatók. A nem-farmakológiai módszerek a betegápolás alapvető összetevői közé tartoznak és támogatják a betegközpontú ellátási megközelítést. He és munkatársai által végzett meta-analízis megállapította, hogy a zene, mint egyik nem-farmakológiai módszer, csökkenti a prosztata-biopszián áteső betegek fájdalmait és szorongását.

Egy másik egyszerű módszer, amely alkalmazható a betegeken, a stresszlabda használata. A stresszlabda-alkalmazás, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy tárgyat szorítsanak a biopsziahoz hasonló beavatkozások során, és segít elterelni a figyelmüket a beavatkozásról, egy egyszerű és könnyen alkalmazható nem-farmakológiai módszer, amely a szorongás és a fájdalomérzet csökkentését célozza. A stresszlabdák hatásmechanizmusa a figyelemelterelésen, az izomlazításen és az irányítási érzés fokozásán keresztüli stresszválasz elnyomásán alapul. Jelentették, hogy a stresszlabdák csökkentik a szorongási és fájdalomszinteket sebészeti és különböző intervenciós eljárások során, valamint pozitív hatással vannak olyan hemodinamikai paraméterekre is, mint a pulzusszám és a vérnyomás. Különböző klinikai környezetekben (például szürkehályog-műtét, endoszkópia, angiográfia, hemodialízis) végzett randomizált kontrollált vizsgálatok kimutatták, hogy a stresszlabda használata növeli a beteg kényelmét és csökkenti a fiziológiai stresszválaszokat. Emellett egy, a transzrektális prosztata-biopszia során végzett virtuális valóság és stresszlabda használatot vizsgáló tanulmányban megállapították, hogy a fájdalomszintek a beavatkozást követő 15 perccel a stresszlabda csoportban a kontrollcsoporthoz képest csökkentek (p < 0,05).

A szakirodalomban nem található olyan randomizált kontrollált vizsgálat, amely kizárólag a stresszlabda-alkalmazás hatását értékelné a TRUS vezérelt prosztata-biopszia során fellépő szorongásra, fájdalomra és hemodinamikai paraméterekre. Ez hangsúlyozza a további kutatások szükségességét, hogy növeljék az e témában rendelkezésre álló bizonyítékok szintjét. Ezért ez a tanulmány célja, hogy értékelje a stresszlabda használatának hatását a TRUS vezérelt prosztata-biopszia során a betegek szorongási és fájdalomszintjére, valamint a hemodinamikai változókra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb,
  • Tudatánál van és együttműködő,
  • Képes törökül beszélni és megérteni,
  • Stabil általános állapottal és hemodinamikai változókkal,
  • Beütemezve a beavatkozásra,
  • Bármilyen pszichiátriai diagnózis nélkül,
  • Nem használ pszichiátriai és/vagy helyi neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket,
  • Hajlandó részt venni a tanulmányban (aláírta a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot).

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti,
  • Nincs tudatánál vagy nem együttműködő,
  • Nem képes törökül beszélni vagy megérteni,
  • Instabil általános állapottal vagy hemodinamikai változókkal,
  • Sürgősségi sebészi beavatkozás alatt,
  • Jelenlegi pszichiátriai diagnózissal rendelkezik,
  • Pszichiátriai és/vagy helyi neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket használ,
  • Nem hajlandó részt venni a tanulmányban (nem írta alá a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: stress labda

A beavatkozás előkészítő fázisának befejezése és az adatgyűjtő űrlap kitöltése után a betegek kapnak egy stresszlabdát, mely használatát E.K.D. fogja bemutatni. A stresszlabda-intervenció a biopszia eljárás során, átlagosan 10 perc időtartam alatt kerül végrehajtásra. Az alkalmazásban egy kerek, közepesen kemény, körülbelül 6 cm átmérőjű, magas minőségű anyagokból készült szilikon labdát használnak. A betegek arra kapnak utasítást, hogy helyezzék a labdát a tenyérükbe, számoljanak háromig, majd egyszer szorítsák össze és engedjék el. Tájékoztatást kapnak arról, hogy ezt a gyakorlatot 10 percig folytassák, és figyelmüket a stresszlabdára összpontosítsák. A labdát minden használat után megmossák és megtisztítják, valamint egyszer használatos aszeptikus törlőkendővel letörlik, mielőtt a betegnek odaadják.

A biopszia eljárás során a Vizualizált Analóg Skála (VAS), a VAS-A és a hemodinamikai változók értékelését mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében a kutatók három időpontban ismét elvégzik.

A stresszlabda intervenciót a biopszia eljárás során hajtják végre, átlagosan 10 percig tart. Egy kerek, közepesen kemény szilikonlabdát, körülbelül 6 cm átmérővel, magas minőségű anyagokból készülten, alkalmaznak az intervenció során. A betegek utasítást kapnak arra, hogy helyezzék a labdát a tenyérükbe, számoljanak háromig, majd egyszer szorítsák össze és engedjék el. Tájékoztatják őket arról, hogy ezt a gyakorlatot 10 percig folytassák, és figyelmüket a stresszlabdára összpontosítsák. A labdát minden használat után megmossák és megtisztítják, majd egyszer használatos aszeptikus törlőkendővel letörlik, mielőtt a betegnek adják. A biopszia eljárás során a Vizualizációs Analóg Skála (VAS), a VAS-A és a hemodinamikai változók értékelését mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében a kutatók három időpontban ismét elvégzik.
Nincs beavatkozás: vezérlő

A kontrollcsoport esetében a rutinellátáson kívül más beavatkozást nem alkalmaznak, és az értékeléseket ugyanazon időpontokban végezzük, mint a beavatkozási csoport esetében.

A biopszia eljárás során a vizsgálatot végzők három időpontban újra felmérik a kontrollcsoportok vizuális analóg skáláját (VAS), VAS-A értékét és hemodinamikai változóit: a biopszia kezdete után körülbelül 5 perccel, a biopszia befejezése után azonnal, valamint az eljárást követő 15 perccel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: Biopszia előtt, alatt, közvetlenül után, 15 perccel később
A Vizualizált Analóg Skála (VAS), amelyet Freyd fejlesztett ki 1923-ban, egy 10 cm hosszú egyvonalas skála, amely függőlegesen vagy vízszintesen is használható a fájdalom intenzitásának felmérésére. Az irodalomban széles körben elismert, biztonságos és könnyen alkalmazható eszközként, a VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek mindkét végén szubjektív leíró címkék találhatók (0 cm = nincs fájdalom, 10 cm = a lehető legrosszabb fájdalom). Az egyének a vonalon azt a pontot jelölik meg, amely megfelel az általuk érzékelt fájdalmi szintnek. A vonal kezdetétől a megjelölt pontig terjedő távolságot vonalzóval mérik, és az egyén fájdalmi intenzitását centiméterben számszerűsítik.
Biopszia előtt, alatt, közvetlenül után, 15 perccel később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési gyakoriság változása stresszlabda használata után
Időkeret: A mellkasi cső eltávolítása előtt, közvetlenül utána, 15 perccel és 30 perccel az eltávolítás után
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontroll csoportok szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, szívfrekvencia, légzési gyakoriság és oxigénszaturáció értékeit, amelyeket a meghatározott időpontokban mértek. A hemodinamikai változókat ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) követik és rögzítik. Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház politikájának megfelelően.
A mellkasi cső eltávolítása előtt, közvetlenül utána, 15 perccel és 30 perccel az eltávolítás után
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Időkeret: Biopszia előtt, alatt, közvetlenül utána, 15 perccel utána
A VAS-t azért fejlesztették ki, hogy bizonyos, számszerűen nem mérhető értékeket számszerű formába alakítsa át. A globális szakirodalomban széles körben elismert, biztonságos és könnyen alkalmazható eszközként, a VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek mindkét végén szubjektív leíró címkék találhatók (0 cm = egyáltalán nincs, 10 cm = maximum). Korábbi kutatások szerint a VAS-t sebészeti betegek szorongásszintjének felmérésére használták. Az egyének a 10 cm-es vonalon azt a pontot jelölik meg, amely megfelel az általuk érzékelt szorongásnak. A vonal kezdetétől a megjelölt pontig terjedő távolságot vonalzóval mérik le, és az egyén szorongásszintjét centiméterben számszerűsítik. A VAS-ból kapott alacsony pontszám alacsony/minimális szintű szorongást jelez, míg a magas pontszám magas/súlyos szintű szorongást jelez.
Biopszia előtt, alatt, közvetlenül utána, 15 perccel utána
Szisztolés vérnyomás változások stresszlabda után
Időkeret: Biopszia előtt, Biopszia alatt, Biopszia után azonnal, 15 perccel biopszia után
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontrollcsoportok szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, szívfrekvencia, légzési frekvencia és oxigénszaturáció értékeit, amelyeket a meghatározott időpontokban mérnek. A hemodinamikai változókat ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) figyelik és rögzítik. Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház irányelveinek megfelelően.
Biopszia előtt, Biopszia alatt, Biopszia után azonnal, 15 perccel biopszia után
A diasztolés vérnyomás változása stresszlabda használata után
Időkeret: A biopszia előtt, közvetlenül utána, 15 perc és 30 perc múlva
Ez az űrlap rögzíti a tanulmány és a kontrollcsoportok szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, szívfrekvencia, légzési frekvencia és oxigénszaturáció értékeit, amelyeket a meghatározott időpontokban mértek. A hemodinamikai változókat ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) követik és rögzítik. Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomedikai mérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház irányelveinek megfelelően.
A biopszia előtt, közvetlenül utána, 15 perc és 30 perc múlva
Szívfrekvencia-változások stresszlabda után
Időkeret: A biopszia előtt, közvetlenül utána, 15 perc és 30 perc múlva
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontrollcsoportok szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, szívfrekvencia, légzési frekvencia és oxigénszaturáció értékeit a meghatározott időpontokban mért értékek szerint. A hemodinamikai változók monitorozása és rögzítése ágy melletti monitorral történik (Nihon Kohden, Tokió). Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomedikai mérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház irányelveinek megfelelően.
A biopszia előtt, közvetlenül utána, 15 perc és 30 perc múlva
Oxigén telítettségi értékek változása stresszlabda után
Időkeret: Biopszia előtt, közvetlenül utána, 15 perccel és 30 perccel a biopszia után
Ez az űrlap rögzíti a vizsgálati és kontrollcsoportok szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, szívfrekvencia, légzési frekvencia és oxigénszaturáció értékeit a meghatározott időpontokban mért értékeket. A hemodinamikai változókat ágy melletti monitorral (Nihon Kohden, Tokió) figyelik és rögzítik. Az adatok megbízhatósága és pontossága érdekében ezeket a monitorokat a biomérnöki osztály havonta kalibrálja a kórház irányelvei szerint.
Biopszia előtt, közvetlenül utána, 15 perccel és 30 perccel a biopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mersin_Unıv
  • Tuğba ÇAM YANIK (Egyéb azonosító: Mersin University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel