- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07507617
O Efeito da Utilização de uma Bola Anti-Stress Durante a Biópsia da Próstata Guiada por Ecografia Transretal na Ansiedade, Dor e Variáveis Hemodinâmicas (Stress ball)
O Efeito da Utilização de uma Bola Anti-Stress Durante a Biópsia da Próstata Guiada por Ultrassonografia Transretal na Ansiedade, Dor e Variáveis Hemodinâmicas: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A biópsia da próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) é um procedimento invasivo padrão e amplamente utilizado no diagnóstico do cancro da próstata. A colheita de tecido é considerada o padrão-ouro para a deteção precoce do cancro da próstata, e a biópsia guiada por TRUS é o método mais comum. Como procedimento invasivo realizado sob anestesia local, pode causar níveis significativos de ansiedade e dor nos doentes. Em particular, a incerteza antes do procedimento, o medo de receber um diagnóstico de cancro e a via transretal da intervenção estão entre os principais fatores que aumentam o fardo psicológico. Consequentemente, também podem ser observadas alterações nas variáveis hemodinâmicas (como a frequência cardíaca e a pressão arterial).
O stresse psicológico vivido durante este procedimento minimamente invasivo pode aumentar a perceção da dor dos doentes e afetar negativamente a sua tolerância. Níveis aumentados de dor e ansiedade podem fazer com que os doentes se movam durante o procedimento, reduzam a cooperação e prolonguem a duração do procedimento. Além disso, esta situação pode resultar numa diminuição do conforto do doente.
Na literatura, foram identificados métodos farmacológicos e não farmacológicos para reduzir a dor e a ansiedade durante a biópsia da próstata. Embora os métodos farmacológicos sejam eficazes, fatores como o risco de efeitos secundários, a necessidade de sedação e o aumento dos custos levaram a uma ênfase crescente nas abordagens não farmacológicas nos últimos anos. Estas abordagens são distrativas, seguras e fáceis de implementar. Os métodos não farmacológicos estão entre os componentes centrais dos cuidados de enfermagem e apoiam uma abordagem de cuidados centrada no doente. Uma meta-análise realizada por He et al. descobriu que a música, um dos métodos não farmacológicos, reduz a dor e a ansiedade em doentes submetidos a biópsia da próstata.
Outro método simples que pode ser aplicado aos doentes é o uso de uma bola anti-stresse. A aplicação da bola anti-stresse, que permite aos doentes apertar um objeto durante procedimentos como a biópsia e ajuda a desviar a sua atenção do procedimento, é um método não farmacológico simples e facilmente aplicável que visa reduzir a ansiedade e a perceção da dor. O mecanismo de ação das bolas anti-stresse baseia-se na supressão da resposta ao stresse através da distração, relaxamento muscular e aumento do sentido de controlo. Foi relatado que as bolas anti-stresse reduzem os níveis de ansiedade e dor durante procedimentos cirúrgicos e várias intervenções, e também têm efeitos positivos nos parâmetros hemodinâmicos, como a frequência cardíaca e a pressão arterial. Estudos controlados randomizados realizados em diferentes contextos clínicos, como cirurgia de catarata, endoscopia, angiografia e hemodiálise, demonstraram que o uso da bola anti-stresse aumenta o conforto do doente e reduz as respostas de stresse fisiológico. Além disso, num estudo que examinou o uso da realidade virtual e da bola anti-stresse durante a biópsia transretal da próstata, descobriu-se que os níveis de dor diminuíram 15 minutos após o procedimento no grupo da bola anti-stresse em comparação com o grupo de controlo (p < 0,05).
Na literatura, não há nenhum ensaio controlado randomizado que avalie apenas o efeito da aplicação da bola anti-stresse na ansiedade, dor e parâmetros hemodinâmicos durante a biópsia da próstata guiada por TRUS. Isto destaca a necessidade de mais investigação para aumentar o nível de evidência sobre este tema. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do uso da bola anti-stresse durante a biópsia da próstata guiada por TRUS nos níveis de ansiedade e dor dos doentes, bem como nas variáveis hemodinâmicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuğba YANIK, PHD
- Número de telefone: +905067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
Locais de estudo
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Mersin
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Yenişehir, Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Recrutamento
- Turkey, Mersin University,
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Contato:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Número de telefone: 05067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos,
- Consciente e cooperante,
- Capaz de falar e compreender turco,
- Com condição geral e variáveis hemodinâmicas estáveis,
- Agendado para o procedimento,
- Sem qualquer diagnóstico psiquiátrico,
- Não utiliza medicamentos psiquiátricos e/ou bloqueadores neuromusculares locais,
- Disposto a participar no estudo (tendo assinado o Formulário de Consentimento Informado).
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos de idade,
- Não consciente ou não cooperante,
- Incapaz de falar ou compreender turco,
- Com condição geral ou variáveis hemodinâmicas instáveis,
- Sujeito a procedimentos cirúrgicos de emergência,
- Com diagnóstico psiquiátrico atual,
- Utiliza medicamentos psiquiátricos e/ou bloqueadores neuromusculares locais,
- Não disposto a participar no estudo (não assinando o Formulário de Consentimento Informado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bola anti-stress
Após a conclusão da fase de preparação do procedimento e o preenchimento do formulário de recolha de dados, será fornecido aos doentes uma bola anti-stress, e o seu uso será demonstrado por E.K.D. A intervenção com a bola anti-stress será realizada durante o procedimento de biópsia, com uma duração média de 10 minutos. Será utilizada na aplicação uma bola redonda de silicone de firmeza média, com um diâmetro aproximado de 6 cm, fabricada com materiais de alta qualidade. Os doentes serão instruídos a colocar a bola na palma da mão, contar até três, depois apertar e soltar uma vez. Será informado que devem continuar esta prática durante 10 minutos e concentrar a sua atenção na bola anti-stress. A bola será lavada e limpa após cada utilização e limpa com toalhetes assépticos de uso único antes de ser entregue ao doente. Durante o procedimento de biópsia, a Escala Visual Analógica (EVA), a EVA-A e as variáveis hemodinâmicas de ambos os grupos, intervenção e controlo, serão novamente avaliadas pelos investigadores em três momentos. |
A intervenção com a bola anti-stress será realizada durante o procedimento de biópsia por uma duração média de 10 minutos.
Será utilizada uma bola redonda de silicone de firmeza média, com aproximadamente 6 cm de diâmetro, feita de materiais de alta qualidade.
Será instruído aos pacientes que coloquem a bola na palma da mão, contem até três, depois apertem e soltem uma vez.
Ser-lhes-á informado que devem continuar esta prática durante 10 minutos e focar a sua atenção na bola anti-stress.
A bola será lavada e limpa após cada utilização e limpa com toalhetes asépticos de uso único antes de ser entregue ao paciente.
Durante o procedimento de biópsia, a Escala Visual Analógica (EVA), a EVA-A e as variáveis hemodinâmicas de ambos os grupos de intervenção e controlo serão novamente avaliadas pelos investigadores em três momentos.
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Sem intervenção: controlo
Para o grupo de controlo, não será aplicada qualquer intervenção para além dos cuidados de rotina, e as avaliações serão realizadas nos mesmos momentos que para o grupo de intervenção. Durante o procedimento de biópsia, a Escala Visual Analógica (EVA), a EVA-A e as variáveis hemodinâmicas dos grupos de controlo serão reavaliadas pelos investigadores em três momentos: aproximadamente 5 minutos após o início da biópsia, imediatamente após a conclusão da biópsia e 15 minutos após o procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Antes, Durante, imediatamente após, 15 minutos após biópsia
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A Escala Visual Analógica (EVA), desenvolvida por Freyd em 1923, é uma escala de linha única, com 10 cm de comprimento, que pode ser usada vertical ou horizontalmente para avaliar a intensidade da dor.
Amplamente reconhecida na literatura como uma ferramenta segura e de fácil aplicação, a EVA consiste numa linha de 10 cm com rótulos descritivos subjetivos em ambas as extremidades (0 cm = sem dor, 10 cm = pior dor possível). Os indivíduos marcam o ponto na linha que corresponde ao seu nível de dor percebido. A distância do início da linha ao ponto marcado é medida com uma régua, e a intensidade da dor do indivíduo é quantificada em centímetros. |
Antes, Durante, imediatamente após, 15 minutos após biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da frequência respiratória após bola anti-stress
Prazo: Antes, logo após, 15 minutos e 30 minutos após a remoção do tubo torácico
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Este formulário irá registar os valores da pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigénio dos grupos de estudo e controlo medidos nos momentos especificados.
As variáveis hemodinâmicas serão monitorizadas e registadas utilizando um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio).
Para garantir a fiabilidade e precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política do hospital.
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Antes, logo após, 15 minutos e 30 minutos após a remoção do tubo torácico
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Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS-A)
Prazo: Antes, Durante, imediatamente após, 15 minutos após a biópsia
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A EVA foi desenvolvida para converter certos valores que não podem ser medidos numericamente em forma numérica.
Amplamente reconhecida na literatura global como uma ferramenta segura e de fácil aplicação, a EVA consiste numa linha de 10 cm com etiquetas descritivas subjetivas em ambas as extremidades (0 cm = nenhum, 10 cm = máximo).
De acordo com pesquisas anteriores, a EVA tem sido utilizada para avaliar os níveis de ansiedade em pacientes cirúrgicos.
Os indivíduos marcam o ponto na linha de 10 cm que corresponde à sua perceção de ansiedade.
A distância desde o início da linha até ao ponto marcado é medida com uma régua, e o nível de ansiedade do indivíduo é quantificado em centímetros.
Uma pontuação baixa obtida na EVA indica um nível baixo/mínimo de ansiedade, enquanto uma pontuação alta indica um nível alto/grave de ansiedade.
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Antes, Durante, imediatamente após, 15 minutos após a biópsia
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Alterações na pressão arterial sistólica após bola de stress
Prazo: Antes, Durante, imediatamente após, 15 minutos após biópsia
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Este formulário registará os valores de pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigénio dos grupos de estudo e controlo, medidos nos momentos especificados.
As variáveis hemodinâmicas serão monitorizadas e registadas através de um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio).
Para garantir a fiabilidade e precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política hospitalar.
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Antes, Durante, imediatamente após, 15 minutos após biópsia
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Alterações na pressão arterial diastólica após bola de stress
Prazo: Antes, imediatamente após, 15 minutos e 30 minutos após a biópsia
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Este formulário irá registar os valores da pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigénio dos grupos de estudo e de controlo medidos nos tempos especificados.
As variáveis hemodinâmicas serão monitorizadas e registadas utilizando um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio).
Para garantir a fiabilidade e precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política hospitalar.
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Antes, imediatamente após, 15 minutos e 30 minutos após a biópsia
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Alterações da frequência cardíaca após bola anti-stress
Prazo: Antes, imediatamente após, 15 minutos e 30 minutos após a biópsia
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Este formulário registará os valores da pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigénio dos grupos de estudo e de controlo medidos nos momentos especificados.
As variáveis hemodinâmicas serão monitorizadas e registadas através de um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio).
Para garantir a fiabilidade e precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política hospitalar.
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Antes, imediatamente após, 15 minutos e 30 minutos após a biópsia
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Alterações nos valores de saturação de oxigénio após bola anti-stress
Prazo: Antes, imediatamente depois, 15 minutos e 30 minutos após a biópsia
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Este formulário irá registar os valores da pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigénio dos grupos de estudo e de controlo medidos nos tempos especificados.
As variáveis hemodinâmicas serão monitorizadas e registadas através de um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio).
Para garantir a fiabilidade e precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política hospitalar.
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Antes, imediatamente depois, 15 minutos e 30 minutos após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mersin_Unıv
- Tuğba ÇAM YANIK (Outro identificador: Mersin University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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