使用压力球在经直肠超声引导前列腺活检中对焦虑、疼痛和血流动力学变量的影响 (Stress ball)
使用压力球在经直肠超声引导前列腺活检中对焦虑、疼痛和血流动力学变量的影响：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
经直肠超声（TRUS）引导下的前列腺活检是诊断前列腺癌的一种标准且广泛使用的侵入性操作。 组织采样被认为是早期检测前列腺癌的金标准，而TRUS引导下的活检是最常用的方法。 作为一种在局部麻醉下进行的侵入性操作，它可能导致患者出现显著的焦虑和疼痛。 特别是操作前的不确定性、对癌症诊断的恐惧以及经直肠的干预途径，是增加心理负担的主要因素。 因此，也可能观察到血流动力学变量（如心率和血压）的变化。
在这种微创操作期间经历的心理压力可能会增加患者的疼痛感知，并对其耐受性产生负面影响。 增加的疼痛和焦虑水平可能导致患者在操作过程中移动，降低合作度，并延长操作时间。 此外，这种情况可能导致患者舒适度下降。
在文献中，已确定药物和非药物方法均可减少前列腺活检期间的疼痛和焦虑。 尽管药物方法有效，但副作用风险、需要镇静以及成本增加等因素导致近年来越来越重视非药物方法。 这些方法具有分散注意力、安全且易于实施的特点。 非药物方法是护理的核心组成部分之一，并支持以患者为中心的护理方法。 He等人进行的一项荟萃分析发现，作为非药物方法之一的音乐，能减少接受前列腺活检患者的疼痛和焦虑。
另一种可应用于患者的简单方法是使用减压球。 减压球应用允许患者在活检等操作过程中挤压物体，帮助将其注意力从操作中转移，是一种旨在减少焦虑和疼痛感知的简单且易于应用的非药物方法。 减压球的作用机制基于通过分散注意力、肌肉放松和增强控制感来抑制压力反应。 据报道，减压球在手术和各种介入操作期间能降低焦虑和疼痛水平，并对心率和血压等血流动力学参数产生积极影响。 在白内障手术、内窥镜检查、血管造影和血液透析等不同临床环境中进行的随机对照研究表明，使用减压球能增加患者舒适度并减少生理压力反应。 此外，在一项检查经直肠前列腺活检期间虚拟现实和减压球使用的研究中，发现与对照组相比，减压球组在操作后15分钟的疼痛水平降低（p < 0.05）。
在文献中，目前没有随机对照试验单独评估减压球应用在TRUS引导前列腺活检期间对焦虑、疼痛和血流动力学参数的影响。 这凸显了需要进一步研究以提高该主题的证据水平。 因此，本研究旨在评估在TRUS引导前列腺活检期间使用减压球对患者焦虑和疼痛水平以及血流动力学变量的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tuğba YANIK, PHD
- 电话号码：+905067703216
- 邮箱：tugbacam@mersin.edu.tr
学习地点
-
-
Mersin
-
Yenişehir、Mersin、土耳其（türkiye）、33343
- 招聘中
- Turkey, Mersin University,
-
接触：
- Tuğba ÇAM YANIK
- 电话号码：05067703216
- 邮箱：tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上，
- 意识清醒且合作，
- 能够说和理解土耳其语，
- 具有稳定的全身状况和血流动力学变量，
- 已安排进行该手术，
- 无任何精神疾病诊断，
- 未使用精神科和/或局部神经肌肉阻滞药物，
- 愿意参与研究（已签署知情同意书）。
排除标准：
- 年龄未满18岁，
- 意识不清或不合作，
- 不能说或理解土耳其语，
- 全身状况或血流动力学变量不稳定，
- 正在进行紧急外科手术，
- 当前有精神疾病诊断，
- 使用精神科和/或局部神经肌肉阻滞药物，
- 不愿意参与研究（未签署知情同意书）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：减压球
在程序准备阶段完成并填写数据收集表后，患者将获得一个减压球，并由E.K.D演示其使用方法。减压球干预将在活检过程中进行，平均持续时间为10分钟。 应用中将使用一个圆形、中等硬度的硅胶球，直径约为6厘米，由高质量材料制成。 患者将被指导将球放在手掌中，数到三，然后挤压并释放一次。 将告知他们应继续此练习10分钟，并将注意力集中在减压球上。 每次使用后，球将被清洗和清洁，并在交给患者前用一次性无菌湿巾擦拭。 在活检过程中，研究人员将在三个时间点再次评估干预组和对照组的视觉模拟量表（VAS）、VAS-A以及血流动力学变量。 |
压力球干预将在活检过程中进行，平均持续时间为10分钟。
干预将使用一个圆形、中等硬度的硅胶球，其直径约为6厘米，由高质量材料制成。
患者将被指示将球放在手掌中，数到三，然后挤压并释放一次。
他们将被告知应继续此练习10分钟，并将注意力集中在压力球上。
每次使用后，球将被清洗和清洁，并在交给患者前用一次性无菌湿巾擦拭。
在活检过程中，研究人员将在三个时间点再次评估干预组和对照组的视觉模拟评分（VAS）、VAS-A以及血流动力学变量。
|
|
无干预：对照
对于对照组，除了常规护理外，不进行任何干预，并且在与干预组相同的时间点进行评估。 在活检过程中，研究人员将在三个时间点重新评估对照组的视觉模拟量表（VAS）、VAS-A和血流动力学变量：活检开始后约5分钟、活检完成后立即以及术后15分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟评分法 (VAS)
大体时间：活检前、活检期间、活检后立即、活检后15分钟
|
视觉模拟评分法（VAS）由Freyd于1923年提出，是一种单线量表，长度为10厘米，可垂直或水平使用以评估疼痛强度。
该量表在文献中被广泛认为是一种安全且易于应用的工具，由一条10厘米的线段组成，两端带有主观描述性标签（0厘米=无痛，10厘米=最严重的疼痛）。
受试者在线段上标记与其感知疼痛水平相对应的点。
使用直尺测量从线段起点到标记点的距离，并以厘米为单位量化受试者的疼痛强度。
|
活检前、活检期间、活检后立即、活检后15分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压力球使用后呼吸频率变化
大体时间：拔除胸腔引流管前、拔除后即刻、拔除后15分钟及30分钟
|
本表格将记录在指定时间测量的研究组和对照组的收缩压、舒张压、心率、呼吸频率和氧饱和度值。
血流动力学变量将使用床边监护仪（日本光电，东京）进行监测和记录。
为确保数据的可靠性和准确性，这些监护仪每月由生物医学工程部门按照医院政策进行校准。
|
拔除胸腔引流管前、拔除后即刻、拔除后15分钟及30分钟
|
|
焦虑视觉模拟量表 (VAS-A)
大体时间：活检前、活检中、活检后立即、活检后15分钟
|
视觉模拟评分（VAS）的开发旨在将某些无法用数值测量的主观感受转化为数值形式。
作为全球文献中公认的安全且易于应用的评估工具，VAS由一条10厘米长的线段组成，两端带有主观描述性标签（0厘米=无，10厘米=极度）。
根据既往研究，VAS已被用于评估手术患者的焦虑水平。
受试者在10厘米线段上标记出与其感知焦虑程度相对应的点。
使用直尺测量从线段起点到标记点的距离，从而以厘米为单位量化个体的焦虑水平。
VAS得分较低表明焦虑程度低/轻微，而得分较高则表明焦虑程度高/严重。
|
活检前、活检中、活检后立即、活检后15分钟
|
|
压力球训练后的收缩压变化
大体时间：活检前、活检期间、活检后立即、活检后15分钟
|
本表格将记录研究组和对照组在指定时间测量的收缩压、舒张压、心率、呼吸频率和血氧饱和度数值。
血流动力学变量将使用床边监护仪（日本光电，东京）进行监测和记录。
为确保数据的可靠性和准确性，这些监护仪根据医院政策由生物医学工程部门每月进行校准。
|
活检前、活检期间、活检后立即、活检后15分钟
|
|
压力球使用后的舒张压变化
大体时间：活检前、活检后即刻、活检后15分钟和30分钟
|
该表格将记录在指定时间测量的研究组和对照组的收缩压、舒张压、心率、呼吸频率和血氧饱和度数值。
血流动力学变量将使用床边监护仪（日本光电，东京）进行监测和记录。
为确保数据的可靠性和准确性，这些监护仪按照医院政策由生物医学工程部门每月校准一次。
|
活检前、活检后即刻、活检后15分钟和30分钟
|
|
压力球使用后的心率变化
大体时间：活检前、活检后即刻、活检后15分钟和活检后30分钟
|
本表格将记录在指定时间点测量到的研究组和对照组收缩压、舒张压、心率、呼吸频率及血氧饱和度数值。
血流动力学变量将通过床边监护仪（日本光电，东京）进行监测和记录。
为确保数据的可靠性和准确性，这些监护仪每月由生物医学工程部根据医院政策进行校准。
|
活检前、活检后即刻、活检后15分钟和活检后30分钟
|
|
压力球使用后血氧饱和度数值变化
大体时间：活检前、活检后立即、活检后15分钟和30分钟
|
此表格将记录在指定时间测量的研究组和对照组的收缩压、舒张压、心率、呼吸频率和血氧饱和度数值。
血流动力学变量将使用床边监护仪（日本光电，东京）进行监测和记录。
为确保数据的可靠性和准确性，根据医院政策，这些监护仪每月由生物医学工程部门进行校准。
|
活检前、活检后立即、活检后15分钟和30分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.