Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования антистрессового мячика во время трансректальной ультразвуковой биопсии простаты на тревожность, боль и гемодинамические показатели (Stress ball)

7 сентября 2026 г. обновлено: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Влияние использования антистрессового мяча при трансректальной ультразвуковой биопсии простаты на тревожность, боль и гемодинамические показатели: рандомизированное контролируемое исследование

Влияние использования антистрессового мячика во время трансректальной ультразвуковой биопсии предстательной железы на тревожность, боль и гемодинамические показатели

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ)-направленная биопсия предстательной железы является стандартной и широко используемой инвазивной процедурой в диагностике рака предстательной железы. Забор ткани считается золотым стандартом для раннего выявления рака предстательной железы, а ТРУЗИ-направленная биопсия — наиболее часто используемым методом. Будучи инвазивной процедурой, выполняемой под местной анестезией, она может вызывать значительный уровень тревоги и боли у пациентов. В частности, неопределенность перед процедурой, страх получения диагноза рака и трансректальный путь вмешательства являются одними из основных факторов, усиливающих психологическую нагрузку. Как следствие, также могут наблюдаться изменения гемодинамических показателей (таких как частота сердечных сокращений и артериальное давление).

Психологический стресс, испытываемый во время этой минимально инвазивной процедуры, может усиливать восприятие боли пациентами и негативно влиять на их переносимость. Повышенный уровень боли и тревоги может заставить пациентов двигаться во время процедуры, снизить сотрудничество и продлить ее продолжительность. Кроме того, эта ситуация может привести к снижению комфорта пациента.

В литературе были определены как фармакологические, так и нефармакологические методы для уменьшения боли и тревоги во время биопсии предстательной железы. Хотя фармакологические методы эффективны, такие факторы, как риск побочных эффектов, необходимость седации и увеличение затрат, привели к растущему вниманию к нефармакологическим подходам в последние годы. Эти подходы отвлекают внимание, безопасны и просты в реализации. Нефармакологические методы относятся к основным компонентам сестринского ухода и поддерживают ориентированный на пациента подход к лечению. Мета-анализ, проведенный He et al., показал, что музыка, один из нефармакологических методов, уменьшает боль и тревогу у пациентов, подвергающихся биопсии предстательной железы.

Еще один простой метод, который можно применять к пациентам, — использование антистрессового мячика. Применение антистрессового мячика, позволяющего пациентам сжимать предмет во время таких процедур, как биопсия, и помогающего отвлечь их внимание от процедуры, является простым и легко применимым нефармакологическим методом, направленным на снижение тревоги и восприятия боли. Механизм действия антистрессовых мячиков основан на подавлении стрессовой реакции через отвлечение внимания, расслабление мышц и усиление чувства контроля. Сообщалось, что антистрессовые мячики снижают уровень тревоги и боли во время хирургических и различных интервенционных процедур, а также оказывают положительное влияние на гемодинамические параметры, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление. Рандомизированные контролируемые исследования, проведенные в различных клинических условиях, таких как хирургия катаракты, эндоскопия, ангиография и гемодиализ, продемонстрировали, что использование антистрессового мячика повышает комфорт пациентов и снижает физиологические стрессовые реакции. Кроме того, в исследовании, изучающем использование виртуальной реальности и антистрессового мячика во время трансректальной биопсии предстательной железы, было обнаружено, что уровень боли снизился через 15 минут после процедуры в группе с антистрессовым мячиком по сравнению с контрольной группой (p < 0.05).

В литературе отсутствует рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее исключительно эффект применения антистрессового мячика на тревогу, боль и гемодинамические параметры во время ТРУЗИ-направленной биопсии предстательной железы. Это подчеркивает необходимость дальнейших исследований для повышения уровня доказательности по этой теме. Следовательно, данное исследование направлено на оценку влияния использования антистрессового мячика во время ТРУЗИ-направленной биопсии предстательной железы на уровень тревоги и боли у пациентов, а также на гемодинамические показатели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tuğba YANIK, PHD
  • Номер телефона: +905067703216
  • Электронная почта: tugbacam@mersin.edu.tr

Места учебы

    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Рекрутинг
        • Turkey, Mersin University,
        • Контакт:
          • Tuğba ÇAM YANIK
          • Номер телефона: 05067703216
          • Электронная почта: tugbacam@mersin.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше,
  • В сознании и сотрудничающий,
  • Способный говорить и понимать турецкий язык,
  • Со стабильным общим состоянием и гемодинамическими показателями,
  • Запланированный на процедуру,
  • Без какого-либо психиатрического диагноза,
  • Не использующий психиатрические и/или местные нейромышечные блокирующие препараты,
  • Желающий участвовать в исследовании (подписавший Форму информированного согласия).

Критерии исключения:

  • Младше 18 лет,
  • Не в сознании или не сотрудничающий,
  • Не способный говорить или понимать турецкий язык,
  • С нестабильным общим состоянием или гемодинамическими показателями,
  • Проходящий экстренные хирургические процедуры,
  • Имеющий текущий психиатрический диагноз,
  • Использующий психиатрические и/или местные нейромышечные блокирующие препараты,
  • Не желающий участвовать в исследовании (не подписавший Форму информированного согласия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: антистрессовый мячик

После завершения подготовительной фазы процедуры и заполнения формы сбора данных пациентам будет предоставлен антистрессовый мяч, и его использование продемонстрирует E.K.D. Вмешательство с антистрессовым мячом будет проводиться во время процедуры биопсии в среднем в течение 10 минут. В применении будет использоваться круглый силиконовый мяч средней жесткости с приблизительным диаметром 6 см, изготовленный из высококачественных материалов. Пациентам будет дана инструкция поместить мяч в ладонь, досчитать до трех, затем сжать и отпустить его один раз. Им будет сообщено, что они должны продолжать эту практику в течение 10 минут и сосредоточить свое внимание на антистрессовом мяче. Мяч будет мыться и очищаться после каждого использования и протираться одноразовыми асептическими салфетками перед выдачей пациенту.

Во время процедуры биопсии исследователи снова оценят Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ), ВАШ-А и гемодинамические переменные как в интервенционной, так и в контрольной группах в три момента времени.

Вмешательство с использованием антистрессового мяча будет проводиться во время процедуры биопсии в среднем в течение 10 минут. В применении будет использоваться круглый силиконовый мяч средней жесткости с приблизительным диаметром 6 см, изготовленный из высококачественных материалов. Пациентам будет дана инструкция поместить мяч в ладонь, досчитать до трех, затем один раз сжать и отпустить его. Им будет сообщено, что они должны продолжать эту практику в течение 10 минут и сосредоточить свое внимание на антистрессовом мяче. Мяч будет мыться и очищаться после каждого использования и протираться одноразовыми асептическими салфетками перед выдачей пациенту. Во время процедуры биопсии исследователи снова оценят Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ), ВАШ-А и гемодинамические переменные как в интервенционной, так и в контрольной группах в трех временных точках.
Без вмешательства: контроль

Для контрольной группы не будет применяться никакое вмешательство, кроме стандартного ухода, и оценки будут проводиться в те же моменты времени, что и для группы вмешательства.

Во время процедуры биопсии исследователи повторно оценят Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ), ВАШ-А и гемодинамические переменные контрольных групп в три момента времени: примерно через 5 минут после начала биопсии, сразу после завершения биопсии и через 15 минут после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До, во время, сразу после, через 15 минут после биопсии
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), разработанная Фрейдом в 1923 году, представляет собой однострочную шкалу длиной 10 см, которую можно использовать как вертикально, так и горизонтально для оценки интенсивности боли. Широко признанная в литературе как безопасный и легко применимый инструмент, ВАШ состоит из 10-сантиметровой линии с субъективными описательными метками на обоих концах (0 см = отсутствие боли, 10 см = максимально возможная боль). Люди отмечают точку на линии, соответствующую их воспринимаемому уровню боли. Расстояние от начала линии до отмеченной точки измеряется линейкой, и интенсивность боли человека измеряется в сантиметрах.
До, во время, сразу после, через 15 минут после биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты дыхания после стресс-мяча
Временное ограничение: До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после удаления дренажной трубки из грудной клетки
Эта форма будет записывать значения систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом для исследуемой и контрольной групп, измеренные в указанное время. Гемодинамические переменные будут контролироваться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио). Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после удаления дренажной трубки из грудной клетки
Визуальная аналоговая шкала тревоги (ВАШ-Т)
Временное ограничение: До, во время, сразу после, через 15 минут после биопсии
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) была разработана для преобразования определенных значений, которые не могут быть измерены численно, в числовую форму. Широко признанная в мировой литературе как безопасный и легко применимый инструмент, ВАШ состоит из 10-сантиметровой линии с субъективными описательными метками на обоих концах (0 см = отсутствие, 10 см = максимум). Согласно предыдущим исследованиям, ВАШ использовалась для оценки уровня тревоги у хирургических пациентов. Индивидуумы отмечают точку на 10-сантиметровой линии, соответствующую их воспринимаемой тревоге. Расстояние от начала линии до отмеченной точки измеряется линейкой, и уровень тревоги индивидуума количественно определяется в сантиметрах. Низкий балл, полученный по ВАШ, указывает на низкий/минимальный уровень тревоги, тогда как высокий балл указывает на высокий/тяжелый уровень тревоги.
До, во время, сразу после, через 15 минут после биопсии
Изменения систолического артериального давления после стресс-мяча
Временное ограничение: До, во время, сразу после, через 15 минут после биопсии
Эта форма будет регистрировать значения систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом в группах исследования и контроля, измеренные в указанные моменты времени. Гемодинамические переменные будут контролироваться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио). Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
До, во время, сразу после, через 15 минут после биопсии
Изменения диастолического артериального давления после стресс-мяча
Временное ограничение: До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после биопсии
Эта форма будет фиксировать значения систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом в исследуемой и контрольной группах, измеренные в указанное время. Гемодинамические переменные будут контролироваться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио). Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после биопсии
Изменения частоты сердечных сокращений после использования антистрессового мяча
Временное ограничение: До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после биопсии
Эта форма будет фиксировать значения систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом у исследуемой и контрольной групп, измеренные в указанные моменты времени. Гемодинамические переменные будут контролироваться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио). Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после биопсии
Изменения значений насыщения кислородом после стресс-мяча
Временное ограничение: До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после биопсии
Эта форма будет регистрировать значения систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом для исследовательской и контрольной групп, измеренные в указанное время. Гемодинамические переменные будут контролироваться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио). Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Mersin_Unıv
  • Tuğba ÇAM YANIK (Другой идентификатор: Mersin University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться