- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07507617
Влияние использования антистрессового мячика во время трансректальной ультразвуковой биопсии простаты на тревожность, боль и гемодинамические показатели (Stress ball)
Влияние использования антистрессового мяча при трансректальной ультразвуковой биопсии простаты на тревожность, боль и гемодинамические показатели: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ)-направленная биопсия предстательной железы является стандартной и широко используемой инвазивной процедурой в диагностике рака предстательной железы. Забор ткани считается золотым стандартом для раннего выявления рака предстательной железы, а ТРУЗИ-направленная биопсия — наиболее часто используемым методом. Будучи инвазивной процедурой, выполняемой под местной анестезией, она может вызывать значительный уровень тревоги и боли у пациентов. В частности, неопределенность перед процедурой, страх получения диагноза рака и трансректальный путь вмешательства являются одними из основных факторов, усиливающих психологическую нагрузку. Как следствие, также могут наблюдаться изменения гемодинамических показателей (таких как частота сердечных сокращений и артериальное давление).
Психологический стресс, испытываемый во время этой минимально инвазивной процедуры, может усиливать восприятие боли пациентами и негативно влиять на их переносимость. Повышенный уровень боли и тревоги может заставить пациентов двигаться во время процедуры, снизить сотрудничество и продлить ее продолжительность. Кроме того, эта ситуация может привести к снижению комфорта пациента.
В литературе были определены как фармакологические, так и нефармакологические методы для уменьшения боли и тревоги во время биопсии предстательной железы. Хотя фармакологические методы эффективны, такие факторы, как риск побочных эффектов, необходимость седации и увеличение затрат, привели к растущему вниманию к нефармакологическим подходам в последние годы. Эти подходы отвлекают внимание, безопасны и просты в реализации. Нефармакологические методы относятся к основным компонентам сестринского ухода и поддерживают ориентированный на пациента подход к лечению. Мета-анализ, проведенный He et al., показал, что музыка, один из нефармакологических методов, уменьшает боль и тревогу у пациентов, подвергающихся биопсии предстательной железы.
Еще один простой метод, который можно применять к пациентам, — использование антистрессового мячика. Применение антистрессового мячика, позволяющего пациентам сжимать предмет во время таких процедур, как биопсия, и помогающего отвлечь их внимание от процедуры, является простым и легко применимым нефармакологическим методом, направленным на снижение тревоги и восприятия боли. Механизм действия антистрессовых мячиков основан на подавлении стрессовой реакции через отвлечение внимания, расслабление мышц и усиление чувства контроля. Сообщалось, что антистрессовые мячики снижают уровень тревоги и боли во время хирургических и различных интервенционных процедур, а также оказывают положительное влияние на гемодинамические параметры, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление. Рандомизированные контролируемые исследования, проведенные в различных клинических условиях, таких как хирургия катаракты, эндоскопия, ангиография и гемодиализ, продемонстрировали, что использование антистрессового мячика повышает комфорт пациентов и снижает физиологические стрессовые реакции. Кроме того, в исследовании, изучающем использование виртуальной реальности и антистрессового мячика во время трансректальной биопсии предстательной железы, было обнаружено, что уровень боли снизился через 15 минут после процедуры в группе с антистрессовым мячиком по сравнению с контрольной группой (p < 0.05).
В литературе отсутствует рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее исключительно эффект применения антистрессового мячика на тревогу, боль и гемодинамические параметры во время ТРУЗИ-направленной биопсии предстательной железы. Это подчеркивает необходимость дальнейших исследований для повышения уровня доказательности по этой теме. Следовательно, данное исследование направлено на оценку влияния использования антистрессового мячика во время ТРУЗИ-направленной биопсии предстательной железы на уровень тревоги и боли у пациентов, а также на гемодинамические показатели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tuğba YANIK, PHD
- Номер телефона: +905067703216
- Электронная почта: tugbacam@mersin.edu.tr
Места учебы
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Турция (Туркие), 33343
- Рекрутинг
- Turkey, Mersin University,
-
Контакт:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Номер телефона: 05067703216
- Электронная почта: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше,
- В сознании и сотрудничающий,
- Способный говорить и понимать турецкий язык,
- Со стабильным общим состоянием и гемодинамическими показателями,
- Запланированный на процедуру,
- Без какого-либо психиатрического диагноза,
- Не использующий психиатрические и/или местные нейромышечные блокирующие препараты,
- Желающий участвовать в исследовании (подписавший Форму информированного согласия).
Критерии исключения:
- Младше 18 лет,
- Не в сознании или не сотрудничающий,
- Не способный говорить или понимать турецкий язык,
- С нестабильным общим состоянием или гемодинамическими показателями,
- Проходящий экстренные хирургические процедуры,
- Имеющий текущий психиатрический диагноз,
- Использующий психиатрические и/или местные нейромышечные блокирующие препараты,
- Не желающий участвовать в исследовании (не подписавший Форму информированного согласия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: антистрессовый мячик
После завершения подготовительной фазы процедуры и заполнения формы сбора данных пациентам будет предоставлен антистрессовый мяч, и его использование продемонстрирует E.K.D. Вмешательство с антистрессовым мячом будет проводиться во время процедуры биопсии в среднем в течение 10 минут. В применении будет использоваться круглый силиконовый мяч средней жесткости с приблизительным диаметром 6 см, изготовленный из высококачественных материалов. Пациентам будет дана инструкция поместить мяч в ладонь, досчитать до трех, затем сжать и отпустить его один раз. Им будет сообщено, что они должны продолжать эту практику в течение 10 минут и сосредоточить свое внимание на антистрессовом мяче. Мяч будет мыться и очищаться после каждого использования и протираться одноразовыми асептическими салфетками перед выдачей пациенту. Во время процедуры биопсии исследователи снова оценят Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ), ВАШ-А и гемодинамические переменные как в интервенционной, так и в контрольной группах в три момента времени. |
Вмешательство с использованием антистрессового мяча будет проводиться во время процедуры биопсии в среднем в течение 10 минут.
В применении будет использоваться круглый силиконовый мяч средней жесткости с приблизительным диаметром 6 см, изготовленный из высококачественных материалов.
Пациентам будет дана инструкция поместить мяч в ладонь, досчитать до трех, затем один раз сжать и отпустить его.
Им будет сообщено, что они должны продолжать эту практику в течение 10 минут и сосредоточить свое внимание на антистрессовом мяче.
Мяч будет мыться и очищаться после каждого использования и протираться одноразовыми асептическими салфетками перед выдачей пациенту.
Во время процедуры биопсии исследователи снова оценят Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ), ВАШ-А и гемодинамические переменные как в интервенционной, так и в контрольной группах в трех временных точках.
|
|
Без вмешательства: контроль
Для контрольной группы не будет применяться никакое вмешательство, кроме стандартного ухода, и оценки будут проводиться в те же моменты времени, что и для группы вмешательства. Во время процедуры биопсии исследователи повторно оценят Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ), ВАШ-А и гемодинамические переменные контрольных групп в три момента времени: примерно через 5 минут после начала биопсии, сразу после завершения биопсии и через 15 минут после процедуры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До, во время, сразу после, через 15 минут после биопсии
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), разработанная Фрейдом в 1923 году, представляет собой однострочную шкалу длиной 10 см, которую можно использовать как вертикально, так и горизонтально для оценки интенсивности боли.
Широко признанная в литературе как безопасный и легко применимый инструмент, ВАШ состоит из 10-сантиметровой линии с субъективными описательными метками на обоих концах (0 см = отсутствие боли, 10 см = максимально возможная боль).
Люди отмечают точку на линии, соответствующую их воспринимаемому уровню боли.
Расстояние от начала линии до отмеченной точки измеряется линейкой, и интенсивность боли человека измеряется в сантиметрах.
|
До, во время, сразу после, через 15 минут после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты дыхания после стресс-мяча
Временное ограничение: До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после удаления дренажной трубки из грудной клетки
|
Эта форма будет записывать значения систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом для исследуемой и контрольной групп, измеренные в указанное время.
Гемодинамические переменные будут контролироваться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио).
Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
|
До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после удаления дренажной трубки из грудной клетки
|
|
Визуальная аналоговая шкала тревоги (ВАШ-Т)
Временное ограничение: До, во время, сразу после, через 15 минут после биопсии
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) была разработана для преобразования определенных значений, которые не могут быть измерены численно, в числовую форму.
Широко признанная в мировой литературе как безопасный и легко применимый инструмент, ВАШ состоит из 10-сантиметровой линии с субъективными описательными метками на обоих концах (0 см = отсутствие, 10 см = максимум).
Согласно предыдущим исследованиям, ВАШ использовалась для оценки уровня тревоги у хирургических пациентов.
Индивидуумы отмечают точку на 10-сантиметровой линии, соответствующую их воспринимаемой тревоге.
Расстояние от начала линии до отмеченной точки измеряется линейкой, и уровень тревоги индивидуума количественно определяется в сантиметрах.
Низкий балл, полученный по ВАШ, указывает на низкий/минимальный уровень тревоги, тогда как высокий балл указывает на высокий/тяжелый уровень тревоги.
|
До, во время, сразу после, через 15 минут после биопсии
|
|
Изменения систолического артериального давления после стресс-мяча
Временное ограничение: До, во время, сразу после, через 15 минут после биопсии
|
Эта форма будет регистрировать значения систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом в группах исследования и контроля, измеренные в указанные моменты времени.
Гемодинамические переменные будут контролироваться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио).
Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
|
До, во время, сразу после, через 15 минут после биопсии
|
|
Изменения диастолического артериального давления после стресс-мяча
Временное ограничение: До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после биопсии
|
Эта форма будет фиксировать значения систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом в исследуемой и контрольной группах, измеренные в указанное время.
Гемодинамические переменные будут контролироваться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио).
Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
|
До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после биопсии
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений после использования антистрессового мяча
Временное ограничение: До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после биопсии
|
Эта форма будет фиксировать значения систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом у исследуемой и контрольной групп, измеренные в указанные моменты времени.
Гемодинамические переменные будут контролироваться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио).
Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
|
До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после биопсии
|
|
Изменения значений насыщения кислородом после стресс-мяча
Временное ограничение: До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после биопсии
|
Эта форма будет регистрировать значения систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом для исследовательской и контрольной групп, измеренные в указанное время.
Гемодинамические переменные будут контролироваться и записываться с помощью прикроватного монитора (Nihon Kohden, Токио).
Для обеспечения надежности и точности данных эти мониторы ежемесячно калибруются отделом биомедицинской инженерии в соответствии с политикой больницы.
|
До, сразу после, через 15 минут и через 30 минут после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mersin_Unıv
- Tuğba ÇAM YANIK (Другой идентификатор: Mersin University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .