- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07507617
L'Effetto dell'Uso di una Palla Antistress Durante la Biopsia Prostatica Ecoguidata Transrettale sull'Ansia, il Dolore e le Variabili Emodinamiche (Stress ball)
L'effetto dell'uso di una palla antistress durante la biopsia prostatica ecoguidata transrettale su ansia, dolore e variabili emodinamiche: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale (TRUS) è una procedura invasiva standard e ampiamente utilizzata nella diagnosi del cancro alla prostata. Il campionamento tissutale è considerato il gold standard per la diagnosi precoce del cancro alla prostata, e la biopsia guidata da TRUS è il metodo più comunemente impiegato. Essendo una procedura invasiva eseguita in anestesia locale, può causare livelli significativi di ansia e dolore nei pazienti. In particolare, l'incertezza prima della procedura, la paura di ricevere una diagnosi di cancro e la via di intervento transrettale sono tra i principali fattori che aumentano il carico psicologico. Di conseguenza, possono anche essere osservate alterazioni nelle variabili emodinamiche (come frequenza cardiaca e pressione arteriosa).
Lo stress psicologico vissuto durante questa procedura minimamente invasiva può aumentare la percezione del dolore nei pazienti e influire negativamente sulla loro tolleranza. Livelli elevati di dolore e ansia possono far sì che i pazienti si muovano durante la procedura, riducano la cooperazione e prolunghino la durata dell'intervento. Inoltre, questa situazione può comportare una diminuzione del comfort del paziente.
In letteratura, sono stati identificati sia metodi farmacologici che non farmacologici per ridurre dolore e ansia durante la biopsia prostatica. Sebbene i metodi farmacologici siano efficaci, fattori come il rischio di effetti collaterali, la necessità di sedazione e l'aumento dei costi hanno portato a un crescente interesse per gli approcci non farmacologici negli ultimi anni. Questi approcci sono distraenti, sicuri e di facile implementazione. I metodi non farmacologici sono tra i componenti fondamentali dell'assistenza infermieristica e supportano un approccio di cura centrato sul paziente. Una meta-analisi condotta da He et al. ha rilevato che la musica, uno dei metodi non farmacologici, riduce dolore e ansia nei pazienti sottoposti a biopsia prostatica.
Un altro metodo semplice che può essere applicato ai pazienti è l'uso di una palla antistress. L'applicazione della palla antistress, che consente ai pazienti di stringere un oggetto durante procedure come la biopsia e aiuta a distogliere la loro attenzione dalla procedura, è un metodo non farmacologico semplice e facilmente applicabile mirato a ridurre l'ansia e la percezione del dolore. Il meccanismo d'azione delle palle antistress si basa sulla soppressione della risposta allo stress attraverso la distrazione, il rilassamento muscolare e il potenziamento del senso di controllo. È stato riportato che le palle antistress riducono i livelli di ansia e dolore durante interventi chirurgici e varie procedure interventistiche, e hanno anche effetti positivi su parametri emodinamici come frequenza cardiaca e pressione arteriosa. Studi randomizzati controllati condotti in diversi contesti clinici, come chirurgia della cataratta, endoscopia, angiografia ed emodialisi, hanno dimostrato che l'uso della palla antistress aumenta il comfort del paziente e riduce le risposte fisiologiche allo stress. Inoltre, in uno studio che ha esaminato l'uso della realtà virtuale e della palla antistress durante la biopsia prostatica transrettale, è emerso che i livelli di dolore sono diminuiti 15 minuti dopo la procedura nel gruppo con palla antistress rispetto al gruppo di controllo (p < 0.05).
In letteratura, non esiste uno studio randomizzato controllato che valuti esclusivamente l'effetto dell'applicazione della palla antistress su ansia, dolore e parametri emodinamici durante la biopsia prostatica guidata da TRUS. Ciò evidenzia la necessità di ulteriori ricerche per aumentare il livello di evidenza su questo argomento. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto dell'uso della palla antistress durante la biopsia prostatica guidata da TRUS sui livelli di ansia e dolore dei pazienti, nonché sulle variabili emodinamiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tuğba YANIK, PHD
- Numero di telefono: +905067703216
- Email: tugbacam@mersin.edu.tr
Luoghi di studio
-
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Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Turchia (Türkiye), 33120
- Turkey, Mersin University,
-
Contatto:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Numero di telefono: 05067703216
- Email: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni,
- Cosciente e collaborativo,
- In grado di parlare e comprendere il turco,
- Con condizioni generali stabili e variabili emodinamiche stabili,
- Pianificato per la procedura,
- Senza alcuna diagnosi psichiatrica,
- Non in uso di farmaci psichiatrici e/o bloccanti neuromuscolari locali,
- Disposto a partecipare allo studio (avendo firmato il modulo di consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni,
- Non cosciente o non collaborativo,
- Incapace di parlare o comprendere il turco,
- Con condizioni generali instabili o variabili emodinamiche instabili,
- Sottoposto a procedure chirurgiche di emergenza,
- Con una diagnosi psichiatrica attuale,
- In uso di farmaci psichiatrici e/o bloccanti neuromuscolari locali,
- Non disposto a partecipare allo studio (non firma il modulo di consenso informato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: stress ball
Dopo il completamento della fase preparatoria della procedura e la compilazione del modulo di raccolta dati, ai pazienti verrà consegnata una palla antistress e il suo utilizzo sarà dimostrato da E.K.D. L'intervento con la palla antistress verrà eseguito durante la procedura di biopsia per una durata media di 10 minuti. Verrà utilizzata nell'applicazione una palla di silicone tonda, di media consistenza, con un diametro approssimativo di 6 cm, realizzata con materiali di alta qualità. Ai pazienti verrà spiegato di posizionare la palla nel palmo della mano, contare fino a tre, quindi stringerla e rilasciarla una volta. Verranno informati che dovrebbero continuare questa pratica per 10 minuti e concentrare la loro attenzione sulla palla antistress. La palla verrà lavata e pulita dopo ogni utilizzo e strofinata con salviette asettiche monouso prima di essere consegnata al paziente. Durante la procedura di biopsia, la Scala Analogica Visiva (VAS), la VAS-A e le variabili emodinamiche sia del gruppo di intervento che del gruppo di controllo verranno valutate nuovamente dai ricercatori in tre momenti |
L'intervento con la pallina antistress verrà eseguito durante la procedura di biopsia per una durata media di 10 minuti.
Verrà utilizzata una pallina rotonda di silicone a media durezza con un diametro approssimativo di 6 cm, realizzata con materiali di alta qualità.
Ai pazienti verrà spiegato di posizionare la pallina nel palmo della mano, contare fino a tre, quindi stringerla e rilasciarla una volta.
Saranno informati che dovrebbero continuare questa pratica per 10 minuti e concentrare l'attenzione sulla pallina antistress.
La pallina verrà lavata e pulita dopo ogni utilizzo e strofinata con salviette asettiche monouso prima di essere consegnata al paziente.
Durante la procedura di biopsia, la Scala Analogica Visiva (VAS), la VAS-A e le variabili emodinamiche di entrambi i gruppi, intervento e controllo, saranno valutate nuovamente dai ricercatori in tre momenti temporali.
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|
Nessun intervento: controllo
Per il gruppo di controllo, non sarà applicato alcun intervento diverso dalle cure di routine, e le valutazioni saranno condotte negli stessi momenti temporali del gruppo di intervento. Durante la procedura di biopsia, la Scala Analogica Visiva (VAS), la VAS-A e le variabili emodinamiche dei gruppi di controllo saranno rivalutate dai ricercatori in tre momenti: circa 5 minuti dopo l'inizio della biopsia, immediatamente dopo il completamento della biopsia e 15 minuti dopo la procedura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima, Durante, immediatamente dopo, 15 minuti dopo la biopsia
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La Scala Analogica Visiva (VAS), sviluppata da Freyd nel 1923, è una scala a linea singola, lunga 10 cm, che può essere utilizzata sia verticalmente che orizzontalmente per valutare l'intensità del dolore.
Ampiamente riconosciuta nella letteratura come uno strumento sicuro e di facile applicazione, la VAS consiste in una linea di 10 cm con etichette descrittive soggettive alle due estremità (0 cm = nessun dolore, 10 cm = dolore massimo possibile).
Gli individui segnano il punto sulla linea che corrisponde al loro livello di dolore percepito.
La distanza dall'inizio della linea al punto segnato viene misurata con un righello e l'intensità del dolore dell'individuo viene quantificata in centimetri.
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Prima, Durante, immediatamente dopo, 15 minuti dopo la biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della frequenza respiratoria dopo l'utilizzo di una palla antistress
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo, 15 minuti e 30 minuti dopo la rimozione del tubo toracico
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Questo modulo registrerà i valori della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno dei gruppi di studio e di controllo misurati negli orari specificati.
Le variabili emodinamiche saranno monitorate e registrate utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo).
Per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal reparto di ingegneria biomedica, in conformità con la politica ospedaliera.
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Prima, immediatamente dopo, 15 minuti e 30 minuti dopo la rimozione del tubo toracico
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Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: Prima, Durante, immediatamente dopo, 15 minuti dopo la biopsia
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La VAS è stata sviluppata per convertire determinati valori che non possono essere misurati numericamente in forma numerica.
Ampiamente riconosciuta nella letteratura globale come strumento sicuro e facilmente applicabile, la VAS consiste in una linea di 10 cm con etichette descrittive soggettive a entrambe le estremità (0 cm = nessuno, 10 cm = massimo).
Secondo ricerche precedenti, la VAS è stata utilizzata per valutare i livelli di ansia nei pazienti chirurgici.
Gli individui segnano il punto sulla linea di 10 cm che corrisponde alla loro ansia percepita.
La distanza dall'inizio della linea al punto segnato viene misurata con un righello, e il livello di ansia dell'individuo viene quantificato in centimetri.
Un punteggio basso ottenuto dalla VAS indica un livello basso/minimo di ansia, mentre un punteggio alto indica un livello alto/grave di ansia.
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Prima, Durante, immediatamente dopo, 15 minuti dopo la biopsia
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Variazioni della pressione sistolica dopo l'utilizzo della palla antistress
Lasso di tempo: Prima, Durante, immediatamente dopo, 15 minuti dopo la biopsia
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Questo modulo registrerà i valori di pressione sistolica, pressione diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno dei gruppi di studio e di controllo misurati negli orari specificati.
Le variabili emodinamiche saranno monitorate e registrate utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo).
Per garantire affidabilità e accuratezza dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal reparto di ingegneria biomedica, in conformità con la politica ospedaliera.
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Prima, Durante, immediatamente dopo, 15 minuti dopo la biopsia
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica dopo l'uso della pallina antistress
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo, 15 minuti e 30 minuti dopo la biopsia
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Questo modulo registrerà i valori di pressione sistolica, pressione diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno dei gruppi di studio e di controllo misurati negli orari specificati.
Le variabili emodinamiche saranno monitorate e registrate utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo).
Per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal reparto di ingegneria biomedica, in conformità con la politica ospedaliera.
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Prima, immediatamente dopo, 15 minuti e 30 minuti dopo la biopsia
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Variazioni della frequenza cardiaca dopo la palla antistress
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo, 15 minuti e 30 minuti dopo la biopsia
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Questo modulo registrerà i valori di pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno dei gruppi di studio e di controllo misurati negli orari specificati.
Le variabili emodinamiche saranno monitorate e registrate utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo).
Per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal reparto di ingegneria biomedica, in conformità con la politica ospedaliera.
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Prima, immediatamente dopo, 15 minuti e 30 minuti dopo la biopsia
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Variazioni dei valori di saturazione dell'ossigeno dopo la palla antistress
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo, 15 minuti e 30 minuti dopo la biopsia
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Questo modulo registrerà i valori di pressione sistolica, pressione diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno dei gruppi di studio e di controllo misurati negli orari specificati.
Le variabili emodinamiche saranno monitorate e registrate utilizzando un monitor da letto (Nihon Kohden, Tokyo).
Per garantire l'affidabilità e la precisione dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal dipartimento di ingegneria biomedica, in conformità con le politiche ospedaliere.
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Prima, immediatamente dopo, 15 minuti e 30 minuti dopo la biopsia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mersin_Unıv
- Tuğba ÇAM YANIK (Altro identificatore: Mersin University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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