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肝臓手術を受ける人々におけるメチルプレドニゾロンの研究

2026年3月27日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

メチルプレドニゾロン対標準治療の大肝切除術患者における無作為化比較試験

本研究の目的は、手術前にメチルプレドニゾロンを投与することが、感染症や入院期間の延長などの手術による副作用を軽減するかどうかを検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Michael D'Angelica, MD
  • 電話番号:212-639-3226
  • メールdangelim@MSKCC.ORG

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Ryan Merkow, MD
          • 電話番号:773-702-1470
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606012
        • まだ募集していません
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • コンタクト:
          • Matt Dixon, MD
          • 電話番号:312-738-3732
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • まだ募集していません
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Ryan Ellis, MD
          • 電話番号:317-944-0920
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • まだ募集していません
        • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Carlos Chan, MD
          • 電話番号:319-356-1727
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • まだ募集していません
        • University of Kentucky (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Michael Cavnar, PhD
          • 電話番号:859-257-9612
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
        • コンタクト:
          • Jessica DeRosier, MD
          • 電話番号:517-205-1594
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Cornelius Thiels, MD
          • 電話番号:507-284-2511
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Dominic Sanford, MD
          • 電話番号:314-362-2538
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • まだ募集していません
        • University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Bradley Reames, MD
          • 電話番号:402-559-5600
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • まだ募集していません
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Miral Grandhi, MD
          • 電話番号:732-235-6780
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Michael D'Angelica, MD
          • 電話番号:212-639-3226
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Michael D'Angelica, MD
          • 電話番号:212-639-3226
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • まだ募集していません
        • Northwell Health (Data collection only)
        • コンタクト:
          • Sepideh Gholami, MD
          • 電話番号:516-734-8973
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • コンタクト:
          • Michael D'Angelica, MD
          • 電話番号:212-639-3226
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • まだ募集していません
        • New York University (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Brian Kaplan, MD
          • 電話番号:646-501-4848
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • まだ募集していません
        • Suny Upstate Medical University
        • コンタクト:
          • Emily Allen
          • 電話番号:315-464-5540
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • まだ募集していません
        • Duke University (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Michael Lidsky, MD
          • 電話番号:919-613-1474
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • まだ募集していません
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Travis Smith, MD
          • 電話番号:608-775-2331
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • まだ募集していません
        • University of Wisconsin (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Daniel Abbott, MD
          • 電話番号:608-263-0786

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 同意取得時に年齢が18歳以上であること。
  • 予定されている選択的肝臓大手術(CPTコード47122【肝三区域切除術】、47125【左肝全摘術】、または47130【右肝全摘術】で定義される)を受けること。
  • 上記で定義された肝臓大手術に加えて、患者は追加の部分肝切除術または手術的焼灼術を受ける場合がある。

除外基準:

  • メチルプレドニゾロンに対する既知または記録された有害反応があること。
  • 併存する医学的状態によりメチルプレドニゾロン投与が不可能であること。
  • 長期(10日以上の経過)の全身的コルチコステロイド使用(投与量に関わらず)、投与が予定手術日の30日以内に行われた場合。これは、標準治療に従って術前化学療法と併用して投与されたステロイドには適用されない。以下のコルチコステロイド使用は許可される:単回投与、局所適用(例:発疹のため)、吸入スプレー(例:閉塞性気道疾患のため)、点眼薬、局所注射(例:関節内)。
  • 外科医の判断に基づき、切除不能性により手術を成功裏に完了できない可能性が高いこと。
  • 併行する主要臓器切除(胃、膵臓、結腸、直腸、子宮、卵巣、膀胱、腎臓、小腸)を受けることが予想される、またはその可能性が非常に高いこと。
  • 胆道腸管吻合術による胆道再建術を受けることが予想される、またはその可能性が非常に高いこと。
  • 同時に肝動脈注入ポンプ装置の挿入が予定されていること。
  • 以下のいずれかで定義される推定腎機能障害:クレアチニンクリアランス

    がCockcroft-Gault式で計算して40 mL/分以下、現在血液透析中、現在腹膜透析中。

  • 術前からの機械的換気への依存があること。
  • 妊娠中または授乳中(授乳)、妊娠は受精後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性hCG検査で確認される。
  • 登録時点で、手術時に存在すると予想される細菌感染症が既知である、または手術7日前以内に全身性抗生物質または抗真菌薬療法を受けていること。
  • インフォームドコンセントを提供できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: メチルプレドニゾロン
単回術前投与のメチルプレドニゾロン
介入なし:コホート2:ステロイド非使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohort 1とCohort 2の間の30日全原因罹患率の差
時間枠:30日
すべての適応症に対して選択的大規模肝切除術を受ける参加者において、術前メチルプレドニゾロンの投与が、標準治療(メチルプレドニゾロンなし)と比較して、30日全原因罹患率の低下をもたらすかどうかを判断するため。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael D'Angelica, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月27日

一次修了 (推定)

2029年3月27日

研究の完了 (推定)

2029年3月27日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

• メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集委員会(ICMJE)を支持し、臨床試験からのデータの責任ある共有という倫理的義務を支持しています。 プロトコル要約、統計要約、およびインフォームド・コンセント文書は、連邦助成金の条件、研究を支援する他の合意、および/またはその他の要件として必要に応じて、clinicaltrials.govで公開されます。 特定不能化された個別参加者データのリクエストは、発表後1年以降、最大36か月後まで可能です。 論文で報告された特定不能化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは以下までお願いします:crdatashare@mskcc.org

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メチルプレドニゾロンの臨床試験

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