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一项关于甲泼尼龙在肝脏手术患者中的研究

2026年7月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

一项关于甲基泼尼松龙与标准治疗在重大肝切除术患者中的随机对照试验

本研究旨在测试术前接受甲泼尼龙是否会减少手术副作用，如感染和住院时间延长。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • 接触：
          • Ryan Merkow, MD
          • 电话号码：773-702-1470
      • Chicago、Illinois、美国、606012
        • 尚未招聘
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • 接触：
          • Matt Dixon, MD
          • 电话号码：312-738-3732
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 尚未招聘
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • 接触：
          • Ryan Ellis, MD
          • 电话号码：317-944-0920
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 尚未招聘
        • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
        • 接触：
          • Carlos Chan, MD
          • 电话号码：319-356-1727
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • 尚未招聘
        • University of Kentucky (Data Collection Only)
        • 接触：
          • Michael Cavnar, PhD
          • 电话号码：859-257-9612
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 尚未招聘
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
        • 接触：
          • Jessica DeRosier, MD
          • 电话号码：517-205-1594
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • 接触：
          • Cornelius Thiels, MD
          • 电话号码：507-284-2511
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 尚未招聘
        • Washington University (Data Collection Only)
        • 接触：
          • Dominic Sanford, MD
          • 电话号码：314-362-2538
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • 尚未招聘
        • University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
        • 接触：
          • Bradley Reames, MD
          • 电话号码：402-559-5600
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 尚未招聘
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • 接触：
          • Miral Grandhi, MD
          • 电话号码：732-235-6780
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
        • 接触：
          • Michael D'Angelica, MD
          • 电话号码：212-639-3226
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
        • 接触：
          • Michael D'Angelica, MD
          • 电话号码：212-639-3226
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 尚未招聘
        • Northwell Health (Data collection only)
        • 接触：
          • Sepideh Gholami, MD
          • 电话号码：516-734-8973
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 接触：
          • Michael D'Angelica, MD
          • 电话号码：212-639-3226
      • New York、New York、美国、10010
        • 尚未招聘
        • New York University (Data Collection Only)
        • 接触：
          • Brian Kaplan, MD
          • 电话号码：646-501-4848
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 尚未招聘
        • SUNY Upstate Medical University
        • 接触：
          • Emily Allen
          • 电话号码：315-464-5540
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 尚未招聘
        • Duke University (Data Collection Only)
        • 接触：
          • Michael Lidsky, MD
          • 电话号码：919-613-1474
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • 尚未招聘
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
        • 接触：
          • Travis Smith, MD
          • 电话号码：608-775-2331
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 尚未招聘
        • University of Wisconsin (Data Collection Only)
        • 接触：
          • Daniel Abbott, MD
          • 电话号码：608-263-0786

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意时年龄≥18岁。
  • 计划接受择期大范围肝切除术（由CPT代码47122[三肝段切除术]、47125[全左肝切除术]或47130[全右肝切除术]定义）。
  • 除上述定义的大范围肝切除术外，患者可能接受额外的部分肝切除术或手术消融术。

排除标准：

  • 已知或记录在案的对甲泼尼龙有不良反应。
  • 由于并存疾病无法接受甲泼尼龙治疗。
  • 长期（≥10天疗程）全身性皮质类固醇使用，无论剂量如何，如果在计划手术日期前30天内已给药。这不适用于根据护理标准在术前化疗中使用的类固醇。允许的皮质类固醇使用包括：单次剂量、局部应用（例如用于皮疹）、吸入喷雾剂（例如用于阻塞性气道疾病）、眼药水和局部注射（例如关节内注射）。
  • 基于外科医生判断，因无法切除而极有可能无法成功完成手术。
  • 预期或极有可能同时进行主要器官切除术（胃、胰腺、结肠、直肠、子宫、卵巢、膀胱、肾脏、小肠）。
  • 预期或极有可能通过创建胆肠吻合术进行胆道树重建。
  • 计划同时插入肝动脉灌注泵装置。

  • 通过以下任何一项定义的估计肾功能障碍：Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率≤40 mL/min、目前正在接受血液透析、目前正在接受腹膜透析。

  • 术前依赖机械通气。
  • 怀孕或哺乳（哺乳期），其中怀孕定义为女性受孕后至妊娠终止的状态，通过阳性hCG实验室测试确认。
  • 入组时已知存在预计在手术时仍存在的细菌感染，或在手术前7天内接受过全身性抗生素或抗真菌治疗。
  • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：甲泼尼龙
药品：甲基泼尼松龙
单次术前剂量的甲基泼尼松龙
无干预：队列 2：无类固醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列1与队列2之间30天全因发病率差异
大体时间：30天
旨在确定，与标准治疗（不使用甲泼尼龙）相比，术前给予甲泼尼龙是否会导致接受择期大范围肝切除术（适用于所有适应症）的参与者30天内全因发病率降低。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Michael D'Angelica, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月27日

初级完成 (估计的)

2029年3月27日

研究完成 (估计的)

2029年3月27日

研究注册日期

首次提交

2026年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月27日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 26-077

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

• 纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）以及负责任地共享临床试验数据的伦理义务。 当联邦奖项、支持研究的其他协议和/或其他要求规定时，将在clinicaltrials.gov上提供方案摘要、统计摘要和知情同意书。 可在发表一年后至36个月内申请去标识化的个体参与者数据。 稿件中报告的去标识化个体参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，且仅可用于已批准的提案。 申请可发送至：crdatashare@mskcc.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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