Een onderzoek naar methylprednisolon bij mensen die een leveroperatie ondergaan
6 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van methylprednisolon versus standaardzorg bij patiënten die een grote hepatectomie ondergaan
Het doel van deze studie is te onderzoeken of het ontvangen van methylprednisolon vóór een operatie de bijwerkingen van een operatie, zoals infecties en langere ziekenhuisopnames, zal verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
750
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael D'Angelica, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3226
- E-mail: dangelim@MSKCC.ORG
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter Kingham, MD
- Telefoonnummer: 212-639-5260
- E-mail: kinghamP@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Nog niet aan het werven
- University of Chicago (Data Collection Only)
-
Contact:
- Ryan Merkow, MD
- Telefoonnummer: 773-702-1470
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606012
- Nog niet aan het werven
- Rush University Medical Center (Data collection only)
-
Contact:
- Matt Dixon, MD
- Telefoonnummer: 312-738-3732
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Nog niet aan het werven
- Indiana University (Data Collection Only)
-
Contact:
- Ryan Ellis, MD
- Telefoonnummer: 317-944-0920
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Nog niet aan het werven
- UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
-
Contact:
- Carlos Chan, MD
- Telefoonnummer: 319-356-1727
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
- Nog niet aan het werven
- University of Kentucky (Data Collection Only)
-
Contact:
- Michael Cavnar, PhD
- Telefoonnummer: 859-257-9612
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Nog niet aan het werven
- Henry Ford Hospital (Data collection only)
-
Contact:
- Jessica DeRosier, MD
- Telefoonnummer: 517-205-1594
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic (Data Collection Only)
-
Contact:
- Cornelius Thiels, MD
- Telefoonnummer: 507-284-2511
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Nog niet aan het werven
- Washington University (Data Collection Only)
-
Contact:
- Dominic Sanford, MD
- Telefoonnummer: 314-362-2538
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
- Nog niet aan het werven
- University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
-
Contact:
- Bradley Reames, MD
- Telefoonnummer: 402-559-5600
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Nog niet aan het werven
- Rutgers University (Data Collection Only)
-
Contact:
- Miral Grandhi, MD
- Telefoonnummer: 732-235-6780
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
-
Contact:
- Michael D'Angelica, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3226
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
-
Contact:
- Michael D'Angelica, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3226
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Nog niet aan het werven
- Northwell Health (Data collection only)
-
Contact:
- Sepideh Gholami, MD
- Telefoonnummer: 516-734-8973
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Michael D'Angelica, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3226
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Nog niet aan het werven
- New York University (Data Collection Only)
-
Contact:
- Brian Kaplan, MD
- Telefoonnummer: 646-501-4848
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Nog niet aan het werven
- SUNY Upstate Medical University
-
Contact:
- Emily Allen
- Telefoonnummer: 315-464-5540
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Nog niet aan het werven
- Duke University (Data Collection Only)
-
Contact:
- Michael Lidsky, MD
- Telefoonnummer: 919-613-1474
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Nog niet aan het werven
- Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
-
Contact:
- Travis Smith, MD
- Telefoonnummer: 608-775-2331
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Nog niet aan het werven
- University of Wisconsin (Data Collection Only)
-
Contact:
- Daniel Abbott, MD
- Telefoonnummer: 608-263-0786
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming.
- Gepland voor electieve grote hepatectomie (gedefinieerd door CPT-codes 47122 [trisegmentectomie], 47125 [totale linker hepatectomie] of 47130 [totale rechter hepatectomie]).
- Naast grote hepatectomie, zoals hierboven gedefinieerd, kunnen patiënten aanvullende partiële hepatectomie of operatieve ablatie ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Bekende of gedocumenteerde bijwerkingen op methylprednisolon.
- Niet in staat om methylprednisolon te ontvangen vanwege gelijktijdige medische aandoeningen.
- Langdurig (≥10-daagse kuur) systemisch corticosteroïdgebruik, ongeacht de dosis, indien doses zijn toegediend binnen 30 dagen voor de geplande operatiedatum. Dit geldt niet voor steroïden die, in overeenstemming met de standaardzorg, zijn toegediend met preoperatieve chemotherapie. De volgende toepassingen van corticosteroïden zijn toegestaan: eenmalige doses, plaatselijke toepassingen (bijv. voor huiduitslag), inhalatiesprays (bijv. voor obstructieve luchtwegaandoeningen), oogdruppels en lokale injecties (bijv. intra-articulair).
- Aanzienlijke kans (op basis van chirurgisch oordeel) dat de operatie niet succesvol kan worden voltooid vanwege niet-resectabiliteit.
- Verwacht of zeer waarschijnlijk gelijktijdige resectie van een groot orgaan (maag, alvleesklier, dikke darm, rectum, baarmoeder, eierstokken, blaas, nier, dunne darm) te ondergaan.
- Verwacht of zeer waarschijnlijk reconstructie van de galwegen te ondergaan via het creëren van een bilio-enterische anastomose.
- Gepland voor gelijktijdige plaatsing van een infusiepompapparaat in de leverslagader.
Geschatte nierdisfunctie gedefinieerd door een van de volgende: creatinineklaring
≤40 mL/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking, momenteel hemodialyse, momenteel peritoneale dialyse.
- Afhankelijkheid van mechanische beademing voor de operatie.
- Zwangere of zogende (lacterende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
- Bij inschrijving bekend met een bacteriële infectie die naar verwachting aanwezig zal zijn op het moment van de operatie of ontvangst van systemische antibiotica- of antischimmeltherapie binnen 7 dagen voor de operatie.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Methylprednisolon
|
enkele preoperatieve dosis methylprednisolon
|
|
Geen tussenkomst: Cohort 2: Geen Steroïde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in 30-dagen totale morbiditeit tussen Cohort 1 en Cohort 2
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om te bepalen of de toediening van preoperatieve methylprednisolon resulteert in een lagere 30-dagen alle-oorzaken morbiditeit, vergeleken met de standaardbehandeling (geen methylprednisolon), bij deelnemers die een electieve grote hepatectomie ondergaan voor alle indicaties.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
27 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
27 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26-077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
• Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Het protocoloverzicht, een statistische samenvatting en het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
wanneer dit vereist is als voorwaarde voor federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of indien anders vereist.
Verzoeken om gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend vanaf één jaar na publicatie en tot 36 maanden later.
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden ingediend bij: crdatashare@mskcc.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .