Une étude sur le méthylprednisolone chez les personnes subissant une chirurgie hépatique
6 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai contrôlé randomisé comparant la méthylprednisolone aux soins standard chez les patients subissant une hépatectomie majeure
L'objectif de cette étude est de déterminer si la prise de méthylprednisolone avant une intervention chirurgicale réduira les effets secondaires liés à l'opération, tels que les infections et les séjours hospitaliers prolongés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
750
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael D'Angelica, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3226
- E-mail: dangelim@MSKCC.ORG
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Kingham, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-5260
- E-mail: kinghamP@mskcc.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pas encore de recrutement
- University of Chicago (Data Collection Only)
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Contact:
- Ryan Merkow, MD
- Numéro de téléphone: 773-702-1470
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 606012
- Pas encore de recrutement
- Rush University Medical Center (Data collection only)
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Contact:
- Matt Dixon, MD
- Numéro de téléphone: 312-738-3732
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Pas encore de recrutement
- Indiana University (Data Collection Only)
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Contact:
- Ryan Ellis, MD
- Numéro de téléphone: 317-944-0920
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Pas encore de recrutement
- UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
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Contact:
- Carlos Chan, MD
- Numéro de téléphone: 319-356-1727
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
- Pas encore de recrutement
- University of Kentucky (Data Collection Only)
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Contact:
- Michael Cavnar, PhD
- Numéro de téléphone: 859-257-9612
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pas encore de recrutement
- Henry Ford Hospital (Data collection only)
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Contact:
- Jessica DeRosier, MD
- Numéro de téléphone: 517-205-1594
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic (Data Collection Only)
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Contact:
- Cornelius Thiels, MD
- Numéro de téléphone: 507-284-2511
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Pas encore de recrutement
- Washington University (Data Collection Only)
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Contact:
- Dominic Sanford, MD
- Numéro de téléphone: 314-362-2538
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
- Pas encore de recrutement
- University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
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Contact:
- Bradley Reames, MD
- Numéro de téléphone: 402-559-5600
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Pas encore de recrutement
- Rutgers University (Data Collection Only)
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Contact:
- Miral Grandhi, MD
- Numéro de téléphone: 732-235-6780
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
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Contact:
- Michael D'Angelica, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3226
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
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Contact:
- Michael D'Angelica, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3226
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Pas encore de recrutement
- Northwell Health (Data collection only)
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Contact:
- Sepideh Gholami, MD
- Numéro de téléphone: 516-734-8973
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Michael D'Angelica, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3226
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Pas encore de recrutement
- New York University (Data Collection Only)
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Contact:
- Brian Kaplan, MD
- Numéro de téléphone: 646-501-4848
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Pas encore de recrutement
- SUNY Upstate Medical University
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Contact:
- Emily Allen
- Numéro de téléphone: 315-464-5540
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Pas encore de recrutement
- Duke University (Data Collection Only)
-
Contact:
- Michael Lidsky, MD
- Numéro de téléphone: 919-613-1474
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Pas encore de recrutement
- Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
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Contact:
- Travis Smith, MD
- Numéro de téléphone: 608-775-2331
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Pas encore de recrutement
- University of Wisconsin (Data Collection Only)
-
Contact:
- Daniel Abbott, MD
- Numéro de téléphone: 608-263-0786
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Programmé pour subir une hépatectomie majeure élective (définie par les codes CPT 47122 [trisegmentectomie], 47125 [hépatectomie gauche totale] ou 47130 [hépatectomie droite totale]).
- En plus de l'hépatectomie majeure, telle que définie ci-dessus, les patients peuvent subir une hépatectomie partielle supplémentaire ou une ablation chirurgicale.
Critères d'exclusion :
- Réactions indésirables connues ou documentées à la méthylprednisolone.
- Incapable de recevoir de la méthylprednisolone en raison de conditions médicales coexistantes.
- Utilisation systémique à long terme (cours ≥ 10 jours) de corticostéroïdes, quelle que soit la dose, si les doses ont été administrées dans les 30 jours précédant la date prévue de la chirurgie. Cela ne s'appliquera pas aux stéroïdes administrés, conformément aux normes de soins, avec une chimiothérapie préopératoire. Les utilisations suivantes de corticostéroïdes sont autorisées : doses uniques, applications topiques (par exemple, pour une éruption cutanée), sprays inhalés (par exemple, pour les maladies obstructives des voies respiratoires), gouttes pour les yeux et injections locales (par exemple, intra-articulaires).
- Risque significatif (selon le jugement du chirurgien) de ne pas pouvoir terminer la chirurgie avec succès en raison d'une non-résécabilité.
- Prévu ou très probable de subir une résection concomitante d'un organe majeur (estomac, pancréas, côlon, rectum, utérus, ovaires, vessie, rein, intestin grêle).
- Prévu ou très probable de subir une reconstruction de l'arbre biliaire via la création d'une anastomose bilio-entérique.
- Programmé pour subir l'insertion simultanée d'une pompe à perfusion de l'artère hépatique.
Dysfonction rénale estimée définie par l'un des éléments suivants : clairance de la créatinine ≤ 40 mL/min calculée par l'équation de Cockcroft-Gault, actuellement sous hémodialyse, actuellement sous dialyse péritonéale.
- Dépendance à la ventilation mécanique avant la chirurgie.
- Enceinte ou allaitante, où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmée par un test de laboratoire hCG positif.
- Connu au moment de l'inscription pour avoir une infection bactérienne qui devrait être présente au moment de la chirurgie ou avoir reçu un traitement antibiotique ou antifongique systémique dans les 7 jours précédant la chirurgie.
- Incapable de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Méthylprednisolone
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une dose unique préopératoire de méthylprednisolone
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Aucune intervention: Cohorte 2 : Sans Stéroïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de morbidité toutes causes confondues à 30 jours entre la Cohorte 1 et la Cohorte 2
Délai: 30 jours
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Pour déterminer si l'administration de méthylprednisolone préopératoire entraînera une morbidité toutes causes confondues à 30 jours plus faible, comparée aux soins standard (sans méthylprednisolone), chez les participants subissant une hépatectomie majeure élective pour toutes les indications.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
27 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
2 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon les exigences.
Les demandes de données individuelles dé-identifiées des participants peuvent être formulées un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard.
Les données individuelles dé-identifiées des participants rapportées dans le manuscrit seront partagées sous les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon les exigences.
Les demandes de données individuelles dé-identifiées des participants peuvent être formulées un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard.
Les données individuelles dé-identifiées des participants rapportées dans le manuscrit seront partagées sous les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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