Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metyloprednizolonu u osób poddawanych operacji wątroby

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące metyloprednizolon ze standardową opieką u pacjentów poddawanych rozległej hepatektomii

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy otrzymanie metyloprednizolonu przed operacją zmniejszy skutki uboczne związane z zabiegiem chirurgicznym, takie jak infekcje i dłuższy pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ryan Merkow, MD
          • Numer telefonu: 773-702-1470
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Matt Dixon, MD
          • Numer telefonu: 312-738-3732
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ryan Ellis, MD
          • Numer telefonu: 317-944-0920
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Carlos Chan, MD
          • Numer telefonu: 319-356-1727
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kentucky (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael Cavnar, PhD
          • Numer telefonu: 859-257-9612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Jessica DeRosier, MD
          • Numer telefonu: 517-205-1594
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Cornelius Thiels, MD
          • Numer telefonu: 507-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Dominic Sanford, MD
          • Numer telefonu: 314-362-2538
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Bradley Reames, MD
          • Numer telefonu: 402-559-5600
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Miral Grandhi, MD
          • Numer telefonu: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3226
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3226
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwell Health (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Sepideh Gholami, MD
          • Numer telefonu: 516-734-8973
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3226
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Brian Kaplan, MD
          • Numer telefonu: 646-501-4848
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Emily Allen
          • Numer telefonu: 315-464-5540
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael Lidsky, MD
          • Numer telefonu: 919-613-1474
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Travis Smith, MD
          • Numer telefonu: 608-775-2331
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Wisconsin (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Daniel Abbott, MD
          • Numer telefonu: 608-263-0786

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Planowane poddanie się planowej dużej resekcji wątroby (zdefiniowanej przez kody CPT 47122 [trisegmentektomia], 47125 [całkowita hepatektomia lewa] lub 47130 [całkowita hepatektomia prawa]).
  • Oprócz dużej resekcji wątroby, zgodnie z powyższą definicją, pacjenci mogą zostać poddani dodatkowej częściowej resekcji wątroby lub operacyjnej ablacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Znane lub udokumentowane reakcje niepożądane na metyloprednizolon.
  • Niezdolność do przyjęcia metyloprednizolonu z powodu współistniejących schorzeń medycznych.
  • Długotrwałe (≥10-dniowy cykl) ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niezależnie od dawki, jeśli dawki były podawane w ciągu 30 dni przed planowaną datą operacji. Nie dotyczy to steroidów podawanych, zgodnie ze standardem opieki, z przedoperacyjną chemioterapią. Dozwolone są następujące sposoby stosowania kortykosteroidów: pojedyncze dawki, aplikacje miejscowe (np. na wysypkę), spraye wziewne (np. na choroby obturacyjne dróg oddechowych), krople do oczu oraz iniekcje miejscowe (np. dostawowe).
  • Znaczne prawdopodobieństwo (według oceny chirurga) niemożności pomyślnego przeprowadzenia operacji z powodu nieresekcyjności.
  • Przewidywane lub bardzo prawdopodobne poddanie się jednoczesnej resekcji głównego narządu (żołądka, trzustki, jelita grubego, odbytnicy, macicy, jajników, pęcherza moczowego, nerki, jelita cienkiego).
  • Przewidywane lub bardzo prawdopodobne poddanie się rekonstrukcji dróg żółciowych poprzez wytworzenie zespolenia żółciowo-jelitowego.
  • Planowane jednoczesne wszczepienie urządzenia do infuzji tętnicy wątrobowej.

  • Szacowana dysfunkcja nerek zdefiniowana przez którąkolwiek z poniższych: klirens kreatyniny

    ≤40 mL/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta, obecnie poddawany hemodializie, obecnie poddawany dializie otrzewnowej.

  • Zależność od wentylacji mechanicznej przed operacją.
  • Ciaża lub karmienie piersią (laktacja), gdzie ciąża definiowana jest jako stan kobiety po poczęciu i do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym laboratoryjnym testem hCG.
  • Wiadome w momencie rekrutacji zakażenie bakteryjne, które prawdopodobnie będzie obecne w czasie operacji lub otrzymywanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 7 dni przed operacją.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Metyloprednizolon
Lek: Metyloprednizolon
pojedyncza dawka przedoperacyjna metyloprednizolonu
Brak interwencji: Kohorta 2: Bez Steroidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w 30-dniowej śmiertelności ogólnej między Kohortą 1 a Kohortą 2
Ramy czasowe: 30 dni
W celu ustalenia, czy podanie metyloprednizolonu przedoperacyjnego spowoduje niższą 30-dniową śmiertelność ogólną, w porównaniu ze standardową opieką (bez metyloprednizolonu), u uczestników poddawanych planowanej dużej hepatektomii ze wszystkich wskazań.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne oraz formularz świadomej zgody będą dostępne na stronie clinicaltrials.gov, kiedy jest to wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach. Wnioski o zanonimizowane dane indywidualnych uczestników można składać po upływie jednego roku od publikacji i przez kolejne 36 miesięcy. Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników przedstawione w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o Wykorzystaniu Danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji. Wnioski można przesyłać na adres: crdatashare@mskcc.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj