Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie methylprednisolonu u osob podstupujících operaci jater

27. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie metylprednisolonu versus standardní léčby u pacientů podstupujících velkou hepatektomii

Cílem této studie je otestovat, zda podání methylprednisolonu před operací sníží vedlejší účinky spojené s operací, jako jsou infekce a delší pobyty v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael D'Angelica, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3226
  • E-mail: dangelim@MSKCC.ORG

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ryan Merkow, MD
          • Telefonní číslo: 773-702-1470
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606012
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Matt Dixon, MD
          • Telefonní číslo: 312-738-3732
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ryan Ellis, MD
          • Telefonní číslo: 317-944-0920
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Carlos Chan, MD
          • Telefonní číslo: 319-356-1727
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kentucky (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael Cavnar, PhD
          • Telefonní číslo: 859-257-9612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Jessica DeRosier, MD
          • Telefonní číslo: 517-205-1594
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Cornelius Thiels, MD
          • Telefonní číslo: 507-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Dominic Sanford, MD
          • Telefonní číslo: 314-362-2538
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Bradley Reames, MD
          • Telefonní číslo: 402-559-5600
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Miral Grandhi, MD
          • Telefonní číslo: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3226
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3226
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Zatím nenabíráme
        • Northwell Health (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Sepideh Gholami, MD
          • Telefonní číslo: 516-734-8973
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3226
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Zatím nenabíráme
        • New York University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Brian Kaplan, MD
          • Telefonní číslo: 646-501-4848
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Zatím nenabíráme
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Emily Allen
          • Telefonní číslo: 315-464-5540
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael Lidsky, MD
          • Telefonní číslo: 919-613-1474
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Zatím nenabíráme
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Travis Smith, MD
          • Telefonní číslo: 608-775-2331
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Zatím nenabíráme
        • University of Wisconsin (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Daniel Abbott, MD
          • Telefonní číslo: 608-263-0786

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
  • Naplánovaný elektivní velký resekční výkon jater (definovaný kódy CPT 47122 [trisegmentektomie], 47125 [totální levostranná hepatektomie] nebo 47130 [totální pravostranná hepatektomie]).
  • Kromě velkého resekčního výkonu jater, jak je definováno výše, mohou pacienti podstoupit další parciální hepatektomii nebo operační ablaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé nebo zdokumentované nežádoucí reakce na methylprednisolon.
  • Neschopnost přijímat methylprednisolon z důvodu souběžných zdravotních stavů.
  • Dlouhodobé (≥10denní podávání) systémové užívání kortikosteroidů bez ohledu na dávku, pokud byly dávky podány do 30 dnů před plánovaným datem operace. To se nevztahuje na steroidy podávané v souladu se standardem péče s předoperační chemoterapií. Následující použití kortikosteroidů je povoleno: jednorázové dávky, lokální aplikace (např. na vyrážku), inhalační spreje (např. pro obstrukční onemocnění dýchacích cest), oční kapky a lokální injekce (např. intraartikulární).
  • Významná pravděpodobnost (dle posouzení chirurga) nemožnosti úspěšného dokončení operace z důvodu neoperabilnosti.
  • Předpokládané nebo vysoce pravděpodobné současné odstranění hlavního orgánu (žaludek, slinivka, tlusté střevo, konečník, děloha, vaječníky, močový měchýř, ledvina, tenké střevo).
  • Předpokládaná nebo vysoce pravděpodobná rekonstrukce žlučových cest vytvořením bilioenterické anastomózy.
  • Naplánované současné zavedení infuzní pumpy do jaterní tepny.

  • Odhadovaná renální dysfunkce definovaná některým z následujících: clearance kreatininu

    ≤40 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice, současná hemodialýza, současná peritoneální dialýza.

  • Závislost na mechanické ventilaci před operací.
  • Těhotné nebo kojící (laktující), kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení těhotenství, potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG.
  • V době zápisu známá bakteriální infekce, u které se předpokládá, že bude přítomna v době operace, nebo systémová antibiotická či antimykotická terapie do 7 dnů před operací.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Methylprednisolon
Lék: Methylprednisolon
jediná předoperační dávka methylprednisolonu
Žádný zásah: Kohorta 2: Bez steroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve 30denní celkové morbiditě mezi Kohortou 1 a Kohortou 2
Časové okno: 30 dní
Stanovit, zda podání preoperativního methylprednisolonu povede ve srovnání se standardní péčí (bez methylprednisolonu) k nižší celkové morbiditě do 30 dnů u účastníků podstupujících elektivní velkou hepatektomii ze všech indikací.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost zodpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny na clinicaltrials.gov, když je to vyžadováno jako podmínka federálních grantů, dalších dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podat jeden rok po publikaci a až 36 měsíců poté. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zaslat na: crdatashare@mskcc.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit