Un estudio sobre metilprednisolona en personas sometidas a cirugía hepática
27 de marzo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Metilprednisolona Versus el Tratamiento Estándar en Pacientes Sometidos a Hepatectomía Mayor
El propósito de este estudio es probar si recibir metilprednisolona antes de la cirugía reducirá los efectos secundarios de someterse a una cirugía, como infecciones y estancias hospitalarias más prolongadas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael D'Angelica, MD
- Número de teléfono: 212-639-3226
- Correo electrónico: dangelim@MSKCC.ORG
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Kingham, MD
- Número de teléfono: 212-639-5260
- Correo electrónico: kinghamP@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- University of Chicago (Data Collection Only)
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Contacto:
- Ryan Merkow, MD
- Número de teléfono: 773-702-1470
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606012
- Aún no reclutando
- Rush University Medical Center (Data collection only)
-
Contacto:
- Matt Dixon, MD
- Número de teléfono: 312-738-3732
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Aún no reclutando
- Indiana University (Data Collection Only)
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Contacto:
- Ryan Ellis, MD
- Número de teléfono: 317-944-0920
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Aún no reclutando
- UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
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Contacto:
- Carlos Chan, MD
- Número de teléfono: 319-356-1727
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Aún no reclutando
- University of Kentucky (Data Collection Only)
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Contacto:
- Michael Cavnar, PhD
- Número de teléfono: 859-257-9612
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Aún no reclutando
- Henry Ford Hospital (Data collection only)
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Contacto:
- Jessica DeRosier, MD
- Número de teléfono: 517-205-1594
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic (Data Collection Only)
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Contacto:
- Cornelius Thiels, MD
- Número de teléfono: 507-284-2511
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Washington University (Data Collection Only)
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Contacto:
- Dominic Sanford, MD
- Número de teléfono: 314-362-2538
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- Aún no reclutando
- University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
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Contacto:
- Bradley Reames, MD
- Número de teléfono: 402-559-5600
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Aún no reclutando
- Rutgers University (Data Collection Only)
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Contacto:
- Miral Grandhi, MD
- Número de teléfono: 732-235-6780
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
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Contacto:
- Michael D'Angelica, MD
- Número de teléfono: 212-639-3226
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
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Contacto:
- Michael D'Angelica, MD
- Número de teléfono: 212-639-3226
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Aún no reclutando
- Northwell Health (Data collection only)
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Contacto:
- Sepideh Gholami, MD
- Número de teléfono: 516-734-8973
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Michael D'Angelica, MD
- Número de teléfono: 212-639-3226
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Aún no reclutando
- New York University (Data Collection Only)
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Contacto:
- Brian Kaplan, MD
- Número de teléfono: 646-501-4848
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Aún no reclutando
- Suny Upstate Medical University
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Contacto:
- Emily Allen
- Número de teléfono: 315-464-5540
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Aún no reclutando
- Duke University (Data Collection Only)
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Contacto:
- Michael Lidsky, MD
- Número de teléfono: 919-613-1474
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Aún no reclutando
- Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
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Contacto:
- Travis Smith, MD
- Número de teléfono: 608-775-2331
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Aún no reclutando
- University of Wisconsin (Data Collection Only)
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Contacto:
- Daniel Abbott, MD
- Número de teléfono: 608-263-0786
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
- Programado para someterse a una hepatectomía mayor electiva (definida por los códigos CPT 47122 [trisegmentectomía], 47125 [hepatectomía izquierda total] o 47130 [hepatectomía derecha total]).
- Además de la hepatectomía mayor, según se define anteriormente, los pacientes pueden someterse a una hepatectomía parcial adicional o a una ablación quirúrgica.
Criterios de exclusión:
- Reacciones adversas conocidas o documentadas a la metilprednisolona.
- Incapacidad para recibir metilprednisolona debido a afecciones médicas coexistentes.
- Uso sistémico de corticosteroides a largo plazo (curso de ≥10 días), independientemente de la dosis, si las dosis se han administrado dentro de los 30 días previos a la fecha planificada de la cirugía. Esto no se aplicará a los esteroides administrados, de acuerdo con el estándar de atención, con quimioterapia preoperatoria. Se permiten los siguientes usos de corticosteroides: dosis únicas, aplicaciones tópicas (por ejemplo, para erupciones), aerosoles inhalados (por ejemplo, para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias), colirios e inyecciones locales (por ejemplo, intraarticulares).
- Probabilidad significativa (según el criterio del cirujano) de no poder completar con éxito la cirugía debido a irresecabilidad.
- Se espera o es muy probable que se someta a una resección concomitante de un órgano mayor (estómago, páncreas, colon, recto, útero, ovarios, vejiga, riñón, intestino delgado).
- Se espera o es muy probable que se someta a una reconstrucción del árbol biliar mediante la creación de una anastomosis bilioentérica.
- Programado para someterse a la inserción concurrente de un dispositivo de bomba de infusión de la arteria hepática.
Disfunción renal estimada definida por cualquiera de los siguientes: aclaramiento de creatinina ≤40 mL/min calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault, actualmente en hemodiálisis, actualmente en diálisis peritoneal.
- Dependencia de ventilación mecánica antes de la cirugía.
- Embarazada o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
- Se sabe en el momento de la inscripción que tiene una infección bacteriana que se espera que esté presente en el momento de la cirugía o que ha recibido terapia sistémica con antibióticos o antifúngicos dentro de los 7 días previos a la cirugía.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: Metilprednisolona
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una dosis única preoperatoria de metilprednisolona
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Sin intervención: Cohorte 2: Sin Esteroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la morbilidad por todas las causas a 30 días entre la Cohorte 1 y la Cohorte 2
Periodo de tiempo: 30 días
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Para determinar si la administración de metilprednisolona preoperatoria resultará en una menor morbilidad por todas las causas a los 30 días, en comparación con el estándar de atención (sin metilprednisolona), en participantes sometidos a hepatectomía mayor electiva por todas las indicaciones.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
27 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
• El Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering respalda al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando sea necesario como condición de subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera.
Las solicitudes de datos individuales de participantes anonimizados se pueden realizar después de un año de la publicación y hasta 36 meses después.
Los datos individuales de participantes anonimizados reportados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden dirigirse a: crdatashare@mskcc.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .