En studie av metylprednisolon hos personer som gjennomgår leveroperasjon
6. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomisert kontrollert studie av metylprednisolon versus standard behandling hos pasienter som gjennomgår større hepatektomi
Formålet med denne studien er å teste om å motta metylprednisolon før operasjon vil redusere bivirkningene av operasjonen, som infeksjoner og lengre sykehusopphold.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael D'Angelica, MD
- Telefonnummer: 212-639-3226
- E-post: dangelim@MSKCC.ORG
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter Kingham, MD
- Telefonnummer: 212-639-5260
- E-post: kinghamP@mskcc.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Chicago (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Ryan Merkow, MD
- Telefonnummer: 773-702-1470
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 606012
- Har ikke rekruttert ennå
- Rush University Medical Center (Data collection only)
-
Ta kontakt med:
- Matt Dixon, MD
- Telefonnummer: 312-738-3732
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Har ikke rekruttert ennå
- Indiana University (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Ryan Ellis, MD
- Telefonnummer: 317-944-0920
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Har ikke rekruttert ennå
- UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Carlos Chan, MD
- Telefonnummer: 319-356-1727
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Kentucky (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Michael Cavnar, PhD
- Telefonnummer: 859-257-9612
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Har ikke rekruttert ennå
- Henry Ford Hospital (Data collection only)
-
Ta kontakt med:
- Jessica DeRosier, MD
- Telefonnummer: 517-205-1594
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Har ikke rekruttert ennå
- Mayo Clinic (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Cornelius Thiels, MD
- Telefonnummer: 507-284-2511
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Har ikke rekruttert ennå
- Washington University (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Dominic Sanford, MD
- Telefonnummer: 314-362-2538
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Bradley Reames, MD
- Telefonnummer: 402-559-5600
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Har ikke rekruttert ennå
- Rutgers University (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Miral Grandhi, MD
- Telefonnummer: 732-235-6780
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Michael D'Angelica, MD
- Telefonnummer: 212-639-3226
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Michael D'Angelica, MD
- Telefonnummer: 212-639-3226
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Har ikke rekruttert ennå
- Northwell Health (Data collection only)
-
Ta kontakt med:
- Sepideh Gholami, MD
- Telefonnummer: 516-734-8973
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Michael D'Angelica, MD
- Telefonnummer: 212-639-3226
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Har ikke rekruttert ennå
- New York University (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Brian Kaplan, MD
- Telefonnummer: 646-501-4848
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Har ikke rekruttert ennå
- SUNY Upstate Medical University
-
Ta kontakt med:
- Emily Allen
- Telefonnummer: 315-464-5540
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Har ikke rekruttert ennå
- Duke University (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Michael Lidsky, MD
- Telefonnummer: 919-613-1474
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Har ikke rekruttert ennå
- Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Travis Smith, MD
- Telefonnummer: 608-775-2331
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Wisconsin (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Daniel Abbott, MD
- Telefonnummer: 608-263-0786
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år på samtykketidspunktet.
- Planlagt for elektiv større hepatektomi (definert ved CPT-koder 47122 [trisegmentektomi], 47125 [total venstre hepatektomi] eller 47130 [total høyre hepatektomi]).
- I tillegg til større hepatektomi, som definert ovenfor, kan pasienter gjennomgå ytterligere partiell hepatektomi eller operativ ablering.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente eller dokumenterte bivirkninger mot metylprednisolon.
- Kan ikke motta metylprednisolon på grunn av samtidige medisinske tilstander.
- Langvarig (≥10-dagers kur) systemisk kortikosteroidbruk, uavhengig av dose, hvis doser er gitt innen 30 dager før planlagt operasjonsdato. Dette gjelder ikke steroider gitt i samsvar med standard behandling med preoperativ kjemoterapi. Følgende bruk av kortikosteroider er tillatt: enkeltdoser, lokal påføring (f.eks. for utslett), inhalasjonsspray (f.eks. for obstruktive luftveissykdommer), øyedråper og lokale injeksjoner (f.eks. intraartikulært).
- Betydelig sjanse (basert på kirurgens vurdering) for ikke å kunne fullføre operasjonen på grunn av ikke-resekterbarhet.
- Forventet eller svært sannsynlig å gjennomgå samtidig større organreseksjon (mage, bukspyttkjertel, tykktarm, endetarm, livmor, eggstokker, blære, nyre, tynntarm).
- Forventet eller svært sannsynlig å gjennomgå gallevegrekonstruksjon ved etablering av en biliær-enterisk anastomose.
- Planlagt for samtidig implantasjon av en hepatic artery infusion pump-enhet.
Estimert nyrefunksjonssvikt definert av noen av følgende: kreatininclearance
≤40 mL/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen, for tiden på hemodialyse, for tiden på peritonealdialyse.
- Avhengighet av mekanisk ventilasjon før operasjon.
- Gravid eller ammende, hvor graviditet defineres som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og til svangerskapets avslutning, bekreftet med positivt hCG-laboratorietest.
- Kjent ved inkluderingstidspunktet å ha en bakteriell infeksjon som forventes å være til stede ved operasjonstidspunktet eller mottatt systemisk antibiotika eller antimykotisk behandling innen 7 dager før operasjon.
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Methylprednisolon
|
en enkelt preoperativ dose av metylprednisolon
|
|
Ingen inngripen: Kohort 2: Uten steroider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i 30-dagers all-cause morbiditet mellom Kohort 1 og Kohort 2
Tidsramme: 30 dager
|
For å fastslå om tilførsel av preoperativ metylprednisolon vil resultere i lavere 30-dagers all-cause morbiditet, sammenlignet med standard behandling (ingen metylprednisolon), hos deltakere som gjennomgår elektiv major hepatektomi for alle indikasjoner.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
27. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
27. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokolloppsummeringen, en statistisk oppsummering og informert samtykke-skjema vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers kreves.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres ett år etter publisering og opptil 36 måneder senere.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .